Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Verwendung eines Open-Label-Placebos zur Behandlung von krebsbedingter Müdigkeit bei Krebsüberlebenden (OLPI)

22. September 2021 aktualisiert von: Theresa W. Hoenemeyer, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Crossover-Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirkung einer nicht irreführenden (offenen) Verabreichung von Placebo-Pillen zur Behandlung von krebsbedingter Müdigkeit (CRF) zu bewerten. Wenn signifikante Wirkungen festgestellt werden, werden die Forscher später feststellen, ob das Vorhandensein einer COMT Val18Met-Genotypvariante Placebo-Antworten vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirkung der unverblindeten Verabreichung von Placebo-Pillen auf CNI und damit verbundene psychosoziale Faktoren (z. B. emotionale Gesundheit, soziale Gesundheit, Lebensqualität usw.) ) für Krebsüberlebende (CSs), die alle Krebsbehandlungen abgeschlossen haben, aber weiterhin unter CNI leiden. Darüber hinaus werden die Forscher auf explorative Weise DNA-Speichelproben sammeln, die auf potenzielle Biomarker analysiert werden, die Placebo-Reaktionen vorhersagen können. Zu diesem Zweck werden die Forscher eine 7-wöchige randomisierte kontrollierte Crossover-Pilotstudie mit zwei parallelen Armen an einem Standort durchführen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirkung einer Open-Label-Placebo-Intervention (OLPI) bei CS zu bestimmen, die mindestens eine Krebsbehandlung abgeschlossen haben 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie und melden Sie einen Ermüdungswert von 4 oder höher auf einer Skala von 0-10. Die Ermittler werden 80 geeignete CS-Teilnehmer einschreiben, die in zwei Gruppen von 40 (Gruppe1 und Gruppe2) randomisiert werden. In dieser Crossover-Studie erhalten die Teilnehmer in Gruppe 1 eine OLP (Placebo-Pille) für 21 Tage (Zeitraum 1) und Gruppe 2 (Beobachtungskontrollen) nicht. Nach einer einwöchigen Auswaschphase erhält Gruppe2 das OLP für 21 Tage (Zeitraum 2) und Gruppe1 (Beobachtungskontrollen) nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Krebs im Stadium II - IV;
  • Abgeschlossene Primärbehandlung 6 Monate bis 10 Jahre;
  • Bericht ≥4 (mäßige Müdigkeit) auf einer Bewertungsskala von 0-10 für den Schweregrad der Müdigkeit;
  • Stimmen Sie zu, keine Medikamente oder Behandlungen während der Studie zu ändern;
  • Bereitschaft zu 4 Besuchen vor Ort im Laufe der 49-tägigen Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Krebs im Stadium 1;
  • Unkontrollierter Diabetes;
  • unkontrollierte COPD;
  • Unkontrollierte ischämische Herzkrankheit;
  • Unkontrollierte Leber-/Nierenerkrankungen;
  • Unkontrollierte Autoimmunerkrankungen;
  • Unkontrollierte psychiatrische oder kognitive Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1a
Während der ersten 3 Wochen der Studie dient Gruppe 1 als experimenteller Arm und erhält die Open-Label-Placebo-Intervention. Die Teilnehmer der Gruppe 1 nehmen 21 Tage lang 2 Placebos morgens und 2 Placebos abends ein.
Verhalten: Open-Label-Placebo-Intervention
Eine Open-Label-Placebo-Intervention ist ein verabreichtes Placebo, das den Teilnehmern vollständig offengelegt wird. Es wird mit einem Skript geliefert, das den Teilnehmern mitteilt, dass sie Placebos erhalten; Es wurde festgestellt, dass Placebos Wirkungen haben, die mit einigen klinischen Behandlungen vergleichbar sind; Placebos wirken aufgrund von Konditionierung, Erwartungen, Wechselwirkungen mit dem Pflegeteam und biochemischen Faktoren (z. B. Dopamin, Endorphine). Die Teilnehmer erhalten Placebos zur Einnahme über einen Zeitraum von 3 Wochen und erhalten keine Placebos über einen Zeitraum von 4 Wochen (einschließlich einer einwöchigen Auswaschphase).
Andere Namen:
  • OLPI
KEIN_EINGRIFF: Gruppe 2a
Während der ersten 3 Wochen der Studie dient Gruppe 2 als Vergleichsarm.
KEIN_EINGRIFF: Gruppe 1b
Während der letzten 3 Wochen der Studie dient Gruppe 1 als Vergleichsarm.
EXPERIMENTAL: Gruppe 2b
Während der letzten 3 Wochen der Studie dient Gruppe 2 als experimenteller Arm und erhält die Open-Label-Placebo-Intervention. Die Teilnehmer der Gruppe 2 nehmen 21 Tage lang 2 Placebos morgens und 2 Placebos abends ein.
Verhalten: Open-Label-Placebo-Intervention
Eine Open-Label-Placebo-Intervention ist ein verabreichtes Placebo, das den Teilnehmern vollständig offengelegt wird. Es wird mit einem Skript geliefert, das den Teilnehmern mitteilt, dass sie Placebos erhalten; Es wurde festgestellt, dass Placebos Wirkungen haben, die mit einigen klinischen Behandlungen vergleichbar sind; Placebos wirken aufgrund von Konditionierung, Erwartungen, Wechselwirkungen mit dem Pflegeteam und biochemischen Faktoren (z. B. Dopamin, Endorphine). Die Teilnehmer erhalten Placebos zur Einnahme über einen Zeitraum von 3 Wochen und erhalten keine Placebos über einen Zeitraum von 4 Wochen (einschließlich einer einwöchigen Auswaschphase).
Andere Namen:
  • OLPI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmelderate
Zeitfenster: Studienende (7 Wochen)
Maßeinheit: Zahl der Immatrikulierten / Zahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer als Maß für die Durchführbarkeit.
Studienende (7 Wochen)
Abgrenzungsquote als Maß für die Machbarkeit
Zeitfenster: Studienende (7 Wochen)
Maßeinheit: Anzahl der aufgelaufenen Teilnehmer / Rekrutierungsziel (80); Wahrscheinlichkeitsverhältnis von erwarteter Zeit bis zum ersten Teilnehmer / tatsächlicher Zeit bis zur ersten Patientenregistrierung.
Studienende (7 Wochen)
Adhärenzrate als Maß für Machbarkeit
Zeitfenster: Studienende (7 Wochen)
Maßeinheit: Anzahl der eingenommenen Placebos / Anzahl der verschriebenen (84)
Studienende (7 Wochen)
Förderfähigkeit als Maß für Machbarkeit
Zeitfenster: Studienende (7 Wochen)
Maßeinheit: Immatrikulationsberechtigte / geprüfte Anzahl
Studienende (7 Wochen)
Bindung als Maß für Akzeptanz
Zeitfenster: Studienende (7 Wochen)
Maßeinheit: Zahl, die in der Studie bleibt / Zahl der Eingeschriebenen (Ziel = 75 % der Eingeschriebenen).
Studienende (7 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß der Ermüdungsmanifestation
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 4 Wochen und 7 Wochen
Maßeinheiten: Einheiten auf einer Skala, die das Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF)-Instrument verwendet. 30 Fragen messen die globalen, somatischen, affektiven, verhaltensbezogenen und kognitiven Manifestationen von Müdigkeit. Skala für Items = 0 (überhaupt nicht) - 4 (sehr)
Baseline, 3 Wochen, 4 Wochen und 7 Wochen
Messung der Auswirkungen von Müdigkeit auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 4 Wochen und 7 Wochen
Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala unter Verwendung des Instruments Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (MOS-36). Das 36-Punkte-Instrument misst die Auswirkungen von Müdigkeit auf Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit. Skala für Artikel = 1 (begrenzt viel) - 3 (überhaupt nicht begrenzt)
Baseline, 3 Wochen, 4 Wochen und 7 Wochen
Messung der Auswirkung von Ermüdung auf die körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 4 Wochen und 7 Wochen
Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala mit dem FACT-Fatigue-Instrument; Skala für Auswirkung ist 0 = überhaupt nicht; 10 = sehr viel.
Baseline, 3 Wochen, 4 Wochen und 7 Wochen
Messung der Ermüdungsschwere
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 4 Wochen und 7 Wochen
Maßeinheiten: Einheiten auf einer Skala, die das Fatigue Symptom Inventory (FSI)-Instrument verwendet. Skala = 0 (keine Ermüdung / keine Beeinträchtigung) bis 10 (extreme Ermüdung / Beeinträchtigung)
Baseline, 3 Wochen, 4 Wochen und 7 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie auf das Vorhandensein eines COMT Val158Met/Val- oder Val/Val-Variantengens
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ermittler sammeln und lagern Speichelproben, damit wir bei signifikanten OLPI-Effekten beurteilen können, ob ein potenzieller Biomarker (COMT Val158Met-Variante) mit der Placebo-Reaktivität assoziiert ist.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X150506002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Open-Label-Placebo-Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren