- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02526056
Usabilidad y Aceptación de Exergames entre Personas Mayores y Fisioterapeutas - un Enfoque de Método Mixto
Este estudio es un diseño de usabilidad con aspectos cualitativos y cuantitativos. En una parte, con los pacientes, se investigará el esfuerzo físico y las facetas del diseño y, en otra parte, con los fisioterapeutas, se explorará la relevancia terapéutica y las características del diseño.
Por esta razón, entre 13 y 15 personas mayores tienen que jugar un exergame, durante el proceso de juego se realizarán diferentes mediciones. 13-15 fisioterapeutas adicionales también jugarán el exergame, se les preguntará sobre sus opiniones sobre el juego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
El objetivo de una evaluación de usabilidad es evaluar el grado en que un sistema es efectivo, eficiente y favorece actitudes y respuestas positivas de los usuarios previstos. Los Exergames en particular presentan desafíos de usabilidad únicos. Debido a que los juegos son fundamentalmente diferentes a las herramientas generales de productividad, los instrumentos de usabilidad tradicionales válidos para aplicaciones de productividad pueden quedarse cortos cuando se usan para juegos serios.
Además, es posible que las audiencias objetivo de los juegos serios no jueguen con regularidad; Los problemas de usabilidad por sí solos pueden dificultar el proceso de juego y afectar negativamente la experiencia de aprendizaje. Por esta razón, la evaluación basada en el usuario para exergames con un grupo de usuarios de prueba adecuado es muy importante para garantizar que la población heterogénea pueda interactuar fácilmente con aplicaciones innovadoras.
Exerjuegos:
Los exergames se definen como: ''Cualquier cantidad de tipos de videojuegos que requieren que el jugador se mueva físicamente para poder jugar''.
El aspecto importante, en comparación con un videojuego normal, es que el jugador usa movimientos de cuerpo completo para controlar la acción en pantalla y debe gastar una cantidad de energía significativamente mayor en comparación con los niveles de reposo.
Una de las áreas que ha llamado la atención de los investigadores de videojuegos es la de las sesiones terapéuticas. Cuando se usaron exergames con personas mayores para sesiones terapéuticas, se demostró que se deben considerar las necesidades especiales.
El proyecto GameUp:
Por este motivo se puso en marcha el proyecto GameUp. En su sitio web, el consorcio del proyecto afirma: "Utilizaremos las tecnologías de la información para promover la movilidad animando a las personas mayores a ser más activas físicamente y motivándolas a moverse más aumentando su autoeficacia". En este contexto se diseñaron exergames para personas mayores para Kinect® para windows. Kinect® observa todos los movimientos del cuerpo del jugador, para que pueda operar el juego con sus movimientos corporales. En este contexto, el jugador del juego se ve obligado a mover su cuerpo con frecuencia de una manera que aumenta su agilidad.
La opinión del terapeuta:
¿Cómo ven los fisioterapeutas la llegada de los exergames al ámbito de la rehabilitación terapéutica, especialmente los exergames para personas mayores? Los estudios que se centran en la visión del terapeuta son realmente raros. Una referencia llegó a la conclusión de que: "Los videojuegos no deben verse como un reemplazo de un terapeuta. La presencia del terapeuta siempre será necesaria para que estos pacientes se aseguren de que juegan en la posición de asiento correcta, para brindar apoyo mental e interacción social durante el juego". Pero, ¿cómo ven los terapeutas el uso de los exergames que los pacientes pueden hacer por sí mismos como autoentrenamiento durante la rehabilitación o en casa? La misma referencia argumenta: "El terapeuta es primordial en la introducción de juegos o rehabilitación virtual a los usuarios finales; si él no adopta la herramienta en su práctica, tampoco lo harán los pacientes".
Propósito del estudio:
El objetivo de este estudio es evaluar si las personas mayores aceptan los exergames como método de autoentrenamiento y si este exergame es fácil de usar para personas mayores y fisioterapeutas. Un objetivo adicional es examinar cómo los fisioterapeutas evalúan el beneficio terapéutico de este exergame.
Pregunta de investigación:
¿Los exergames son utilizables y aceptados para el autoentrenamiento de personas mayores, tanto por ellos mismos como por fisioterapeutas?
Diseño de la prueba de usuario:
Este estudio es un diseño de usabilidad con aspectos cualitativos y cuantitativos. En una parte, con los pacientes, se investigará el esfuerzo físico y las facetas del diseño y, en otra parte, con los fisioterapeutas, se explorará la relevancia terapéutica y las características del diseño. Idealmente, los atributos necesarios para que el producto sea utilizable deben especificarse y medirse cuantitativamente frente a objetivos predefinidos.
Número de usuarios necesarios:
Cuántos usuarios se necesitan para un estudio de usabilidad es un tema controvertido en la literatura. Un punto principal es que: "Lo ideal es que los usuarios de la prueba reflejen la audiencia objetivo del juego serio en términos de edad, género, educación y cualquier otra característica demográfica". En otro estudio se mencionan otros dos aspectos importantes: Parece que los problemas graves de usabilidad solo se encontraron con el participante 13 y 15. Además, para una prueba de usabilidad, el objetivo es encontrar un diseño de estudio que descubra los problemas de usabilidad al menor costo.
Teniendo en cuenta estos argumentos, este protocolo de estudio incluirá entre 13 y 15 participantes con diferentes niveles de movilidad. Dado que el nivel de movilidad es el carácter demográfico más importante, debe reflejarse en el grupo de usuarios.
Para el fisioterapeuta, el carácter demográfico más importante es su experiencia con los exergames, por lo que se evaluarán entre 13 y 15 fisioterapeutas con diferentes experiencias con los exergames.
Mediciones:
Frecuencia cardíaca (FC):
La frecuencia cardíaca es un indicador del esfuerzo cardiovascular y proporciona una medida objetiva de la carga de trabajo físico. La frecuencia cardíaca del usuario mayor se medirá antes de jugar, directamente después de terminar el juego y después de dos minutos de descanso.
El criterio de usabilidad predefinido es: La FC media del 80 % de los usuarios de edad avanzada estará por debajo de 110 latidos por minuto. Estudios previos han especificado que la frecuencia cardíaca entre 90 y 110 indica una tensión cardiovascular moderada.
Tasa de Esfuerzo Percibido (RPE):
La RPE-Scale de Borg es una herramienta estandarizada, fiable y válida para describir la percepción del esfuerzo. A los usuarios mayores se les presentará la escala RPE de 15 grados de Borg inmediatamente después de completar la tarea y se les pedirá que califiquen su esfuerzo percibido.
El criterio de usabilidad predefinido es: La puntuación RPE del 80 % de los usuarios de edad avanzada será inferior a 14. Esto se basa en estudios previos en los que puntuaciones de más de 13 RPE se han asociado con un mayor riesgo relativo de síntomas musculoesqueléticos.
Escala de molestias en partes del cuerpo (escala BPD):
La escala de molestias en partes del cuerpo se ha convertido en una herramienta estándar de evaluación de molestias en la investigación ergonómica. A los usuarios mayores se les presentará un mapa corporal al principio e inmediatamente después de completar la prueba de usuario.
El criterio de usabilidad predefinido es: Los informes de la escala BPD del 80% de los usuarios mayores estarán por debajo de 4. Esto se basa en estudios previos en los que se seleccionaron niveles moderados de incomodidad para cualquier parte del cuerpo como un umbral en el que se debe considerar el rediseño.
Análisis de tareas:
El sistema Perceive, Recall Plan and Perform (PRPP) es una evaluación orientada a procesos que emplea métodos de análisis de tareas para determinar problemas con el desempeño de tareas. Para este estudio de usabilidad, se realizará un análisis de tareas mientras un usuario mayor o un fisioterapeuta esté jugando. Se analizarán los principales pasos de la tarea para identificar dónde los usuarios tienen dificultades con el diseño del juego.
El criterio de usabilidad predefinido para usuarios mayores es: el 80 % de los usuarios mayores pueden realizar el 60 % de los pasos necesarios sin ayuda.
El criterio de usabilidad predefinido para los fisioterapeutas es: el 80 % del fisioterapeuta puede realizar el 80 % de los pasos necesarios sin ayuda.
Cuestionario de usuario:
Además de las mediciones objetivas, a los usuarios se les harán preguntas sobre sus sentimientos y opiniones sobre el juego. Se preguntará especialmente a los fisioterapeutas si ven un aspecto terapéutico positivo y si podrían imaginar dar a los pacientes exergames como ejercicios de autoentrenamiento. Esto se hará con un cuestionario que incluye preguntas abiertas y preguntas de escala Likert de cinco puntos. Esto se basa en publicaciones donde se considera importante que el usuario tenga una actitud positiva hacia el producto, para garantizar un uso regular y generalizado.
Análisis de datos:
Se recopilarán datos cuantitativos para revisar los criterios de usabilidad predefinidos como se especifica anteriormente, utilizando estadísticas descriptivas simples. Dado que el muestreo será selectivo en lugar de aleatorio y el tamaño de la muestra será pequeño, lo más probable es que los cálculos estadísticos se limiten al uso de valores medianos y rangos. La mediana se usa cuando no se espera una distribución normal de los datos y se considera un valor más robusto ya que no está influenciado por los extremos.
Los datos cualitativos se presentarán como un resumen escrito de las preguntas abiertas de los cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Walenstadtberg, Suiza, 8881
- Kliniken Valens
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tienen que ser mayores de 65 años y haber tenido una enfermedad o cirugía reciente o ser fisioterapeutas, que tengan una experiencia laboral de al menos seis meses con pacientes de edad avanzada con problemas de movilidad.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo, definido como una puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) < 26.
- Otra enfermedad, dolencia o condición limitante que dificultaría la inclusión y el uso beneficioso del sistema, p. ceguera o sordera completas o discapacidades graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fisioterapeutas
El fisioterapeuta tiene que jugar el exergame una vez.
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Este estudio es un diseño de usabilidad con aspectos cualitativos y cuantitativos.
Se explorarán la relevancia terapéutica y las características de diseño.
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Experimental: personas de edad avanzada
Las personas mayores han jugado el exergame dos veces.
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En una parte, con los pacientes, se investigarán las facetas del esfuerzo físico y del diseño.
Durante su proceso de juego, se realizarán diferentes mediciones.
Se les preguntará sobre sus opiniones sobre el juego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Tasa de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Cambio de la Escala de Molestias de Partes del Cuerpo
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Cuánto por ciento de los pasos necesarios se cumplen (Análisis de tareas)
Periodo de tiempo: 1 día
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El análisis de la tarea se realizará, mientras un Paciente o un Fisioterapeuta están jugando el exergame.
Para un análisis de tareas, se define cada uno de los pasos que el probando tiene que hacer, p.
presione el botón verde de inicio.
El investigador observará cuántos de los pasos utilizados el probando puede hacer por sí mismo.
Si el probando necesita ayuda, el investigador lo ayudará y notará en qué paso tuvo problemas el probando.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de usuario
Periodo de tiempo: 2 días
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La aceptación y opiniones sobre el exergame por parte de los usuarios (personas mayores y fisioterapeuta), se solicitará tras la realización del juego mediante un cuestionario.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Peter Oesch, Dr., Kliniken Valens
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- EKSG 15/064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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