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Impatto della terapia delle ferite a pressione negativa sui lembi muscolari liberi

21 gennaio 2023 aggiornato da: Ulf Dornseifer, MD

Scopo dello studio è dimostrare l'utilità e la sicurezza della terapia della ferita a pressione negativa (NPWT) nella gestione postoperatoria dei lembi liberi.

La valutazione quantitativa della totalità dei principali parametri clinici rilevanti come la formazione di edema, la microcircolazione, la macrocircolazione e la guarigione delle ferite dovrebbe creare una migliore e completa comprensione degli effetti della NPWT in questo campo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta l'impatto della terapia della ferita a pressione negativa sui lembi muscolari liberi. I lembi sono stati trattati con NPWT o con una medicazione convenzionale (controllo) per cinque giorni dopo il trasferimento del tessuto. La formazione di edema viene misurata mediante una scansione 3D (Artec SpiderTM) durante l'operazione, cinque e quattordici giorni dopo l'intervento. I parametri di macrocircolazione e microcircolazione dei lembi vengono valutati utilizzando una sonda Doppler impiantata (Cook-Swartz®) e la spettroscopia combinata di flussimetria e remissione (O2C®). Queste misurazioni vengono effettuate giornalmente il giorno dell'operazione e nei primi cinque giorni successivi all'operazione. Dopo la rimozione della medicazione al quinto giorno postoperatorio, viene valutato il prelievo dell'innesto cutaneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 81925
        • Department of Plastic, Reconstructive, Hand and Burn Surgery, Bogenhausen Academic Hospital, Technische Universität München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che richiedono la ricostruzione del lembo muscolare libero all'arto inferiore coperto con un innesto cutaneo a spessore parziale
  • facoltà conoscitive esistenti
  • consenso

Criteri di esclusione:

  • inadempienza
  • mancato consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia delle ferite a pressione negativa
I pazienti ricevono una medicazione per la terapia delle ferite a pressione negativa (V.A.C. Ultra (KCI®, San Antonio, Texas, USA) con una pressione subatmosferica di 125 mmHg per coprire il lembo muscolare per cinque giorni dopo l'intervento.
Dispositivo: V.A.C. UltraTM (KCI®, San Antonio, Texas, Stati Uniti)
I lembi muscolari liberi vengono trattati con terapia a pressione negativa per le ferite (V.A.C. Ultra (KCI®, San Antonio, Texas, USA)) per cinque giorni dopo l'intervento chirurgico con una pressione subatmosferica continua di 125 mmHg.
Nessun intervento: Condimento convenzionale
I pazienti ricevono una medicazione convenzionale per il lembo muscolare comprendente garza grassa e garza di cotone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'edema del lembo nel primo periodo postoperatorio misurato da una scansione 3D - Artec SpiderTM, Artec Group, Palo Alto, California, USA
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate il giorno dell'operazione, cinque e quattordici giorni dopo l'intervento
Le misurazioni sono state effettuate il giorno dell'operazione, cinque e quattordici giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulf Dornseifer, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulf Dornseifer, M.D., Bogenhausen Academic Hospital, Technische Universität München, Munich, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBogenhausen_04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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