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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02522988
Die Verwendung eines Open-Label-Placebos zur Behandlung von krebsbedingter Müdigkeit bei Krebsüberlebenden (OLPI)
22. September 2021 aktualisiert von: Theresa W. Hoenemeyer, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Crossover-Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirkung einer nicht irreführenden (offenen) Verabreichung von Placebo-Pillen zur Behandlung von krebsbedingter Müdigkeit (CRF) zu bewerten.
Wenn signifikante Wirkungen festgestellt werden, werden die Forscher später feststellen, ob das Vorhandensein einer COMT Val18Met-Genotypvariante Placebo-Antworten vorhersagt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirkung der unverblindeten Verabreichung von Placebo-Pillen auf CNI und damit verbundene psychosoziale Faktoren (z. B. emotionale Gesundheit, soziale Gesundheit, Lebensqualität usw.) ) für Krebsüberlebende (CSs), die alle Krebsbehandlungen abgeschlossen haben, aber weiterhin unter CNI leiden.
Darüber hinaus werden die Forscher auf explorative Weise DNA-Speichelproben sammeln, die auf potenzielle Biomarker analysiert werden, die Placebo-Reaktionen vorhersagen können.
Zu diesem Zweck werden die Forscher eine 7-wöchige randomisierte kontrollierte Crossover-Pilotstudie mit zwei parallelen Armen an einem Standort durchführen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirkung einer Open-Label-Placebo-Intervention (OLPI) bei CS zu bestimmen, die mindestens eine Krebsbehandlung abgeschlossen haben 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie und melden Sie einen Ermüdungswert von 4 oder höher auf einer Skala von 0-10.
Die Ermittler werden 80 geeignete CS-Teilnehmer einschreiben, die in zwei Gruppen von 40 (Gruppe1 und Gruppe2) randomisiert werden.
In dieser Crossover-Studie erhalten die Teilnehmer in Gruppe 1 eine OLP (Placebo-Pille) für 21 Tage (Zeitraum 1) und Gruppe 2 (Beobachtungskontrollen) nicht.
Nach einer einwöchigen Auswaschphase erhält Gruppe2 das OLP für 21 Tage (Zeitraum 2) und Gruppe1 (Beobachtungskontrollen) nicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Krebs im Stadium II - IV;
- Abgeschlossene Primärbehandlung 6 Monate bis 10 Jahre;
- Bericht ≥4 (mäßige Müdigkeit) auf einer Bewertungsskala von 0-10 für den Schweregrad der Müdigkeit;
- Stimmen Sie zu, keine Medikamente oder Behandlungen während der Studie zu ändern;
- Bereitschaft zu 4 Besuchen vor Ort im Laufe der 49-tägigen Studie.
Ausschlusskriterien:
- Krebs im Stadium 1;
- Unkontrollierter Diabetes;
- unkontrollierte COPD;
- Unkontrollierte ischämische Herzkrankheit;
- Unkontrollierte Leber-/Nierenerkrankungen;
- Unkontrollierte Autoimmunerkrankungen;
- Unkontrollierte psychiatrische oder kognitive Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gruppe 1a
Während der ersten 3 Wochen der Studie dient Gruppe 1 als experimenteller Arm und erhält die Open-Label-Placebo-Intervention.
Die Teilnehmer der Gruppe 1 nehmen 21 Tage lang 2 Placebos morgens und 2 Placebos abends ein.
|
Eine Open-Label-Placebo-Intervention ist ein verabreichtes Placebo, das den Teilnehmern vollständig offengelegt wird.
Es wird mit einem Skript geliefert, das den Teilnehmern mitteilt, dass sie Placebos erhalten; Es wurde festgestellt, dass Placebos Wirkungen haben, die mit einigen klinischen Behandlungen vergleichbar sind; Placebos wirken aufgrund von Konditionierung, Erwartungen, Wechselwirkungen mit dem Pflegeteam und biochemischen Faktoren (z. B. Dopamin, Endorphine).
Die Teilnehmer erhalten Placebos zur Einnahme über einen Zeitraum von 3 Wochen und erhalten keine Placebos über einen Zeitraum von 4 Wochen (einschließlich einer einwöchigen Auswaschphase).
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Gruppe 2a
Während der ersten 3 Wochen der Studie dient Gruppe 2 als Vergleichsarm.
|
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KEIN_EINGRIFF: Gruppe 1b
Während der letzten 3 Wochen der Studie dient Gruppe 1 als Vergleichsarm.
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 2b
Während der letzten 3 Wochen der Studie dient Gruppe 2 als experimenteller Arm und erhält die Open-Label-Placebo-Intervention. Die Teilnehmer der Gruppe 2 nehmen 21 Tage lang 2 Placebos morgens und 2 Placebos abends ein.
|
Eine Open-Label-Placebo-Intervention ist ein verabreichtes Placebo, das den Teilnehmern vollständig offengelegt wird.
Es wird mit einem Skript geliefert, das den Teilnehmern mitteilt, dass sie Placebos erhalten; Es wurde festgestellt, dass Placebos Wirkungen haben, die mit einigen klinischen Behandlungen vergleichbar sind; Placebos wirken aufgrund von Konditionierung, Erwartungen, Wechselwirkungen mit dem Pflegeteam und biochemischen Faktoren (z. B. Dopamin, Endorphine).
Die Teilnehmer erhalten Placebos zur Einnahme über einen Zeitraum von 3 Wochen und erhalten keine Placebos über einen Zeitraum von 4 Wochen (einschließlich einer einwöchigen Auswaschphase).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anmelderate
Zeitfenster: Studienende (7 Wochen)
|
Maßeinheit: Zahl der Immatrikulierten / Zahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer als Maß für die Durchführbarkeit.
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Studienende (7 Wochen)
|
Abgrenzungsquote als Maß für die Machbarkeit
Zeitfenster: Studienende (7 Wochen)
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Maßeinheit: Anzahl der aufgelaufenen Teilnehmer / Rekrutierungsziel (80); Wahrscheinlichkeitsverhältnis von erwarteter Zeit bis zum ersten Teilnehmer / tatsächlicher Zeit bis zur ersten Patientenregistrierung.
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Studienende (7 Wochen)
|
Adhärenzrate als Maß für Machbarkeit
Zeitfenster: Studienende (7 Wochen)
|
Maßeinheit: Anzahl der eingenommenen Placebos / Anzahl der verschriebenen (84)
|
Studienende (7 Wochen)
|
Förderfähigkeit als Maß für Machbarkeit
Zeitfenster: Studienende (7 Wochen)
|
Maßeinheit: Immatrikulationsberechtigte / geprüfte Anzahl
|
Studienende (7 Wochen)
|
Bindung als Maß für Akzeptanz
Zeitfenster: Studienende (7 Wochen)
|
Maßeinheit: Zahl, die in der Studie bleibt / Zahl der Eingeschriebenen (Ziel = 75 % der Eingeschriebenen).
|
Studienende (7 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maß der Ermüdungsmanifestation
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 4 Wochen und 7 Wochen
|
Maßeinheiten: Einheiten auf einer Skala, die das Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF)-Instrument verwendet.
30 Fragen messen die globalen, somatischen, affektiven, verhaltensbezogenen und kognitiven Manifestationen von Müdigkeit.
Skala für Items = 0 (überhaupt nicht) - 4 (sehr)
|
Baseline, 3 Wochen, 4 Wochen und 7 Wochen
|
Messung der Auswirkungen von Müdigkeit auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 4 Wochen und 7 Wochen
|
Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala unter Verwendung des Instruments Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (MOS-36).
Das 36-Punkte-Instrument misst die Auswirkungen von Müdigkeit auf Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit.
Skala für Artikel = 1 (begrenzt viel) - 3 (überhaupt nicht begrenzt)
|
Baseline, 3 Wochen, 4 Wochen und 7 Wochen
|
Messung der Auswirkung von Ermüdung auf die körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 4 Wochen und 7 Wochen
|
Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala mit dem FACT-Fatigue-Instrument; Skala für Auswirkung ist 0 = überhaupt nicht; 10 = sehr viel.
|
Baseline, 3 Wochen, 4 Wochen und 7 Wochen
|
Messung der Ermüdungsschwere
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 4 Wochen und 7 Wochen
|
Maßeinheiten: Einheiten auf einer Skala, die das Fatigue Symptom Inventory (FSI)-Instrument verwendet.
Skala = 0 (keine Ermüdung / keine Beeinträchtigung) bis 10 (extreme Ermüdung / Beeinträchtigung)
|
Baseline, 3 Wochen, 4 Wochen und 7 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Testen Sie auf das Vorhandensein eines COMT Val158Met/Val- oder Val/Val-Variantengens
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Ermittler sammeln und lagern Speichelproben, damit wir bei signifikanten OLPI-Effekten beurteilen können, ob ein potenzieller Biomarker (COMT Val158Met-Variante) mit der Placebo-Reaktivität assoziiert ist.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kam-Hansen S, Jakubowski M, Kelley JM, Kirsch I, Hoaglin DC, Kaptchuk TJ, Burstein R. Altered placebo and drug labeling changes the outcome of episodic migraine attacks. Sci Transl Med. 2014 Jan 8;6(218):218ra5. doi: 10.1126/scitranslmed.3006175.
- Kelley JM, Kaptchuk TJ, Cusin C, Lipkin S, Fava M. Open-label placebo for major depressive disorder: a pilot randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2012;81(5):312-4. doi: 10.1159/000337053. Epub 2012 Aug 1. No abstract available.
- Kaptchuk TJ, Friedlander E, Kelley JM, Sanchez MN, Kokkotou E, Singer JP, Kowalczykowski M, Miller FG, Kirsch I, Lembo AJ. Placebos without deception: a randomized controlled trial in irritable bowel syndrome. PLoS One. 2010 Dec 22;5(12):e15591. doi: 10.1371/journal.pone.0015591.
- Hoenemeyer TW, Baidwan NK, Hall K, Kaptchuk TJ, Fontaine KR, Mehta TS. An Exploratory Analysis of the Association Between Catechol-O-Methyltransferase and Response to a Randomized Open-Label Placebo Treatment for Cancer-Related Fatigue. Front Psychiatry. 2021 Jun 29;12:684556. doi: 10.3389/fpsyt.2021.684556. eCollection 2021.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- X150506002
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Stealth BioTherapeutics Inc.BeendetPrimäre mitochondriale MyopathieVereinigte Staaten, Deutschland, Kanada, Italien, Vereinigtes Königreich, Dänemark, Ungarn