Impact de la thérapie des plaies par pression négative sur les lambeaux musculaires libres
21 janvier 2023 mis à jour par: Ulf Dornseifer, MD
Le but de l'étude est de prouver l'utilité et l'innocuité de la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) dans la gestion postopératoire des lambeaux libres.
L'évaluation quantitative de l'intégralité des principaux paramètres cliniques pertinents tels que la formation d'œdèmes, la microcirculation, la macrocirculation et la cicatrisation des plaies devrait créer une compréhension meilleure et complète des effets de la TPN dans ce domaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évalue l'impact du traitement des plaies par pression négative sur les lambeaux musculaires libres.
Les lambeaux ont été traités avec TPPN ou avec un pansement conventionnel (témoin) pendant cinq jours après le transfert de tissu.
La formation d'œdèmes est mesurée par un scan 3D (Artec SpiderTM) pendant l'opération, cinq et quatorze jours après la chirurgie.
Les paramètres de macrocirculation et de microcirculation des lambeaux sont évalués à l'aide d'une sonde Doppler implantée (Cook-Swartz®) ainsi que d'une débitmétrie et d'une spectroscopie de rémission combinées (O2C®).
Ces mesures sont réalisées quotidiennement le jour de l'opération ainsi que les cinq premiers jours suivant l'opération.
Après le retrait du pansement au cinquième jour postopératoire, la prise de greffe de peau est évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 81925
- Department of Plastic, Reconstructive, Hand and Burn Surgery, Bogenhausen Academic Hospital, Technische Universität München
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une reconstruction par lambeau musculaire libre au membre inférieur recouvert d'une greffe de peau d'épaisseur fractionnée
- faculté cognitive existante
- consentement
Critère d'exclusion:
- non-conformité
- non-consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie des plaies par pression négative
Les patients reçoivent un pansement à pression négative (V.A.C.
Ultra (KCI®, San Antonio, Texas, États-Unis) avec une pression sous-atmosphérique de 125 mmHg pour couvrir le lambeau musculaire pendant cinq jours après la chirurgie.
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Les lambeaux musculaires libres sont traités avec la thérapie des plaies par pression négative (V.A.C.
Ultra (KCI®,San Antonio, Texas, USA)) pendant cinq jours après la chirurgie avec une pression sous-atmosphérique continue de 125 mmHg.
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Aucune intervention: Vinaigrette conventionnelle
Les patients reçoivent un pansement conventionnel pour le lambeau musculaire comprenant de la gaze grasse et de la gaze de coton.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'œdème du lambeau au début de la période postopératoire mesurée par un scan 3D - Artec SpiderTM, Artec Group, Palo Alto, Californie, États-Unis
Délai: Les mesures ont été effectuées le jour de l'opération, cinq et quatorze jours après la chirurgie
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Les mesures ont été effectuées le jour de l'opération, cinq et quatorze jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulf Dornseifer, M.D., Bogenhausen Academic Hospital, Technische Universität München, Munich, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2015
Première publication (Estimation)
18 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KBogenhausen_04
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