Влияние терапии ран отрицательным давлением на свободные мышечные лоскуты
21 января 2023 г. обновлено: Ulf Dornseifer, MD
Цель исследования — доказать полезность и безопасность терапии ран отрицательным давлением (NPWT) при послеоперационном лечении свободных лоскутов.
Количественная оценка совокупности основных клинических параметров, таких как образование отека, микроциркуляция, макроциркуляция и заживление ран, должна способствовать лучшему и всестороннему пониманию эффектов NPWT в этой области.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании оценивается влияние терапии ран отрицательным давлением на свободные мышечные лоскуты.
Лоскуты обрабатывали NPWT или обычной повязкой (контроль) в течение пяти дней после пересадки ткани.
Формирование отека измеряют с помощью 3D-сканирования (Artec SpiderTM) во время операции, через пять и четырнадцать дней после операции.
Параметры макроциркуляции и микроциркуляции лоскутов оценивают с помощью имплантированного допплеровского датчика (Cook-Swartz®), а также комбинированной флоуметрии и спектроскопии ремиссии (O2C®).
Эти измерения проводятся ежедневно в день операции, а также в течение первых пяти дней после операции.
После снятия повязки на пятый послеоперационный день оценивают приживаемость кожного лоскута.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 81925
- Department of Plastic, Reconstructive, Hand and Burn Surgery, Bogenhausen Academic Hospital, Technische Universität München
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в реконструкции свободным мышечным лоскутом на нижней конечности, покрытым расщепленным кожным лоскутом
- существующий когнитивный факультет
- согласие
Критерий исключения:
- несоблюдение
- несогласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапия ран отрицательным давлением
Пациенты получают повязку для терапии ран с отрицательным давлением (V.A.C.
Ultra (KCI®, Сан-Антонио, Техас, США) с субатмосферным давлением 125 мм рт.ст. для покрытия мышечного лоскута в течение пяти дней после операции.
|
Свободные мышечные лоскуты лечат с помощью терапии ран с отрицательным давлением (V.A.C.
Ultra (KCI®, Сан-Антонио, Техас, США)) в течение пяти дней после операции при постоянном давлении ниже атмосферного 125 мм рт.ст.
|
|
Без вмешательства: Обычная повязка
Пациенты получают обычную повязку для мышечного лоскута, состоящую из жировой марли и хлопчатобумажной марли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение отека лоскута в раннем послеоперационном периоде, измеренное с помощью 3D-сканирования - Artec SpiderTM, Artec Group, Пало-Альто, Калифорния, США
Временное ограничение: Измерения проводились в день операции, через пять и четырнадцать дней после операции.
|
Измерения проводились в день операции, через пять и четырнадцать дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulf Dornseifer, M.D., Bogenhausen Academic Hospital, Technische Universität München, Munich, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KBogenhausen_04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .