- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02523482
Prescripción potencialmente inapropiada (PIP) en pacientes de atención a largo plazo (LTC) (PIP in LTC)
Prescripción potencialmente inapropiada (PIP) en pacientes con atención a largo plazo (LTC): Validación de los criterios STOPP-START 2014 y Beers 2012 en una población LTC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La prescripción potencialmente inapropiada (PIP) es frecuente, particularmente en pacientes de atención a largo plazo (LTC). Se desarrollaron herramientas como STOPP/START y los criterios de Beers para identificar PIP en entornos clínicos. Debido a la falta de datos clínicos en tales bases de datos, solo un subconjunto de estos criterios es aplicable a los datos administrativos de salud recopilados de forma rutinaria (HAD). Se demostró que este subconjunto identifica PIP en HAD con una frecuencia comparable a los estudios clínicos que utilizan los criterios completos de STOPP-START. No obstante, se desconoce el rendimiento de los subconjuntos de criterios STOPP/START y Beers en HAD en comparación con los datos clínicos de los mismos pacientes; además, también se desconoce el rendimiento de los criterios actualizados STOPP-START 2014 y Beers 2012 comparados entre sí.
El objetivo general de este estudio es validar los criterios de idoneidad de la medicación aplicables a HAD comparando su rendimiento cuando se aplican a datos clínicos. El presente estudio tiene dos objetivos principales y tres secundarios (ver Figura 1 para más detalles):
A. Objetivos principales:
Objetivo 1: Validar subconjuntos de los criterios STOPP/START y Beers definidos por su aplicabilidad a HAD, comparando su desempeño en la detección de PIP cuando se aplica a HAD con el conjunto completo de criterios aplicados a datos clínicos para los mismos residentes (con los datos clínicos que proporcionan el "estándar de oro").
Objetivo 2: Comparar las tasas de detección de los criterios completos de STOPP/START y completos de Beers entre sí cuando se aplican a datos clínicos.
B. Objetivos secundarios:
Objetivo 3: Evaluar el número y la proporción de PIP no identificados cuando se usa el subconjunto de criterios STOPP/START y Beers con HAD en comparación con el conjunto completo de criterios, cuando se aplica a datos clínicos.
Objetivo 4: Comparar el desempeño del subconjunto de los criterios STOPP/START y Beers aplicados al HAD en la detección de PIP en comparación con los datos clínicos de los mismos residentes.
Objetivo 5: Comparar el desempeño del subconjunto de criterios STOPP/START y Beers aplicables a HAD entre sí cuando se aplica a HAD.
Para lograr estos objetivos, los investigadores realizarán un estudio transversal de HAD vinculado y datos clínicos. Los pacientes elegibles tendrán 66 años o más y fueron ingresados recientemente en una de las seis instalaciones de LTC en Ottawa, Ontario, a partir del 1 de junio de 2014. El tamaño de la muestra objetivo es 275, pero el reclutamiento puede detenerse si los análisis intermedios demuestran que se puede lograr una significación estadística con menos pacientes. Los datos de medicamentos, diagnósticos y clínicos serán recopilados después de la admisión por un farmacéutico que no esté involucrado en el cuidado del paciente. La medida de resultado principal es la proporción de PIP omitida por el subconjunto de criterios STOPP/START aplicados a HAD en comparación con los datos clínicos (el estándar de oro).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1C 3B1
- Reclutamiento
- Residence St. Louis
-
Contacto:
- Melissa Donskov
-
Investigador principal:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1L 5C6
- Reclutamiento
- Centre d'accueil Champlain
-
Investigador principal:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Contacto:
- France Galipeau
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- Reclutamiento
- Residence Elisabeth Bruyere
-
Contacto:
- Melissa Donskov
-
Investigador principal:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5M2
- Reclutamiento
- Garry J Armstrong
-
Investigador principal:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Contacto:
- Kerri-Ann Ede
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3H1
- Reclutamiento
- Carleton Lodge
-
Investigador principal:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Contacto:
- Judy Miller
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6P8
- Reclutamiento
- Peter D Clark
-
Investigador principal:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Contacto:
- Karen Currie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente elegible para OHIP de 66 años o más en el momento de la admisión a la atención a largo plazo en Ottawa
- Recién admitido en LTC o atención de convalecientes en los centros de atención participantes
- Consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- Los residentes serán excluidos si se niegan a participar en el estudio.
- Los residentes serán excluidos si no tienen un número válido del Plan de Seguro Médico de Ontario (OHIP).
- Los residentes que residen en Ontario cuya atención médica está cubierta a través de otros planes y, por lo tanto, no se capturan a través de los datos de ICES, como las personas de las Primeras Naciones que viven en la reserva, los miembros de las Fuerzas Armadas y los solicitantes de asilo, también serán excluidos.
- Un residente también será excluido si no tiene medicamentos recetados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Validación de los criterios STOPP/START y Beers comparando su uso en datos administrativos sanitarios y datos clínicos
Periodo de tiempo: Los participantes serán observados retrospectivamente desde la admisión al centro de atención a largo plazo hasta un año antes de la admisión a LTC.
|
Validar subconjuntos de los criterios STOPP/START y Beers definidos por su aplicabilidad a HAD, comparando su desempeño en la detección de PIP cuando se aplica a HAD con el del conjunto completo de criterios aplicados a datos clínicos para los mismos residentes (con los datos clínicos proporcionando el "estándar de oro").
|
Los participantes serán observados retrospectivamente desde la admisión al centro de atención a largo plazo hasta un año antes de la admisión a LTC.
|
Comparación de los criterios STOPP/START y Beers
Periodo de tiempo: Los participantes serán observados retrospectivamente desde la admisión al centro de atención a largo plazo hasta un año antes de la admisión a LTC.
|
Comparar las tasas de detección de los criterios completos STOPP/START y completos de Beers entre sí cuando se aplican a datos clínicos.
|
Los participantes serán observados retrospectivamente desde la admisión al centro de atención a largo plazo hasta un año antes de la admisión a LTC.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del subconjunto de criterios STOPP/START y Beers Desempeño en datos administrativos de salud versus criterios completos utilizados en datos clínicos
Periodo de tiempo: Los participantes serán observados retrospectivamente desde la admisión al centro de atención a largo plazo hasta un año antes de la admisión a LTC.
|
Evaluar la proporción de PIP no identificada cuando se utiliza el subconjunto de criterios STOPP/START y Beers con datos administrativos de salud en comparación con el conjunto completo de criterios aplicados a datos clínicos.
|
Los participantes serán observados retrospectivamente desde la admisión al centro de atención a largo plazo hasta un año antes de la admisión a LTC.
|
Evaluar el desempeño de los criterios del subconjunto STOPP/START y Beers en los datos administrativos de salud en comparación con los datos clínicos del mismo residente
Periodo de tiempo: Los participantes serán observados retrospectivamente desde la admisión al centro de atención a largo plazo hasta un año antes de la admisión a LTC.
|
Comparar el desempeño del subconjunto de los criterios STOPP/START y Beers aplicados al HAD en la detección de PIP en comparación con los datos clínicos de los mismos residentes.
|
Los participantes serán observados retrospectivamente desde la admisión al centro de atención a largo plazo hasta un año antes de la admisión a LTC.
|
Comparación del desempeño del subconjunto de STOPP/START con los criterios de Beers en datos administrativos de salud
Periodo de tiempo: Los participantes serán observados retrospectivamente desde la admisión al centro de atención a largo plazo hasta un año antes de la admisión a LTC.
|
Comparar el rendimiento del subconjunto de criterios STOPP/START y Beers aplicables a HAD entre sí cuando se aplica a HAD.
|
Los participantes serán observados retrospectivamente desde la admisión al centro de atención a largo plazo hasta un año antes de la admisión a LTC.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lise Bjerre, MD, PhD, Clinician Investigator, Bruyere Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CLRI - PIP in LTC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .