- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02524171
Justis-involverte veteraner og moralsk rekonasjonsterapi (MRT)
Forbedring av behandlingsengasjement og -resultater blant rettferdighetsinvolverte veteraner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 146 000 veteraner blir løslatt hvert år fra kriminalomsorgen; Imidlertid vil to tredjedeler sannsynligvis begå lovbrudd på nytt og returnere til rettssystemet. Antisosiale erkjennelser og atferd er de sterkeste prediktorene for gjentatt lovbrudd og er svært utbredt blant rettsinvolverte veteraner (JIV). Men i fravær av behandlinger med demonstrert effektivitet med JIV, har ingen systematisk tilnærming for å adressere antisosiale kognisjoner og atferd blitt implementert i VA. Moral Reconation Therapy (MRT) er en kognitiv atferdsintervensjon som tar sikte på å redusere antisosiale kognisjoner og atferd. MRT har den beste empiriske støtten for å redusere risikoen for kriminell tilbakefall blant sivile lovbrytere, og dens tilhørende mekanismer (forbedringer i mellommenneskelig funksjon og impulskontroll) har vært knyttet til forbedringer i helserelaterte utfall som også er risikofaktorer for tilbakefall (rusmiddelbruk, psykisk helse, bolig- og sysselsettingsproblemer). Det er imidlertid ikke utført noen forsøk med JIV. Forskjeller mellom JIV-er og justisinvolverte sivile (f.eks. forekomst av traumatiske hjerneskader; mellommenneskelige problemer) antyder at tidligere forskning på MRT med sivile kanskje ikke kan generaliseres, og fikk VAs Veterans Justice Programs (VJP) og utviklerne av MRT til å utvikle en Veteranspesifikk læreplan for denne intervensjonen.
Ved å bruke den nye veteranspesifikke håndboken er det overordnede målet med det nåværende forslaget å implementere og evaluere MRT som en intervensjon for å redusere risikoen for kriminell tilbakefall og forbedre helserelaterte utfall blant JIV-er i VA Mental Health Residential Rehabilitation Treatment Programs (MH RRTPs) . Ved å bruke et Hybrid Type 1-design vil dette prosjektet teste effektiviteten til MRT i en multisite Randomized Controlled Trial (RCT) (Palo Alto, Little Rock og Bedford VAs) og gjennomføre en formativ evaluering for å lette fremtidig implementering av MRT i VA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Veteraner som
- (a) går inn i et rehabiliteringsprogram for mental helse (MH RRTP) på ett av tre studiesteder (Palo Alto, Little Rock eller Bedford VA), og
- (b) hadde blitt arrestert og siktet og/eller løslatt fra fengsling i løpet av de siste 5 årene før MH RRTP-opptak vil være kvalifisert for deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Det eneste eksklusjonskriteriet er å være for kognitivt svekket til å forstå prosessen med informert samtykke og andre studieprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moral Reconation Therapy (MRT)
MRT er en gruppebasert kognitiv atferdsintervensjon for å restrukturere antisosial tenkning.
Pasienter vil motta to grupper per uke med denne intervensjonen i ca. 12 uker, i tillegg til den vanlige omsorgen de mottar i behandlingsprogrammet for rehabilitering av psykisk helse.
|
MRT er en gruppebasert kognitiv atferdsintervensjon for å restrukturere antisosial tenkning.
Pasienter vil motta to grupper per uke med denne intervensjonen i ca. 12 uker, i tillegg til den vanlige omsorgen de mottar i behandlingsprogrammet for rehabilitering av psykisk helse.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (UC)
Vanlig pleie gitt av behandlingsprogrammene for rehabilitering i boliger for psykisk helse, som pasienter i begge grupper er i.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for kriminelt tilbakefall (kriminell tenkning)
Tidsramme: 6 måneder (post-baseline)
|
The Psychological Inventory of Criminal Thinking Styles (56 elementer) ble administrert for å vurdere kriminell tenkning.
Målingen inkluderer skalaer for mollification, cutoff, berettigelse, maktorientering, superoptimisme, kognitiv indolens og diskontinuitet.
Poeng på disse skalaene ble summert for å skape en generell kriminell tenkning-score, som har blitt validert som en samlet indeks for tilbakefallsrisiko.
Høyere score tilsvarer mer kriminell tenkning.
Poeng ble konvertert til en T-score-metrikk (M=50, SD=10), beregnet med referanse til normer fra utvalg av fengslede lovbrytere.
|
6 måneder (post-baseline)
|
|
Risiko for kriminelt tilbakefall (kriminell tenkning)
Tidsramme: 12 måneder (post-baseline)
|
The Psychological Inventory of Criminal Thinking Styles (56 elementer) ble administrert for å vurdere kriminell tenkning.
Målingen inkluderer skalaer for mollification, cutoff, berettigelse, maktorientering, superoptimisme, kognitiv indolens og diskontinuitet.
Poeng på disse skalaene ble summert for å skape en generell kriminell tenkning-score, som har blitt validert som en samlet indeks for tilbakefallsrisiko.
Høyere score tilsvarer mer kriminell tenkning.
Poeng ble konvertert til en T-score-metrikk (M=50, SD=10), beregnet med referanse til normer fra utvalg av fengslede lovbrytere.
|
12 måneder (post-baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av alkohol
Tidsramme: 6 måneder (post-baseline)
|
Mengden og frekvensen av pasienters egenrapporterte alkoholbruk de siste 6 månedene, målt med Timeline Follow-Back-intervjuet som ble administrert på 6-måneders oppfølgingsintervjuet.
|
6 måneder (post-baseline)
|
|
Narkotika bruk
Tidsramme: 6 måneder (post-baseline)
|
Mengden og frekvensen av pasienters egenrapporterte legemiddelbruk de siste 6 månedene, målt med Timeline Follow-Back-intervjuet.
Det ble administrert på hvert tidspunkt for å beregne for de siste 6 månedene totalt antall dager med bruk av rusmidler (marihuana, kokain, amfetamin, heroin, andre opiater, benzodiazepiner, barbiturater, inhalatorer eller hallusinogener).
|
6 måneder (post-baseline)
|
|
Criminal Associates
Tidsramme: 6 måneder (post-baseline)
|
Skala A av målene for kriminelle holdninger og medarbeidere (MCAA; Mills, Kroner, & Forth, 2002) ble administrert ved hvert intervju for å kvantifisere deltakernes assosiasjoner til kriminelle jevnaldrende, en sterk prediktor for kriminell tilbakefall (Mills, Kroner, & Hemmati, 2004).
Deltakerne ble bedt om å vurdere de fire voksne (unntatt familie, medarbeidere eller andre beboere i behandling) som de tilbringer mest fritid med.
En tellevariabel ble opprettet ved å summere antall venner som deltakeren svarte ja på noen av spørsmålene om kriminell involvering (mulig område = 0-4, der en høyere poengsum indikerer et dårligere utfall)
|
6 måneder (post-baseline)
|
|
Sysselsettingsproblemets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder (post-baseline)
|
Employment-modulen til ASI ble administrert på hvert tidspunkt for å vurdere alvorlighetsgraden av problemet i dette domenet, ved å bruke sammensatte poengindekser (område 0 til 1); høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av problemet.
|
6 måneder (post-baseline)
|
|
Alvorlighetsgrad av alkoholbruk.
Tidsramme: 6 måneder (post-baseline)
|
Alkoholmodulen til ASI ble administrert på hvert tidspunkt for å vurdere problemets alvorlighetsgrad i dette domenet, ved å bruke sammensatte poengindekser (fra 0 til 1); høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av problemet.
ASI-sammensatte skårer som dette har lenge vært brukt for å gi internt konsistente evalueringer av en pasient i et bestemt problemområde (Grahn & Padyab, 2020).
|
6 måneder (post-baseline)
|
|
Juridisk problem alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder (post-baseline)
|
Legal Status-modulen til Addiction Severity Index (ASI; McLellan et al., 2006) ble administrert ved hvert intervju for å vurdere alvorlighetsgraden av juridisk problem.
Sistnevnte er basert på en sammensatt indeks utledet fra fem elementer: Venter du på siktelse, rettssak eller dom?
Hvor mange dager i løpet av de siste 30 har du engasjert deg i ulovlige aktiviteter for profitt?
Hvor alvorlige føler du at dine nåværende juridiske problemer er?
(0=Ikke i det hele tatt, 4=Ekstremt) Hvor viktig for deg nå er rådgivning eller henvisning for disse juridiske problemene?
(0=Ikke i det hele tatt, 4=Ekstremt) Hvor mye penger har du mottatt fra ulovlige kilder de siste 30 dagene?
Disse elementene ble standardisert og aggregert og gir skårer fra 0 til 1; høyere score indikerer større problemalvorlighet av juridiske problemer.
|
6 måneder (post-baseline)
|
|
Familie/sosiale problemer
Tidsramme: 6 måneder (post-baseline)
|
Familie/sosial-modulen til ASI ble administrert på hvert tidspunkt for å vurdere alvorlighetsgraden av problemet i dette domenet, ved å bruke sammensatte poengindekser (område 0 til 1); høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av problemet.
|
6 måneder (post-baseline)
|
|
Bruk av alkohol
Tidsramme: 12 måneder (post-baseline)
|
Mengden og frekvensen av pasienters egenrapporterte alkoholbruk de siste 6 månedene, målt med Timeline Follow-Back-intervjuet som ble administrert ved 12-måneders oppfølgingsintervju.
|
12 måneder (post-baseline)
|
|
Narkotika bruk
Tidsramme: 12 måneder (post-baseline)
|
Mengden og frekvensen av pasienters egenrapporterte legemiddelbruk de siste 6 månedene, målt med Timeline Follow-Back-intervjuet.
Det ble administrert på hvert tidspunkt for å beregne for de siste 6 månedene totalt antall dager med bruk av rusmidler (marihuana, kokain, amfetamin, heroin, andre opiater, benzodiazepiner, barbiturater, inhalatorer eller hallusinogener).
|
12 måneder (post-baseline)
|
|
Criminal Associates
Tidsramme: 12 måneder (post-baseline)
|
Skala A av målene for kriminelle holdninger og medarbeidere (MCAA; Mills, Kroner, & Forth, 2002) ble administrert ved hvert intervju for å kvantifisere deltakernes assosiasjoner til kriminelle jevnaldrende, en sterk prediktor for kriminell tilbakefall (Mills, Kroner, & Hemmati, 2004).
Deltakerne ble bedt om å vurdere de fire voksne (unntatt familie, medarbeidere eller andre beboere i behandling) som de tilbringer mest fritid med.
En tellevariabel ble opprettet ved å summere antall venner som deltakeren svarte ja på noen av spørsmålene om kriminell involvering (mulig område = 0-4, der en høyere poengsum indikerer et dårligere utfall)
|
12 måneder (post-baseline)
|
|
Sysselsettingsproblemets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 måneder (post-baseline)
|
Employment-modulen til ASI ble administrert på hvert tidspunkt for å vurdere alvorlighetsgraden av problemet i dette domenet, ved å bruke sammensatte poengindekser (område 0 til 1); høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av problemet.
|
12 måneder (post-baseline)
|
|
Alvorlighetsgrad av alkoholbruk.
Tidsramme: 12 måneder (post-baseline)
|
Alkoholmodulen til ASI ble administrert på hvert tidspunkt for å vurdere problemets alvorlighetsgrad i dette domenet, ved å bruke sammensatte poengindekser (fra 0 til 1); høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av problemet.
ASI-sammensatte skårer som dette har lenge vært brukt for å gi internt konsistente evalueringer av en pasient i et bestemt problemområde (Grahn & Padyab, 2020).
|
12 måneder (post-baseline)
|
|
Juridisk problem alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 måneder (post-baseline)
|
Legal Status-modulen til Addiction Severity Index (ASI; McLellan et al., 2006) ble administrert ved hvert intervju for å vurdere alvorlighetsgraden av juridisk problem.
Sistnevnte er basert på en sammensatt indeks utledet fra fem elementer: Venter du på siktelse, rettssak eller dom?
Hvor mange dager i løpet av de siste 30 har du engasjert deg i ulovlige aktiviteter for profitt?
Hvor alvorlige føler du at dine nåværende juridiske problemer er?
(0=Ikke i det hele tatt, 4=Ekstremt) Hvor viktig for deg nå er rådgivning eller henvisning for disse juridiske problemene?
(0=Ikke i det hele tatt, 4=Ekstremt) Hvor mye penger har du mottatt fra ulovlige kilder de siste 30 dagene?
Disse elementene ble standardisert og aggregert og gir skårer fra 0 til 1; høyere score indikerer større problemalvorlighet av juridiske problemer.
|
12 måneder (post-baseline)
|
|
Familie/sosiale problemer
Tidsramme: 12 måneder (post-baseline)
|
Familie/sosial-modulen til ASI ble administrert på hvert tidspunkt for å vurdere alvorlighetsgraden av problemet i dette domenet, ved å bruke sammensatte poengindekser (område 0 til 1); høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av problemet.
|
12 måneder (post-baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel M. Blonigen, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Timko C, Booth BM, Han X, Schultz NR, Blonigen DM, Wong JJ, Cucciare MA. Criminogenic Needs, Substance Use, and Offending among Rural Stimulant Users. Rural Ment Health. 2017 Apr;41(2):110-122. doi: 10.1037/rmh0000065.
- Blonigen DM, Cucciare MA, Timko C, Smith JS, Harnish A, Kemp L, Rosenthal J, Smelson D. Study protocol: a hybrid effectiveness-implementation trial of Moral Reconation Therapy in the US Veterans Health Administration. BMC Health Serv Res. 2018 Mar 7;18(1):164. doi: 10.1186/s12913-018-2967-3.
- Gibbon S, Khalifa NR, Cheung NH, Vollm BA, McCarthy L. Psychological interventions for antisocial personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 3;9(9):CD007668. doi: 10.1002/14651858.CD007668.pub3.
- Blonigen DM, Smith JS, Javier S, Cucciare MA, Timko C, Nevedal AL, Filice N, Rosenthal J, Smelson D. Implementation Potential of Moral Reconation Therapy for Criminal Recidivism in Mental Health Residential Programs. Psychiatr Serv. 2022 Aug 1;73(8):856-863. doi: 10.1176/appi.ps.202100089. Epub 2022 Jan 26.
- Blonigen DM, Cucciare MA, Byrne T, Shaffer PM, Giordano B, Smith JS, Timko C, Rosenthal J, Smelson D. A randomized controlled trial of moral reconation therapy to reduce risk for criminal recidivism among justice-involved adults in mental health residential treatment. J Consult Clin Psychol. 2022 May;90(5):413-426. doi: 10.1037/ccp0000721. Epub 2022 Apr 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 14-081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .