Potenciálně nevhodné předepisování (PIP) u pacientů s dlouhodobou péčí (LTC). (PIP in LTC)
Potenciálně nevhodné předepisování (PIP) u pacientů s dlouhodobou péčí (LTC): Ověření kritérií STOPP-START a 2012 Beers v populaci LTC
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Potenciálně nevhodné předepisování (PIP) je časté, zejména u pacientů s dlouhodobou péčí (LTC). Nástroje jako STOPP/START a kritéria Beers byly vyvinuty k identifikaci PIP v klinických podmínkách. Vzhledem k nedostatku klinických údajů v těchto databázích je na rutinně shromažďovaná zdravotně administrativní data (HAD) použitelná pouze podskupina těchto kritérií. U této podskupiny bylo prokázáno, že identifikuje PIP u HAD s frekvencí srovnatelnou s klinickými studiemi používajícími plná kritéria STOPP-START. Nicméně výkonnost podskupin kritérií STOPP/START a Beers u HAD ve srovnání s klinickými údaji od stejných pacientů není známa; navíc není známa ani vzájemná výkonnost aktualizovaných kritérií STOPP-START 2014 a 2012 Beers.
Celkovým cílem této studie je ověřit kritéria vhodnosti medikace použitelná pro HAD porovnáním jejich výkonnosti při aplikaci na klinická data. Tato studie má dva hlavní a tři vedlejší cíle (podrobnosti viz obrázek 1):
A. Hlavní cíle:
Cíl 1: Ověřit podmnožiny kritérií STOPP/START a Beers definovaných jejich použitelností na HAD, porovnáním jejich výkonu při detekci PIP při aplikaci na HAD s výkonem úplného souboru kritérií aplikovaných na klinická data pro stejné obyvatele (s klinická data poskytující „zlatý standard“).
Cíl 2: Vzájemně porovnat míry detekce úplných kritérií STOPP/START a úplných kritérií Beers při aplikaci na klinická data.
B. Vedlejší cíle:
Cíl 3: Zhodnotit počet a podíl neidentifikovaných PIP při použití podskupiny kritérií STOPP/START a Beers s HAD ve srovnání s úplným souborem kritérií při aplikaci na klinická data.
Cíl 4: Porovnat výkonnost podmnožiny kritérií STOPP/START a Beers použitých na HAD při detekci PIP ve srovnání s klinickými údaji pro stejné rezidenty.
Cíl 5: Vzájemně porovnat výkonnost podmnožiny kritérií STOPP/START a Beers platných pro HAD při aplikaci na HAD.
K dosažení těchto cílů provedou výzkumníci průřezovou studii spojených HAD a klinických dat. Způsobilým pacientům bude 66 let a více a byli nedávno přijati do jednoho ze šesti zařízení LTC v Ottawě, Ontario, počínaje 1. červnem 2014. Cílová velikost vzorku je 275, ale nábor se může zastavit, pokud průběžné analýzy prokáží statistickou významnost, kterou lze dosáhnout s menším počtem pacientů. Léková, diagnostická a klinická data budou po přijetí shromažďována lékárníkem, který se jinak nepodílí na péči o pacienta. Hlavním měřítkem výsledku je podíl PIP vynechaný podskupinou kritérií STOPP/START aplikovaných na HAD ve srovnání s klinickými údaji (zlatý standard).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1C 3B1
- Nábor
- Residence St. Louis
-
Kontakt:
- Melissa Donskov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1L 5C6
- Nábor
- Centre d'accueil Champlain
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Kontakt:
- France Galipeau
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Nábor
- Residence Elisabeth Bruyere
-
Kontakt:
- Melissa Donskov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5M2
- Nábor
- Garry J Armstrong
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Kontakt:
- Kerri-Ann Ede
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3H1
- Nábor
- Carleton Lodge
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Kontakt:
- Judy Miller
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6P8
- Nábor
- Peter D Clark
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Kontakt:
- Karen Currie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rezident způsobilý pro OHIP ve věku 66 a více let v době přijetí do dlouhodobé péče v Ottawě
- Nově přijatí do dlouhodobé péče nebo rekonvalescenční péče v zúčastněných pečovatelských zařízeních
- Souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Rezidenti budou vyloučeni, pokud odmítnou účast ve studii.
- Rezidenti budou vyloučeni, pokud nebudou mít platné číslo Ontarijského zdravotního pojištění (OHIP).
- Vyloučeni budou také obyvatelé s bydlištěm v Ontariu, jejichž zdravotní péče je pokryta jinými plány, a nejsou proto zachyceni prostřednictvím údajů ICES, jako jsou lidé z Prvních národů žijící v záloze, členové ozbrojených sil a žadatelé o uprchlíky.
- Rezident bude také vyloučen, pokud nemá předepsané léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace kritérií STOPP/START a Beers porovnáním jejich použití ve zdravotnických administrativních údajích a klinických údajích
Časové okno: Účastníci budou zpětně sledováni od přijetí do zařízení dlouhodobé péče do jednoho roku před přijetím do dlouhodobé péče
|
Validovat podskupiny kritérií STOPP/START a Beers definovaných jejich použitelností na HAD, porovnáním jejich výkonu při detekci PIP při aplikaci na HAD s výkonem úplného souboru kritérií aplikovaných na klinická data pro stejné obyvatele (s klinickými údaji poskytující „zlatý standard“).
|
Účastníci budou zpětně sledováni od přijetí do zařízení dlouhodobé péče do jednoho roku před přijetím do dlouhodobé péče
|
|
Porovnání kritérií STOPP/START a Beers
Časové okno: Účastníci budou zpětně sledováni od přijetí do zařízení dlouhodobé péče do jednoho roku před přijetím do dlouhodobé péče
|
Vzájemně porovnat míry detekce plných kritérií STOPP/START a úplných Beers při aplikaci na klinická data.
|
Účastníci budou zpětně sledováni od přijetí do zařízení dlouhodobé péče do jednoho roku před přijetím do dlouhodobé péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení STOPP/START a podskupiny kritérií Beers Výkon ve zdravotních administrativních datech oproti úplným kritériím použitým v klinických datech
Časové okno: Účastníci budou zpětně sledováni od přijetí do zařízení dlouhodobé péče do jednoho roku před přijetím do dlouhodobé péče
|
Posoudit podíl neidentifikovaných PIP při použití podmnožiny kritérií STOPP/START a Beers se zdravotními administrativními údaji ve srovnání s úplným souborem kritérií aplikovaných na klinická data.
|
Účastníci budou zpětně sledováni od přijetí do zařízení dlouhodobé péče do jednoho roku před přijetím do dlouhodobé péče
|
|
Posouzení výkonu kritérií STOPP/START a podmnožiny Beers ve zdravotně administrativních údajích ve srovnání s klinickými údaji pro stejného rezidenta
Časové okno: Účastníci budou zpětně sledováni od přijetí do zařízení dlouhodobé péče do jednoho roku před přijetím do dlouhodobé péče
|
Porovnat výkon podmnožiny kritérií STOPP/START a Beers použitých na HAD při detekci PIP ve srovnání s klinickými údaji pro stejné obyvatele.
|
Účastníci budou zpětně sledováni od přijetí do zařízení dlouhodobé péče do jednoho roku před přijetím do dlouhodobé péče
|
|
Porovnání výkonnosti podmnožiny STOPP/START s kritérii Beers ve zdravotně administrativních datech
Časové okno: Účastníci budou zpětně sledováni od přijetí do zařízení dlouhodobé péče do jednoho roku před přijetím do dlouhodobé péče
|
Vzájemně porovnat výkonnost podmnožiny kritérií STOPP/START a Beers platných pro HAD při aplikaci na HAD.
|
Účastníci budou zpětně sledováni od přijetí do zařízení dlouhodobé péče do jednoho roku před přijetím do dlouhodobé péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lise Bjerre, MD, PhD, Clinician Investigator, Bruyere Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CLRI - PIP in LTC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .