Impact van negatieve drukwondtherapie op vrije spierflappen
21 januari 2023 bijgewerkt door: Ulf Dornseifer, MD
Het doel van de studie is om het nut en de veiligheid van de negatieve druktherapie (NPWT) bij de postoperatieve behandeling van vrije flappen aan te tonen.
De kwantitatieve beoordeling van het geheel van klinische belangrijkste relevante parameters zoals oedeemvorming, microcirculatie, macrocirculatie en wondgenezing zou moeten leiden tot een beter en uitgebreider begrip van de NPWT-effecten op dit gebied.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de impact van negatieve druktherapie op de vrije spierflappen.
Flaps werden gedurende vijf dagen na weefseloverdracht behandeld met NPWT of met een conventioneel verband (controle).
Oedeemvorming wordt gemeten met een 3D-scan (Artec SpiderTM) tijdens de operatie, vijf en veertien dagen na de operatie.
De macrocirculatie- en microcirculatieparameters van de flappen worden beoordeeld met behulp van een geïmplanteerde Doppler-sonde (Cook-Swartz®) en gecombineerde flowmetrie- en remissiespectroscopie (O2C®).
Deze metingen worden zowel op de dag van de operatie als de eerste vijf dagen na de operatie dagelijks uitgevoerd.
Na verwijdering van het verband op de vijfde postoperatieve dag wordt het huidtransplantaat beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, 81925
- Department of Plastic, Reconstructive, Hand and Burn Surgery, Bogenhausen Academic Hospital, Technische Universität München
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een vrije spierflapreconstructie nodig hebben aan de onderste extremiteit, bedekt met een huidtransplantaat met een gespleten dikte
- bestaand cognitief vermogen
- toestemming
Uitsluitingscriteria:
- niet-naleving
- niet-toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Negatieve drukwondtherapie
Patiënten krijgen een Negative Pressure Wound Therapy-Dressing (V.A.C.
Ultra (KCI®, San Antonio, Texas, VS) met een subatmosferische druk van 125 mmHg om de spierflap gedurende vijf dagen na de operatie te bedekken.
|
Vrije spierflappen worden behandeld met Negative Pressure Wound Therapy (V.A.C.
Ultra (KCI®,San Antonio, Texas, VS)) gedurende vijf dagen na de operatie met een continue subatmosferische druk van 125 mmHg.
|
|
Geen tussenkomst: Conventioneel verband
Patiënten krijgen een conventioneel verband voor de spierflap, inclusief vetgaas en katoenen gaas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van flapoedeem in de vroege postoperatieve periode gemeten met een 3D-scan - Artec SpiderTM, Artec Group, Palo Alto, Californië, VS
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd op de dag van de operatie, vijf en veertien dagen na de operatie
|
Metingen werden uitgevoerd op de dag van de operatie, vijf en veertien dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulf Dornseifer, M.D., Bogenhausen Academic Hospital, Technische Universität München, Munich, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KBogenhausen_04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .