Påvirkning af sårterapi med negativt tryk på frie muskelklapper
21. januar 2023 opdateret af: Ulf Dornseifer, MD
Formålet med undersøgelsen er at bevise nytten og sikkerheden af negativ tryksårterapi (NPWT) i den postoperative håndtering af frie klapper.
Den kvantitative vurdering af samtlige kliniske vigtigste relevante parametre såsom ødemdannelse, mikrocirkulation, makrocirkulation og sårheling skulle skabe en bedre og omfattende forståelse af NPWT-effekterne på dette område.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer virkningen af sårbehandling med negativt tryk på frie muskelflapper.
Flapper blev behandlet med NPWT eller med en konventionel forbinding (kontrol) i fem dage efter vævsoverførsel.
Ødemdannelse måles ved en 3D-scanning (Artec SpiderTM) under operationen, fem og fjorten dage efter operationen.
Flappernes makrocirkulations- og mikrocirkulationsparametre vurderes ved hjælp af en implanteret Doppler-probe (Cook-Swartz®) samt kombineret flowmetri- og remissionsspektroskopi (O2C®).
Disse målinger udføres dagligt på operationsdagen samt de første fem dage efter operationen.
Efter fjernelse af bandagen på den femte postoperative dag vurderes hudtransplantattagningen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 81925
- Department of Plastic, Reconstructive, Hand and Burn Surgery, Bogenhausen Academic Hospital, Technische Universität München
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der kræver rekonstruktion af fri muskelflap ved underekstremiteten, dækket med et hudtransplantat med delt tykkelse
- eksisterende kognitive evner
- samtykke
Ekskluderingskriterier:
- manglende overholdelse
- manglende samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Negativt tryksårterapi
Patienter modtager en sårbehandling med negativt tryk (V.A.C.
Ultra (KCI®, San Antonio, Texas, USA) med et subatmosfærisk tryk på 125 mmHg for at dække muskelklappen i fem dage efter operationen.
|
Frie muskelflapper behandles med Negative Pressure Wound Therapy (V.A.C.
Ultra (KCI®, San Antonio, Texas, USA)) i fem dage efter operation med et kontinuerligt subatmosfærisk tryk på 125 mmHg.
|
|
Ingen indgriben: Konventionel dressing
Patienterne modtager en konventionel forbinding til muskelklappen, herunder fedtgaze og bomuldsgaze.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af flapødem i den tidlige postoperative periode målt ved en 3D-scanning - Artec SpiderTM, Artec Group, Palo Alto, Californien, USA
Tidsramme: Målinger blev udført på dagen for operationen, fem og fjorten dage efter operationen
|
Målinger blev udført på dagen for operationen, fem og fjorten dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulf Dornseifer, M.D., Bogenhausen Academic Hospital, Technische Universität München, Munich, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2015
Først opslået (Skøn)
18. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KBogenhausen_04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med V.A.C. UltraTM (KCI®, San Antonio, Texas, USA)
-
Odense University HospitalRekrutteringFækal Peritonitis | Sekundær Peritonitis | Diffus; PeritonitisDanmark