- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02523482
Prescrição Potencialmente Inapropriada (PIP) em Pacientes de Cuidados de Longo Prazo (LTC) (PIP in LTC)
Prescrição Potencialmente Inapropriada (PIP) em Pacientes de Cuidados de Longo Prazo (LTC): Validação do 2014 STOPP-START e 2012 Beers Criteria em uma população LTC
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A prescrição potencialmente inapropriada (PIP) é frequente, particularmente em pacientes de Cuidados de Longo Prazo (LTC). Ferramentas como os critérios STOPP/START e Beers foram desenvolvidas para identificar PIP em ambientes clínicos. Devido à falta de dados clínicos em tais bancos de dados, apenas um subconjunto desses critérios é aplicável a dados administrativos de saúde (HAD) coletados rotineiramente. Este subconjunto foi mostrado para identificar PIP em HAD com uma frequência comparável a estudos clínicos usando os critérios STOPP-START completos. No entanto, o desempenho de subconjuntos de critérios STOPP/START e Beers em HAD em comparação com dados clínicos dos mesmos pacientes é desconhecido; além disso, o desempenho dos critérios atualizados 2014 STOPP-START e 2012 Beers em comparação um com o outro também é desconhecido.
O objetivo geral deste estudo é validar critérios de adequação de medicamentos aplicáveis à HAD, comparando seu desempenho quando aplicados a dados clínicos. O presente estudo tem dois objetivos principais e três objetivos secundários (veja a Figura 1 para detalhes):
A. Objetivos principais:
Objetivo 1: Validar subconjuntos dos critérios STOPP/START e Beers definidos por sua aplicabilidade ao HAD, comparando seu desempenho na detecção de PIP quando aplicado ao HAD com o conjunto completo de critérios aplicados aos dados clínicos para os mesmos residentes (com os dados clínicos que fornecem o "padrão ouro").
Objetivo 2: Comparar as taxas de detecção dos critérios full STOPP/START e full Beers entre si quando aplicados a dados clínicos.
B. Objetivos secundários:
Objetivo 3: Avaliar o número e a proporção de PIP não identificados ao usar o subconjunto dos critérios STOPP/START e Beers com HAD quando comparado com o conjunto completo de critérios, quando aplicados a dados clínicos.
Objetivo 4: Comparar o desempenho do subconjunto dos critérios STOPP/START e Beers aplicados ao HAD na detecção de PIP quando comparado aos dados clínicos dos mesmos residentes.
Objetivo 5: Comparar o desempenho do subconjunto dos critérios STOPP/START e Beers aplicáveis ao HAD entre si quando aplicados ao HAD.
Para atingir esses objetivos, os investigadores conduzirão um estudo transversal de HAD vinculado e dados clínicos. Os pacientes elegíveis terão 66 anos ou mais e foram admitidos recentemente em uma das seis instalações do LTC em Ottawa, Ontário, a partir de 1º de junho de 2014. O tamanho da amostra alvo é 275, mas o recrutamento pode parar se as análises intermediárias demonstrarem que a significância estatística pode ser alcançada com menos pacientes. Medicação, dados diagnósticos e clínicos serão coletados após a admissão por um farmacêutico não envolvido de outra forma no cuidado do paciente. A principal medida de resultado é a proporção de PIP perdida pelo subconjunto de critérios STOPP/START aplicados ao HAD quando comparado aos dados clínicos (o padrão-ouro).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lise M Bjerre, MD, PhD
- Número de telefone: 2942 613-562-6262
- E-mail: lbjerre@bruyere.org
Estude backup de contato
- Nome: Cody D Black, BSc
- Número de telefone: 2950 613-562-6262
- E-mail: cblack@bruyere.org
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1C 3B1
- Recrutamento
- Residence St. Louis
-
Contato:
- Melissa Donskov
-
Investigador principal:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1L 5C6
- Recrutamento
- Centre d'accueil Champlain
-
Investigador principal:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Contato:
- France Galipeau
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- Recrutamento
- Residence Elisabeth Bruyere
-
Contato:
- Melissa Donskov
-
Investigador principal:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5M2
- Recrutamento
- Garry J Armstrong
-
Investigador principal:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Contato:
- Kerri-Ann Ede
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3H1
- Recrutamento
- Carleton Lodge
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Investigador principal:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Contato:
- Judy Miller
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6P8
- Recrutamento
- Peter D Clark
-
Investigador principal:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Contato:
- Karen Currie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente elegível ao OHIP com 66 anos ou mais no momento da admissão em cuidados de longo prazo em Ottawa
- Recém-admitido em LTC ou cuidados de convalescença nas instalações de cuidados participantes
- consentimento para participar
Critério de exclusão:
- Os residentes serão excluídos se recusarem a participar do estudo.
- Os residentes serão excluídos se não tiverem um número válido do Plano de Seguro de Saúde de Ontário (OHIP).
- Os residentes residentes em Ontário, cujos cuidados de saúde são cobertos por outros planos e, portanto, não são capturados pelos dados do ICES, como pessoas das Primeiras Nações que vivem na reserva, membros das Forças Armadas e requerentes de refúgio, também serão excluídos.
- Um residente também será excluído se não tiver medicamentos prescritos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação dos critérios STOPP/START e Beers comparando seu uso em dados administrativos de saúde e dados clínicos
Prazo: Os participantes serão observados retrospectivamente desde a admissão na instalação de cuidados de longo prazo até um ano antes da admissão no LTC
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Validar subconjuntos dos critérios STOPP/START e Beers definidos por sua aplicabilidade ao HAD, comparando seu desempenho na detecção de PIP quando aplicado ao HAD com o conjunto completo de critérios aplicados aos dados clínicos para os mesmos residentes (com os dados clínicos fornecendo o "padrão ouro").
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Os participantes serão observados retrospectivamente desde a admissão na instalação de cuidados de longo prazo até um ano antes da admissão no LTC
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Comparação dos critérios STOPP/START e Beers
Prazo: Os participantes serão observados retrospectivamente desde a admissão na instalação de cuidados de longo prazo até um ano antes da admissão no LTC
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Comparar as taxas de detecção dos critérios STOPP/START e Beers completos entre si quando aplicados a dados clínicos.
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Os participantes serão observados retrospectivamente desde a admissão na instalação de cuidados de longo prazo até um ano antes da admissão no LTC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do subconjunto de critérios STOPP/START e Beers Desempenho em dados administrativos de saúde versus critérios completos usados em dados clínicos
Prazo: Os participantes serão observados retrospectivamente desde a admissão na instalação de cuidados de longo prazo até um ano antes da admissão no LTC
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Avaliar a proporção de PIP não identificada ao usar o subconjunto dos critérios STOPP/START e Beers com dados administrativos de saúde quando comparado com o conjunto completo de critérios aplicados aos dados clínicos.
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Os participantes serão observados retrospectivamente desde a admissão na instalação de cuidados de longo prazo até um ano antes da admissão no LTC
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Avaliação do desempenho dos critérios do subconjunto STOPP/START e Beers em dados administrativos de saúde quando comparados a dados clínicos para o mesmo residente
Prazo: Os participantes serão observados retrospectivamente desde a admissão na instalação de cuidados de longo prazo até um ano antes da admissão no LTC
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Comparar o desempenho do subconjunto dos critérios STOPP/START e Beers aplicados ao HAD na detecção de PIP quando comparado aos dados clínicos dos mesmos residentes.
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Os participantes serão observados retrospectivamente desde a admissão na instalação de cuidados de longo prazo até um ano antes da admissão no LTC
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Comparação do desempenho do subconjunto de STOPP/START com os critérios de Beers em dados administrativos de saúde
Prazo: Os participantes serão observados retrospectivamente desde a admissão na instalação de cuidados de longo prazo até um ano antes da admissão no LTC
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Comparar o desempenho do subconjunto dos critérios STOPP/START e Beers aplicáveis ao HAD entre si quando aplicados ao HAD.
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Os participantes serão observados retrospectivamente desde a admissão na instalação de cuidados de longo prazo até um ano antes da admissão no LTC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lise Bjerre, MD, PhD, Clinician Investigator, Bruyere Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CLRI - PIP in LTC
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