- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02527356
Posílení mobility a socializace u batolat se zdravotním postižením: Trénink upravených autíček s různými pozicemi
Posílení mobility a socializace u batolat se zdravotním postižením: Zkouška k posouzení účinků tréninku upravených autíček s různými pozicemi
Tři účely této studie jsou: 1) prozkoumat proveditelnost a účinky výcviku jízdy v autě se dvěma různými polohami na mobilitu a socializaci u batolat s postižením; 2) kvantifikovat, zda jsou batolata se zdravotním postižením schopna více objevitelského chování a sociálních interakcí s výcvikem jízdy v autě prostřednictvím pozorování a akcelerátorů nošených na zápěstí; 3) určit kritické faktory používání různých režimů upraveného pojízdného autíčka na vnímání a účast rodiny.
Koncept využití upravených pojízdných autíček (ROC) v terapii se v posledních letech stal novou aplikací. Tato studie má dále zkoumat účinky výcviku jízdy na autíčku se dvěma různými pozicemi, tj. sezením a stáním, na nezávislou mobilitu, zkoumání a socializaci prostřednictvím levného přístupu zaměřeného na rodinu. Zlepší to také pochopení rodiny schopností dětí, což zlepší jejich vývoj. Na základě analýzy síly z předběžných výsledků skupinové studie vyšetřovatelů přijmou vyšetřovatelé 60 dětí s postižením ve věku 1 až 3 let s diagnózou motorického zpoždění. Budou náhodně rozděleni do jedné z následujících tří skupin: ROC-Sit group, ROC-Stand group a pravidelná terapeutická skupina. Celá studie bude trvat 24 týdnů, včetně 12týdenní intervence a 12týdenního sledování; celkové množství léčby bude stejné pro tři skupiny. Standardizovaná hodnocení jsou poskytována celkem třikrát během studie, včetně doby před a po intervenci a na konci následné fáze. Programy ROC-Sit a ROC-Stand budou spravovány terapeutem a zahrnují 120 minut/sezení, 2 sezení/týden. Výzkumný tým bude navštěvovat nemocnici jednou týdně, aby poskytl 60minutové videozáznamy a umožnil účastníkům nosit urychlovače na zápěstí. Pravidelná terapeutická skupina bude pokračovat v pravidelné terapii bez dalšího výcviku v řízení auta. Výzkumný tým je bude navštěvovat jednou týdně kvůli hodnocení. Hodnocení zahrnují standardizovaná měření a kódování chování z videokazet a urychlovačů. Zjištění této studie poskytnou nový terapeutický nástroj (tj. kombinování technologicky nenáročných upravených pojízdných vozů s různými pozicemi) pro zlepšení mobility dětí, socializaci, zapojení do rodiny a rozvoj.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pediatrická rehabilitace prostřednictvím školení a asistenčních technologií (AT) se snaží poskytnout dětem s postižením stejnou úroveň mobility, zkoumání, socializace a participace pro děti s typickým vývojem (TD). Existuje mnoho základních překážek pro dosažení tohoto vysokého standardu a žádná jednotlivá AT nebo kombinace AT nemůže v současné době poskytnout takovou úroveň mobility a objevování, jakou si děti, rodiny a terapeuti přejí. V současné době je nejkritičtější překážkou pro zahrnutí elektrické mobility do programů EI nedostatek snadno dostupných elektrických židlí pro děti mladší 2-3 let, což je období, kdy se mobilita u dětí s TD rychle rozvíjí. Některé vlastnosti nejběžnějších komerčních dětských elektrických invalidních vozíků omezují jejich použití v domácnostech a komunitních prostorách, jako jsou dětská hřiště. Tato omezení zahrnují cenu, velikost a hmotnost, požadavky na přepravu, údržbu, estetiku a společenské přijetí. Experimentální zařízení pro mobilitu energie (PMD) mají potenciál řešit některá z těchto omezení, jako je velikost, hmotnost a použití u dětí. Bohužel to jsou pravděpodobně roky od komerční dostupnosti. Elektrické invalidní vozíky byly navíc historicky navrženy tak, aby řešily omezený soubor cílů souvisejících s mobilitou s minimálním ohledem na socializaci. Přestože je zájem o vzrůstající zájem, existuje jen velmi málo empirických důkazů o účincích nebo dokonce proveditelnosti raného tréninku silové mobility na celkový rozvoj a participaci rodiny, zejména pro socializaci. Vyšetřovatel se domnívá, že jsou potřeba snadno dostupné možnosti mobility pro okamžité použití velmi malými dětmi a jejich rodinami, které řeší některá z výše uvedených omezení a zároveň rozšiřují roli PMD v minulosti jednoduše mobility a do socializace.
V této studii výzkumník upraví dva typy upravených pojízdných vozů (ROC) pro batolata se zdravotním postižením pro použití v klinickém prostředí jako součást 24týdenního tréninkového programu pro silovou mobilitu. Kromě toho výzkumník porovná účinky aplikace raného tréninku silové mobility s běžnou terapií na rozvoj. Řešitel se zaměří na čtyři výzkumné otázky. Konkrétně může vyšetřovatel: 1) používat upravená autíčka se dvěma různými pozicemi jako efektivní tréninkové programy pro silovou mobilitu pro zlepšení samostatné mobility a socializace; 2) vybrat soubor závislých opatření, která kvantifikují, zda děti zvyšují své průzkumné a sociální chování; 3) proveďte v nemocnici tréninkový program zaměřený na pohybovou mobilitu, jehož výsledkem je vysoká úroveň zábavy pro dítě a dodržování ze strany rodiny a terapeutů. Kromě toho bude výzkumník zkoumat, zda účinky zvýšené nezávislé mobility a socializace ovlivní funkci batolete pomocí 3 domén Mezinárodní klasifikace funkcí (ICF). Pokud jsou výsledky výzkumníků obecně pozitivní a ukazují významné rozdíly v nezávislé mobilitě a socializaci mezi ranými tréninkovými programy pro silovou mobilitu se dvěma různými pozicemi a pravidelnou terapií, poskytne nám to několik alternativních způsobů, jak posunout nezávislou mobilitu a socializaci. Následně mohou další randomizované kontrolované studie kvantifikovat účinnost a proveditelnost s různou intenzitou léčby a různými pediatrickými populacemi.
Specifické cíle této studie jsou: 1) prozkoumat proveditelnost a účinky ROC tréninku se dvěma různými pozicemi na mobilitu a socializaci u batolat s postižením; 2) kvantifikovat, zda jsou batolata s postižením schopna více zkoumat chování a sociální interakce s tréninkem ROC prostřednictvím pozorování a akcelerometrů na zápěstí; 3) určit kritické faktory používání různých způsobů modifikovaného ROC na rodinné vnímání a participaci. Prostřednictvím srovnání mezi dvěma ROC tréninkovými skupinami (tj. léčebnými skupinami) a běžnou terapeutickou skupinou (tj. kontrolní skupinou) výzkumník předpokládá, že obě skupiny ROC tréninku budou mít více zlepšení funkční mobility, socializace a rodičovského stresu než kontrolní skupina. . Konkrétně léčebná skupina ROC tréninku se stoje bude mít větší sociální funkci než pozice vsedě v ROC tréninkové a kontrolní skupině. Kromě toho budou mít batolata v obou léčebných skupinách ve srovnání s kontrolní skupinou více fyzické aktivity pro průzkum. Vyšetřovatel také předpokládá, že trénink ROC s různými pozicemi vyvolá v rodině odlišné vnímání schopností dítěte a sebe sama, tedy pečovatelů, ve srovnání s běžnou terapií.
Návrh studie: Použije se víceskupinový návrh kontrolní skupiny před testem a po testu. Do tohoto projektu budou zapojeny tři skupiny: pojízdný vůz s držením těla vsedě (ROC-Sit), pojízdný vůz se stáním (ROC-Stand) a pravidelná terapie. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin pomocí dobře uzavřených, neprůhledných obálek, když budou přijati do studie. Jakmile jsou účastníci náboru do studie, výzkumný tým upraví autíčko na základě skupiny a schopností každého účastníka během této fáze před zásahem (první dva nebo tři týdny před zahájením zásahu), např. úpravy sedadla a volantu. Všechny úpravy lze demontovat, takže je lze upravit na základě pokroku každého účastníka během zásahu. Délka studie pro každého účastníka je 24 týdnů, včetně 12týdenní intervence a 12týdenního sledování.
Účastníky studie bude 60 kojenců nebo předškolních dětí ve věku 12 až 36 měsíců s motorickým zpožděním (sd > 1,5). Věková skupina kojenců/předškolních dětí byla vybrána na základě předchozích studií raného tréninku silové mobility u kojenců a předškolních dětí.
Nábor: Děti se budou rekrutovat z vlastních doporučení, od praktických lékařů nebo z nemocnic v Taipei a Taoyuan na Tchaj-wanu, kde děti s motorickým zpožděním (>1,5 sd) dostávají ambulantní rehabilitaci. Výzkumný tým nejprve vyvěsí letáky popisující studii v klinických podmínkách a kontaktoval terapeuty v klinických podmínkách, aby představili cíle, kritéria a obecný postup studie. Rodiče/zákonní zástupci získají informace o studiu prostřednictvím letáků a jejich terapeutů. Když výzkumný tým kontaktuje rodiče, studie bude vysvětlena a rodiče obdrží dopis s podrobnostmi o postupu a budou mít příležitost klást otázky. Rodiče/zákonní zástupci podepíší tento informovaný souhlas při první návštěvě.
Postup: Před předintervenčním hodnocením výzkumný tým upraví sedadlo auta a zrychlení na ruční spínač, což umožní, aby byl vůz odvoditelný pro účastníka, který splňuje kritéria zařazení. Každý účastník tréninkových skupin ROC bude mít v závislosti na přidělené skupině k dispozici buď upravené autíčko na sezení nebo na stojící autíčko. Kromě původního designu autíčka ve stylu sezení v předchozích studiích vyšetřovatele přidal vyšetřovatel výšku sedadla, další bezpečnostní pásy a trubkový rám, aby byla zajištěna bezpečnost účastníka a stabilita celého zařízení během režimu pohybu ve stoje. Po úpravách dostanou hodnocení před intervencí, včetně nahrávek chování a hodnocení vývoje. Hodnocení vývoje se uskuteční v prvním a posledním týdnu 12týdenní intervence a na konci 12týdenní fáze sledování. Terapeut, který se neúčastní intervence a je zaslepený k účelu studie, dokončí všechny vývojové testy. Jízdní a socializační chování bude výzkumným týmem nahráváno na video po dobu 1 hodiny/za sezení, 1 sezení/týden před, během a po intervenční fázi v nemocnici. Kromě toho budou účastníci nosit na zápěstí dva akcelerometry pro sledování fyzické aktivity během 1 hodiny natáčení na video. Všechny videokazety budou kódovány dvěma nezávislými kodéry, kteří jsou vysokoškolskými studenty. Před provedením hodnocení je kodér poučen o postupech kódování od PI, ale není informován o skupinovém přiřazení a účelu studie.
Intervence Výzkumný tým požádá pečovatele, aby určili cíle (před intervencí) a změřili pokrok pomocí škálování dosažení cílů (GAS) před a po intervenci u všech tří skupin. Všechny tři skupiny budou během intervenční fáze pokračovat v pravidelné terapii. Každá skupina absolvuje během této fáze výcvik ROC nebo konvenční terapii 2 sezení/týden. Výcvik ROC zahrnuje řízení ROC v sedě nebo ve stoje na základě teorií ekologických a dynamických systémů. Pravidelná terapeutická skupina dostane další konvenční terapii založenou na vývojové a motorické teorii učení.
Sledování Toto období se zaměří na 12týdenní sledování po absolvování léčebného programu. Účastníkům nebudou poskytovány žádné léčebné programy. Výzkumný tým bude během 12týdenní fáze sledování stále natáčet na video přirozenou hru dítěte a výkon při řízení v nemocnici po dobu 1 hodiny / na sezení, 1 sezení / za týden.
Redukce a analýza dat Všechny videokazety budou kódovány dvěma nezávislými kodéry, kteří jsou vysokoškolskými studenty. Před provedením hodnocení je kodér poučen o postupech kódování, ale není informován o skupinovém přiřazení a účelu studie.
Z 1 hodiny natočené během zásahu se pro kódování vybere 20 „nejaktivnějších“ minut každého účastníka ze 2 tréninkových her (tj. 10 minut jízdy autem a 10 minut přirozené hry). 20minutové „nejaktivnější“ minuty jsou tedy kategorizovány jako 10minutové „Car Play“ (z tréninku jízdy) a 10 minut „Natural Play“. Měření mobility Měření chování byla získána prostřednictvím videa kódujícího 10minutovou hru Car Play během fází před intervencí, intervencí a po intervenci, aby se určila proveditelnost učení se řídit auto.
Opakované měření jedním způsobem ANOVA bude použito k porovnání průměrného rozdílu používání různých autíček na mobilitu, socializaci a průzkumné chování před a po intervenci a po 12týdenním sledování, tj. v rámci skupinového srovnání. Jednosměrná ANOVA bude použita k porovnání průměrného rozdílu všech vývojových testů, účasti a fyzické aktivity pro zkoumání mezi třemi skupinami před a po intervenci a na konci následné fáze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33302
- Chang Gung University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Motorické opoždění vedoucí k motorickým poruchám, které bránily samostatné chůzi (směrodatná odchylka (SD) < -1,5, hodnoceno Čínským inventářem vývoje dítěte (CCDI) prostřednictvím pediatrického lékaře) )
- Schopný stát samostatně po dobu 2 sekund nebo tolerovat stání s oporou po dobu 10 minut
- Schopnost dosáhnout na předměty jednou nebo dvěma rukama
- Výška se pohybuje mezi 69 až 103 cm a hmotnost mezi 7-18 kg
- Souhlas rodičů se souhlasem s postupy testování a účastí na tréninkovém programu
Kritéria vyloučení:
- Děti s těžkým smyslovým postižením jako je slepota, hluchota
- Výška není mezi 69 až 103 cm a hmotnost není mezi 7 až 18 kg
- Rodiče/pečovatelé nejsou schopni se na tréninkovou fázi časově zavázat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ROC-Stand
Výkon účastníka ukazuje, do jaké míry je raný trénink silové mobility proveditelný pro děti ve věku 1 až 3 roky a je diagnostikován jako motorické zpoždění (>1,5 sd).
Rodiče/pečovatelé a ergoterapeuti budou zodpovědní za nácvik jízdy na voze se stáním (ROC-stand).
|
Dvouhodinový trénink se skládá ze dvou 30minutových jízd a dvou 25minutových přirozených her s 10minutovou přestávkou.
Každý týden léčebný program bude předem naplánován a upraven terapeutem a pečovateli prostřednictvím diskuse a klinického pozorování výkonu účastníka v předchozím sezení.
Trénink se zaměří na vybudování konceptu ležérního vlivu na spínač a pohyb auta, cílené řízení v nemocnici a použití horních končetin ve funkčních úkolech s řízením a používáním rukou ve funkčních úkolech pro zkoumání v přirozené hře.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina ROC-Sit
Výkon účastníka ukazuje, do jaké míry je raný trénink silové mobility proveditelný pro děti ve věku 1 až 3 roky a je diagnostikován jako motorické zpoždění (>1,5 sd).
Rodiče/pečovatelé a ergoterapeuti budou zodpovědní za nácvik jízdy na voze s držením těla ve stoje (ROC-sit)
|
Většina pokynů je podobná se stojanem ROC, s výjimkou polohy při řízení.
Doba a období tréninku jsou stejné jako u ROC-Stand.
Dvě 30minutové jízdy lze také rozdělit na 4 krát po 15 minutách v závislosti na schopnosti dítěte stát s podporovanou kondicí.
|
|
Aktivní komparátor: Pravidelná terapeutická skupina
Výkon účastníka ukazuje, do jaké míry je raný trénink silové mobility proveditelný pro děti ve věku 1 až 3 roky a je diagnostikován jako motorické zpoždění (>1,5 sd).
Za pravidelnou terapii budou zodpovědní rodiče/pečovatelé a ergoterapeuti.
|
Výzkumný tým požádá pečovatele, aby určili cíle (před intervencí) a změřili pokrok pomocí škálování dosažení cílů (GAS).
Pravidelná terapeutická skupina bude pokračovat v pravidelné terapii, včetně fyzikální, pracovní a logopedické.
Navíc absolvují tréninkový program v nemocnici po dobu 2 hodin/sezení, 2 sezení/týdně v celkové délce 12týdenní intervence.
Účastníci také zažijí dvě 30minutové jízdy autem během celého dvouhodinového školení.
Rozdíl mezi běžnou terapeutickou skupinou a dvěma ROC skupinami je v tom, že zážitek z řízení auta je řízen terapeutem, tedy pasivní lokomoce.
Obecným záměrem tréninku je zlepšení vývojových měřítek, mobility, socializace a využití horních končetin ve funkčních úlohách.
Výzkumný tým bude během 12týdenní intervenční fáze natáčet na video přirozenou hru a jízdní výkon dítěte po dobu 1 hodiny/sezení, 1 sezení/týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v obecné mobilitě a sociálním vývoji ve 12. a 24. týdnu podle hodnocení Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Časové okno: Hodnocení proběhne 3x během celé studie, včetně prvního a posledního týdne 12týdenní intervence a konce 12týdenní fáze následného sledování
|
PEDI je soubor testů pro děti od 8 měsíců do 6 let.
PEDI kvantifikoval sebeobsluhu, mobilitu a sociální funkce.
PEDI je zvláště užitečné pro sledování změn ve funkčních dovednostech.
|
Hodnocení proběhne 3x během celé studie, včetně prvního a posledního týdne 12týdenní intervence a konce 12týdenní fáze následného sledování
|
|
Mobilita/jízdní výkon hodnocený chováním kódování z videonahrávky
Časové okno: Chování řidiče bude sledováno po dobu provádění intervence a následného programu v nemocnici, očekávaný průměr 24 týdnů.
|
Jízdní chování bylo zakódováno z každé 10minutové relace Car Play: a) množství času pohybu/celkový čas, b) frekvence, čas a trvání rodičovské asistence (fyzické a/nebo hlasové), c) počet úspěšných „směrových jízd“. zkoušky“.
V každém z 10 pokusů je dítě požádáno, aby ujelo 5 stop k rodiči nebo výzkumníkovi.
Má 30 sekund na dokončení vzdálenosti a zastavení u cíle.
|
Chování řidiče bude sledováno po dobu provádění intervence a následného programu v nemocnici, očekávaný průměr 24 týdnů.
|
|
Socializace hodnocená pomocí kódovacího chování z videonahrávky
Časové okno: Socializační chování bude sledováno po dobu realizace intervenčního a následného programu v nemocnici, očekávaný průměr 24 týdnů.
|
Frekvence a trvání související se socializací budou kódovány během celé 20minutové hry, včetně 10minutové hry Natural Play a 10minutové hry v autě: fyzické kontakty, zahájení kontaktu s ostatními, jiné iniciované kontakty, mimika, vokalizace/gesta a vzájemné herní události (např.
sdílení hračky).
|
Socializační chování bude sledováno po dobu realizace intervenčního a následného programu v nemocnici, očekávaný průměr 24 týdnů.
|
|
Fyzická aktivita pro průzkum hodnocená počtem impulzů zaznamenaných z urychlovačů na obou zápěstích
Časové okno: Fyzická aktivita pro průzkumné chování bude sledována po dobu realizace intervenčního a následného programu v nemocnici, předpokládaný průměr 24 týdnů.
|
Každý týden nosí účastník akcelerometry na obou zápěstích během 1 hodiny natáčení videa, včetně 30 minut jízdy a 30 minut přirozené hry.
Akcelerometry kódují fyzickou aktivitu pro řízení a hraní.
V kombinaci s výsledky z videokazet nám tato data umožňují porozumět frekvenci a trvání bimanuálního používání při různých činnostech (tj. manuální průzkum).
|
Fyzická aktivita pro průzkumné chování bude sledována po dobu realizace intervenčního a následného programu v nemocnici, předpokládaný průměr 24 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné funkce/struktury od výchozí hodnoty po 12 týdnech a 24 týdnech, jak byla hodnocena testem STS (Sed-to-Stand) s 5 opakováními
Časové okno: Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
|
Test, který měří čas potřebný k co nejrychlejšímu dokončení pěti po sobě jdoucích cyklů sedni-stoj-sedni měřený pomocí stopek.
Účastníci budou testováni naboso na pevné podložce a výchozí pozici s kyčlí ohnutou v úhlu 90 stupňů a kolenem ohnutým o 105 stupňů.
ICC spolehlivosti v rámci relace a spolehlivosti opakovaného testu byly 0,95 a 0,99.
Konvergentní validita byla podpořena významnou korelací s izometrickou svalovou silou, skórem měření hrubé motoriky a funkcí chůze (r nebo rho = 0,45-0,78).
|
Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v obecném vývoji po 12 týdnech a 24 týdnech podle hodnocení The Bayley Scales of Development
Časové okno: Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
|
Bayley Scales of Development je mezinárodně uznávaný soubor vývojových testů, které zahrnují hru a rodičovské dotazníky.
Bayley má podskupiny testů pro motoriku (jemnou a hrubou), jazyk (receptivní a expresivní) a kognitivní vývoj ve věku od 0 do 3 let.
|
Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v obecném vývoji po 12 týdnech a 24 týdnech podle hodnocení The Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD)
Časové okno: Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
|
AHEMD je spolehlivé a platné hodnocení pro posouzení kvality a množství příležitostí k rozvoji motoriky v domácnosti během raného dětství.
Byly vyvinuty dotazníky AHEMD související s věkem (3 až 18 měsíců; a 18 až 42 měsíců) a přeloženy do čtyř různých jazyků: angličtiny, čínské portugalštiny a španělštiny.
Spolehlivost testu-opakovaného testu pro AHEMD-Toddler-C byla adekvátní (0,46~0,93).
Pro konvergentní validitu byly korelační koeficienty mezi AHEMD a HOME 0,44.
|
Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
|
|
Změna od výchozí úrovně v úrovni účasti po 12 týdnech a 24 týdnech, jak je hodnocena škálou dosažení cílů (GAS)
Časové okno: Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
|
GAS je nástroj zaměřený na rodinu, s odkazem na kritéria a citlivý.
Existuje 5 možných výsledků: skóre 0 znamená, že dítě dosáhlo cíle, zatímco skóre -2 a -1 představuje nižší než očekávaný výkon a +1 a +2 vyšší než očekávaný výkon.
Má vynikající mezi-hodnotitelské dohody s mezitřídními korelacemi 0,90 nebo vyšší.
Ukázalo se, že GAS silně koreluje s jinými měřeními, která vykazovala změnu, a rozlišoval mezi nižším a vyšším funkčním stavem nebo stavem QOL.
|
Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání rodičů ve 12. a 24. týdnu podle hodnocení rodičovského stresového indexu (PSI)
Časové okno: Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
|
PSI je nástroj, který byl navržen k měření celkové úrovně rodičovského stresu, který zažívají rodiče dětí ve věku od jednoho měsíce do dvanácti let.
PSI vykazoval velmi dobrou spolehlivost (od rodiče: 0,55-0,80).
Validita byla dobře prokázána (faktoriální validita: 41 % rozptylu na dětské části připadalo na 6 faktorů; 44 % na rodičovské části na 7 rodičovských faktorech).
|
Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
|
|
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) – čínská verze
Časové okno: Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
|
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) – čínská verze: byl použit k měření instrumentálních i expresivních aspektů motivace k mistrovství podle zprávy pečovatele.
Existuje 7 škál (kognitivní/objektová perzistence, hrubá motorická perzistence, motivace k sociálnímu mistrovství s dospělými, motivace k sociálnímu mistrovství s dětmi/vrstevníky, potěšení z mistrovství, negativní reakce na výzvu v situacích zvládnutí a obecná kompetence) a položky typu Likert hodnocené 1 -5 (od vůbec nemám rád toto dítě po přesně rád toto dítě).
DMQ 18 obsahoval čtyři paralelní verze související s věkem pro děti ve věku od 6 měsíců do 19 let (kojenecká, předškolní, školní věk hodnocený dospělými a vlastní zpráva ve školním věku).
DMQ 18 vykazují dobrou vnitřní konzistenci (0,72-0,96).
Spolehlivost v rámci a mezi hodnotiteli byla pro DMQ18 přijatelná (ICC=0,61-0,87).
|
Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 12týdenní intervence a konce 12týdenního sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HsiangHan Huang, ScD, Chang Gung University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MOST-104-2314-B-182-023-MY3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .