- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02526056
Az edzésjátékok használhatósága és elfogadottsága idősek és gyógytornászok körében – vegyes módszer
Ez a tanulmány egy használhatósági terv, minőségi és mennyiségi szempontokkal. Az egyik részben a betegekkel a fizikai megterhelés és a tervezési szempontok, a másik részben pedig a gyógytornászokkal a terápiás relevanciát és a tervezési jellemzőket vizsgálják.
Emiatt 13-15 idős embernek kell exergát játszania, játék közben különböző méréseket végeznek. További 13-15 gyógytornász is részt vesz az exergámán, akiket megkérdezünk a játékkal kapcsolatos véleményükről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A használhatóság értékelésének célja annak felmérése, hogy egy rendszer mennyire hatékony, eredményes, és milyen mértékben részesíti előnyben a kívánt felhasználók pozitív hozzáállását és válaszait. Az exergame-ok különösen egyedi használhatósági kihívásokat jelentenek. Mivel a játékok alapvetően különböznek az általános termelékenységi eszközöktől, a produktivitásnövelő alkalmazásokhoz használható hagyományos használhatósági eszközök hiányozhatnak, ha komoly játékokhoz használják.
Ezenkívül előfordulhat, hogy a komoly játékok célközönsége nem játszik rendszeresen; A használhatósági problémák önmagukban akadályozhatják a játékmenetet, negatívan befolyásolva a tanulási élményt. Emiatt a megfelelő tesztfelhasználói csoporttal rendelkező exergamok felhasználó-alapú értékelése nagyon fontos annak biztosítására, hogy a heterogén populáció könnyen tudjon interakcióba lépni az innovatív alkalmazásokkal.
Exergames:
Az exergame definíciója: „Bármilyen típusú videojáték, amelyhez a játékosnak fizikailag kell mozognia a játékhoz”.
A fontos szempont egy normál videojátékhoz képest az, hogy a játékos teljes testmozgással irányítja a képernyőn megjelenő műveleteket, és lényegesen több energiát kell elköltenie a nyugalmi szintekhez képest.
Az egyik terület, amelyre a videojáték-kutatók figyelmét felhívták, a terápiás foglalkozások. Amikor az exergame-okat idős emberekkel terápiás foglalkozásokhoz alkalmazták, az megmutatta, hogy figyelembe kell venni a speciális igényeket.
A GameUp projekt:
Emiatt indult el a GameUp projekt. A projektkonzorcium honlapján a következőt állítja: "Az informatikai technológiákat a mobilitás elősegítésére fogjuk használni, az idősek fizikai aktivitásának ösztönzésével és önhatékonyságuk növelésével több mozgásra motiválva". Ebben az összefüggésben az idős embereknek szánt gyakorlatokat a Kinect® for windowshoz tervezték. A Kinect® megfigyeli a játékos összes testmozgását, így a testmozgásaikkal működtetni tudja a játékot. Ebben az összefüggésben a játékos kénytelen gyakran mozgatni a testét oly módon, hogy az növelje agilitását.
A terapeuta véleménye:
Hogyan látják a gyógytornászok az exergame-ok megjelenését a terápiás rehabilitációs környezetben, különösen az időskorúak számára? Nagyon ritkák az olyan tanulmányok, amelyek a terapeuta nézetére összpontosítanak. Egy hivatkozás arra a következtetésre jutott, hogy: „A videojátékokat nem szabad a terapeuta helyettesítésének tekinteni. A terapeuta jelenléte mindig szükséges ahhoz, hogy ezek a betegek a megfelelő üléshelyzetben játsszák a játékot, hogy mentális támogatást és szociális interakciót biztosítsanak a játék során." De hogyan vélekednek a terapeuták az exergamok felhasználásáról, amelyeket a betegek maguk is végezhetnének önképzésként a rehabilitáció során vagy otthon? Ugyanez a hivatkozás így érvel: "A terapeuta a legfontosabb abban, hogy a játékokat vagy a virtuális rehabilitációt bemutassa a végfelhasználóknak; ha ő nem veszi át az eszközt a praxisában, akkor a betegek sem."
A tanulmány célja:
A tanulmány célja annak felmérése, hogy az idősek elfogadják-e az exergame-ot önképző módszerként, illetve felhasználóbarát-e az idősek és gyógytornászok számára. További cél annak megvizsgálása, hogy a fizioterapeuták hogyan értékelik ennek a gyakorlatnak a terápiás előnyeit.
Kutatási kérdés:
Használhatók és elfogadják-e az exergame-okat idős emberek önképzésére, saját maguk és gyógytornászok is?
A felhasználói próba kialakítása:
Ez a tanulmány egy használhatósági terv, minőségi és mennyiségi szempontokkal. Az egyik részben a betegekkel a fizikai megterhelés és a tervezési szempontok, a másik részben pedig a gyógytornászokkal a terápiás relevanciát és a tervezési jellemzőket vizsgálják. Ideális esetben a termék használhatóvá tételéhez szükséges tulajdonságokat meg kell határozni és mennyiségileg mérni kell az előre meghatározott célokhoz képest.
Szükséges felhasználók száma:
Az irodalomban vitatott téma, hogy hány felhasználóra van szükség egy használhatósági vizsgálathoz. Az egyik fő szempont a következő: "A tesztfelhasználóknak ideális esetben tükrözniük kell a komoly játék célközönségét kor, nem, végzettség és bármilyen más demográfiai jellemző tekintetében". Egy másik tanulmányban még két fontos szempontot említenek: Úgy tűnik, hogy komoly használhatósági problémákat csak a 13. és 15. résztvevőnél találtak. Továbbá egy használhatósági tesztnél az a cél, hogy olyan vizsgálati tervet találjunk, amely a legalacsonyabb költséggel tárja fel a használhatósági problémákat.
Ezen érvek figyelembevételével ez a vizsgálati protokoll 13-15 különböző mobilitási szintű résztvevőt fog tartalmazni. Mivel a mobilitás szintje a legfontosabb demográfiai jellemző, ezt a felhasználói csoportnak is tükröznie kell.
A gyógytornász számára a legfontosabb demográfiai karakter az exergame-okkal kapcsolatos tapasztalata, ezért 13-15 különböző gyakorlatokkal rendelkező gyógytornász kerül tesztelésre.
Méretek:
Pulzusszám (HR):
A pulzusszám a szív- és érrendszeri megerőltetés indikátora, és objektív mérést ad a fizikai munkaterhelésről. Az idős felhasználó HR-jét a játék előtt, közvetlenül a játék befejezése után és két perc szünet után mérik.
Az előre meghatározott használhatósági kritérium a következő: Az idős felhasználók 80%-ának átlagos pulzusszáma 110 ütés/perc alatt lesz. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a 90 és 110 közötti pulzusszám mérsékelt szív- és érrendszeri megterhelésre utal.
Az észlelt erőfeszítés aránya (RPE):
A Borg RPE-skála szabványos, megbízható és érvényes eszköz az erőkifejtés érzékelésének leírására. Az idős felhasználók a feladat elvégzése után azonnal bemutatják a Borg 15 fokozatú RPE skáláját, és felkérik őket, hogy értékeljék észlelt megerőltetésüket.
Az előre meghatározott használhatósági kritérium a következő: Az idős felhasználók 80%-ának RPE-pontszáma 14 alatt lesz. Ez olyan korábbi vizsgálatokon alapul, amelyekben a 13-nál több RPE pontszámot a mozgásszervi tünetek fokozott relatív kockázatával hozták összefüggésbe.
Testrész diszkomfort skála (BPD skála):
A Body Part Discomfort Scale az ergonómiai kutatások standard diszkomfortértékelési eszközévé vált. Az idős felhasználók testtérképet kapnak a felhasználói próba elején és közvetlenül az után.
Az előre meghatározott használhatósági kritérium: Az idős felhasználók 80%-ának BPD-skála jelentése 4 alatt lesz. Ez korábbi tanulmányokon alapul, amelyekben bármely testrész mérsékelt kényelmetlenségi szintjét választották küszöbként, ahol meg kell fontolni az újratervezést.
Feladatelemzés:
A Perceive, Recall Plan and Perform System (PRPP) egy folyamatorientált értékelés, amely feladatelemzési módszereket alkalmaz a feladat teljesítésével kapcsolatos problémák meghatározására. Ehhez a használhatósági tanulmányhoz egy feladatelemzést végeznek, miközben egy idős felhasználó vagy egy gyógytornász játszik a játékkal. A fő feladat lépéseit elemzik annak meghatározása érdekében, hogy a felhasználók hol küzdenek a játék tervezésével.
Az idős felhasználók számára előre meghatározott használhatósági kritérium: az idős felhasználók 80%-a a szükséges lépések 60%-át segítség nélkül el tudja végezni.
A gyógytornászok számára előre meghatározott használhatósági kritérium: a gyógytornász 80%-a a szükséges lépések 80%-át segítség nélkül el tudja végezni.
Felhasználói kérdőív:
Az objektív mérések mellett a felhasználóknak kérdéseket tesznek fel a játékkal kapcsolatos érzéseikről és véleményükről. Főleg a gyógytornászokat kérdezik meg, hogy látnak-e pozitív terápiás aspektust, és el tudnák-e képzelni, hogy a pácienseknek önképző gyakorlatként végezzenek gyakorlást. Ez egy kérdőívvel történik, amely nyitott kérdéseket és ötfokozatú Likert-skálás kérdéseket tartalmaz. Ez olyan publikációkra épül, ahol fontosnak tartják, hogy a felhasználó pozitívan viszonyuljon a termékhez, a rendszeres és széles körű használat érdekében.
Adatelemzések:
Kvantitatív adatokat gyűjtünk az előre meghatározott használhatósági kritériumok felülvizsgálásához a fent meghatározottak szerint, egyszerű leíró statisztikák segítségével. Mivel a mintavétel inkább szelektív, mint véletlenszerű lesz, és a minta mérete kicsi, a statisztikai számítások nagy valószínűséggel a medián értékek és tartományok használatára korlátozódnak. A mediánt akkor használják, ha nem várható az adatok normális eloszlása, és robusztusabb értéknek tekintik, mivel nem befolyásolják a szélsőségek.
A kvalitatív adatok a kérdőívek nyitott kérdéseinek írásbeli összefoglalásaként kerülnek bemutatásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Walenstadtberg, Svájc, 8881
- Kliniken Valens
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 65 évnél idősebbnek kell lenniük, és nemrégiben betegségen vagy műtéten estek át, vagy gyógytornászok, akik legalább hat hónapos munkatapasztalattal rendelkeznek idős, mozgási problémákkal küzdő betegek kezelésében.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás, a Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám < 26.
- Más betegség, betegség vagy korlátozó állapot, amely megnehezítené a rendszer befogadását és jótékony használatát, pl. teljes vakság vagy süketség vagy súlyos fogyatékosság.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gyógytornászok
A gyógytornásznak egyszer el kell játszania az exergát.
|
Ez a tanulmány egy használhatósági terv, minőségi és mennyiségi szempontokkal.
Feltárják a terápiás relevanciát és a tervezési jellemzőket.
|
Kísérleti: idősek
Az idősek kétszer is eljátszották az exergát.
|
Az egyik részben a betegeknél a fizikai megterhelést és a tervezési szempontokat vizsgálják.
Játékuk során különböző méréseket végeznek.
Megkérdezik őket a játékkal kapcsolatos véleményükről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pulzusszám változása
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Az észlelt erőkifejtés aránya
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
A testrész diszkomfort skála változása
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
A szükséges lépések hány százaléka teljesül (Feladatelemzés)
Időkeret: 1 nap
|
A feladatelemzés megtörténik, miközben egy beteg vagy egy fizioterapeuta játssza az exergát.
A Feladatelemzéshez minden egyes lépést, amit a probandnak meg kell tennie, definiálunk, pl.
nyomja meg a zöld start gombot.
A vizsgáló megfigyeli, hogy a használt lépések közül hányat tud megtenni a vizsgáló maga.
Ha a vizsgált személynek segítségre van szüksége, a nyomozó segít neki, és észreveszi, hogy a vizsgált melyik lépésben küzdött.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Felhasználói kérdőív
Időkeret: 2 nap
|
A játékosok (idősek és gyógytornász) elfogadását és véleményét a játékkal kapcsolatban kérdőíves játék után kérdezzük meg.
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peter Oesch, Dr., Kliniken Valens
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Bastien JM. Usability testing: a review of some methodological and technical aspects of the method. Int J Med Inform. 2010 Apr;79(4):e18-23. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2008.12.004. Epub 2009 Apr 2.
- Wuest S, Borghese NA, Pirovano M, Mainetti R, van de Langenberg R, de Bruin ED. Usability and Effects of an Exergame-Based Balance Training Program. Games Health J. 2014 Apr 1;3(2):106-114. doi: 10.1089/g4h.2013.0093.
- Plow M, Finlayson M. A qualitative study exploring the usability of Nintendo Wii Fit among persons with multiple sclerosis. Occup Ther Int. 2014 Mar;21(1):21-32. doi: 10.1002/oti.1345. Epub 2013 Apr 24.
- Annema JH, Verstraete M, Abeele VV, Desmet S, Geerts D. Video games in therapy: a therapist's perspective. International Journal of Arts and Technology. 2013;6(1):106-22.
- Moreno-Ger P, Torrente J, Hsieh YG, Lester WT. Usability testing for serious games: Making informed design decisions with user data. Advances in Human-Computer Interaction. 2012;2012:4.
- GameUp. More information about GameUp. Game-Based Mobility Training and Motivation of Senior Citizens. Zaragoza (Spain): Ibernex; c2014 [cited 2015 Jan 06]. Available from: http://www.gameupproject.eu/?page_id=13. German.
- Microsoft. Meet Kinect 2015 [cited 2015 Jan 24]. Available from: http://www.microsoft.com/en-us/kinectforwindows/meetkinect/default.aspx.
- Hughes M. Rigor in Usability Testing. Technical Communication: Journal of the Society for Technical Communication. 1999;46(4):488-94.
- Åstrand P, Rodahl K. Textbook of Work Physiology: Physiological Bases of Exercise. 3 ed. Singapore: McGraw-Hill; 1986.
- Finch E, Brooks D, Strattford P, Mayo N. Physical Rehabilitation Outcome Measures. 2 ed. Hamilton: Canadian Physiotherapy Association; 2002.
- Josephson M, Hagberg M, Hjelm EW. Self-reported physical exertion in geriatric care. A risk indicator for low back symptoms? Spine (Phila Pa 1976). 1996 Dec 1;21(23):2781-5. doi: 10.1097/00007632-199612010-00014.
- Corlett EN, Bishop RP. A technique for assessing postural discomfort. Ergonomics. 1976 Mar;19(2):175-82. doi: 10.1080/00140137608931530. No abstract available.
- Chapparo C, Ranka J. The perceive, recall, plan, perform (PRPP) system of task analysis 2014 [cited 2015 Jan 09]. Available from: http://www.occupationalperformance.com/the-perceive-recall-plan-perform-prpp-system-of-task-analysis/.
- Faulkner X. Usability Engineering. New York 2000.
- Schädler S. Ein aufschlussreicher Test fürs Gleichgewicht. physiopraxis. 2007;5(11/12):40-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EKSG 15/064
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .