Avoimen plasebon käyttö syöpään liittyvän väsymyksen hoitoon syövästä selviytyneillä (OLPI)
keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Theresa W. Hoenemeyer, University of Alabama at Birmingham
Tämän satunnaistetusti kontrolloidun, crossover-pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida syöpään liittyvän väsymyksen (CRF) hoidossa käytettävien lumepillereiden ei-petollisen (avoin) antamisen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja vaikutuksia.
Jos merkittäviä vaikutuksia havaitaan, tutkijat määrittävät myöhemmin, ennustaako COMT Val18Met -genotyyppivariantin läsnäolo lumelääkevasteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat satunnaistetusti kontrolloidun, ristikkäisen pilottitutkimuksen arvioidakseen lumelääkepillerien avoimen annostelun toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja vaikutusta CRF:ään ja siihen liittyviin psykososiaalisiin tekijöihin (esim. tunneterveys, sosiaalinen terveys, elämänlaatu jne.). ) syövästä selviytyneille (CS), jotka ovat saaneet kaikki syöpähoidot loppuun mutta kärsivät edelleen CRF:stä.
Lisäksi tutkijat keräävät DNA-sylkinäytteitä, joista analysoidaan mahdolliset biomarkkerit, jotka voivat ennustaa lumevasteita.
Tätä varten tutkijat käyttävät 7 viikon, yhden paikan, kahden rinnakkaisen haaran, satunnaistettua, kontrolloitua crossover-pilottitutkimusta määrittääkseen avoimen plasebointervention (OLPI) toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja vaikutukset syöpäpotilaille, jotka ovat saaneet syöpähoitoja vähintään loppuun. 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja raportoida väsymyspistemääräksi 4 tai suurempi asteikolla 0-10.
Tutkijat rekisteröivät 80 kelvollista CS-osallistujaa, jotka satunnaistetaan kahteen 40 hengen ryhmään (Ryhmä1 ja Ryhmä2).
Tässä crossover-tutkimuksessa ryhmän 1 osallistujat saavat OLP:n (plasebopillerit) 21 päivän ajan (jakso 1) ja ryhmä 2 (havainnointikontrollit) eivät.
Viikon pesujakson jälkeen ryhmä 2 saa OLP:n 21 päivän ajan (jakso 2) ja ryhmä 1 (havainnointikontrollit) ei.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stage II - IV syövän kliininen diagnoosi;
- Päätetty perushoito 6 kuukaudesta 10 vuoteen;
- Raportoi ≥4 (kohtalainen väsymys) 0-10 väsymyksen vakavuusasteikolla;
- suostut olemaan muuttamatta mitään lääkkeitä tai hoitoja tutkimuksen aikana;
- Halukkuus tehdä 4 kliinistä käyntiä 49 päivän tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen 1 syöpä;
- Hallitsematon diabetes;
- Hallitsematon COPD;
- Hallitsematon iskeeminen sydänsairaus;
- Hallitsemattomat maksa-/munuaissairaudet;
- Hallitsemattomat autoimmuunisairaudet;
- Hallitsemattomat psykiatriset tai kognitiiviset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1a
Tutkimuksen ensimmäisen 3 viikon aikana ryhmä 1 toimii kokeellisena haarana ja saa avoimen lumelääkkeen.
Ryhmän 1 osallistujat saavat 2 lumelääkettä aamulla ja 2 lumelääkettä illalla 21 päivän ajan.
|
Avoin lumelääkeinterventio on annettu lumelääke, joka on täysin ilmoitettu osallistujille.
Se toimitetaan käsikirjoituksen kanssa, joka kertoo osallistujille, että he saavat lumelääkettä; plaseboilla on havaittu olevan vaikutuksia, jotka ovat verrattavissa joihinkin kliinisiin hoitoihin; lumelääkkeet toimivat ehdollisuuden, odotusten, vuorovaikutuksen hoitotiimin kanssa ja biokemiallisten tekijöiden (esim. dopamiinin, endorfiinien) vuoksi.
Osallistujille annetaan lumelääkettä kolmen viikon ajan, eivätkä he saa lumelääkettä 4 viikon ajan (mukaan lukien yhden viikon pesujakso).
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä 2a
Tutkimuksen ensimmäisen 3 viikon aikana ryhmä 2 toimii vertailuhaarana.
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä 1b
Tutkimuksen viimeisen 3 viikon aikana ryhmä 1 toimii vertailuhaarana.
|
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2b
Tutkimuksen viimeisen 3 viikon aikana ryhmä 2 toimii kokeellisena haarana ja saa avoimen lumelääkkeen. Ryhmän 2 osallistujat saavat 2 lumelääkettä aamulla ja 2 lumelääkettä illalla 21 päivän ajan.
|
Avoin lumelääkeinterventio on annettu lumelääke, joka on täysin ilmoitettu osallistujille.
Se toimitetaan käsikirjoituksen kanssa, joka kertoo osallistujille, että he saavat lumelääkettä; plaseboilla on havaittu olevan vaikutuksia, jotka ovat verrattavissa joihinkin kliinisiin hoitoihin; lumelääkkeet toimivat ehdollisuuden, odotusten, vuorovaikutuksen hoitotiimin kanssa ja biokemiallisten tekijöiden (esim. dopamiinin, endorfiinien) vuoksi.
