Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av sårterapi med negativt tryck på fria muskelflikar

21 januari 2023 uppdaterad av: Ulf Dornseifer, MD

Syftet med studien är att bevisa användbarheten och säkerheten hos sårbehandling med negativt tryck (NPWT) vid postoperativ hantering av fria flikar.

Den kvantitativa bedömningen av alla kliniskt relevanta parametrar som ödembildning, mikrocirkulation, makrocirkulation och sårläkning bör skapa en bättre och heltäckande förståelse för NPWT-effekterna inom detta område.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar effekten av sårbehandling med negativt tryck på fria muskelflikar. Flikarna behandlades med NPWT eller med ett konventionellt förband (kontroll) i fem dagar efter vävnadsöverföring. Ödembildning mäts med en 3D-skanning (Artec SpiderTM) under operationen, fem och fjorton dagar efter operationen. Flikarnas makrocirkulations- och mikrocirkulationsparametrar utvärderas med hjälp av en implanterad dopplersond (Cook-Swartz®) samt kombinerad flödesmetri och remissionsspektroskopi (O2C®). Dessa mätningar görs dagligen på operationsdagen samt de första fem dagarna efter operationen. Efter avlägsnande av förbandet den femte postoperativa dagen, utvärderas hudtransplantat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81925
        • Department of Plastic, Reconstructive, Hand and Burn Surgery, Bogenhausen Academic Hospital, Technische Universität München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behöver rekonstruktion av fri muskelflik vid nedre extremiteten täckt med ett hudtransplantat med delad tjocklek
  • befintlig kognitiva förmåga
  • samtycke

Exklusions kriterier:

  • bristande efterlevnad
  • icke-samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sårterapi med negativt tryck
Patienterna får en sårbehandling med negativt tryck (V.A.C. Ultra (KCI®, San Antonio, Texas, USA) med ett underatmosfäriskt tryck på 125 mmHg för att täcka muskelfliken i fem dagar efter operationen.
Enhet: V.A.C. UltraTM (KCI®, San Antonio, Texas, USA)
Fria muskelflikar behandlas med Negative Pressure Wound Therapy (V.A.C. Ultra (KCI®, San Antonio, Texas, USA)) i fem dagar efter operation med ett kontinuerligt subatmosfäriskt tryck på 125 mmHg.
Inget ingripande: Konventionell förband
Patienterna får ett konventionellt förband för muskelfliken inklusive fettväv och bomullsväv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av fliködem i den tidiga postoperativa perioden mätt med en 3D-skanning - Artec SpiderTM, Artec Group, Palo Alto, Kalifornien, USA
Tidsram: Mätningar utfördes på operationsdagen, fem och fjorton dagar efter operationen
Mätningar utfördes på operationsdagen, fem och fjorton dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ulf Dornseifer, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Ulf Dornseifer, M.D., Bogenhausen Academic Hospital, Technische Universität München, Munich, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KBogenhausen_04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera