- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02526056
Využitelnost a akceptace cvičebních her mezi staršími lidmi a fyzioterapeuty – smíšený přístup
Tato studie je návrhem použitelnosti s kvalitativními a kvantitativními aspekty. V jedné části s pacienty bude zkoumána fyzická zátěž a aspekty designu a v další části s fyzioterapeuty bude prozkoumána terapeutická relevance a rysy designu.
Z tohoto důvodu musí 13-15 starších lidí hrát exergame, během jejich herního procesu budou prováděna různá měření. Exergame bude hrát také dalších 13-15 fyzioterapeutů, kteří budou dotázáni na jejich názory na hru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Cílem hodnocení použitelnosti je posoudit, do jaké míry je systém efektivní, efektivní a podporuje pozitivní postoje a reakce zamýšlených uživatelů. Zejména cvičné hry představují jedinečné výzvy v oblasti použitelnosti. Protože se hry zásadně liší od obecných nástrojů produktivity, tradiční nástroje použitelnosti platné pro produktivní aplikace mohou při použití pro seriózní hry selhat.
Cílové publikum seriózních her navíc nemusí hrát hry pravidelně; samotné problémy s použitelností mohou bránit hernímu procesu a negativně tak ovlivnit zážitek z učení. Z tohoto důvodu je velmi důležité uživatelské hodnocení cvičných her s adekvátní testovací skupinou uživatelů, aby se zajistilo, že heterogenní populace bude schopna snadno interagovat s inovativními aplikacemi.
Exergames:
Exergames jsou definovány jako: ''Jakýkoli počet typů videoher, které vyžadují, aby se hráč fyzicky pohyboval, aby mohl hrát''.
Důležitým aspektem ve srovnání s běžnou videohrou je, že hráč používá pohyby celého těla k ovládání akce na obrazovce a je vyžadováno, aby vynaložil výrazně větší množství energie ve srovnání s úrovněmi odpočinku.
Jednou z oblastí, kterým se věnuje pozornost výzkumníků videoher, jsou terapeutická sezení. Když byly cvičební hry použity se staršími lidmi pro terapeutická sezení, ukázalo se, že je třeba vzít v úvahu zvláštní potřeby.
Projekt GameUp:
Z tohoto důvodu byl zahájen projekt GameUp. Na svých webových stránkách konsorcium projektu uvádí: „Použijeme IT technologie k podpoře mobility tím, že budeme starší osoby povzbuzovat k větší fyzické aktivitě a motivovat je k většímu pohybu zvýšením jejich vlastní účinnosti“. V této souvislosti byly pro Kinect® pro okna navrženy cvičební hry pro starší lidi. Kinect® sleduje od hráče všechny pohyby těla, aby mohl ovládat hru pohybem svého těla. V tomto kontextu je hráč nucen často pohybovat tělem způsobem, který zvyšuje jeho obratnost.
Pohled terapeuta:
Jak se fyzioterapeuti dívají na příchod cvičebních her do prostředí terapeutické rehabilitace, zejména cvičebních her pro seniory? Studie, které se zaměřují na pohled terapeuta, jsou opravdu vzácné. Jeden odkaz došel k závěru, že: „Videohry by neměly být vnímány jako náhrada terapeuta. Přítomnost terapeuta bude pro tyto pacienty vždy nezbytná, aby bylo zajištěno, že budou hrát hru ve správné poloze v sedě, poskytnout mentální podporu a sociální interakci během hry." Jak se ale terapeuti dívají na využití exergames, které by si pacienti mohli dělat sami jako sebetrénink při rehabilitaci nebo doma? Stejný odkaz argumentuje: "Terapeut je prvořadý při zavádění her nebo virtuální rehabilitace koncovým uživatelům; pokud tento nástroj nepřijme ve své praxi, nebudou jej používat ani pacienti."
Účel studia:
Cílem této studie je zhodnotit, zda senioři akceptují exergy jako sebecvičící metodu a zda je tato exergame uživatelsky přívětivá pro starší lidi a fyzioterapeuty. Dalším cílem je prozkoumat, jak fyzioterapeuti hodnotí terapeutický přínos této cvičební hry.
Výzkumná otázka:
Jsou cvičební hry použitelné a akceptované pro sebe-trénink pro starší lidi, a to jak u nich samotných, tak u fyzioterapeutů?
Design uživatelské zkoušky:
Tato studie je návrhem použitelnosti s kvalitativními a kvantitativními aspekty. V jedné části s pacienty bude zkoumána fyzická zátěž a aspekty designu a v další části s fyzioterapeuty bude prozkoumána terapeutická relevance a rysy designu. V ideálním případě by vlastnosti potřebné k tomu, aby byl produkt použitelný, měly být specifikovány a kvantitativně měřeny podle předem definovaných cílů.
Potřebný počet uživatelů:
Kolik uživatelů je potřeba pro studii použitelnosti, je v literatuře kontroverzní téma. Jedním z hlavních bodů je, že: "Testovací uživatelé by měli ideálně odrážet cílové publikum seriózní hry, pokud jde o věk, pohlaví, vzdělání a jakékoli další demografické charakteristiky." V jiné studii jsou zmíněny další dva důležité aspekty: Zdá se, že vážné problémy s použitelností byly zjištěny pouze u 13. a 15. účastníka. Navíc pro test použitelnosti je cílem najít návrh studie, který odhalí problémy použitelnosti s nejnižšími náklady.
S ohledem na tyto argumenty bude tento studijní protokol zahrnovat 13-15 účastníků s různou úrovní mobility. Protože úroveň mobility je nejdůležitějším demografickým znakem, měla by být zohledněna skupinou uživatelů.
Pro fyzioterapeuta je nejdůležitější demografický charakter jeho zkušenost s exergames, takže z tohoto důvodu bude testováno 13-15 fyzioterapeutů s různými zkušenostmi s exergames.
Měření:
Srdeční frekvence (HR):
Srdeční frekvence je ukazatelem kardiovaskulární zátěže a poskytuje objektivní měřítko fyzické pracovní zátěže. HR staršího uživatele bude měřeno před hraním hry, bezprostředně po skončení hry a po dvouminutové přestávce.
Předdefinované kritérium použitelnosti je: Průměrná tepová frekvence 80 % starších uživatelů bude nižší než 110 tepů za minutu. Předchozí studie upřesnily, že srdeční frekvence mezi 90 a 110 ukazuje na střední kardiovaskulární zátěž.
Míra vnímané námahy (RPE):
Borgova RPE-škála je standardizovaný, spolehlivý a platný nástroj k popisu vnímání námahy. Starším uživatelům bude ihned po dokončení úkolu předložena Borgova 15-stupňová RPE stupnice a budou požádáni, aby ohodnotili svou vnímanou námahu.
Předdefinované kritérium použitelnosti je: Skóre RPE 80 % starších uživatelů bude nižší než 14. To je založeno na předchozích studiích, kde skóre více než 13 RPE bylo spojeno se zvýšeným relativním rizikem muskuloskeletálních symptomů.
Stupnice nepohodlí části těla (škála BPD):
Stupnice tělesného nepohodlí se stala standardním nástrojem pro hodnocení nepohodlí ve výzkumu ergonomie. Starším uživatelům bude na začátku a bezprostředně po dokončení uživatelského testování předložena mapa těla.
Předdefinované kritérium použitelnosti je: Zprávy na stupnici BPD u 80 % starších uživatelů budou nižší než 4. To je založeno na předchozích studiích, kde byly vybrány mírné úrovně nepohodlí pro jakoukoli část těla jako práh, kde by se mělo zvážit přepracování.
Analýza úkolů:
Perceive, Recall Plan and Perform System (PRPP) je procesně orientované hodnocení, které využívá metody analýzy úkolů k určení problémů s výkonem úkolů. Pro tuto studii použitelnosti bude provedena analýza úloh během hraní hry starším uživatelem nebo fyzioterapeutem. Budou analyzovány hlavní kroky úkolu, aby se zjistilo, kde uživatelé zápasí s herním designem.
Předdefinované kritérium použitelnosti pro starší uživatele je: 80 % starších uživatelů dokáže provést 60 % potřebných kroků bez pomoci.
Předdefinované kritérium použitelnosti pro fyzioterapeuty je: 80 % fyzioterapeuta dokáže provést 80 % potřebných kroků bez pomoci.
Uživatelský dotazník:
Kromě objektivních měření budou uživatelé dotazováni na jejich pocity a názory na hru. Zejména fyzioterapeuti budou dotázáni, zda vidí pozitivní terapeutický aspekt a zda by si dokázali představit dávat pacientům exergames jako sebecvičící cvičení. To bude provedeno pomocí dotazníku, který obsahuje otevřené otázky a otázky pětibodové Likertovy škály. To je založeno na publikacích, kde se považuje za důležité, aby měl uživatel k produktu pozitivní vztah, aby bylo zajištěno pravidelné a široké používání.
Analýza dat:
Kvantitativní data budou shromažďována za účelem přezkoumání předem definovaných kritérií použitelnosti, jak je uvedeno výše, pomocí jednoduchých popisných statistik. Vzhledem k tomu, že výběr vzorků bude spíše selektivní než náhodný a velikost vzorku bude malá, statistické výpočty se s největší pravděpodobností omezí na použití středních hodnot a rozsahů. Medián se používá, když se neočekává normální rozdělení dat, a považuje se za robustnější hodnotu, protože není ovlivněn extrémy.
Kvalitativní data budou prezentována jako písemné shrnutí otevřených otázek z dotazníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Walenstadtberg, Švýcarsko, 8881
- Kliniken Valens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 65 let a prodělali nedávnou nemoc nebo operaci nebo jsou fyzioterapeuti, kteří mají alespoň šest měsíců pracovní zkušenosti se staršími pacienty s pohybovými problémy.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha definovaná jako skóre Mini Mental State Examination (MMSE) < 26.
- Jiná nemoc, nemoc nebo omezující stav, který by ztěžoval zařazení a prospěšné používání systému, např. úplná slepota nebo hluchota nebo těžké postižení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzioterapeuti
Fyzioterapeut musí hrát cvičební hru jednou.
|
Tato studie je návrhem použitelnosti s kvalitativními a kvantitativními aspekty.
Bude prozkoumána terapeutická relevance a konstrukční prvky.
|
|
Experimentální: staří lidé
Starší lidé hráli exergame dvakrát.
|
V jedné části bude s pacienty zkoumána fyzická zátěž a aspekty designu.
Během jejich herního procesu budou provedena různá měření.
Budou dotázáni na jejich názory na hru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Míra vnímané námahy
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Změna stupnice nepohodlí části těla
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Kolik procent potřebných kroků je splněno (Analýza úkolů)
Časové okno: 1 den
|
Analýza úlohy bude provedena, zatímco pacient nebo fyzioterapeut hraje cvičební hru.
Pro analýzu úkolů je definován každý jednotlivý krok, který musí proband udělat, např.
stiskněte zelené tlačítko start.
Vyšetřovatel bude sledovat, kolik z použitých kroků dokáže proband udělat sám.
Pokud proband potřebuje pomoc, vyšetřovatel mu pomůže a všimne si, na kterém kroku se proband potýkal.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelský dotazník
Časové okno: 2 dny
|
Přijetí a názory na cvičnou hru od uživatelů (starších lidí a fyzioterapeuta) budou po odehrání hry dotázány pomocí dotazníku.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Oesch, Dr., Kliniken Valens
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Bastien JM. Usability testing: a review of some methodological and technical aspects of the method. Int J Med Inform. 2010 Apr;79(4):e18-23. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2008.12.004. Epub 2009 Apr 2.
- Wuest S, Borghese NA, Pirovano M, Mainetti R, van de Langenberg R, de Bruin ED. Usability and Effects of an Exergame-Based Balance Training Program. Games Health J. 2014 Apr 1;3(2):106-114. doi: 10.1089/g4h.2013.0093.
- Plow M, Finlayson M. A qualitative study exploring the usability of Nintendo Wii Fit among persons with multiple sclerosis. Occup Ther Int. 2014 Mar;21(1):21-32. doi: 10.1002/oti.1345. Epub 2013 Apr 24.
- Annema JH, Verstraete M, Abeele VV, Desmet S, Geerts D. Video games in therapy: a therapist's perspective. International Journal of Arts and Technology. 2013;6(1):106-22.
- Moreno-Ger P, Torrente J, Hsieh YG, Lester WT. Usability testing for serious games: Making informed design decisions with user data. Advances in Human-Computer Interaction. 2012;2012:4.
- GameUp. More information about GameUp. Game-Based Mobility Training and Motivation of Senior Citizens. Zaragoza (Spain): Ibernex; c2014 [cited 2015 Jan 06]. Available from: http://www.gameupproject.eu/?page_id=13. German.
- Microsoft. Meet Kinect 2015 [cited 2015 Jan 24]. Available from: http://www.microsoft.com/en-us/kinectforwindows/meetkinect/default.aspx.
- Hughes M. Rigor in Usability Testing. Technical Communication: Journal of the Society for Technical Communication. 1999;46(4):488-94.
- Åstrand P, Rodahl K. Textbook of Work Physiology: Physiological Bases of Exercise. 3 ed. Singapore: McGraw-Hill; 1986.
- Finch E, Brooks D, Strattford P, Mayo N. Physical Rehabilitation Outcome Measures. 2 ed. Hamilton: Canadian Physiotherapy Association; 2002.
- Josephson M, Hagberg M, Hjelm EW. Self-reported physical exertion in geriatric care. A risk indicator for low back symptoms? Spine (Phila Pa 1976). 1996 Dec 1;21(23):2781-5. doi: 10.1097/00007632-199612010-00014.
- Corlett EN, Bishop RP. A technique for assessing postural discomfort. Ergonomics. 1976 Mar;19(2):175-82. doi: 10.1080/00140137608931530. No abstract available.
- Chapparo C, Ranka J. The perceive, recall, plan, perform (PRPP) system of task analysis 2014 [cited 2015 Jan 09]. Available from: http://www.occupationalperformance.com/the-perceive-recall-plan-perform-prpp-system-of-task-analysis/.
- Faulkner X. Usability Engineering. New York 2000.
- Schädler S. Ein aufschlussreicher Test fürs Gleichgewicht. physiopraxis. 2007;5(11/12):40-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKSG 15/064
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .