Impacto de la terapia de heridas con presión negativa en los colgajos de músculo libre
21 de enero de 2023 actualizado por: Ulf Dornseifer, MD
El objetivo del estudio es demostrar la utilidad y seguridad de la terapia de heridas con presión negativa (NPWT) en el manejo postoperatorio de colgajos libres.
La evaluación cuantitativa de la totalidad de los principales parámetros clínicos relevantes, como la formación de edema, la microcirculación, la macrocirculación y la cicatrización de heridas, debería crear una comprensión mejor y más completa de los efectos de la NPWT en este campo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa el impacto de la terapia de heridas con presión negativa en los colgajos musculares libres.
Los colgajos se trataron con NPWT o con un vendaje convencional (control) durante cinco días después de la transferencia del tejido.
La formación de edema se mide mediante un escaneo 3D (Artec SpiderTM) durante la operación, cinco y catorce días después de la cirugía.
Los parámetros de macrocirculación y microcirculación de los colgajos se evalúan utilizando una sonda Doppler implantada (Cook-Swartz®), así como espectroscopia combinada de flujometría y remisión (O2C®).
Estas mediciones se realizan diariamente el día de la operación, así como los primeros cinco días posteriores a la operación.
Después de retirar el apósito en el quinto día postoperatorio, se evalúa la toma del injerto de piel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 81925
- Department of Plastic, Reconstructive, Hand and Burn Surgery, Bogenhausen Academic Hospital, Technische Universität München
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren reconstrucción con colgajo de músculo libre en la extremidad inferior cubierto con un injerto de piel de espesor parcial
- facultad cognitiva existente
- consentir
Criterio de exclusión:
- incumplimiento
- falta de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de heridas con presión negativa
Los pacientes reciben un apósito para terapia de heridas con presión negativa (V.A.C.
Ultra (KCI®, San Antonio, Texas, EE. UU.) con una presión subatmosférica de 125 mmHg para cubrir el colgajo muscular durante cinco días después de la cirugía.
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Los colgajos musculares libres se tratan con terapia de heridas con presión negativa (V.A.C.
Ultra (KCI®, San Antonio, Texas, EE. UU.)) durante cinco días después de la cirugía con una presión subatmosférica continua de 125 mmHg.
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Sin intervención: Aderezo Convencional
Los pacientes reciben un vendaje convencional para el colgajo muscular que incluye gasa grasosa y gasa de algodón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de colgajo Edema en el período postoperatorio temprano medido por un escaneo 3D - Artec SpiderTM, Artec Group, Palo Alto, California, EE. UU.
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron el día de la operación, cinco y catorce días después de la cirugía.
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Las mediciones se realizaron el día de la operación, cinco y catorce días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulf Dornseifer, M.D., Bogenhausen Academic Hospital, Technische Universität München, Munich, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KBogenhausen_04
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