- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02523482
Potensielt upassende forskrivning (PIP) hos pasienter med langtidspleie (LTC) (PIP in LTC)
Potensielt upassende forskrivning (PIP) i langtidspleiepasienter (LTC): Validering av 2014 STOPP-START og 2012 ølkriteriene i en LTC-populasjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Potensielt upassende forskrivning (PIP) er hyppig, spesielt hos pasienter med langtidspleie (LTC). Verktøy som STOPP/START og Beers-kriterier ble utviklet for å identifisere PIP i kliniske omgivelser. På grunn av mangel på kliniske data i slike databaser, er kun en del av disse kriteriene gjeldende for rutinemessig innsamlede helseadministrative data (HAD). Denne undergruppen ble vist å identifisere PIP i HAD med en frekvens som kan sammenlignes med kliniske studier ved bruk av de fullstendige STOPP-START-kriteriene. Ikke desto mindre er ytelsen til undersett av STOPP/START- og Beers-kriteriene i HAD sammenlignet med kliniske data fra de samme pasientene ukjent; dessuten er ytelsen til de oppdaterte 2014 STOPP-START- og 2012 Beers-kriteriene sammenlignet med hverandre også ukjent.
Det overordnede målet med denne studien er å validere kriterier for egnethet for medikamenter som gjelder HAD ved å sammenligne deres ytelse når de brukes på kliniske data. Denne studien har to hovedmål og tre sekundære mål (se figur 1 for detaljer):
A. Hovedmål:
Mål 1: Å validere undersett av STOPP/START- og Beers-kriteriene definert av deres anvendelighet for HAD, ved å sammenligne deres prestasjoner når det gjelder påvisning av PIP når de brukes på HAD med den for hele settet med kriterier brukt på kliniske data for de samme beboerne (med de kliniske dataene som gir "gullstandarden").
Mål 2: Å sammenligne deteksjonsratene for de fullstendige STOPP/START- og fullstendige Beers-kriteriene med hverandre når de brukes på kliniske data.
B. Sekundære mål:
Mål 3: Å vurdere antall og andel av uidentifiserte PIP ved bruk av undergruppen av STOPP/START- og Beers-kriterier med HAD sammenlignet med hele settet med kriterier, når de brukes på kliniske data.
Mål 4: Å sammenligne ytelsen til undersettet av STOPP/START- og Beers-kriteriene som ble brukt på HAD ved påvisning av PIP sammenlignet med kliniske data for de samme beboerne.
Mål 5: Å sammenligne ytelsen til undersettet av STOPP/START- og Beers-kriterier som gjelder for HAD, med hverandre når de brukes på HAD.
For å nå disse målene vil etterforskerne gjennomføre en tverrsnittsstudie av koblet HAD og kliniske data. Kvalifiserte pasienter vil være 66 år og eldre og nylig innlagt på en av seks LTC-fasiliteter i Ottawa, Ontario, fra 1. juni 2014. Målprøvestørrelsen er 275, men rekruttering kan stoppe hvis interimsanalyser viser at statistisk signifikans kan oppnås med færre pasienter. Medisinering, diagnostiske og kliniske data vil bli samlet inn etter innleggelse av en farmasøyt som ikke ellers er involvert i pasientens omsorg. Det viktigste utfallsmålet er andelen PIP som er savnet av undergruppen av STOPP/START-kriteriene som brukes på HAD sammenlignet med kliniske data (gullstandarden).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lise M Bjerre, MD, PhD
- Telefonnummer: 2942 613-562-6262
- E-post: lbjerre@bruyere.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cody D Black, BSc
- Telefonnummer: 2950 613-562-6262
- E-post: cblack@bruyere.org
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1C 3B1
- Rekruttering
- Residence St. Louis
-
Ta kontakt med:
- Melissa Donskov
-
Hovedetterforsker:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1L 5C6
- Rekruttering
- Centre d'accueil Champlain
-
Hovedetterforsker:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- France Galipeau
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Rekruttering
- Residence Elisabeth Bruyere
-
Ta kontakt med:
- Melissa Donskov
-
Hovedetterforsker:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5M2
- Rekruttering
- Garry J Armstrong
-
Hovedetterforsker:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Kerri-Ann Ede
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3H1
- Rekruttering
- Carleton Lodge
-
Hovedetterforsker:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Judy Miller
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6P8
- Rekruttering
- Peter D Clark
-
Hovedetterforsker:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Karen Currie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- OHIP-kvalifisert beboer 66 år og over på tidspunktet for innleggelse til langtidspleie i Ottawa
- Nyinnlagt i LTC eller rekonvalesentomsorg ved de deltakende omsorgsinstitusjonene
- Samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Beboere vil bli ekskludert hvis de avslår å delta i studien.
- Beboere vil bli ekskludert hvis de ikke har et gyldig Ontario Health Insurance Plan (OHIP)-nummer.
- Beboere bosatt i Ontario hvis helsehjelp er dekket gjennom andre planer, og derfor ikke fanges opp gjennom ICES-data, som First Nations-folk som bor på reserve, medlemmer av de væpnede styrker og flyktningesøkere, vil også bli ekskludert.
- En beboer vil også bli ekskludert dersom han eller hun ikke har reseptbelagte medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validering av STOPP/START- og Beers-kriterier ved å sammenligne deres bruk i helseadministrative data og kliniske data
Tidsramme: Deltakerne vil bli observert retrospektivt fra innleggelse til langtidspleie til ett år før innleggelse til LTC
|
For å validere undersett av STOPP/START- og Beers-kriteriene definert av deres anvendelighet for HAD, ved å sammenligne deres ytelse i å oppdage PIP når de brukes på HAD med den for hele settet med kriterier brukt på kliniske data for de samme beboerne (med de kliniske dataene gir "gullstandarden").
|
Deltakerne vil bli observert retrospektivt fra innleggelse til langtidspleie til ett år før innleggelse til LTC
|
Sammenligning av STOPP/START og Beers kriterier
Tidsramme: Deltakerne vil bli observert retrospektivt fra innleggelse til langtidspleie til ett år før innleggelse til LTC
|
For å sammenligne deteksjonsratene for de fullstendige STOPP/START- og fullstendige Øl-kriteriene med hverandre når de brukes på kliniske data.
|
Deltakerne vil bli observert retrospektivt fra innleggelse til langtidspleie til ett år før innleggelse til LTC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdere STOPP/START og Øl-kriterier undergruppe Ytelse i helseadministrative data versus fullstendige kriterier brukt i kliniske data
Tidsramme: Deltakerne vil bli observert retrospektivt fra innleggelse til langtidspleie til ett år før innleggelse til LTC
|
For å vurdere andelen av uidentifisert PIP ved bruk av undersettet av STOPP/START- og Beers-kriterier med helseadministrative data sammenlignet med hele settet med kriterier brukt på kliniske data.
|
Deltakerne vil bli observert retrospektivt fra innleggelse til langtidspleie til ett år før innleggelse til LTC
|
Vurdere STOPP/START og Beers undergruppekriterieytelse i helseadministrative data sammenlignet med kliniske data for samme beboer
Tidsramme: Deltakerne vil bli observert retrospektivt fra innleggelse til langtidspleie til ett år før innleggelse til LTC
|
For å sammenligne ytelsen til undersettet av STOPP/START- og Beers-kriteriene brukt på HAD ved påvisning av PIP sammenlignet med kliniske data for de samme beboerne.
|
Deltakerne vil bli observert retrospektivt fra innleggelse til langtidspleie til ett år før innleggelse til LTC
|
Sammenligning av ytelse av undersett av STOPP/START med Øl-kriterier i helseadministrative data
Tidsramme: Deltakerne vil bli observert retrospektivt fra innleggelse til langtidspleie til ett år før innleggelse til LTC
|
For å sammenligne ytelsen til undersettet av STOPP/START- og Beers-kriteriene som gjelder for HAD, med hverandre når de brukes på HAD.
|
Deltakerne vil bli observert retrospektivt fra innleggelse til langtidspleie til ett år før innleggelse til LTC
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lise Bjerre, MD, PhD, Clinician Investigator, Bruyere Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CLRI - PIP in LTC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .