- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02523482
Potenziell unangemessene Verschreibung (PIP) bei Patienten mit Langzeitpflege (LTC). (PIP in LTC)
Potenziell unangemessene Verschreibung (PIP) bei Langzeitpflegepatienten (LTC): Validierung der STOPP-START- und 2012-Beer-Kriterien von 2014 in einer LTC-Population
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Potenziell unangemessene Verschreibung (PIP) ist häufig, insbesondere bei Langzeitpflegepatienten (LTC). Tools wie STOPP/START und Beers-Kriterien wurden entwickelt, um PIP in klinischen Umgebungen zu identifizieren. Aufgrund fehlender klinischer Daten in solchen Datenbanken ist nur ein Teil dieser Kriterien auf routinemäßig erhobene Gesundheitsverwaltungsdaten (HAD) anwendbar. Es wurde gezeigt, dass diese Untergruppe PIP bei HAD mit einer Häufigkeit identifiziert, die mit klinischen Studien unter Verwendung der vollständigen STOPP-START-Kriterien vergleichbar ist. Nichtsdestotrotz ist die Leistung von Untergruppen der STOPP/START- und Beers-Kriterien bei HAD im Vergleich zu klinischen Daten derselben Patienten unbekannt; Darüber hinaus ist die Leistung der aktualisierten STOPP-START- und 2012-Bierkriterien von 2014 im Vergleich zueinander ebenfalls unbekannt.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die für HAD geltenden Kriterien für die Angemessenheit von Medikamenten zu validieren, indem ihre Leistung bei Anwendung auf klinische Daten verglichen wird. Die vorliegende Studie hat zwei Haupt- und drei Nebenziele (siehe Abbildung 1 für Details):
A. Hauptziele:
Ziel 1: Validierung von Teilmengen der STOPP/START- und Beers-Kriterien, die durch ihre Anwendbarkeit auf HAD definiert sind, durch Vergleich ihrer Leistung bei der Erkennung von PIP bei Anwendung auf HAD mit der des vollständigen Satzes von Kriterien, die auf klinische Daten für dieselben Bewohner angewendet werden (mit die klinischen Daten, die den "Goldstandard" darstellen).
Ziel 2: Vergleich der Erkennungsraten der vollständigen STOPP/START- und vollständigen Beers-Kriterien bei Anwendung auf klinische Daten.
B. Nebenziele:
Ziel 3: Bewertung der Anzahl und des Anteils nicht identifizierter PIP bei Verwendung der Teilmenge der STOPP/START- und Beers-Kriterien mit HAD im Vergleich mit der vollständigen Reihe von Kriterien bei Anwendung auf klinische Daten.
Ziel 4: Vergleich der Leistung der Teilmenge der STOPP/START- und Beers-Kriterien, die auf das HAD angewendet werden, bei der Erkennung von PIP im Vergleich zu klinischen Daten für dieselben Bewohner.
Ziel 5: Vergleich der Leistung der Teilmenge der STOPP/START- und Beers-Kriterien, die für HAD gelten, miteinander, wenn sie auf HAD angewendet werden.
Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher eine Querschnittsstudie mit verknüpften HAD- und klinischen Daten durchführen. Berechtigte Patienten sind 66 Jahre und älter und wurden vor kurzem in eine von sechs LTC-Einrichtungen in Ottawa, Ontario, aufgenommen, beginnend am 1. Juni 2014. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 275, aber die Rekrutierung kann eingestellt werden, wenn Zwischenanalysen zeigen, dass eine statistische Signifikanz mit weniger Patienten erreicht werden kann. Medikamente, diagnostische und klinische Daten werden nach der Aufnahme von einem Apotheker erhoben, der nicht anderweitig an der Versorgung des Patienten beteiligt ist. Das wichtigste Ergebnismaß ist der PIP-Anteil, der von der Untergruppe der STOPP/START-Kriterien, die auf HAD angewendet werden, im Vergleich zu klinischen Daten (dem Goldstandard) übersehen wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lise M Bjerre, MD, PhD
- Telefonnummer: 2942 613-562-6262
- E-Mail: lbjerre@bruyere.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cody D Black, BSc
- Telefonnummer: 2950 613-562-6262
- E-Mail: cblack@bruyere.org
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1C 3B1
- Rekrutierung
- Residence St. Louis
-
Kontakt:
- Melissa Donskov
-
Hauptermittler:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1L 5C6
- Rekrutierung
- Centre d'accueil Champlain
-
Hauptermittler:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Kontakt:
- France Galipeau
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Rekrutierung
- Residence Elisabeth Bruyere
-
Kontakt:
- Melissa Donskov
-
Hauptermittler:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5M2
- Rekrutierung
- Garry J Armstrong
-
Hauptermittler:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Kontakt:
- Kerri-Ann Ede
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3H1
- Rekrutierung
- Carleton Lodge
-
Hauptermittler:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Kontakt:
- Judy Miller
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6P8
- Rekrutierung
- Peter D Clark
-
Hauptermittler:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Kontakt:
- Karen Currie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- OHIP-berechtigter Bewohner im Alter von 66 Jahren und älter zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Langzeitpflege in Ottawa
- Neuaufnahme in LTC oder Genesungspflege in den teilnehmenden Pflegeeinrichtungen
- Zustimmung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Einwohner werden ausgeschlossen, wenn sie die Teilnahme an der Studie ablehnen.
- Einwohner werden ausgeschlossen, wenn sie keine gültige Nummer des Ontario Health Insurance Plan (OHIP) haben.
- In Ontario lebende Einwohner, deren Gesundheitsversorgung durch andere Pläne abgedeckt ist und daher nicht durch ICES-Daten erfasst wird, wie z. B. in Reserve lebende First Nations, Angehörige der Streitkräfte und Flüchtlingsantragsteller, werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Ein Bewohner wird auch ausgeschlossen, wenn er oder sie keine verschriebenen Medikamente hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung der STOPP/START- und Beers-Kriterien durch Vergleich ihrer Verwendung in Gesundheitsverwaltungsdaten und klinischen Daten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden rückwirkend von der Aufnahme in die Langzeitpflegeeinrichtung bis ein Jahr vor der Aufnahme in das LTC beobachtet
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Untergruppen der STOPP/START- und Beers-Kriterien, die durch ihre Anwendbarkeit auf HAD definiert sind, zu validieren, indem ihre Leistung bei der Erkennung von PIP bei Anwendung auf HAD mit der des vollständigen Satzes von Kriterien verglichen wird, die auf klinische Daten für dieselben Bewohner angewendet werden (mit den klinischen Daten Bereitstellung des „Goldstandards“).
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Die Teilnehmer werden rückwirkend von der Aufnahme in die Langzeitpflegeeinrichtung bis ein Jahr vor der Aufnahme in das LTC beobachtet
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Vergleich der STOPP/START- und Beers-Kriterien
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden rückwirkend von der Aufnahme in die Langzeitpflegeeinrichtung bis ein Jahr vor der Aufnahme in das LTC beobachtet
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Um die Erkennungsraten der vollständigen STOPP/START- und vollständigen Beers-Kriterien miteinander zu vergleichen, wenn sie auf klinische Daten angewendet werden.
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Die Teilnehmer werden rückwirkend von der Aufnahme in die Langzeitpflegeeinrichtung bis ein Jahr vor der Aufnahme in das LTC beobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Teilmenge der STOPP/START- und Beers-Kriterien Leistung in Gesundheitsverwaltungsdaten im Vergleich zu vollständigen Kriterien, die in klinischen Daten verwendet werden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden rückwirkend von der Aufnahme in die Langzeitpflegeeinrichtung bis ein Jahr vor der Aufnahme in das LTC beobachtet
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Bewertung des Anteils nicht identifizierter PIP bei Verwendung der Teilmenge der STOPP/START- und Beers-Kriterien mit Gesundheitsverwaltungsdaten im Vergleich mit der vollständigen Reihe von Kriterien, die auf klinische Daten angewendet werden.
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Die Teilnehmer werden rückwirkend von der Aufnahme in die Langzeitpflegeeinrichtung bis ein Jahr vor der Aufnahme in das LTC beobachtet
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Bewertung der Leistung der STOPP/START- und Beers-Subset-Kriterien in Gesundheitsverwaltungsdaten im Vergleich zu klinischen Daten für denselben Bewohner
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden rückwirkend von der Aufnahme in die Langzeitpflegeeinrichtung bis ein Jahr vor der Aufnahme in das LTC beobachtet
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Vergleich der Leistung der Teilmenge der STOPP/START- und Beers-Kriterien, die auf den HAD angewendet wurden, bei der Erkennung von PIP im Vergleich zu klinischen Daten für dieselben Bewohner.
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Die Teilnehmer werden rückwirkend von der Aufnahme in die Langzeitpflegeeinrichtung bis ein Jahr vor der Aufnahme in das LTC beobachtet
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Vergleich der Leistung einer Teilmenge von STOPP/START mit Beers-Kriterien in Gesundheitsverwaltungsdaten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden rückwirkend von der Aufnahme in die Langzeitpflegeeinrichtung bis ein Jahr vor der Aufnahme in das LTC beobachtet
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Um die Leistung der Teilmenge der STOPP/START- und Beers-Kriterien, die auf HAD anwendbar sind, miteinander zu vergleichen, wenn sie auf HAD angewendet werden.
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Die Teilnehmer werden rückwirkend von der Aufnahme in die Langzeitpflegeeinrichtung bis ein Jahr vor der Aufnahme in das LTC beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lise Bjerre, MD, PhD, Clinician Investigator, Bruyere Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CLRI - PIP in LTC
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