- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02526056
Usabilità e accettazione degli Exergame tra anziani e fisioterapisti: un approccio basato su un metodo misto
Questo studio è un progetto di usabilità con aspetti qualitativi e quantitativi. In una parte, con i pazienti, si studieranno la tensione fisica e le sfaccettature del design e in un'altra parte con i fisioterapisti, si esploreranno la rilevanza terapeutica e le caratteristiche del design.
Per questo motivo 13-15 persone anziane devono svolgere un exergame, durante il loro processo di gioco, verranno effettuate diverse misurazioni. Altri 13-15 fisioterapisti giocheranno anche all'exergame, a cui verrà chiesto di esprimere le loro opinioni sul gioco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
L'obiettivo di una valutazione dell'usabilità è valutare il grado in cui un sistema è efficace, efficiente e favorisce atteggiamenti e risposte positive da parte degli utenti previsti. Exergames, in particolare, presenta sfide di usabilità uniche. Poiché i giochi sono fondamentalmente diversi dagli strumenti di produttività generali, gli strumenti di usabilità tradizionali validi per le applicazioni di produttività potrebbero non essere all'altezza se utilizzati per giochi seri.
Inoltre, il pubblico target dei giochi seri potrebbe non giocare regolarmente; i problemi di usabilità da soli possono ostacolare il processo di gioco, influenzando negativamente l'esperienza di apprendimento. Per questo motivo, la valutazione basata sull'utente per gli exergame con un adeguato gruppo di utenti di test è molto importante per garantire che una popolazione eterogenea sia in grado di interagire facilmente con applicazioni innovative.
Exergiochi:
Gli exergame sono definiti come: ''Qualsiasi tipo di videogioco che richiede al giocatore di muoversi fisicamente per poter giocare''.
L'aspetto importante, rispetto a un normale videogioco, è che il giocatore utilizza i movimenti di tutto il corpo per controllare l'azione sullo schermo ed è tenuto a spendere una quantità di energia significativamente maggiore rispetto ai livelli di riposo.
Una delle aree che hanno ricevuto l'attenzione dei ricercatori di videogiochi è quella delle sessioni terapeutiche. Quando gli exergame sono stati utilizzati con persone anziane per sessioni terapeutiche, è emerso che devono essere considerati bisogni speciali.
Il progetto GameUp:
Per questo è nato il progetto GameUp. Sul loro sito web il consorzio del progetto afferma: "Utilizzeremo le tecnologie informatiche per promuovere la mobilità incoraggiando le persone anziane a essere più attive fisicamente e motivandole a muoversi di più aumentando la loro autoefficacia". In questo contesto sono stati progettati exergame per anziani per Kinect® per windows. Kinect® osserva tutti i movimenti del corpo del giocatore, in modo che possa gestire il gioco con i movimenti del proprio corpo. In questo contesto il giocatore è costretto a muovere frequentemente il proprio corpo in modo da aumentare la sua agilità.
Il punto di vista del terapeuta:
Come vedono i fisioterapisti l'arrivo degli exergame nel setting terapeutico riabilitativo, in particolare degli exergame per anziani? Gli studi che si concentrano sul punto di vista del terapeuta sono davvero rari. Un riferimento è giunto alla conclusione che: "I videogiochi non dovrebbero essere visti come una sostituzione di un terapeuta. La presenza del terapista sarà sempre necessaria per questi pazienti per garantire che giochino nella corretta posizione seduta, per fornire supporto mentale e interazione sociale durante il gioco". Ma come vedono i terapeuti l'uso degli exergame che i pazienti potrebbero fare da soli come auto-allenamento durante la riabilitazione oa casa? Lo stesso riferimento sostiene: "Il terapista è fondamentale nell'introdurre giochi o riabilitazione virtuale agli utenti finali; se non adotterà lo strumento nella sua pratica, non lo faranno nemmeno i pazienti".
Scopo dello studio:
Lo scopo di questo studio è valutare se gli anziani accettano gli exergame come metodo di autoallenamento e se questo exergame è di facile utilizzo per anziani e fisioterapisti. Un ulteriore obiettivo è esaminare come i fisioterapisti valutano il beneficio terapeutico di questo exergame.
Domanda di ricerca:
Gli exergame sono utilizzabili e accettati per l'autoformazione delle persone anziane, da loro stesse oltre che dai fisioterapisti?
Progettazione della prova utente:
Questo studio è un progetto di usabilità con aspetti qualitativi e quantitativi. In una parte, con i pazienti, si studieranno la tensione fisica e le sfaccettature del design e in un'altra parte con i fisioterapisti, si esploreranno la rilevanza terapeutica e le caratteristiche del design. Idealmente gli attributi richiesti per rendere utilizzabile il prodotto dovrebbero essere specificati e misurati quantitativamente rispetto a obiettivi predefiniti.
Numero di utenti necessari:
Quanti utenti sono necessari per uno studio di usabilità è un argomento controverso in letteratura. Un punto principale è che: "Gli utenti del test dovrebbero idealmente riflettere il pubblico target del gioco serio in termini di età, sesso, istruzione e qualsiasi altra caratteristica demografica". In un altro studio vengono menzionati altri due aspetti importanti: Sembra che siano stati riscontrati seri problemi di usabilità solo con il 13° e 15° partecipante. Inoltre, per un test di usabilità, l'obiettivo è trovare un progetto di studio che sveli i problemi di usabilità al minor costo.
In considerazione di questi argomenti, questo protocollo di studio includerà 13-15 partecipanti con diversi livelli di mobilità. Poiché il livello di mobilità è il carattere demografico più importante, dovrebbe essere rispecchiato dal gruppo di utenti.
Per il fisioterapista il carattere demografico più importante è la sua esperienza con gli exergame, per questo verranno testati 13-15 fisioterapisti con diverse esperienze con gli exergame.
Misure:
Frequenza cardiaca (FC):
La frequenza cardiaca è un indicatore dello sforzo cardiovascolare e fornisce una misura obiettiva del carico di lavoro fisico. La FC dell'utente anziano verrà misurata prima di giocare, subito dopo aver terminato il gioco e dopo due minuti di pausa.
Il criterio di usabilità predefinito è: la frequenza cardiaca media dell'80% degli utenti anziani sarà inferiore a 110 battiti al minuto. Precedenti studi hanno specificato che una frequenza cardiaca compresa tra 90 e 110 indica uno sforzo cardiovascolare moderato.
Tasso di sforzo percepito (RPE):
La scala RPE di Borg è uno strumento standardizzato, affidabile e valido per descrivere la percezione dello sforzo. Agli utenti anziani verrà presentata la scala RPE a 15 gradi di Borg subito dopo il completamento del compito e verrà chiesto di valutare il loro sforzo percepito.
Il criterio di usabilità predefinito è: il punteggio RPE dell'80% degli utenti anziani sarà inferiore a 14. Ciò si basa su studi precedenti in cui punteggi superiori a 13 RPE sono stati associati a un aumento del rischio relativo di sintomi muscoloscheletrici.
Scala del disagio della parte del corpo (scala BPD):
La Body Part Discomfort Scale è diventata uno strumento standard di valutazione del disagio nella ricerca ergonomica. Agli utenti anziani verrà presentata una mappa del corpo all'inizio e subito dopo il completamento della prova utente.
Il criterio di usabilità predefinito è: I rapporti della scala BPD dell'80% degli utenti anziani saranno inferiori a 4. Ciò si basa su studi precedenti in cui sono stati selezionati livelli di disagio moderati per qualsiasi parte del corpo come soglia per la riprogettazione.
Analisi del compito:
Il Perceive, Recall Plan and Perform System (PRPP) è una valutazione orientata al processo che utilizza metodi di analisi delle attività per determinare i problemi con le prestazioni delle attività. Per questo studio di usabilità verrà eseguita un'analisi del compito mentre un utente anziano o un fisioterapista sta giocando. Verranno analizzate le principali fasi dell'attività per identificare i punti in cui gli utenti hanno difficoltà con il design del gioco.
Il criterio di usabilità predefinito per l'utente anziano è: l'80% degli utenti anziani può eseguire il 60% dei passaggi necessari senza assistenza.
Il criterio di usabilità predefinito per i fisioterapisti è: l'80% del fisioterapista può eseguire l'80% dei passaggi necessari senza assistenza.
Questionario utente:
Oltre alle misurazioni oggettive, agli utenti verranno poste domande sui loro sentimenti e opinioni sul gioco. Soprattutto ai fisioterapisti verrà chiesto se vedono un aspetto terapeutico positivo e se possono immaginare di dare ai pazienti exergame come esercizi di auto-allenamento. Ciò avverrà con un questionario che include domande aperte e domande su scala Likert a cinque punti. Questo si basa su pubblicazioni in cui si ritiene importante che l'utente abbia un atteggiamento positivo nei confronti del prodotto, per garantire un uso regolare e diffuso.
Analisi dei dati:
Saranno raccolti dati quantitativi per rivedere i criteri di usabilità predefiniti come sopra specificato, utilizzando semplici statistiche descrittive. Poiché il campionamento sarà selettivo piuttosto che casuale e la dimensione del campione sarà piccola, i calcoli statistici saranno molto probabilmente limitati all'utilizzo di valori e intervalli mediani. La mediana viene utilizzata quando non è prevista una distribuzione normale dei dati ed è considerata un valore più robusto in quanto non è influenzata dagli estremi.
I dati qualitativi saranno presentati come sintesi scritta delle domande aperte dei questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Walenstadtberg, Svizzera, 8881
- Kliniken Valens
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere più di 65 anni e aver avuto una recente malattia o intervento chirurgico o essere fisioterapisti, che hanno un'esperienza lavorativa di almeno sei mesi con pazienti anziani con problemi di mobilità.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva, definita come punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) < 26.
- Altre malattie, malattie o condizioni limitanti che renderebbero difficile l'inclusione e l'uso benefico del sistema, ad es. cecità completa o sordità o gravi disabilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fisioterapisti
Il fisioterapista deve giocare l'exergame una volta.
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Questo studio è un progetto di usabilità con aspetti qualitativi e quantitativi.
Verranno esplorate la rilevanza terapeutica e le caratteristiche del design.
|
Sperimentale: anziani
Gli anziani hanno giocato due volte l'exergame.
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In una parte, con i pazienti, saranno studiate le sfaccettature fisiche e progettuali.
Durante il loro processo di gioco, verranno effettuate diverse misurazioni.
Verranno chieste le loro opinioni sul gioco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Tasso di sforzo percepito
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Modifica della scala del disagio della parte del corpo
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Quanta percentuale dei passaggi necessari viene soddisfatta (analisi delle attività)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'analisi del compito verrà eseguita mentre un Paziente o un Fisioterapista sta giocando l'exergame.
Per una Task Analysis ogni singolo passo che il probando deve fare è definito, ad es.
premere il pulsante verde di avvio.
L'investigatore osserverà quanti dei passi usati il probando può fare da solo.
Se il probando ha bisogno di aiuto, l'investigatore lo aiuterà e noterà su quale gradino il probando ha lottato.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario utente
Lasso di tempo: 2 giorni
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L'accettazione e le opinioni sull'exergame da parte degli utenti (anziani e fisioterapisti), verranno chieste dopo aver giocato con un questionario.
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2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Oesch, Dr., Kliniken Valens
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
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- Wuest S, Borghese NA, Pirovano M, Mainetti R, van de Langenberg R, de Bruin ED. Usability and Effects of an Exergame-Based Balance Training Program. Games Health J. 2014 Apr 1;3(2):106-114. doi: 10.1089/g4h.2013.0093.
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- Schädler S. Ein aufschlussreicher Test fürs Gleichgewicht. physiopraxis. 2007;5(11/12):40-1.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKSG 15/064
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