- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02523482
Mahdollisesti sopimaton lääkemääräys (PIP) pitkäaikaishoidon (LTC) potilaille (PIP in LTC)
Mahdollisesti sopimaton lääkemääräys (PIP) pitkäaikaishoidossa (LTC) potilailla: Vuoden 2014 STOPP-START- ja 2012 Beers -kriteerien validointi LTC-populaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdollisesti sopimaton lääkemääräys (PIP) on yleistä, erityisesti pitkäaikaishoidon (LTC) potilailla. PIP:n tunnistamiseen kliinisissä olosuhteissa kehitettiin työkaluja, kuten STOPP/START ja Beers-kriteerit. Koska tällaisista tietokannoista puuttuu kliinisiä tietoja, vain osa näistä kriteereistä on sovellettavissa rutiininomaisesti kerättyihin terveyshallinnollisiin tietoihin (HAD). Tämän alajoukon osoitettiin tunnistavan PIP:n HAD:ssa tiheydellä, joka on verrattavissa kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytettiin täydellisiä STOPP-START-kriteerejä. Siitä huolimatta STOPP/START- ja Beers-kriteerien osajoukkojen suorituskykyä HAD:ssa verrattuna samojen potilaiden kliinisiin tietoihin ei tunneta; Lisäksi päivitettyjen 2014 STOPP-START ja 2012 Beers -kriteerien suorituskykyä toisiinsa verrattuna ei myöskään tunneta.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on validoida HAD:iin soveltuvia lääkityksen soveltuvuuskriteerejä vertaamalla niiden suorituskykyä kliinisiin tietoihin. Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta ja kolme toissijaista tavoitetta (katso lisätietoja kuvasta 1):
A. Päätavoitteet:
Tavoite 1: Vahvistaa STOPP/START- ja Beers-kriteerien osajoukkoja, jotka on määritelty niiden soveltuvuuden perusteella HAD:iin, vertaamalla niiden suorituskykyä PIP:n havaitsemisessa, kun niitä sovelletaan HAD:iin, kaikkien samojen asukkaiden kliinisiin tietoihin sovellettavien kriteerien kokonaismäärään. kliiniset tiedot, jotka tarjoavat "kultastandardin").
Tavoite 2: Vertaa täydellisten STOPP/START- ja täyden Beers-kriteerien havaitsemisasteita toisiinsa, kun niitä sovelletaan kliinisiin tietoihin.
B. Toissijaiset tavoitteet:
Tavoite 3: Arvioida tunnistamattoman PIP:n lukumäärä ja osuus käytettäessä STOPP/START- ja Beers-kriteerien alajoukkoa HAD:n kanssa verrattuna kaikkiin kriteereihin, kun niitä sovelletaan kliinisiin tietoihin.
Tavoite 4: Vertaa HAD:iin sovellettujen STOPP/START- ja Beers-kriteerien osajoukon suorituskykyä PIP:n havaitsemisessa verrattuna samojen asukkaiden kliinisiin tietoihin.
Tavoite 5: Vertaa HAD:iin sovellettavien STOPP/START- ja Beers-kriteerien osajoukon suorituskykyä toisiinsa, kun niitä sovelletaan HAD:iin.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat tekevät poikkileikkaustutkimuksen toisiinsa liittyvistä HAD- ja kliinisistä tiedoista. Tukikelpoiset potilaat ovat vähintään 66-vuotiaita, ja heidät on otettu äskettäin yhteen kuudesta LTC-keskuksesta Ottawassa, Ontariossa, 1. kesäkuuta 2014 alkaen. Tavoiteotoskoko on 275, mutta rekrytointi voi pysähtyä, jos välianalyysit osoittavat, että tilastollinen merkitsevyys voidaan saavuttaa pienemmällä määrällä potilaita. Lääkitys-, diagnostiset ja kliiniset tiedot kerää vastaanoton jälkeen apteekkihenkilökunta, joka ei muuten osallistu potilaan hoitoon. Pääasiallinen tulosmitta on PIP:n osuus, joka jää huomiotta HAD:iin sovellettavien STOPP/START-kriteerien alajoukossa verrattuna kliinisiin tietoihin (kultastandardi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise M Bjerre, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2942 613-562-6262
- Sähköposti: lbjerre@bruyere.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cody D Black, BSc
- Puhelinnumero: 2950 613-562-6262
- Sähköposti: cblack@bruyere.org
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1C 3B1
- Rekrytointi
- Residence St. Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Donskov
-
Päätutkija:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1L 5C6
- Rekrytointi
- Centre d'accueil Champlain
-
Päätutkija:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- France Galipeau
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Rekrytointi
- Residence Elisabeth Bruyere
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Donskov
-
Päätutkija:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5M2
- Rekrytointi
- Garry J Armstrong
-
Päätutkija:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kerri-Ann Ede
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3H1
- Rekrytointi
- Carleton Lodge
-
Päätutkija:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Judy Miller
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6P8
- Rekrytointi
- Peter D Clark
-
Päätutkija:
- Lise Bjerre, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Currie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OHIP-kelpoinen asukas, joka oli vähintään 66-vuotias pitkäaikaishoitoon ottamisen ajankohtana Ottawassa
- Vasta otettu LTC- tai toipilashoitoon osallistuvissa hoitolaitoksissa
- Suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Asukkaat suljetaan pois, jos he kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Asukkaat suljetaan pois, jos heillä ei ole voimassa olevaa Ontario Health Insurance Plan (OHIP) -numeroa.
- Ontariossa asuvat asukkaat, joiden terveydenhuolto on katettu muilla suunnitelmilla ja joita ei siksi tallenneta ICES-tietoihin, kuten reservissä asuvat First Nations -jäsenet, asevoimien jäsenet ja pakolaisten hakijat, myös suljetaan pois.
- Myös asukas suljetaan pois, jos hänellä ei ole määrättyjä lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
STOPP/START- ja Beers-kriteerien validointi vertaamalla niiden käyttöä terveyshallinnollisissa tiedoissa ja kliinisissä tiedoissa
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan takautuvasti pitkäaikaishoitoon pääsystä vuotta ennen LTC:hen pääsyä
|
Vahvistaa STOPP/START- ja Beers-kriteerien osajoukkoja, jotka määritellään niiden soveltuvuuden perusteella HAD:iin, vertaamalla niiden suorituskykyä PIP:n havaitsemisessa, kun niitä sovelletaan HAD:iin, kaikkien samojen asukkaiden kliinisiin tietoihin sovellettavien kriteerien joukon (kliinisten tietojen kanssa) tarjoaa "kultastandardin").
|
Osallistujia tarkkaillaan takautuvasti pitkäaikaishoitoon pääsystä vuotta ennen LTC:hen pääsyä
|
STOPP/START- ja Beers-kriteerien vertailu
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan takautuvasti pitkäaikaishoitoon pääsystä vuotta ennen LTC:hen pääsyä
|
Vertaamaan täydellisten STOPP/START- ja täyden Beers-kriteerien havaitsemisasteita toisiinsa käytettäessä kliinisiä tietoja.
|
Osallistujia tarkkaillaan takautuvasti pitkäaikaishoitoon pääsystä vuotta ennen LTC:hen pääsyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
STOPP/START- ja Beers-kriteerien alajoukon arviointi Terveyshallinnollisten tietojen suorituskyky verrattuna kliinisissä tiedoissa käytettyihin täydellisiin kriteereihin
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan takautuvasti pitkäaikaishoitoon pääsystä vuotta ennen LTC:hen pääsyä
|
Arvioida tunnistamattoman PIP:n osuutta käytettäessä STOPP/START- ja Beers-kriteerien alajoukkoa terveyshallinnollisten tietojen kanssa verrattuna kaikkiin kliinisiin tietoihin sovellettuihin kriteereihin.
|
Osallistujia tarkkaillaan takautuvasti pitkäaikaishoitoon pääsystä vuotta ennen LTC:hen pääsyä
|
STOPP/START- ja Beers-alajoukon kriteerien suorituskyvyn arviointi terveyshallinnollisissa tiedoissa verrattuna saman asukkaan kliinisiin tietoihin
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan takautuvasti pitkäaikaishoitoon pääsystä vuotta ennen LTC:hen pääsyä
|
Vertaa STOPP/START- ja Beers-kriteerien osajoukon suorituskykyä HAD:iin PIP:n havaitsemisessa verrattuna samojen asukkaiden kliinisiin tietoihin.
|
Osallistujia tarkkaillaan takautuvasti pitkäaikaishoitoon pääsystä vuotta ennen LTC:hen pääsyä
|
STOPP/START-osajoukon suorituskyvyn vertailu Beersin kriteereihin terveyshallinnollisissa tiedoissa
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan takautuvasti pitkäaikaishoitoon pääsystä vuotta ennen LTC:hen pääsyä
|
Vertaa HAD:iin sovellettavien STOPP/START- ja Beers-kriteerien osajoukon suorituskykyä keskenään, kun niitä sovelletaan HAD:iin.
|
Osallistujia tarkkaillaan takautuvasti pitkäaikaishoitoon pääsystä vuotta ennen LTC:hen pääsyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lise Bjerre, MD, PhD, Clinician Investigator, Bruyere Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLRI - PIP in LTC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .