Vliv terapie ran negativním tlakem na volné svalové laloky
21. ledna 2023 aktualizováno: Ulf Dornseifer, MD
Cílem studie je prokázat užitečnost a bezpečnost podtlakové terapie ran (NPWT) v pooperační léčbě volných laloků.
Kvantitativní hodnocení všech hlavních klinických relevantních parametrů, jako je tvorba edému, mikrocirkulace, makrocirkulace a hojení ran, by mělo vést k lepšímu a komplexnímu pochopení účinků NPWT v této oblasti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie hodnotí vliv podtlakové terapie ran na volné svalové laloky.
Chlopně byly ošetřeny NPWT nebo konvenčním obvazem (kontrola) po dobu pěti dnů po přenosu tkáně.
Tvorba edému se měří 3D skenem (Artec SpiderTM) během operace, pět a čtrnáct dní po operaci.
Parametry makrocirkulace a mikrocirkulace chlopní jsou hodnoceny pomocí implantované Dopplerovy sondy (Cook-Swartz®) a také kombinované průtokové a remisní spektroskopie (O2C®).
Tato měření se provádějí denně v den operace a také prvních pět dní po operaci.
Po odstranění obvazu pátý pooperační den se vyhodnotí odběr kožního štěpu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ulf Dornseifer, M.D.
- Telefonní číslo: 00498992702031
- E-mail: ulf.dornseifer@klinikum-muenchen.de
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 81925
- Department of Plastic, Reconstructive, Hand and Burn Surgery, Bogenhausen Academic Hospital, Technische Universität München
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující rekonstrukci volného svalového laloku na dolní končetině pokryté kožním štěpem s dělenou tloušťkou
- stávající kognitivní fakulta
- souhlas
Kritéria vyloučení:
- nedodržení
- nesouhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Negativní tlaková terapie ran
Pacienti dostávají negativní tlakový obvaz na ránu (V.A.C.
Ultra (KCI®, San Antonio, Texas, USA) s podtlakem 125 mmHg k pokrytí svalového laloku po dobu pěti dnů po operaci.
|
Volné svalové laloky jsou ošetřeny negativní tlakovou terapií ran (V.A.C.
Ultra (KCI®, San Antonio, Texas, USA)) po dobu pěti dnů po operaci s nepřetržitým subatmosférickým tlakem 125 mmHg.
|
|
Žádný zásah: Konvenční oblékání
Pacienti dostávají konvenční obvaz na svalový lalok včetně tukové gázy a bavlněné gázy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna edému chlopně v časném pooperačním období měřená 3D skenem - Artec SpiderTM, Artec Group, Palo Alto, Kalifornie, USA
Časové okno: Měření byla provedena v den operace, pět a čtrnáct dní po operaci
|
Měření byla provedena v den operace, pět a čtrnáct dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulf Dornseifer, M.D., Bogenhausen Academic Hospital, Technische Universität München, Munich, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KBogenhausen_04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .