Potentieel ongepast voorschrijven (PIP) bij patiënten met langdurige zorg (LTC). (PIP in LTC)
Potentieel ongepast voorschrijven (PIP) bij patiënten in langdurige zorg (LTC): validatie van de STOPP-START-criteria uit 2014 en Beers-criteria uit 2012 in een LTC-populatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Potentieel ongepast voorschrijven (PIP) komt vaak voor, vooral bij patiënten in de langdurige zorg (LTC). Hulpmiddelen zoals STOPP/START en Beers-criteria werden ontwikkeld om PIP in klinische settings te identificeren. Vanwege een gebrek aan klinische gegevens in dergelijke databases, is slechts een subset van deze criteria van toepassing op routinematig verzamelde gezondheidsadministratieve gegevens (HAD). Deze subgroep bleek PIP in HAD te identificeren met een frequentie die vergelijkbaar is met die van klinische onderzoeken waarbij de volledige STOPP-START-criteria werden gebruikt. Desalniettemin is de prestatie van subsets van STOPP/START- en Beers-criteria bij HAD in vergelijking met klinische gegevens van dezelfde patiënten onbekend; bovendien is de prestatie van de bijgewerkte STOPP-START- en 2012 Beers-criteria van 2014 ook niet bekend.
Het algemene doel van deze studie is om criteria voor geschiktheid van medicatie die van toepassing zijn op HAD te valideren door hun prestaties te vergelijken wanneer ze worden toegepast op klinische gegevens. De huidige studie heeft twee hoofd- en drie secundaire doelstellingen (zie figuur 1 voor details):
A. Belangrijkste doelstellingen:
Doelstelling 1: Het valideren van subsets van de STOPP/START- en Beers-criteria gedefinieerd door hun toepasbaarheid op HAD, door hun prestaties bij het opsporen van PIP bij toepassing op HAD te vergelijken met die van de volledige set criteria toegepast op klinische gegevens voor dezelfde bewoners (met de klinische gegevens die de "gouden standaard" vormen).
Doelstelling 2: De detectiepercentages van de volledige STOPP/START- en volledige Beers-criteria met elkaar vergelijken bij toepassing op klinische gegevens.
B. Secundaire doelstellingen:
Doelstelling 3: het aantal en de proportie niet-geïdentificeerde PIP beoordelen bij gebruik van de subset van STOPP/START- en Beers-criteria met HAD in vergelijking met de volledige set criteria, wanneer toegepast op klinische gegevens.
Doelstelling 4: Vergelijken van de prestaties van de subset van de STOPP/START- en Beers-criteria toegepast op de HAD bij het opsporen van PIP in vergelijking met klinische gegevens voor dezelfde bewoners.
Doelstelling 5: Vergelijken van de prestaties van de subset van STOPP/START- en Beers-criteria die van toepassing zijn op HAD, met elkaar wanneer toegepast op HAD.
Om deze doelstellingen te bereiken, zullen de onderzoekers een dwarsdoorsnedeonderzoek uitvoeren van gekoppelde HAD- en klinische gegevens. In aanmerking komende patiënten zijn 66 jaar en ouder en recentelijk opgenomen in een van de zes LTC-faciliteiten in Ottawa, Ontario, vanaf 1 juni 2014. De beoogde steekproefomvang is 275, maar de rekrutering kan worden stopgezet als tussentijdse analyses aantonen dat statistische significantie kan worden bereikt met minder patiënten. Medicatie-, diagnostische en klinische gegevens worden na opname verzameld door een apotheker die verder niet betrokken is bij de zorg van de patiënt. De belangrijkste uitkomstmaat is het deel van de PIP gemist door de subset van STOPP/START-criteria toegepast op HAD in vergelijking met klinische gegevens (de gouden standaard).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1C 3B1
- Werving
- Residence St. Louis
-
Contact:
- Melissa Donskov
-
Hoofdonderzoeker:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1L 5C6
- Werving
- Centre d'accueil Champlain
-
Hoofdonderzoeker:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Contact:
- France Galipeau
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Werving
- Residence Elisabeth Bruyere
-
Contact:
- Melissa Donskov
-
Hoofdonderzoeker:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5M2
- Werving
- Garry J Armstrong
-
Hoofdonderzoeker:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Contact:
- Kerri-Ann Ede
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3H1
- Werving
- Carleton Lodge
-
Hoofdonderzoeker:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Contact:
- Judy Miller
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6P8
- Werving
- Peter D Clark
-
Hoofdonderzoeker:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Contact:
- Karen Currie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- OHIP-in aanmerking komende inwoner van 66 jaar en ouder op het moment van opname in langdurige zorg in Ottawa
- Nieuw opgenomen in LDZ of herstelzorg bij de deelnemende zorginstellingen
- Toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Bewoners worden uitgesloten als ze weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
- Inwoners worden uitgesloten als ze geen geldig Ontario Health Insurance Plan (OHIP)-nummer hebben.
- Inwoners die in Ontario wonen en van wie de gezondheidszorg wordt gedekt door andere plannen en daarom niet worden vastgelegd via ICES-gegevens, zoals First Nations-mensen die in reserve leven, leden van de strijdkrachten en vluchtelingen-eisers, zullen ook worden uitgesloten.
- Ook wordt een bewoner uitgesloten als hij of zij geen voorgeschreven medicijnen heeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van STOPP/START- en Beers-criteria door hun gebruik in gezondheidsadministratieve gegevens en klinische gegevens te vergelijken
Tijdsspanne: Deelnemers worden met terugwerkende kracht geobserveerd vanaf de opname in de instelling voor langdurige zorg tot een jaar voorafgaand aan de opname in het LTC
|
Het valideren van subsets van de STOPP/START- en Beers-criteria gedefinieerd door hun toepasbaarheid op HAD, door hun prestaties bij het opsporen van PIP bij toepassing op HAD te vergelijken met die van de volledige set criteria toegepast op klinische gegevens voor dezelfde bewoners (met de klinische gegevens het verstrekken van de "gouden standaard").
|
Deelnemers worden met terugwerkende kracht geobserveerd vanaf de opname in de instelling voor langdurige zorg tot een jaar voorafgaand aan de opname in het LTC
|
|
Vergelijking van STOPP/START- en Beers-criteria
Tijdsspanne: Deelnemers worden met terugwerkende kracht geobserveerd vanaf de opname in de instelling voor langdurige zorg tot een jaar voorafgaand aan de opname in het LTC
|
Om de detectiepercentages van de volledige STOPP/START- en volledige Beers-criteria met elkaar te vergelijken bij toepassing op klinische gegevens.
|
Deelnemers worden met terugwerkende kracht geobserveerd vanaf de opname in de instelling voor langdurige zorg tot een jaar voorafgaand aan de opname in het LTC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van STOPP/START- en Beers-criteria subset Prestaties in gezondheidsadministratieve gegevens versus volledige criteria gebruikt in klinische gegevens
Tijdsspanne: Deelnemers worden met terugwerkende kracht geobserveerd vanaf de opname in de instelling voor langdurige zorg tot een jaar voorafgaand aan de opname in het LTC
|
Om het aandeel niet-geïdentificeerde PIP te beoordelen bij gebruik van de subset van STOPP/START- en Beers-criteria met gezondheidsadministratieve gegevens in vergelijking met de volledige set criteria toegepast op klinische gegevens.
|
Deelnemers worden met terugwerkende kracht geobserveerd vanaf de opname in de instelling voor langdurige zorg tot een jaar voorafgaand aan de opname in het LTC
|
|
Beoordeling van STOPP/START- en Beers-subsetcriteriaprestaties in gezondheidsadministratieve gegevens in vergelijking met klinische gegevens voor dezelfde bewoner
Tijdsspanne: Deelnemers worden met terugwerkende kracht geobserveerd vanaf de opname in de instelling voor langdurige zorg tot een jaar voorafgaand aan de opname in het LTC
|
Vergelijken van de prestaties van de subset van de STOPP/START- en Beers-criteria toegepast op de HAD bij het opsporen van PIP in vergelijking met klinische gegevens voor dezelfde bewoners.
|
Deelnemers worden met terugwerkende kracht geobserveerd vanaf de opname in de instelling voor langdurige zorg tot een jaar voorafgaand aan de opname in het LTC
|
|
Vergelijking van de prestaties van een subset van STOPP/START met Beers-criteria in gezondheidsadministratieve gegevens
Tijdsspanne: Deelnemers worden met terugwerkende kracht geobserveerd vanaf de opname in de instelling voor langdurige zorg tot een jaar voorafgaand aan de opname in het LTC
|
Vergelijken van de prestaties van de subset van STOPP/START- en Beers-criteria die van toepassing zijn op HAD, met elkaar wanneer toegepast op HAD.
|
Deelnemers worden met terugwerkende kracht geobserveerd vanaf de opname in de instelling voor langdurige zorg tot een jaar voorafgaand aan de opname in het LTC
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lise Bjerre, MD, PhD, Clinician Investigator, Bruyere Research Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CLRI - PIP in LTC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .