- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02524171
Az igazságszolgáltatásban részt vevő veteránok és az erkölcsi felújító terápia (MRT)
A kezelésben való részvétel és az eredmények javítása az igazságszolgáltatásba bevont veteránok körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente hozzávetőleg 146 000 veterán szabadul fel a javítóintézetből; kétharmada azonban valószínűleg újra elköveti a bűnt, és visszatér az igazságszolgáltatáshoz. Az antiszociális megismerés és viselkedés a bűnismétlés legerősebb előrejelzője, és nagyon elterjedt az igazságszolgáltatásba bevont veteránok (JIV) körében. Mindazonáltal, a JIV-ekkel kimutatott hatékonyságú kezelések hiányában a VA-ban nem alkalmaztak szisztematikus megközelítést az antiszociális megismerések és viselkedések kezelésére. A Moral Reconation Therapy (MRT) egy kognitív-viselkedési beavatkozás, amelynek célja az antiszociális megismerések és viselkedések csökkentése. Az MRT rendelkezik a legjobb empirikus támogatással a polgári elkövetők bűnismétlésének kockázatának csökkentésére, és a kapcsolódó mechanizmusai (az interperszonális működés és az impulzuskontroll javulása) összefüggésbe hozhatók az egészséggel kapcsolatos kimenetelek javulásával, amelyek egyben a visszaesés kockázati tényezői (szerhasználat, mentális egészség, lakhatási és foglalkoztatási problémák). A JIV-ekkel azonban nem végeztek kísérleteket. A JIV-k és az igazságszolgáltatásban érintett civilek közötti különbségek (pl. traumás agysérülések előfordulása; interperszonális problémák) arra utalnak, hogy a civilekkel végzett MRT-vel kapcsolatos korábbi kutatások nem általánosíthatók, ezért a VA Veterans Justice Programs (VJP) és az MRT fejlesztői egy Ennek a beavatkozásnak veterán-specifikus tanterve.
Az új Veterán-specifikus kézikönyv felhasználásával a jelenlegi javaslat átfogó célja az MRT végrehajtása és értékelése a bűnismétlés kockázatának csökkentésére és az egészséggel kapcsolatos kimenetelek javítására a VA Mental Health Residential Rehabilitation Treatment Programs (MH RRTP-k) JIV-ei körében. . Ez a projekt egy hibrid 1-es típusú tervezést használva teszteli az MRT hatékonyságát egy több helyszíni véletlenszerű ellenőrzött kísérletben (RCT) (Palo Alto, Little Rock és Bedford VA-k), és formatív értékelést végez az MRT jövőbeni bevezetésének elősegítése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Veteránok, akik
- (a) mentálhigiénés bentlakásos rehabilitációs kezelési programba (MH RRTP) lépnek be a három vizsgálati helyszín egyikén (Palo Alto, Little Rock vagy Bedford VA), és
- (b) az MH RRTP felvételét megelőző 5 évben letartóztatták és vád alá helyezték és/vagy szabadult a bebörtönzésből, jogosult a részvételre
Kizárási kritériumok:
- Az egyetlen kizárási feltétel az, hogy túlságosan károsodott a kognitív képessége ahhoz, hogy megértse a tájékozott beleegyezési folyamatot és más vizsgálati eljárásokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Moral Reconation Therapy (MRT)
Az MRT egy csoportalapú kognitív-viselkedési beavatkozás az antiszociális gondolkodás átalakítására.
A betegek heti két csoportban részesülnek ebből a beavatkozásból, körülbelül 12 héten keresztül, a mentálhigiénés bentlakásos rehabilitációs kezelési programban szokásos ellátáson felül.
|
Az MRT egy csoportalapú kognitív-viselkedési beavatkozás az antiszociális gondolkodás átalakítására.
A betegek heti két csoportban részesülnek ebből a beavatkozásból, körülbelül 12 héten keresztül, a mentálhigiénés bentlakásos rehabilitációs kezelési programban szokásos ellátáson felül.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozás (UC)
A mentálhigiénés bentlakásos rehabilitációs programok által nyújtott szokásos ellátás, melyben mindkét csoport betegei részt vesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bűnismétlés kockázata (bűnözői gondolkodás)
Időkeret: 6 hónap (az alaphelyzet után)
|
A bűnözői gondolkodásmód felmérésére a Bűnügyi Gondolkodási Stílusok Pszichológiai Leltára (56 tétel) készült.
A mérőszám a Mollifikáció, a Lezárás, a Jogosultság, a Hatalom-orientáció, a Szuperoptimizmus, a Kognitív Indolencia és a Megszakítás skáláit tartalmazza.
Az ezeken a skálákon kapott pontszámokat összeadták, hogy létrehozzák az általános bűnügyi gondolkodási pontszámot, amelyet a bűnismétlés kockázatának átfogó indexeként validáltak.
A magasabb pontszámok több bűnözői gondolkodást jelentenek.
A pontszámokat T-pontszámmá alakítottuk át (M=50, SD=10), amelyet a bebörtönzött elkövetők mintáiból vett normák alapján számítottak ki.
|
6 hónap (az alaphelyzet után)
|
A bűnismétlés kockázata (bűnözői gondolkodás)
Időkeret: 12 hónap (az alaphelyzet után)
|
A bűnözői gondolkodásmód felmérésére a Bűnügyi Gondolkodási Stílusok Pszichológiai Leltára (56 tétel) készült.
A mérőszám a Mollifikáció, a Lezárás, a Jogosultság, a Hatalom-orientáció, a Szuperoptimizmus, a Kognitív Indolencia és a Megszakítás skáláit tartalmazza.
Az ezeken a skálákon kapott pontszámokat összeadták, hogy létrehozzák az általános bűnügyi gondolkodási pontszámot, amelyet a bűnismétlés kockázatának átfogó indexeként validáltak.
A magasabb pontszámok több bűnözői gondolkodást jelentenek.
A pontszámokat T-pontszámmá alakítottuk át (M=50, SD=10), amelyet a bebörtönzött elkövetők mintáiból vett normák alapján számítottak ki.
|
12 hónap (az alaphelyzet után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alkoholhasználat
Időkeret: 6 hónap (az alaphelyzet után)
|
A betegek saját bevallású alkoholfogyasztásának mennyisége és gyakorisága az elmúlt 6 hónapban, a 6 hónapos utóinterjún lefolytatott Idővonal Követési interjúval mérve.
|
6 hónap (az alaphelyzet után)
|
Drog használata
Időkeret: 6 hónap (az alaphelyzet után)
|
A betegek saját bevallású gyógyszerhasználatának mennyisége és gyakorisága az elmúlt 6 hónapban, a Timeline Follow-Back interjúval mérve.
Minden egyes időpontban beadták, hogy kiszámítsák az elmúlt 6 hónapban bármilyen kábítószerrel (marihuána, kokain, amfetaminok, heroin, egyéb opiátok, benzodiazepinek, barbiturátok, inhalánsok vagy hallucinogén anyagok) eltöltött napok teljes számát.
|
6 hónap (az alaphelyzet után)
|
Bűnügyi munkatársak
Időkeret: 6 hónap (az alaphelyzet után)
|
A bűnözői attitűdök és társult személyek mércéjének „A” skáláját (MCAA; Mills, Kroner és Forth, 2002) minden interjú alkalmával beadták, hogy számszerűsítsék a résztvevők bűnözői társaikkal való kapcsolatát, amely a bűnismétlés erős előrejelzője (Mills, Kroner és Hemmati, 2004).
A résztvevőket arra kérték, hogy vegyék figyelembe azt a négy felnőttet (kivéve a családot, a munkatársakat vagy más kezelés alatt állókat), akikkel a legtöbb szabadidőt töltik.
A számváltozót úgy hoztuk létre, hogy összeadtuk azoknak a barátoknak a számát, akiknél a résztvevő bármelyik kérdésre igennel válaszolt (lehetséges tartomány=0-4, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez)
|
6 hónap (az alaphelyzet után)
|
Foglalkoztatási probléma súlyossága
Időkeret: 6 hónap (az alaphelyzet után)
|
Az ASI Foglalkoztatási modulját minden időpontban adták a probléma súlyosságának felmérésére ezen a területen, összetett pontszámok (0 és 1 közötti tartomány) felhasználásával; a magasabb pontszámok nagyobb probléma súlyosságát jelzik.
|
6 hónap (az alaphelyzet után)
|
Az alkoholfogyasztás probléma súlyossága.
Időkeret: 6 hónap (az alaphelyzet után)
|
Az ASI Alkohol modulját minden időpontban adták a probléma súlyosságának felmérésére ezen a területen, összetett pontszámok (0-tól 1-ig terjedő) felhasználásával; a magasabb pontszámok nagyobb probléma súlyosságát jelzik.
Az ehhez hasonló ASI összetett pontszámokat régóta használják a páciens belsőleg konzisztens értékelésére egy adott problémás területen (Grahn & Padyab, 2020).
|
6 hónap (az alaphelyzet után)
|
A jogi probléma súlyossága
Időkeret: 6 hónap (az alaphelyzet után)
|
Az Addiction Severity Index (ASI; McLellan et al., 2006) jogi státusz modulját minden interjú alkalmával adták a jogi probléma súlyosságának felmérésére.
Ez utóbbi öt tételből származó összetett indexen alapul: Ön jelenleg vádemelésre, tárgyalásra vagy ítéletre vár?
Az elmúlt 30 napban hány napon vett részt illegális tevékenységben haszonszerzés céljából?
Mennyire érzi súlyosnak jelenlegi jogi problémáit?
(0=Egyáltalán nem, 4=Rendkívül) Mennyire fontos Önnek most a tanácsadás vagy a beutalás ezekkel a jogi problémákkal kapcsolatban?
(0=egyáltalán nem, 4=nagyon) Mennyi pénzt kapott illegális forrásból az elmúlt 30 napban?
Ezeket a tételeket szabványosították és összesítették, és a hozamértékek 0 és 1 között voltak; a magasabb pontszámok a jogi problémák nagyobb problémasúlyát jelzik.
|
6 hónap (az alaphelyzet után)
|
Családi/társadalmi problémák
Időkeret: 6 hónap (az alaphelyzet után)
|
Az ASI Család/társadalmi modulját minden időpontban adták a probléma súlyosságának felmérésére ezen a területen, összetett pontindexek (0-1 tartomány) felhasználásával; a magasabb pontszámok nagyobb probléma súlyosságát jelzik.
|
6 hónap (az alaphelyzet után)
|
Alkoholhasználat
Időkeret: 12 hónap (az alaphelyzet után)
|
A betegek saját bevallású alkoholfogyasztásának mennyisége és gyakorisága az elmúlt 6 hónapban, a 12 hónapos utóinterjún lefolytatott Timeline Follow-Back interjúval mérve.
|
12 hónap (az alaphelyzet után)
|
Drog használata
Időkeret: 12 hónap (az alaphelyzet után)
|
A betegek saját bevallású gyógyszerhasználatának mennyisége és gyakorisága az elmúlt 6 hónapban, a Timeline Follow-Back interjúval mérve.
Minden egyes időpontban beadták, hogy kiszámítsák az elmúlt 6 hónapban bármilyen kábítószerrel (marihuána, kokain, amfetaminok, heroin, egyéb opiátok, benzodiazepinek, barbiturátok, inhalánsok vagy hallucinogén anyagok) eltöltött napok teljes számát.
|
12 hónap (az alaphelyzet után)
|
Bűnügyi munkatársak
Időkeret: 12 hónap (az alaphelyzet után)
|
A bűnözői attitűdök és társult személyek mércéjének „A” skáláját (MCAA; Mills, Kroner és Forth, 2002) minden interjú alkalmával beadták, hogy számszerűsítsék a résztvevők bűnözői társaikkal való kapcsolatát, amely a bűnismétlés erős előrejelzője (Mills, Kroner és Hemmati, 2004).
A résztvevőket arra kérték, hogy vegyék figyelembe azt a négy felnőttet (kivéve a családot, a munkatársakat vagy más kezelés alatt állókat), akikkel a legtöbb szabadidőt töltik.
A számváltozót úgy hoztuk létre, hogy összeadtuk azoknak a barátoknak a számát, akiknél a résztvevő bármelyik kérdésre igennel válaszolt (lehetséges tartomány=0-4, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez)
|
12 hónap (az alaphelyzet után)
|
Foglalkoztatási probléma súlyossága
Időkeret: 12 hónap (az alaphelyzet után)
|
Az ASI Foglalkoztatási modulját minden időpontban adták a probléma súlyosságának felmérésére ezen a területen, összetett pontszámok (0 és 1 közötti tartomány) felhasználásával; a magasabb pontszámok nagyobb probléma súlyosságát jelzik.
|
12 hónap (az alaphelyzet után)
|
Az alkoholfogyasztás probléma súlyossága.
Időkeret: 12 hónap (az alaphelyzet után)
|
Az ASI Alkohol modulját minden időpontban adták a probléma súlyosságának felmérésére ezen a területen, összetett pontszámok (0-tól 1-ig terjedő) felhasználásával; a magasabb pontszámok nagyobb probléma súlyosságát jelzik.
Az ehhez hasonló ASI összetett pontszámokat régóta használják a páciens belsőleg konzisztens értékelésére egy adott problémás területen (Grahn & Padyab, 2020).
|
12 hónap (az alaphelyzet után)
|
A jogi probléma súlyossága
Időkeret: 12 hónap (az alaphelyzet után)
|
Az Addiction Severity Index (ASI; McLellan et al., 2006) jogi státusz modulját minden interjú alkalmával adták a jogi probléma súlyosságának felmérésére.
Ez utóbbi öt tételből származó összetett indexen alapul: Ön jelenleg vádemelésre, tárgyalásra vagy ítéletre vár?
Az elmúlt 30 napban hány napon vett részt illegális tevékenységben haszonszerzés céljából?
Mennyire érzi súlyosnak jelenlegi jogi problémáit?
(0=Egyáltalán nem, 4=Rendkívül) Mennyire fontos Önnek most a tanácsadás vagy a beutalás ezekkel a jogi problémákkal kapcsolatban?
(0=egyáltalán nem, 4=nagyon) Mennyi pénzt kapott illegális forrásból az elmúlt 30 napban?
Ezeket a tételeket szabványosították és összesítették, és a hozamértékek 0 és 1 között voltak; a magasabb pontszámok a jogi problémák nagyobb problémasúlyát jelzik.
|
12 hónap (az alaphelyzet után)
|
Családi/társadalmi problémák
Időkeret: 12 hónap (az alaphelyzet után)
|
Az ASI Család/társadalmi modulját minden időpontban adták a probléma súlyosságának felmérésére ezen a területen, összetett pontindexek (0-1 tartomány) felhasználásával; a magasabb pontszámok nagyobb probléma súlyosságát jelzik.
|
12 hónap (az alaphelyzet után)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel M. Blonigen, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Timko C, Booth BM, Han X, Schultz NR, Blonigen DM, Wong JJ, Cucciare MA. Criminogenic Needs, Substance Use, and Offending among Rural Stimulant Users. Rural Ment Health. 2017 Apr;41(2):110-122. doi: 10.1037/rmh0000065.
- Blonigen DM, Cucciare MA, Timko C, Smith JS, Harnish A, Kemp L, Rosenthal J, Smelson D. Study protocol: a hybrid effectiveness-implementation trial of Moral Reconation Therapy in the US Veterans Health Administration. BMC Health Serv Res. 2018 Mar 7;18(1):164. doi: 10.1186/s12913-018-2967-3.
- Gibbon S, Khalifa NR, Cheung NH, Vollm BA, McCarthy L. Psychological interventions for antisocial personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 3;9(9):CD007668. doi: 10.1002/14651858.CD007668.pub3.
- Blonigen DM, Smith JS, Javier S, Cucciare MA, Timko C, Nevedal AL, Filice N, Rosenthal J, Smelson D. Implementation Potential of Moral Reconation Therapy for Criminal Recidivism in Mental Health Residential Programs. Psychiatr Serv. 2022 Aug 1;73(8):856-863. doi: 10.1176/appi.ps.202100089. Epub 2022 Jan 26.
- Blonigen DM, Cucciare MA, Byrne T, Shaffer PM, Giordano B, Smith JS, Timko C, Rosenthal J, Smelson D. A randomized controlled trial of moral reconation therapy to reduce risk for criminal recidivism among justice-involved adults in mental health residential treatment. J Consult Clin Psychol. 2022 May;90(5):413-426. doi: 10.1037/ccp0000721. Epub 2022 Apr 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 14-081
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Antiszociális személyiségzavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)