A negatív nyomású sebterápia hatása a szabad izomlebenyekre
2023. január 21. frissítette: Ulf Dornseifer, MD
A tanulmány célja a negatív nyomású sebterápia (NPWT) használhatóságának és biztonságosságának bizonyítása a szabad lebenyek posztoperatív kezelésében.
A klinikai főbb paraméterek, például az ödémaképződés, a mikrocirkuláció, a makrokeringés és a sebgyógyulás összességének kvantitatív értékelése jobb és átfogóbb megértést tesz lehetővé az NPWT ezen a területen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli a negatív nyomású sebterápia hatását a szabad izomlebenyekre.
A lebenyeket NPWT-vel vagy hagyományos kötszerrel (kontroll) kezeltük 5 napig a szövetátvitelt követően.
Az ödéma kialakulását 3D szkenneléssel (Artec SpiderTM) mérik a műtét alatt, öt és tizennégy nappal a műtét után.
A lebenyek makro- és mikrokeringési paramétereit beültetett Doppler szondával (Cook-Swartz®), valamint kombinált áramlásmérő és remissziós spektroszkópiával (O2C®) értékeljük.
Ezeket a méréseket naponta végzik el a műtét napján, valamint a műtétet követő első öt napon.
A kötszer eltávolítását követően az ötödik posztoperatív napon a bőrátültetést értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország, 81925
- Department of Plastic, Reconstructive, Hand and Burn Surgery, Bogenhausen Academic Hospital, Technische Universität München
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél szabad izomlebeny rekonstrukcióra van szükség az alsó végtagon, osztott vastagságú bőrgrafttal borítva
- meglévő kognitív képesség
- beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- meg nem felelés
- nem beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Negatív nyomású sebterápia
A betegek negatív nyomású sebterápiás kötszert kapnak (V.A.C.
Ultra (KCI®, San Antonio, Texas, USA) 125 Hgmm szubatmoszférikus nyomással az izomlebeny lefedésére a műtét után öt napig.
|
A szabad izomlebenyeket negatív nyomású sebterápiával kezelik (V.A.C.
Ultra (KCI®, San Antonio, Texas, USA)) a műtétet követő 5 napon keresztül 125 Hgmm folyamatos szubatmoszférikus nyomáson.
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos öltözködés
A betegek hagyományos kötszert kapnak az izomlebenyhez, beleértve a zsíros gézt és a pamut gézt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lebeny ödéma változása a korai posztoperatív időszakban, 3D szkenneléssel mérve - Artec SpiderTM, Artec Group, Palo Alto, California, USA
Időkeret: A méréseket a műtét napján, öt és tizennégy nappal a műtét után végezték
|
A méréseket a műtét napján, öt és tizennégy nappal a műtét után végezték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulf Dornseifer, M.D., Bogenhausen Academic Hospital, Technische Universität München, Munich, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KBogenhausen_04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .