- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02524171
Veteráni zapojení do spravedlnosti a terapie morálního uzdravení (MRT)
Zlepšení zapojení do léčby a výsledky mezi veterány zapojenými do spravedlnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok je z nápravných zařízení propuštěno přibližně 146 000 veteránů; dvě třetiny se však pravděpodobně znovu dopustí trestného činu a vrátí se do soudního systému. Antisociální kognice a chování jsou nejsilnějšími prediktory recidivy a jsou velmi rozšířené mezi justičními veterány (JIV). Při absenci léčby s prokázanou účinností pomocí JIV však nebyl ve VA implementován žádný systematický přístup k řešení antisociálních kognitivních funkcí a chování. Moral Reconation Therapy (MRT) je kognitivně-behaviorální intervence, jejímž cílem je snížit antisociální kognice a chování. MRT má nejlepší empirickou podporu pro snížení rizika recidivy trestné činnosti mezi civilními pachateli a související mechanismy (zlepšení mezilidského fungování a kontroly impulzů) byly spojeny se zlepšením výsledků souvisejících se zdravím, které jsou také rizikovými faktory pro recidivu (užívání návykových látek, problémy s duševním zdravím, bydlením a zaměstnáním). Nebyly však provedeny žádné zkoušky s JIV. Rozdíly mezi JIV a civilisty zapojenými do spravedlnosti (např. prevalence traumatických poranění mozku; mezilidské problémy) naznačují, že předchozí výzkum MRT s civilisty nemusí být zobecněný, a přiměly VA's Veterans Justice Programs (VJP) a vývojáře MRT, aby vyvinuli Specifické kurikulum této intervence pro veterány.
S využitím nového manuálu specifického pro veterány je zastřešujícím cílem současného návrhu implementovat a vyhodnotit MRT jako intervenci ke snížení rizika kriminální recidivy a zlepšení zdravotních výsledků mezi JIVs v programech rezidenční rehabilitační léčby duševního zdraví VA (MH RRTP) . Tento projekt s použitím hybridního návrhu typu 1 otestuje účinnost MRT v multisite Randomized Controlled Trial (RCT) (Palo Alto, Little Rock a Bedford VA) a provede formativní hodnocení pro usnadnění budoucí implementace MRT ve VA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Veteráni kdo
- (a) vstupují do programu rezidenční rehabilitační léčby duševního zdraví (MH RRTP) na jednom ze tří studijních míst (Palo Alto, Little Rock nebo Bedford VA) a
- (b) byl zatčen a obviněn a/nebo propuštěn z uvěznění v posledních 5 letech před přijetím MH RRTP bude mít nárok na účast
Kritéria vyloučení:
- Jediným kritériem vyloučení je příliš kognitivní porucha na to, aby pochopila proces informovaného souhlasu a další studijní postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Morální rekondiční terapie (MRT)
MRT je skupinová kognitivně-behaviorální intervence k restrukturalizaci antisociálního myšlení.
Pacienti budou dostávat dvě skupiny týdně této intervence po dobu přibližně 12 týdnů, navíc k obvyklé péči, kterou dostávají v rámci rezidenčního rehabilitačního léčebného programu pro duševní zdraví.
|
MRT je skupinová kognitivně-behaviorální intervence k restrukturalizaci antisociálního myšlení.
Pacienti budou dostávat dvě skupiny týdně této intervence po dobu přibližně 12 týdnů, navíc k obvyklé péči, kterou dostávají v rámci rezidenčního rehabilitačního léčebného programu pro duševní zdraví.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče (UC)
Obvyklá péče poskytovaná v rámci programů rezidenční rehabilitace duševního zdraví, ve kterých jsou pacienti obou skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko kriminální recidivy (zločinné myšlení)
Časové okno: 6 měsíců (po výchozím stavu)
|
K posouzení kriminálního myšlení byl veden Psychologický inventář kriminálních stylů myšlení (56 položek).
Toto měřítko zahrnuje škály zmírnění, omezení, oprávnění, mocenská orientace, superoptimismus, kognitivní indolence a diskontinuita.
Skóre na těchto škálách bylo sečteno a vytvořilo se skóre obecného kriminálního myšlení, které bylo ověřeno jako celkový index rizika recidivy.
Vyšší skóre se rovná kriminálnějšímu myšlení.
Skóre byla převedena na metriku T-skóre (M=50, SD=10), vypočítanou s ohledem na normy ze vzorků uvězněných pachatelů.
|
6 měsíců (po výchozím stavu)
|
|
Riziko kriminální recidivy (zločinné myšlení)
Časové okno: 12 měsíců (po výchozím stavu)
|
K posouzení kriminálního myšlení byl veden Psychologický inventář kriminálních stylů myšlení (56 položek).
Toto měřítko zahrnuje škály zmírnění, omezení, oprávnění, mocenská orientace, superoptimismus, kognitivní indolence a diskontinuita.
Skóre na těchto škálách bylo sečteno a vytvořilo se skóre obecného kriminálního myšlení, které bylo ověřeno jako celkový index rizika recidivy.
Vyšší skóre se rovná kriminálnějšímu myšlení.
Skóre byla převedena na metriku T-skóre (M=50, SD=10), vypočítanou s ohledem na normy ze vzorků uvězněných pachatelů.
|
12 měsíců (po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců (po výchozím stavu)
|
Množství a frekvence užívání alkoholu, které pacienti sami uvedli za posledních 6 měsíců, měřeno pomocí rozhovoru Timeline Follow-Back, který byl proveden při 6měsíčním následném rozhovoru.
|
6 měsíců (po výchozím stavu)
|
|
Užívání drog
Časové okno: 6 měsíců (po výchozím stavu)
|
Množství a frekvence užívání drog sami hlášené pacienty za posledních 6 měsíců, měřeno rozhovorem Timeline Follow-Back.
Byl podáván v každém časovém bodě pro výpočet celkového počtu dní užívání jakýchkoli drog (marihuana, kokain, amfetaminy, heroin, jiné opiáty, benzodiazepiny, barbituráty, těkavé látky nebo halucinogeny) za posledních 6 měsíců.
|
6 měsíců (po výchozím stavu)
|
|
Kriminální spolupracovníci
Časové okno: 6 měsíců (po výchozím stavu)
|
Stupnice A míry kriminálních postojů a spolupracovníků (MCAA; Mills, Kroner, & Forth, 2002) byla použita při každém rozhovoru, aby se kvantifikovala asociace účastníků s kriminálními vrstevníky, což je silný prediktor kriminální recidivy (Mills, Kroner, & Hemmati, 2004).
Účastníci byli požádáni, aby zvážili čtyři dospělé (kromě rodiny, spolupracovníků nebo jiných pacientů v léčbě), se kterými tráví nejvíce volného času.
Proměnná počtu byla vytvořena sečtením počtu přátel, u kterých účastník odpověděl ano na kteroukoli z otázek týkajících se trestné činnosti (možné rozmezí = 0-4, kde vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
6 měsíců (po výchozím stavu)
|
|
Závažnost pracovního problému
Časové okno: 6 měsíců (po výchozím stavu)
|
Modul Zaměstnanost ASI byl spravován v každém časovém bodě za účelem posouzení závažnosti problému v této doméně pomocí složených indexů skóre (rozsah 0 až 1); vyšší skóre značí větší závažnost problému.
|
6 měsíců (po výchozím stavu)
|
|
Závažnost problému s užíváním alkoholu.
Časové okno: 6 měsíců (po výchozím stavu)
|
Alkoholový modul ASI byl administrován v každém časovém bodě k posouzení závažnosti problému v této doméně pomocí složených indexů skóre (v rozmezí od 0 do 1); vyšší skóre značí větší závažnost problému.
Složené skóre ASI, jako je toto, se již dlouho používá k poskytování vnitřně konzistentního hodnocení pacienta v konkrétní problémové oblasti (Grahn & Padyab, 2020).
|
6 měsíců (po výchozím stavu)
|
|
Závažnost právního problému
Časové okno: 6 měsíců (po výchozím stavu)
|
Modul Právní status Indexu závažnosti závislosti (ASI; McLellan et al., 2006) byl administrován při každém rozhovoru za účelem posouzení závažnosti právního problému.
Ten je založen na složeném indexu odvozeném z pěti položek: Čekáte v současné době na obvinění, soud nebo rozsudek?
Kolik dní za posledních 30 jste se zapojili do nezákonné činnosti za účelem zisku?
Jak vážné považujete své současné právní problémy?
(0=vůbec ne, 4=mimořádně) Jak důležité je pro vás nyní poradenství nebo doporučení ohledně těchto právních problémů?
(0=vůbec ne, 4=mimořádně) Kolik peněz jste dostali z nelegálních zdrojů za posledních 30 dní?
Tyto položky byly standardizovány a agregovány a výnosové skóre se pohybovalo od 0 do 1; vyšší skóre ukazuje na větší závažnost právních problémů.
|
6 měsíců (po výchozím stavu)
|
|
Rodinné/sociální problémy
Časové okno: 6 měsíců (po výchozím stavu)
|
Modul Family/Social ASI byl administrován v každém časovém bodě k posouzení závažnosti problému v této doméně pomocí složených indexů skóre (rozsah 0 až 1); vyšší skóre značí větší závažnost problému.
|
6 měsíců (po výchozím stavu)
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: 12 měsíců (po výchozím stavu)
|
Množství a frekvence užívání alkoholu, které pacienti sami uvedli za posledních 6 měsíců, měřeno pomocí rozhovoru Timeline Follow-Back, který byl proveden při 12měsíčním následném rozhovoru.
|
12 měsíců (po výchozím stavu)
|
|
Užívání drog
Časové okno: 12 měsíců (po výchozím stavu)
|
Množství a frekvence užívání drog sami hlášené pacienty za posledních 6 měsíců, měřeno rozhovorem Timeline Follow-Back.
Byl podáván v každém časovém bodě pro výpočet celkového počtu dní užívání jakýchkoli drog (marihuana, kokain, amfetaminy, heroin, jiné opiáty, benzodiazepiny, barbituráty, těkavé látky nebo halucinogeny) za posledních 6 měsíců.
|
12 měsíců (po výchozím stavu)
|
|
Kriminální spolupracovníci
Časové okno: 12 měsíců (po výchozím stavu)
|
Stupnice A míry kriminálních postojů a spolupracovníků (MCAA; Mills, Kroner, & Forth, 2002) byla použita při každém rozhovoru, aby se kvantifikovala asociace účastníků s kriminálními vrstevníky, což je silný prediktor kriminální recidivy (Mills, Kroner, & Hemmati, 2004).
Účastníci byli požádáni, aby zvážili čtyři dospělé (kromě rodiny, spolupracovníků nebo jiných pacientů v léčbě), se kterými tráví nejvíce volného času.
Proměnná počtu byla vytvořena sečtením počtu přátel, u kterých účastník odpověděl ano na kteroukoli z otázek týkajících se trestné činnosti (možné rozmezí = 0-4, kde vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
12 měsíců (po výchozím stavu)
|
|
Závažnost pracovního problému
Časové okno: 12 měsíců (po výchozím stavu)
|
Modul Zaměstnanost ASI byl spravován v každém časovém bodě za účelem posouzení závažnosti problému v této doméně pomocí složených indexů skóre (rozsah 0 až 1); vyšší skóre značí větší závažnost problému.
|
12 měsíců (po výchozím stavu)
|
|
Závažnost problému s užíváním alkoholu.
Časové okno: 12 měsíců (po výchozím stavu)
|
Alkoholový modul ASI byl administrován v každém časovém bodě k posouzení závažnosti problému v této doméně pomocí složených indexů skóre (v rozmezí od 0 do 1); vyšší skóre značí větší závažnost problému.
Složené skóre ASI, jako je toto, se již dlouho používá k poskytování vnitřně konzistentního hodnocení pacienta v konkrétní problémové oblasti (Grahn & Padyab, 2020).
|
12 měsíců (po výchozím stavu)
|
|
Závažnost právního problému
Časové okno: 12 měsíců (po výchozím stavu)
|
Modul Právní status Indexu závažnosti závislosti (ASI; McLellan et al., 2006) byl administrován při každém rozhovoru za účelem posouzení závažnosti právního problému.
Ten je založen na složeném indexu odvozeném z pěti položek: Čekáte v současné době na obvinění, soud nebo rozsudek?
Kolik dní za posledních 30 jste se zapojili do nezákonné činnosti za účelem zisku?
Jak vážné považujete své současné právní problémy?
(0=vůbec ne, 4=mimořádně) Jak důležité je pro vás nyní poradenství nebo doporučení ohledně těchto právních problémů?
(0=vůbec ne, 4=mimořádně) Kolik peněz jste dostali z nelegálních zdrojů za posledních 30 dní?
Tyto položky byly standardizovány a agregovány a výnosové skóre se pohybovalo od 0 do 1; vyšší skóre ukazuje na větší závažnost právních problémů.
|
12 měsíců (po výchozím stavu)
|
|
Rodinné/sociální problémy
Časové okno: 12 měsíců (po výchozím stavu)
|
Modul Family/Social ASI byl administrován v každém časovém bodě k posouzení závažnosti problému v této doméně pomocí složených indexů skóre (rozsah 0 až 1); vyšší skóre značí větší závažnost problému.
|
12 měsíců (po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel M. Blonigen, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Timko C, Booth BM, Han X, Schultz NR, Blonigen DM, Wong JJ, Cucciare MA. Criminogenic Needs, Substance Use, and Offending among Rural Stimulant Users. Rural Ment Health. 2017 Apr;41(2):110-122. doi: 10.1037/rmh0000065.
- Blonigen DM, Cucciare MA, Timko C, Smith JS, Harnish A, Kemp L, Rosenthal J, Smelson D. Study protocol: a hybrid effectiveness-implementation trial of Moral Reconation Therapy in the US Veterans Health Administration. BMC Health Serv Res. 2018 Mar 7;18(1):164. doi: 10.1186/s12913-018-2967-3.
- Gibbon S, Khalifa NR, Cheung NH, Vollm BA, McCarthy L. Psychological interventions for antisocial personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 3;9(9):CD007668. doi: 10.1002/14651858.CD007668.pub3.
- Blonigen DM, Smith JS, Javier S, Cucciare MA, Timko C, Nevedal AL, Filice N, Rosenthal J, Smelson D. Implementation Potential of Moral Reconation Therapy for Criminal Recidivism in Mental Health Residential Programs. Psychiatr Serv. 2022 Aug 1;73(8):856-863. doi: 10.1176/appi.ps.202100089. Epub 2022 Jan 26.
- Blonigen DM, Cucciare MA, Byrne T, Shaffer PM, Giordano B, Smith JS, Timko C, Rosenthal J, Smelson D. A randomized controlled trial of moral reconation therapy to reduce risk for criminal recidivism among justice-involved adults in mental health residential treatment. J Consult Clin Psychol. 2022 May;90(5):413-426. doi: 10.1037/ccp0000721. Epub 2022 Apr 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 14-081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .