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Potenziell unangemessene Verschreibung (PIP) bei Patienten mit Langzeitpflege (LTC). (PIP in LTC)

12. August 2015 aktualisiert von: Lise Bjerre, Bruyere Research Institute

Potenziell unangemessene Verschreibung (PIP) bei Langzeitpflegepatienten (LTC): Validierung der STOPP-START- und 2012-Beer-Kriterien von 2014 in einer LTC-Population

Die Studienziele sind: Validierung der Teilmengen des Screening-Tools für die Verschreibung älterer Menschen (STOPP) und des Screening-Tools zur Warnung vor der richtigen Behandlung (START) oder der STOPP/START-Kriterien und der Beers-Kriterien, die auf HAD anwendbar sind, indem ihre Leistung bei klinischer Anwendung verglichen wird und HAD für dieselben Patienten und unter Verwendung klinischer Daten, um die Leistung der vollständigen STOPP/START- und vollständigen Beers-Kriterien miteinander zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Potenziell unangemessene Verschreibung (PIP) ist häufig, insbesondere bei Langzeitpflegepatienten (LTC). Tools wie STOPP/START und Beers-Kriterien wurden entwickelt, um PIP in klinischen Umgebungen zu identifizieren. Aufgrund fehlender klinischer Daten in solchen Datenbanken ist nur ein Teil dieser Kriterien auf routinemäßig erhobene Gesundheitsverwaltungsdaten (HAD) anwendbar. Es wurde gezeigt, dass diese Untergruppe PIP bei HAD mit einer Häufigkeit identifiziert, die mit klinischen Studien unter Verwendung der vollständigen STOPP-START-Kriterien vergleichbar ist. Nichtsdestotrotz ist die Leistung von Untergruppen der STOPP/START- und Beers-Kriterien bei HAD im Vergleich zu klinischen Daten derselben Patienten unbekannt; Darüber hinaus ist die Leistung der aktualisierten STOPP-START- und 2012-Bierkriterien von 2014 im Vergleich zueinander ebenfalls unbekannt.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die für HAD geltenden Kriterien für die Angemessenheit von Medikamenten zu validieren, indem ihre Leistung bei Anwendung auf klinische Daten verglichen wird. Die vorliegende Studie hat zwei Haupt- und drei Nebenziele (siehe Abbildung 1 für Details):

A. Hauptziele:

Ziel 1: Validierung von Teilmengen der STOPP/START- und Beers-Kriterien, die durch ihre Anwendbarkeit auf HAD definiert sind, durch Vergleich ihrer Leistung bei der Erkennung von PIP bei Anwendung auf HAD mit der des vollständigen Satzes von Kriterien, die auf klinische Daten für dieselben Bewohner angewendet werden (mit die klinischen Daten, die den "Goldstandard" darstellen).

Ziel 2: Vergleich der Erkennungsraten der vollständigen STOPP/START- und vollständigen Beers-Kriterien bei Anwendung auf klinische Daten.

B. Nebenziele:

Ziel 3: Bewertung der Anzahl und des Anteils nicht identifizierter PIP bei Verwendung der Teilmenge der STOPP/START- und Beers-Kriterien mit HAD im Vergleich mit der vollständigen Reihe von Kriterien bei Anwendung auf klinische Daten.

Ziel 4: Vergleich der Leistung der Teilmenge der STOPP/START- und Beers-Kriterien, die auf das HAD angewendet werden, bei der Erkennung von PIP im Vergleich zu klinischen Daten für dieselben Bewohner.

Ziel 5: Vergleich der Leistung der Teilmenge der STOPP/START- und Beers-Kriterien, die für HAD gelten, miteinander, wenn sie auf HAD angewendet werden.

Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher eine Querschnittsstudie mit verknüpften HAD- und klinischen Daten durchführen. Berechtigte Patienten sind 66 Jahre und älter und wurden vor kurzem in eine von sechs LTC-Einrichtungen in Ottawa, Ontario, aufgenommen, beginnend am 1. Juni 2014. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 275, aber die Rekrutierung kann eingestellt werden, wenn Zwischenanalysen zeigen, dass eine statistische Signifikanz mit weniger Patienten erreicht werden kann. Medikamente, diagnostische und klinische Daten werden nach der Aufnahme von einem Apotheker erhoben, der nicht anderweitig an der Versorgung des Patienten beteiligt ist. Das wichtigste Ergebnismaß ist der PIP-Anteil, der von der Untergruppe der STOPP/START-Kriterien, die auf HAD angewendet werden, im Vergleich zu klinischen Daten (dem Goldstandard) übersehen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

275

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1C 3B1
        • Rekrutierung
        • Residence St. Louis
        • Kontakt:
          • Melissa Donskov
        • Hauptermittler:
          • Lise Bjerre, MD, PhD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1L 5C6
        • Rekrutierung
        • Centre d'accueil Champlain
        • Hauptermittler:
          • Lise Bjerre, MD, PhD
        • Kontakt:
          • France Galipeau
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Rekrutierung
        • Residence Elisabeth Bruyere
        • Kontakt:
          • Melissa Donskov
        • Hauptermittler:
          • Lise Bjerre, MD, PhD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5M2
        • Rekrutierung
        • Garry J Armstrong
        • Hauptermittler:
          • Lise Bjerre, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Kerri-Ann Ede
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3H1
        • Rekrutierung
        • Carleton Lodge
        • Hauptermittler:
          • Lise Bjerre, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Judy Miller
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6P8
        • Rekrutierung
        • Peter D Clark
        • Hauptermittler:
          • Lise Bjerre, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Karen Currie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle zustimmenden Bewohner beiderlei Geschlechts, die neu in LTC oder Genesungs- oder Entlastungspflege in den teilnehmenden Pflegeeinrichtungen aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OHIP-berechtigter Bewohner im Alter von 66 Jahren und älter zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Langzeitpflege in Ottawa
  • Neuaufnahme in LTC oder Genesungspflege in den teilnehmenden Pflegeeinrichtungen
  • Zustimmung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Einwohner werden ausgeschlossen, wenn sie die Teilnahme an der Studie ablehnen.
  • Einwohner werden ausgeschlossen, wenn sie keine gültige Nummer des Ontario Health Insurance Plan (OHIP) haben.
  • In Ontario lebende Einwohner, deren Gesundheitsversorgung durch andere Pläne abgedeckt ist und daher nicht durch ICES-Daten erfasst wird, wie z. B. in Reserve lebende First Nations, Angehörige der Streitkräfte und Flüchtlingsantragsteller, werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Ein Bewohner wird auch ausgeschlossen, wenn er oder sie keine verschriebenen Medikamente hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der STOPP/START- und Beers-Kriterien durch Vergleich ihrer Verwendung in Gesundheitsverwaltungsdaten und klinischen Daten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden rückwirkend von der Aufnahme in die Langzeitpflegeeinrichtung bis ein Jahr vor der Aufnahme in das LTC beobachtet
Untergruppen der STOPP/START- und Beers-Kriterien, die durch ihre Anwendbarkeit auf HAD definiert sind, zu validieren, indem ihre Leistung bei der Erkennung von PIP bei Anwendung auf HAD mit der des vollständigen Satzes von Kriterien verglichen wird, die auf klinische Daten für dieselben Bewohner angewendet werden (mit den klinischen Daten Bereitstellung des „Goldstandards“).
Die Teilnehmer werden rückwirkend von der Aufnahme in die Langzeitpflegeeinrichtung bis ein Jahr vor der Aufnahme in das LTC beobachtet
Vergleich der STOPP/START- und Beers-Kriterien
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden rückwirkend von der Aufnahme in die Langzeitpflegeeinrichtung bis ein Jahr vor der Aufnahme in das LTC beobachtet
Um die Erkennungsraten der vollständigen STOPP/START- und vollständigen Beers-Kriterien miteinander zu vergleichen, wenn sie auf klinische Daten angewendet werden.
Die Teilnehmer werden rückwirkend von der Aufnahme in die Langzeitpflegeeinrichtung bis ein Jahr vor der Aufnahme in das LTC beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Teilmenge der STOPP/START- und Beers-Kriterien Leistung in Gesundheitsverwaltungsdaten im Vergleich zu vollständigen Kriterien, die in klinischen Daten verwendet werden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden rückwirkend von der Aufnahme in die Langzeitpflegeeinrichtung bis ein Jahr vor der Aufnahme in das LTC beobachtet
Bewertung des Anteils nicht identifizierter PIP bei Verwendung der Teilmenge der STOPP/START- und Beers-Kriterien mit Gesundheitsverwaltungsdaten im Vergleich mit der vollständigen Reihe von Kriterien, die auf klinische Daten angewendet werden.
Die Teilnehmer werden rückwirkend von der Aufnahme in die Langzeitpflegeeinrichtung bis ein Jahr vor der Aufnahme in das LTC beobachtet
Bewertung der Leistung der STOPP/START- und Beers-Subset-Kriterien in Gesundheitsverwaltungsdaten im Vergleich zu klinischen Daten für denselben Bewohner
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden rückwirkend von der Aufnahme in die Langzeitpflegeeinrichtung bis ein Jahr vor der Aufnahme in das LTC beobachtet
Vergleich der Leistung der Teilmenge der STOPP/START- und Beers-Kriterien, die auf den HAD angewendet wurden, bei der Erkennung von PIP im Vergleich zu klinischen Daten für dieselben Bewohner.
Die Teilnehmer werden rückwirkend von der Aufnahme in die Langzeitpflegeeinrichtung bis ein Jahr vor der Aufnahme in das LTC beobachtet
Vergleich der Leistung einer Teilmenge von STOPP/START mit Beers-Kriterien in Gesundheitsverwaltungsdaten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden rückwirkend von der Aufnahme in die Langzeitpflegeeinrichtung bis ein Jahr vor der Aufnahme in das LTC beobachtet
Um die Leistung der Teilmenge der STOPP/START- und Beers-Kriterien, die auf HAD anwendbar sind, miteinander zu vergleichen, wenn sie auf HAD angewendet werden.
Die Teilnehmer werden rückwirkend von der Aufnahme in die Langzeitpflegeeinrichtung bis ein Jahr vor der Aufnahme in das LTC beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lise Bjerre, MD, PhD, Clinician Investigator, Bruyere Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLRI - PIP in LTC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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