Osallistujille annetaan lumelääkettä kolmen viikon ajan, eivätkä he saa lumelääkettä 4 viikon ajan (mukaan lukien yhden viikon pesujakso).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Opintojen loppu (7 viikkoa)
|
Mittayksikkö: ilmoittautuneiden määrä / kelpoisten osallistujien määrä toteutettavuuden mittana.
|
Opintojen loppu (7 viikkoa)
|
|
Kertymäprosentti toteutettavuuden mittana
Aikaikkuna: Opintojen loppu (7 viikkoa)
|
Mittayksikkö: kertyneiden osallistujien määrä / rekrytointitavoite (80); Odotettu aika ensimmäiseen osallistujaan / todellinen aika ensimmäiseen potilaaseen ilmoittautumisen kertoimet.
|
Opintojen loppu (7 viikkoa)
|
|
Sitoutumisprosentti toteutettavuuden mittana
Aikaikkuna: Opintojen loppu (7 viikkoa)
|
Mittayksikkö: otetun lumelääkemäärä / määrätty määrä (84)
|
Opintojen loppu (7 viikkoa)
|
|
Kelpoisuus toteutettavuuden mittana
Aikaikkuna: Opintojen loppu (7 viikkoa)
|
Mittayksikkö: ilmoittautumiskelpoinen / tarkastettu määrä
|
Opintojen loppu (7 viikkoa)
|
|
Säilyttäminen hyväksyttävyyden mittana
Aikaikkuna: Opintojen loppu (7 viikkoa)
|
Mittayksikkö: tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä / ilmoittautuneiden määrä (tavoite = 75 % ilmoittautuneista
|
Opintojen loppu (7 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen ilmaisun mitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 4 viikkoa ja 7 viikkoa
|
Mittayksiköt: yksiköt mittakaavassa käyttämällä moniulotteisen väsymysoireiden inventaarion lyhytlomaketta (MFSI-SF).
30 kysymystä mittaavat väsymyksen globaaleja, somaattisia, affektiivisia, käyttäytymis- ja kognitiivisia ilmenemismuotoja.
Kohteiden asteikko = 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin)
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 4 viikkoa ja 7 viikkoa
|
|
Väsymyksen vaikutusten elämänlaatuun mittaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 4 viikkoa ja 7 viikkoa
|
Mittayksikkö: yksiköt mittakaavassa käyttämällä Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (MOS-36) -instrumenttia.
36-osainen instrumentti mittaa väsymyksen vaikutusta elinvoimaan, fyysiseen toimintaan, emotionaaliseen toimintaan, sosiaaliseen toimintaan ja mielenterveyteen.
Tuotteiden asteikko = 1 (rajoitettu paljon) - 3 (ei rajoitettu ollenkaan)
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 4 viikkoa ja 7 viikkoa
|
|
Väsymyksen vaikutuksen mittaaminen fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 4 viikkoa ja 7 viikkoa
|
Mittayksikkö: yksiköt asteikolla käyttäen FACT-Fatigue -laitetta; vaikutuksen asteikko on 0 = ei ollenkaan; 10 = erittäin paljon.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 4 viikkoa ja 7 viikkoa
|
|
Väsymyksen vakavuuden mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 4 viikkoa ja 7 viikkoa
|
Mittayksiköt: yksiköt asteikolla käyttäen FSI-instrumenttia.
Asteikko = 0 (ei väsymystä / ei häiriöitä) - 10 (äärimmäinen väsymys / häiriö)
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 4 viikkoa ja 7 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa COMT Val158Met/Val- tai Val/Val-varianttigeenin läsnäolo
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkijat keräävät ja varastoivat sylkinäytteitä, joten jos merkittäviä OLPI-vaikutuksia saadaan, voimme arvioida, liittyykö mahdollinen biomarkkeri (COMT Val158Met -variantti) lumelääkkeeseen.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kam-Hansen S, Jakubowski M, Kelley JM, Kirsch I, Hoaglin DC, Kaptchuk TJ, Burstein R. Altered placebo and drug labeling changes the outcome of episodic migraine attacks. Sci Transl Med. 2014 Jan 8;6(218):218ra5. doi: 10.1126/scitranslmed.3006175.
- Kelley JM, Kaptchuk TJ, Cusin C, Lipkin S, Fava M. Open-label placebo for major depressive disorder: a pilot randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2012;81(5):312-4. doi: 10.1159/000337053. Epub 2012 Aug 1. No abstract available.
- Kaptchuk TJ, Friedlander E, Kelley JM, Sanchez MN, Kokkotou E, Singer JP, Kowalczykowski M, Miller FG, Kirsch I, Lembo AJ. Placebos without deception: a randomized controlled trial in irritable bowel syndrome. PLoS One. 2010 Dec 22;5(12):e15591. doi: 10.1371/journal.pone.0015591.
- Hoenemeyer TW, Baidwan NK, Hall K, Kaptchuk TJ, Fontaine KR, Mehta TS. An Exploratory Analysis of the Association Between Catechol-O-Methyltransferase and Response to a Randomized Open-Label Placebo Treatment for Cancer-Related Fatigue. Front Psychiatry. 2021 Jun 29;12:684556. doi: 10.3389/fpsyt.2021.684556. eCollection 2021.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 14. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X150506002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .