Impacto da Terapia de Feridas por Pressão Negativa em Retalhos Musculares Livres
21 de janeiro de 2023 atualizado por: Ulf Dornseifer, MD
O objetivo do estudo é provar a utilidade e a segurança da terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) no manejo pós-operatório de retalhos livres.
A avaliação quantitativa da totalidade dos principais parâmetros clínicos relevantes, como formação de edema, microcirculação, macrocirculação e cicatrização de feridas, deve criar uma compreensão melhor e abrangente dos efeitos da NPWT neste campo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia o impacto da terapia de feridas por pressão negativa em retalhos musculares livres.
Os retalhos foram tratados com NPWT ou com um curativo convencional (controle) por cinco dias após a transferência do tecido.
A formação do edema é medida por uma varredura 3D (Artec SpiderTM) durante a operação, cinco e quatorze dias após a cirurgia.
Os parâmetros de macrocirculação e microcirculação dos retalhos são avaliados usando uma sonda Doppler implantada (Cook-Swartz®), bem como fluxometria combinada e espectroscopia de remissão (O2C®).
Essas medições são realizadas diariamente no dia da operação, bem como nos primeiros cinco dias após a operação.
Após a retirada do curativo no quinto dia de pós-operatório, avalia-se a pega do enxerto de pele.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ulf Dornseifer, M.D.
- Número de telefone: 00498992702031
- E-mail: ulf.dornseifer@klinikum-muenchen.de
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 81925
- Department of Plastic, Reconstructive, Hand and Burn Surgery, Bogenhausen Academic Hospital, Technische Universität München
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de reconstrução com retalho muscular livre na extremidade inferior coberto com enxerto de pele de espessura parcial
- faculdade cognitiva existente
- consentimento
Critério de exclusão:
- incumprimento
- não consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Os pacientes recebem um curativo de terapia de pressão negativa (V.A.C.
Ultra (KCI®, San Antonio, Texas, EUA) com pressão subatmosférica de 125mmHg para cobrir o retalho muscular por cinco dias após a cirurgia.
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Retalhos musculares livres são tratados com Terapia de Feridas por Pressão Negativa (V.A.C.
Ultra (KCI®, San Antonio, Texas, EUA)) por cinco dias após a cirurgia com uma pressão subatmosférica contínua de 125 mmHg.
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Sem intervenção: Curativo Convencional
Os pacientes recebem um curativo convencional para o retalho muscular, incluindo gaze gordurosa e gaze de algodão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração do Edema do Retalho no Pós-operatório imediato medido por um Scan 3D - Artec SpiderTM, Artec Group, Palo Alto, Califórnia, EUA
Prazo: As medições foram realizadas no dia da operação, cinco e quatorze dias após a cirurgia
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As medições foram realizadas no dia da operação, cinco e quatorze dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ulf Dornseifer, M.D., Bogenhausen Academic Hospital, Technische Universität München, Munich, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBogenhausen_04
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