Einfluss der Unterdruck-Wundtherapie auf freie Muskellappen
21. Januar 2023 aktualisiert von: Ulf Dornseifer, MD
Ziel der Studie ist es, den Nutzen und die Sicherheit der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) bei der postoperativen Behandlung freier Lappenplastiken nachzuweisen.
Die quantitative Erfassung der Gesamtheit klinisch relevanter Hauptparameter wie Ödembildung, Mikrozirkulation, Makrozirkulation und Wundheilung soll ein besseres und umfassenderes Verständnis der NPWT-Effekte in diesem Bereich schaffen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertet die Auswirkungen einer Unterdruck-Wundtherapie auf freie Muskellappen.
Lappen wurden mit NPWT oder mit einem konventionellen Verband (Kontrolle) für fünf Tage nach dem Gewebetransfer behandelt.
Die Ödembildung wird durch einen 3D-Scan (Artec SpiderTM) während der Operation, fünf und vierzehn Tage nach der Operation gemessen.
Die Makrozirkulations- und Mikrozirkulationsparameter der Lappen werden mit einer implantierten Dopplersonde (Cook-Swartz®) sowie kombinierter Flowmetrie und Remissionsspektroskopie (O2C®) beurteilt.
Diese Messungen werden täglich am Tag der Operation sowie in den ersten fünf Tagen nach der Operation durchgeführt.
Nach dem Entfernen des Verbands am fünften postoperativen Tag wird die Entnahme des Hauttransplantats beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Munich, Deutschland, 81925
- Department of Plastic, Reconstructive, Hand and Burn Surgery, Bogenhausen Academic Hospital, Technische Universität München
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Rekonstruktion eines freien Muskellappens an der unteren Extremität benötigen, die mit einem Spalthauttransplantat bedeckt ist
- vorhandene Erkenntnisfähigkeit
- Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Nichteinhaltung
- Nichteinwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Unterdruck-Wundtherapie
Die Patienten erhalten einen Unterdruck-Wundtherapie-Verband (V.A.C.
Ultra (KCI®, San Antonio, Texas, USA) mit einem subatmosphärischen Druck von 125 mmHg zur Abdeckung des Muskellappens für fünf Tage nach der Operation.
|
Freie Muskellappen werden mit der Unterdruck-Wundtherapie (V.A.C.
Ultra (KCI®, San Antonio, Texas, USA)) für fünf Tage nach der Operation mit einem kontinuierlichen subatmosphärischen Druck von 125 mmHg.
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|
Kein Eingriff: Konventionelles Dressing
Die Patienten erhalten einen konventionellen Verband für den Muskellappen, einschließlich Fettgaze und Baumwollgaze.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Lappenödems in der frühen postoperativen Phase, gemessen durch einen 3D-Scan – Artec SpiderTM, Artec Group, Palo Alto, Kalifornien, USA
Zeitfenster: Die Messungen wurden am Tag der Operation, fünf und vierzehn Tage nach der Operation durchgeführt
|
Die Messungen wurden am Tag der Operation, fünf und vierzehn Tage nach der Operation durchgeführt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulf Dornseifer, M.D., Bogenhausen Academic Hospital, Technische Universität München, Munich, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KBogenhausen_04
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