Effekten av sårterapi med negativt trykk på frie muskelklaffer
21. januar 2023 oppdatert av: Ulf Dornseifer, MD
Målet med studien er å bevise nytten og sikkerheten til negativt trykksårterapi (NPWT) i postoperativ behandling av frie klaffer.
Den kvantitative vurderingen av alle kliniske hovedrelevante parametere som ødemdannelse, mikrosirkulasjon, makrosirkulasjon og sårheling bør skape en bedre og omfattende forståelse av NPWT-effektene på dette feltet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer virkningen av sårbehandling med negativt trykk på frie muskelklaffer.
Klaffer ble behandlet med NPWT eller med en konvensjonell bandasje (kontroll) i fem dager etter vevsoverføring.
Ødemdannelse måles ved en 3D-skanning (Artec SpiderTM) under operasjonen, fem og fjorten dager etter operasjonen.
Makrosirkulasjons- og mikrosirkulasjonsparametrene til klaffene vurderes ved hjelp av en implantert Doppler-probe (Cook-Swartz®) samt kombinert strømningsmetri og remisjonsspektroskopi (O2C®).
Disse målingene utføres daglig på operasjonsdagen samt de første fem dagene etter operasjonen.
Etter fjerning av bandasje på den femte postoperative dagen, vurderes hudtransplantasjonsopptak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 81925
- Department of Plastic, Reconstructive, Hand and Burn Surgery, Bogenhausen Academic Hospital, Technische Universität München
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som krever rekonstruksjon av fri muskelklaff ved underekstremiteten dekket med et hudtransplantat med delt tykkelse
- eksisterende kognitiv evne
- samtykke
Ekskluderingskriterier:
- manglende overholdelse
- ikke-samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Negativt trykksårterapi
Pasienter får en sårbehandling med negativt trykk (V.A.C.
Ultra (KCI®, San Antonio, Texas, USA) med et subatmosfærisk trykk på 125 mmHg for å dekke muskelklaffen i fem dager etter operasjonen.
|
Frie muskelklaffer behandles med Negative Pressure Wound Therapy (V.A.C.
Ultra (KCI®, San Antonio, Texas, USA)) i fem dager etter operasjonen med et kontinuerlig subatmosfærisk trykk på 125 mmHg.
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell dressing
Pasienter får en konvensjonell bandasje for muskelklaffen inkludert fettgass og bomullsgasbind.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av klaffødem i den tidlige postoperative perioden målt ved en 3D-skanning - Artec SpiderTM, Artec Group, Palo Alto, California, USA
Tidsramme: Målinger ble utført på operasjonsdagen, fem og fjorten dager etter operasjonen
|
Målinger ble utført på operasjonsdagen, fem og fjorten dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulf Dornseifer, M.D., Bogenhausen Academic Hospital, Technische Universität München, Munich, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KBogenhausen_04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på V.A.C. UltraTM (KCI®, San Antonio, Texas, USA)
-
Odense University HospitalRekrutteringFekal peritonitt | Sekundær peritonitt | Diffus; PeritonittDanmark