- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02524171
Bij justitie betrokken veteranen en morele verzoeningstherapie (MRT)
Verbetering van de behandelingsbetrokkenheid en -resultaten onder door justitie betrokken veteranen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar worden ongeveer 146.000 veteranen vrijgelaten uit correctionele instellingen; tweederde zal echter waarschijnlijk recidiveren en terugkeren naar het rechtssysteem. Antisociale cognities en gedragingen zijn de sterkste voorspellers van recidive en komen veel voor onder bij justitie betrokken veteranen (JIV's). Bij afwezigheid van behandelingen met bewezen effectiviteit met JIV's, is er echter geen systematische aanpak geïmplementeerd om antisociale cognities en gedragingen aan te pakken in VA. Moral Reconation Therapy (MRT) is een cognitieve gedragstherapie die gericht is op het verminderen van antisociale cognities en gedragingen. MRT heeft de beste empirische ondersteuning voor het verminderen van het risico op criminele recidive onder civiele delinquenten, en de bijbehorende mechanismen (verbeteringen in interpersoonlijk functioneren en impulsbeheersing) zijn in verband gebracht met verbeteringen in gezondheidsgerelateerde uitkomsten die ook risicofactoren zijn voor recidive (middelengebruik, problemen op het gebied van geestelijke gezondheid, huisvesting en werk). Er zijn echter geen proeven uitgevoerd met JIV's. Verschillen tussen JIV's en bij justitie betrokken burgers (bijv. prevalentie van traumatisch hersenletsel; interpersoonlijke problemen) suggereren dat eerder onderzoek naar MRT met burgers misschien niet generaliseerbaar is, en brachten de Veterans Justice Programs (VJP) van de VA en de ontwikkelaars van MRT ertoe om een Veteranenspecifiek curriculum van deze interventie.
Met behulp van de nieuwe veteranenspecifieke handleiding is het overkoepelende doel van het huidige voorstel om MRT te implementeren en te evalueren als een interventie om het risico op criminele recidive te verminderen en de gezondheidsgerelateerde resultaten bij JIV's in VA Mental Health Residential Rehabilitation Treatment Programs (MH RRTP's) te verbeteren. . Met behulp van een hybride type 1-ontwerp zal dit project de effectiviteit van MRT testen in een multisite Randomized Controlled Trial (RCT) (Palo Alto, Little Rock en Bedford VA's) en een formatieve evaluatie uitvoeren om toekomstige implementatie van MRT in VA te vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Veteranen wie
- (a) deelnemen aan een revalidatieprogramma voor geestelijke gezondheidszorg (MH RRTP) op een van de drie onderzoekslocaties (Palo Alto, Little Rock of Bedford VA), en
- (b) was gearresteerd en aangeklaagd en/of vrijgelaten uit de gevangenis in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan MH RRTP toelating komt in aanmerking voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Het enige uitsluitingscriterium is te cognitief gehandicapt zijn om het proces van geïnformeerde toestemming en andere onderzoeksprocedures te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Morele verkenningstherapie (MRT)
MRT is een op groepen gebaseerde cognitieve gedragsinterventie om antisociaal denken te herstructureren.
Patiënten krijgen gedurende ongeveer 12 weken twee groepen per week van deze interventie, naast de gebruikelijke zorg die ze krijgen in het residentiële revalidatieprogramma voor geestelijke gezondheidszorg.
|
MRT is een op groepen gebaseerde cognitieve gedragsinterventie om antisociaal denken te herstructureren.
Patiënten krijgen gedurende ongeveer 12 weken twee groepen per week van deze interventie, naast de gebruikelijke zorg die ze krijgen in het residentiële revalidatieprogramma voor geestelijke gezondheidszorg.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (UC)
Gebruikelijke zorg geleverd door de residentiële revalidatiebehandelingsprogramma's voor geestelijke gezondheidszorg, waaraan patiënten in beide groepen deelnemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op criminele recidive (crimineel denken)
Tijdsspanne: 6 maanden (post-baseline)
|
De psychologische inventarisatie van criminele denkstijlen (56 items) werd afgenomen om crimineel denken te beoordelen.
De maatstaf omvat schalen van Mollification, Cutoff, Entitlement, Power Orientation, Super-optimism, Cognitive Indolence en Discontinuity.
Scores op deze schalen werden opgeteld om een score voor algemeen crimineel denken te creëren, die is gevalideerd als een algemene index van recidiverisico.
Hogere scores staan gelijk aan meer crimineel denken.
Scores werden omgezet in een T-score-metriek (M=50, SD=10), berekend op basis van normen uit steekproeven van gedetineerde overtreders.
|
6 maanden (post-baseline)
|
|
Risico op criminele recidive (crimineel denken)
Tijdsspanne: 12 maanden (post-baseline)
|
De psychologische inventarisatie van criminele denkstijlen (56 items) werd afgenomen om crimineel denken te beoordelen.
De maatstaf omvat schalen van Mollification, Cutoff, Entitlement, Power Orientation, Super-optimism, Cognitive Indolence en Discontinuity.
Scores op deze schalen werden opgeteld om een score voor algemeen crimineel denken te creëren, die is gevalideerd als een algemene index van recidiverisico.
Hogere scores staan gelijk aan meer crimineel denken.
Scores werden omgezet in een T-score-metriek (M=50, SD=10), berekend op basis van normen uit steekproeven van gedetineerde overtreders.
|
12 maanden (post-baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden (post-baseline)
|
De hoeveelheid en frequentie van het zelfgerapporteerde alcoholgebruik van patiënten in de afgelopen 6 maanden, gemeten met het tijdlijn follow-back-interview dat werd afgenomen tijdens het follow-up-interview na 6 maanden.
|
6 maanden (post-baseline)
|
|
Drug gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden (post-baseline)
|
De hoeveelheid en frequentie van het zelfgerapporteerde drugsgebruik van patiënten in de afgelopen 6 maanden, gemeten met het Timeline Follow-Back-interview.
Het werd op elk tijdstip toegediend om het totale aantal dagen van het gebruik van drugs (marihuana, cocaïne, amfetaminen, heroïne, andere opiaten, benzodiazepinen, barbituraten, inhalatiemiddelen of hallucinogenen) voor de afgelopen 6 maanden te berekenen.
|
6 maanden (post-baseline)
|
|
Criminele medewerkers
Tijdsspanne: 6 maanden (post-baseline)
|
Schaal A van de Measures of Criminal Attitudes and Associates (MCAA; Mills, Kroner, & Forth, 2002) werd afgenomen bij elk interview om de associaties van deelnemers met criminele leeftijdsgenoten te kwantificeren, een sterke voorspeller van criminele recidive (Mills, Kroner, & Hemmati, 2004).
Deelnemers werd gevraagd om de vier volwassenen (exclusief familie, collega's of andere bewoners in behandeling) te overwegen met wie ze de meeste vrije tijd doorbrachten.
Er is een telvariabele gemaakt door het aantal vrienden op te tellen waarvoor de deelnemer ja heeft geantwoord op een van de vragen over criminele betrokkenheid (mogelijk bereik = 0-4, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft)
|
6 maanden (post-baseline)
|
|
Werkgelegenheid Probleem Ernst
Tijdsspanne: 6 maanden (post-baseline)
|
De Employment-module van de ASI werd op elk tijdpunt afgenomen om de ernst van het probleem in dit domein te beoordelen, met behulp van samengestelde score-indices (bereik 0 tot 1); hogere scores duiden op een grotere ernst van het probleem.
|
6 maanden (post-baseline)
|
|
Alcoholgebruik Ernst van het probleem.
Tijdsspanne: 6 maanden (post-baseline)
|
De Alcohol-module van de ASI werd op elk tijdstip afgenomen om de ernst van het probleem in dit domein te beoordelen, met behulp van samengestelde score-indices (variërend van 0 tot 1); hogere scores duiden op een grotere ernst van het probleem.
Dergelijke samengestelde ASI-scores worden al lang gebruikt om intern consistente evaluaties van een patiënt in een bepaald probleemgebied te geven (Grahn & Padyab, 2020).
|
6 maanden (post-baseline)
|
|
Juridische probleemernst
Tijdsspanne: 6 maanden (post-baseline)
|
De Legal Status-module van de Addiction Severity Index (ASI; McLellan et al., 2006) werd bij elk interview afgenomen om de ernst van het juridische probleem te beoordelen.
Dit laatste is gebaseerd op een samengestelde index die is afgeleid van vijf items: Wacht u momenteel op een aanklacht, proces of vonnis?
Hoeveel dagen in de afgelopen 30 dagen heeft u zich beziggehouden met illegale activiteiten met winstoogmerk?
Hoe ernstig acht u uw huidige juridische problemen?
(0=helemaal niet, 4=heel erg) Hoe belangrijk vindt u op dit moment begeleiding of verwijzing voor deze juridische problemen?
(0=Helemaal niet, 4=Extreem) Hoeveel geld heeft u de afgelopen 30 dagen uit illegale bronnen ontvangen?
Deze items waren gestandaardiseerd en geaggregeerd en leverden scores op van 0 tot 1; hogere scores duiden op een grotere probleemernst van juridische problemen.
|
6 maanden (post-baseline)
|
|
Familie/sociale problemen
Tijdsspanne: 6 maanden (post-baseline)
|
De module Familie/Sociaal van de ASI werd op elk tijdstip afgenomen om de ernst van het probleem in dit domein te beoordelen, met behulp van samengestelde score-indices (bereik 0 tot 1); hogere scores duiden op een grotere ernst van het probleem.
|
6 maanden (post-baseline)
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden (post-baseline)
|
De hoeveelheid en frequentie van het zelfgerapporteerde alcoholgebruik van patiënten in de afgelopen 6 maanden, gemeten met het tijdlijn follow-back-interview dat werd afgenomen tijdens het follow-up-interview na 12 maanden.
|
12 maanden (post-baseline)
|
|
Drug gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden (post-baseline)
|
De hoeveelheid en frequentie van het zelfgerapporteerde drugsgebruik van patiënten in de afgelopen 6 maanden, gemeten met het Timeline Follow-Back-interview.
Het werd op elk tijdstip toegediend om het totale aantal dagen van het gebruik van drugs (marihuana, cocaïne, amfetaminen, heroïne, andere opiaten, benzodiazepinen, barbituraten, inhalatiemiddelen of hallucinogenen) voor de afgelopen 6 maanden te berekenen.
|
12 maanden (post-baseline)
|
|
Criminele medewerkers
Tijdsspanne: 12 maanden (post-baseline)
|
Schaal A van de Measures of Criminal Attitudes and Associates (MCAA; Mills, Kroner, & Forth, 2002) werd afgenomen bij elk interview om de associaties van deelnemers met criminele leeftijdsgenoten te kwantificeren, een sterke voorspeller van criminele recidive (Mills, Kroner, & Hemmati, 2004).
Deelnemers werd gevraagd om de vier volwassenen (exclusief familie, collega's of andere bewoners in behandeling) te overwegen met wie ze de meeste vrije tijd doorbrachten.
Er is een telvariabele gemaakt door het aantal vrienden op te tellen waarvoor de deelnemer ja heeft geantwoord op een van de vragen over criminele betrokkenheid (mogelijk bereik = 0-4, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft)
|
12 maanden (post-baseline)
|
|
Werkgelegenheid Probleem Ernst
Tijdsspanne: 12 maanden (post-baseline)
|
De Employment-module van de ASI werd op elk tijdpunt afgenomen om de ernst van het probleem in dit domein te beoordelen, met behulp van samengestelde score-indices (bereik 0 tot 1); hogere scores duiden op een grotere ernst van het probleem.
|
12 maanden (post-baseline)
|
|
Alcoholgebruik Ernst van het probleem.
Tijdsspanne: 12 maanden (post-baseline)
|
De Alcohol-module van de ASI werd op elk tijdstip afgenomen om de ernst van het probleem in dit domein te beoordelen, met behulp van samengestelde score-indices (variërend van 0 tot 1); hogere scores duiden op een grotere ernst van het probleem.
Dergelijke samengestelde ASI-scores worden al lang gebruikt om intern consistente evaluaties van een patiënt in een bepaald probleemgebied te geven (Grahn & Padyab, 2020).
|
12 maanden (post-baseline)
|
|
Juridische probleemernst
Tijdsspanne: 12 maanden (post-baseline)
|
De Legal Status-module van de Addiction Severity Index (ASI; McLellan et al., 2006) werd bij elk interview afgenomen om de ernst van het juridische probleem te beoordelen.
Dit laatste is gebaseerd op een samengestelde index die is afgeleid van vijf items: Wacht u momenteel op een aanklacht, proces of vonnis?
Hoeveel dagen in de afgelopen 30 dagen heeft u zich beziggehouden met illegale activiteiten met winstoogmerk?
Hoe ernstig acht u uw huidige juridische problemen?
(0=helemaal niet, 4=heel erg) Hoe belangrijk vindt u op dit moment begeleiding of verwijzing voor deze juridische problemen?
(0=Helemaal niet, 4=Extreem) Hoeveel geld heeft u de afgelopen 30 dagen uit illegale bronnen ontvangen?
Deze items waren gestandaardiseerd en geaggregeerd en leverden scores op van 0 tot 1; hogere scores duiden op een grotere probleemernst van juridische problemen.
|
12 maanden (post-baseline)
|
|
Familie/sociale problemen
Tijdsspanne: 12 maanden (post-baseline)
|
De module Familie/Sociaal van de ASI werd op elk tijdstip afgenomen om de ernst van het probleem in dit domein te beoordelen, met behulp van samengestelde score-indices (bereik 0 tot 1); hogere scores duiden op een grotere ernst van het probleem.
|
12 maanden (post-baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel M. Blonigen, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Timko C, Booth BM, Han X, Schultz NR, Blonigen DM, Wong JJ, Cucciare MA. Criminogenic Needs, Substance Use, and Offending among Rural Stimulant Users. Rural Ment Health. 2017 Apr;41(2):110-122. doi: 10.1037/rmh0000065.
- Blonigen DM, Cucciare MA, Timko C, Smith JS, Harnish A, Kemp L, Rosenthal J, Smelson D. Study protocol: a hybrid effectiveness-implementation trial of Moral Reconation Therapy in the US Veterans Health Administration. BMC Health Serv Res. 2018 Mar 7;18(1):164. doi: 10.1186/s12913-018-2967-3.
- Gibbon S, Khalifa NR, Cheung NH, Vollm BA, McCarthy L. Psychological interventions for antisocial personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 3;9(9):CD007668. doi: 10.1002/14651858.CD007668.pub3.
- Blonigen DM, Smith JS, Javier S, Cucciare MA, Timko C, Nevedal AL, Filice N, Rosenthal J, Smelson D. Implementation Potential of Moral Reconation Therapy for Criminal Recidivism in Mental Health Residential Programs. Psychiatr Serv. 2022 Aug 1;73(8):856-863. doi: 10.1176/appi.ps.202100089. Epub 2022 Jan 26.
- Blonigen DM, Cucciare MA, Byrne T, Shaffer PM, Giordano B, Smith JS, Timko C, Rosenthal J, Smelson D. A randomized controlled trial of moral reconation therapy to reduce risk for criminal recidivism among justice-involved adults in mental health residential treatment. J Consult Clin Psychol. 2022 May;90(5):413-426. doi: 10.1037/ccp0000721. Epub 2022 Apr 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 14-081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .