Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie mobilności i socjalizacji u małych dzieci z niepełnosprawnościami: zmodyfikowane samochodziki uczące się w różnych pozycjach

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Poprawianie mobilności i socjalizacji u małych dzieci niepełnosprawnych: próba oceny efektów szkolenia zmodyfikowanymi samochodzikami w różnych pozycjach

Trzy cele tego badania to: 1) zbadanie wykonalności i wpływu treningu na samochodzie z dwoma różnymi pozycjami na mobilność i socjalizację niepełnosprawnych małych dzieci; 2) określić ilościowo, czy niepełnosprawne małe dzieci są w stanie wykazywać bardziej odkrywcze zachowania i interakcje społeczne dzięki szkoleniu w zakresie jazdy samochodem poprzez obserwację i noszone na nadgarstku akceleratory; 3) określenie krytycznych czynników korzystania z różnych trybów zmodyfikowanego samochodu-zabawki do jeżdżenia na postrzeganie i uczestnictwo rodziny.

Koncepcja wykorzystania zmodyfikowanych samochodzików do jeżdżenia (ROC) w terapii stała się w ostatnich latach nowatorskim zastosowaniem. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu szkolenia samochodzikiem do jeżdżenia w dwóch różnych pozycjach, tj. siedzącej i stojącej, na niezależną mobilność, eksplorację i socjalizację poprzez niedrogie, skoncentrowane na rodzinie podejście. Poprawi to również zrozumienie przez rodzinę możliwości dzieci, co wpłynie pozytywnie na ich rozwój. W oparciu o analizę mocy wstępnych wyników badania grupy badaczy, badacze zrekrutują 60 dzieci niepełnosprawnych w wieku od 1 do 3 lat, u których zdiagnozowano opóźnienie ruchowe. Zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: grupa ROC-Sit, ROC-Stand i regularna grupa terapeutyczna. Cały czas trwania badania wyniesie 24 tygodnie, w tym 12-tygodniowa interwencja i 12-tygodniowa obserwacja; całkowita ilość leczenia będzie równa dla trzech grup. Standaryzowane oceny przeprowadzane są w sumie trzy razy w trakcie badania, w tym w czasie przed i po interwencji oraz pod koniec fazy obserwacji. Programy ROC-Sit i ROC-Stand będą zarządzane przez terapeutę i obejmują 120 minut na sesję, 2 sesje na tydzień. Zespół badawczy będzie odwiedzał szpital raz w tygodniu, aby zapewnić 60-minutowe nagranie wideo i pozwolić uczestnikom nosić akceleratory noszone na nadgarstku. Regularna grupa terapeutyczna będzie kontynuować swoją regularną terapię bez dodatkowego szkolenia z jazdy samochodem. Zespół badawczy będzie ich odwiedzał raz w tygodniu w celu oceny. Oceny obejmują wystandaryzowane pomiary i kodowanie behawioralne z taśm wideo i akceleratorów. Wyniki tego badania dostarczą nowatorskiego narzędzia terapeutycznego (tj. łączącego zmodyfikowane samochodziki z różnymi pozycjami) w zakresie zwiększania mobilności dzieci, socjalizacji, uczestnictwa w rodzinie i rozwoju.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rehabilitacja dziecięca, poprzez szkolenie i technologię wspomagającą (AT), ma na celu zapewnienie dzieciom niepełnosprawnym takiego samego poziomu mobilności, eksploracji, socjalizacji i uczestnictwa jak dzieciom z typowym rozwojem (TD). Istnieje wiele podstawowych barier na drodze do osiągnięcia tego wysokiego standardu i żadna pojedyncza AT ani żadna kombinacja AT nie może obecnie zapewnić takiego poziomu mobilności i eksploracji, jakiego pragną dzieci, rodziny i terapeuci. Obecnie najbardziej krytyczną przeszkodą we włączeniu mobilności elektrycznej do programów WI jest brak łatwo dostępnych krzesełek dla dzieci w wieku poniżej 2-3 lat, w okresie, w którym mobilność dzieci z TD szybko się rozwija. Pewne cechy najpowszechniejszych komercyjnych dziecięcych wózków inwalidzkich z napędem elektrycznym ograniczają ich użycie w przestrzeniach domowych i społecznych, takich jak place zabaw. Ograniczenia te obejmują cenę, rozmiar i wagę, wymagania transportowe, konserwację, estetykę i akceptację społeczną. Eksperymentalne urządzenia wspomagające mobilność (PMD) mogą potencjalnie rozwiązać niektóre z tych ograniczeń, takie jak rozmiar, waga i używanie przez niemowlęta. Niestety są to prawdopodobnie lata od komercyjnej dostępności. Co więcej, elektryczne wózki inwalidzkie były historycznie projektowane w celu realizacji ograniczonego zestawu celów związanych z mobilnością przy minimalnym uwzględnieniu socjalizacji. Chociaż cieszy się to coraz większym zainteresowaniem, istnieje bardzo mało empirycznych dowodów na wpływ lub nawet wykonalność wczesnego treningu mobilności siłowej na ogólny rozwój i udział rodziny, szczególnie w socjalizacji. Badacz uważa, że ​​istnieje potrzeba łatwo dostępnych opcji mobilności do natychmiastowego wykorzystania przez bardzo małe dzieci i ich rodziny, które rozwiązują niektóre z powyższych ograniczeń, jednocześnie rozszerzając rolę PMD poza zwykłą mobilność i socjalizację.

W tym badaniu badacz zmodyfikuje dwa typy zmodyfikowanych samochodów do jeżdżenia (ROC) dla niepełnosprawnych małych dzieci do użytku w warunkach klinicznych w ramach 24-tygodniowego programu treningowego w zakresie mobilności. Ponadto badacz porówna wpływ zastosowania wczesnego treningu mobilności siłowej z regularną terapią na rozwój. Badacz skupi się na czterech pytaniach badawczych. W szczególności, czy badacz może: 1) używać zmodyfikowanych samochodzików z dwoma różnymi pozycjami jako skutecznych programów treningowych w zakresie mobilności w celu poprawy niezależnej mobilności i socjalizacji; 2) wybrać zestaw zależnych miar, które określają ilościowo, czy dzieci zwiększają swoje zachowania eksploracyjne i społeczne; 3) prowadzenie szpitalnego programu treningu mobilności siłowej, którego efektem jest wysoki poziom zabawy dla dziecka oraz przestrzeganie zaleceń przez rodzinę i terapeutów. Ponadto badacz zbada, czy skutki zwiększonej niezależnej mobilności i socjalizacji wpłyną na funkcjonowanie malucha w 3 domenach Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcji (ICF). Jeśli wyniki badaczy są ogólnie pozytywne i wykazują znaczące różnice w niezależnej mobilności i socjalizacji między wczesnymi programami treningu mobilności siłowej z dwiema różnymi pozycjami i regularną terapią, zapewni nam to alternatywne sposoby na postęp w niezależnej mobilności i socjalizacji. Następnie dalsze badania z randomizacją i grupą kontrolną mogą określić ilościowo skuteczność i wykonalność przy różnej intensywności leczenia i różnych populacjach pediatrycznych.

Konkretne cele tego badania to: 1) zbadanie wykonalności i efektów treningu ROC z dwoma różnymi pozycjami na mobilność i socjalizację niepełnosprawnych małych dzieci; 2) określić ilościowo, czy niepełnosprawne małe dzieci są w stanie przejawiać bardziej odkrywcze zachowania i interakcje społeczne dzięki treningowi ROC poprzez obserwację i noszone na nadgarstku przyspieszeniomierze; 3) określenie krytycznych czynników korzystania z różnych trybów zmodyfikowanego ROC na postrzeganie i uczestnictwo rodziny. Poprzez porównanie między dwiema grupami treningowymi ROC (tj. grupami terapeutycznymi) i grupą regularnie leczoną (tj. grupą kontrolną), badacz wysunął hipotezę, że obie grupy treningowe ROC będą miały większą poprawę w zakresie mobilności funkcjonalnej, socjalizacji i stresu rodzicielskiego niż grupa kontrolna . Konkretnie, grupa leczona treningiem ROC z postawą stojącą będzie miała bardziej zwiększone funkcje społeczne niż pozycja siedząca w grupie trenującej i kontrolnej ROC. Ponadto małe dzieci w obu grupach terapeutycznych będą miały większą aktywność fizyczną podczas eksploracji w porównaniu z grupą kontrolną. Badacz stawia również hipotezę, że trening ROC z różnymi pozycjami wywoła inne postrzeganie rodziny na temat możliwości dziecka i siebie, tj. Opiekunów, w porównaniu z regularną terapią.

Projekt badania: Zastosowany zostanie projekt grupy kontrolnej z wieloma grupami przed testem i po teście. W projekcie będą zaangażowane trzy grupy: samochód do jeżdżenia w pozycji siedzącej (ROC-Sit), samochód do jeżdżenia w pozycji stojącej (ROC-Stand) oraz regularna terapia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup przy użyciu dobrze zapieczętowanych, nieprzejrzystych kopert podczas rekrutacji do badania. Po zrekrutowaniu uczestników do badania zespół badawczy zmodyfikuje samochodzik w oparciu o grupę i możliwości każdego uczestnika podczas tej fazy poprzedzającej interwencję (pierwsze dwa lub trzy tygodnie przed rozpoczęciem interwencji), np. modyfikacje siedzenia i kierownicy. Wszystkie modyfikacje można zdemontować, dzięki czemu można je dostosować w oparciu o postępy każdego uczestnika podczas interwencji. Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi 24 tygodnie, w tym 12-tygodniowa interwencja i 12-tygodniowa obserwacja.

W badaniu weźmie udział 60 niemowląt lub dzieci w wieku przedszkolnym w wieku od 12 do 36 miesięcy z opóźnieniem ruchowym (sd > 1,5). Grupę wiekową niemowląt/dzieci w wieku przedszkolnym wybrano na podstawie dotychczasowych badań dotyczących wczesnego treningu motorycznego niemowląt i dzieci w wieku przedszkolnym.

Rekrutacja: Dzieci będą rekrutowane spośród osób, które same się zgłosiły, lekarzy lub szpitali w Tajpej i Taoyuan na Tajwanie, gdzie dzieci z opóźnieniami ruchowymi (> 1,5 SD) przechodzą rehabilitację ambulatoryjną. Zespół badawczy początkowo rozmieści ulotki opisujące badanie w warunkach klinicznych i skontaktuje się z terapeutami w warunkach klinicznych, aby przedstawić cele, kryteria i ogólną procedurę badania. Rodzice/opiekunowie uzyskają informacje o badaniu za pośrednictwem ulotek i ich terapeutów. Kiedy zespół badawczy skontaktuje się z rodzicami, badanie zostanie wyjaśnione, a rodzice otrzymają list szczegółowo opisujący procedurę i możliwość zadawania pytań. Rodzice/opiekunowie podpiszą niniejszy formularz świadomej zgody podczas pierwszej wizyty.

Procedura: Przed oceną przedinterwencyjną zespół badawczy zmodyfikuje siedzenie samochodu i przyspieszenie do kierowania za pomocą ręcznego przełącznika, co umożliwi wyprowadzenie samochodu uczestnikowi, który spełnia kryteria włączenia. Każdy uczestnik grup szkoleniowych ROC będzie miał spersonalizowany samochodzik siedzący lub stojący, w zależności od przydzielonej grupy. Oprócz oryginalnego projektu siedzącego samochodu-zabawki z poprzednich badań badacza, badacz dodał wysokość siedziska, dodatkowe pasy bezpieczeństwa i ramę rurową, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestnika i stabilność całego urządzenia podczas poruszania się w pozycji stojącej. Po modyfikacjach otrzymają oceny przedinterwencyjne, w tym nagrywanie behawioralne na wideo i oceny rozwojowe. Oceny rozwoju będą miały miejsce w pierwszym i ostatnim tygodniu 12-tygodniowej interwencji oraz na koniec 12-tygodniowej fazy obserwacji. Terapeuta, który nie angażuje się w interwencję i nie widzi celu badania, wykona wszystkie testy rozwojowe. Zachowania związane z prowadzeniem pojazdu i socjalizacją będą nagrywane przez zespół badawczy przez 1 godzinę na sesję, 1 sesję na tydzień przed, w trakcie i po fazie interwencji w szpitalu. Ponadto uczestnicy będą nosić dwa akcelerometry na nadgarstkach, aby monitorować aktywność fizyczną podczas 1-godzinnej sesji nagrywania wideo. Wszystkie kasety wideo zostaną zakodowane przez dwóch niezależnych programistów, którzy są studentami studiów licencjackich. Przed dokonaniem oceny koder jest instruowany przez PI co do procedur kodowania, ale nie jest informowany o przydziale do grupy i celu badania.

Interwencja Zespół badawczy poprosi opiekunów o określenie celów (przed interwencją) i zmierzenie postępów za pomocą skali osiągania celów (GAS) przed i po interwencji dla trzech grup. Wszystkie trzy grupy będą kontynuować swoją regularną terapię w fazie interwencji. Każda grupa przejdzie szkolenie ROC lub terapię konwencjonalną przez 2 sesje tygodniowo podczas tej fazy. Szkolenie ROC obejmuje jazdę ROC w pozycji siedzącej lub stojącej w oparciu o teorie systemów ekologicznych i dynamicznych. Regularna grupa terapeutyczna otrzyma dodatkową terapię konwencjonalną opartą na teoriach rozwoju i uczenia się motorycznego.

Obserwacja Ten okres będzie koncentrować się na 12-tygodniowej obserwacji po otrzymaniu programu leczenia. Uczestnikom nie będą dostarczane żadne programy lecznicze. Podczas 12-tygodniowej fazy kontrolnej zespół badawczy będzie nadal nagrywał na wideo naturalną zabawę dziecka i wyniki w zakresie prowadzenia pojazdu w szpitalu przez 1 godzinę /na sesję, 1 sesję /tydzień.

Redukcja i analiza danych Wszystkie kasety wideo zostaną zakodowane przez dwóch niezależnych programistów, którzy są studentami studiów licencjackich. Koder przed dokonaniem oceny jest instruowany co do procedur kodowania, ale nie jest informowany o przydziale do grupy i celu badania.

Z 1-godzinnej sesji sfilmowanej podczas interwencji wybiera się do kodowania 20 „najbardziej aktywnych” minut każdego uczestnika z 2 sesji zabaw szkoleniowych (tj. 10 minut jazdy i 10 minut naturalnej zabawy). Tak więc 20-minutowe „najbardziej aktywne” minuty są klasyfikowane jako 10-minutowa „Zabawa samochodem” (z nauki jazdy) i 10 minut „Zabawa naturalna”. Miary mobilności Miary behawioralne uzyskano poprzez kodowanie wideo 10-minutowej gry samochodowej podczas faz przed interwencją, interwencją i po interwencji, aby określić wykonalność nauki prowadzenia samochodu.

Jednokierunkowa ANOVA z powtarzanym pomiarem zostanie wykorzystana do porównania średniej różnicy używania różnych samochodzików pod względem mobilności, socjalizacji i zachowań eksploracyjnych przed i po interwencji oraz po 12-tygodniowej obserwacji, tj. w ramach porównania grupowego. Jednokierunkowa ANOVA zostanie wykorzystana do porównania średniej różnicy wszystkich testów rozwojowych, uczestnictwa i aktywności fizycznej w celu eksploracji między trzema grupami przed i po interwencji oraz pod koniec fazy obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan, 33302
        • Chang Gung University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Opóźnienia motoryczne skutkujące upośledzeniem motorycznym, które uniemożliwiało samodzielne chodzenie (odchylenie standardowe (SD) < -1,5, oceniane przez chińskiego inwentarza rozwoju dziecka (CCDI) przez lekarza pediatrę)
  2. Potrafi stać samodzielnie przez 2 sekundy lub tolerować stanie z podparciem przez 10 minut
  3. Możliwość dotarcia do przedmiotów jedną lub dwiema rękami
  4. Wzrost wynosi od 69 do 103 cm, a waga od 7 do 18 kg
  5. Zgoda rodziców na wyrażenie zgody na procedury badawcze i udział w programie treningowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z poważnymi zaburzeniami sensorycznymi, takimi jak ślepota, głuchota
  2. Wzrost nie mieści się w przedziale od 69 do 103 cm, a waga w przedziale od 7 do 18 kg
  3. Rodzice/opiekunowie nie są w stanie poświęcić czasu na fazę szkolenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ROC-Stand
Wyniki uczestnika wskazują na stopień, w jakim wczesny trening mobilności siłowej jest wykonalny dla dzieci w wieku od 1 do 3 lat i zdiagnozowano jako opóźnienie motoryczne (> 1,5 SD). Rodzice/opiekunowie i terapeuci zajęciowi będą odpowiedzialni za przejażdżkę samochodem z treningiem postawy stojącej (ROC-stand).
2-godzinna sesja treningowa składa się z dwóch 30-minutowych sesji jazdy i dwóch 25-minutowych sesji naturalnej zabawy z 10-minutową przerwą. Cotygodniowy program leczenia będzie wcześniej zaplanowany i dostosowany przez terapeutę i opiekunów poprzez dyskusję i obserwację kliniczną wyników uczestnika w poprzedniej sesji. Szkolenie będzie koncentrować się na budowaniu koncepcji przypadkowego wpływu na zwrotnicę i ruch samochodu, zorientowanej na cel jazdy w szpitalu oraz używania kończyny górnej w zadaniach funkcjonalnych z prowadzeniem pojazdu i używaniem rąk w zadaniach funkcjonalnych do eksploracji w naturalnej sesji zabawy.
Aktywny komparator: Grupa ROC-Sit
Wyniki uczestnika wskazują na stopień, w jakim wczesny trening mobilności siłowej jest wykonalny dla dzieci w wieku od 1 do 3 lat i zdiagnozowano jako opóźnienie motoryczne (> 1,5 SD). Rodzice/opiekunowie i terapeuci zajęciowi będą odpowiedzialni za przejażdżkę samochodem z treningiem postawy stojącej (ROC-sit)
Większość wskazówek jest podobna do ROC-Stand, z wyjątkiem pozycji podczas jazdy. Czas i okres szkolenia jest taki sam jak ROC-Stand. Dwie 30-minutowe sesje jazdy można również podzielić na 4 sesje po 15 minut, w zależności od zdolności dziecka do stania przy wspieranej kondycji.
Aktywny komparator: Grupa regularnej terapii
Wyniki uczestnika wskazują na stopień, w jakim wczesny trening mobilności siłowej jest wykonalny dla dzieci w wieku od 1 do 3 lat i zdiagnozowano jako opóźnienie motoryczne (> 1,5 SD). Za regularną terapię odpowiedzialni będą rodzice/opiekunowie i terapeuci zajęciowi.
Zespół badawczy poprosi opiekunów o określenie celów (przed interwencją) i zmierzenie postępów za pomocą skali osiągania celów (GAS). Regularna grupa terapeutyczna będzie kontynuować regularną terapię, w tym terapię fizyczną, zajęciową i logopedyczną. Ponadto otrzymają program szkoleniowy w szpitalu przez 2 godziny/na sesję, 2 sesje/tydzień, co daje w sumie 12-tygodniową interwencję. Uczestnicy przeżyją również dwie 30-minutowe sesje jazdy samochodem podczas całego 2-godzinnego szkolenia. Różnica między regularną grupą terapeutyczną a dwiema grupami ROC polega na tym, że doświadczenie związane z jazdą samochodem jest kontrolowane przez terapeutę, czyli poruszanie się bierne. Ogólnym założeniem treningu jest poprawa skal rozwojowych, ruchomości, socjalizacji oraz wykorzystania kończyny górnej w zadaniach funkcjonalnych. Podczas 12-tygodniowej fazy interwencji zespół badawczy będzie nagrywał na wideo naturalną zabawę dziecka i zdolność prowadzenia pojazdu przez 1 godzinę na sesję, 1 sesję na tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej mobilności i rozwoju społecznym po 12 i 24 tygodniach, zgodnie z oceną Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona 3 razy podczas całego badania, w tym w pierwszym i ostatnim tygodniu 12-tygodniowej interwencji oraz na koniec 12-tygodniowej fazy obserwacji
PEDI to zestaw testów dla dzieci w wieku od 8 miesięcy do 6 lat. PEDI skwantyfikował samoopiekę, mobilność i funkcje społeczne. PEDI jest szczególnie przydatny do śledzenia zmian w umiejętnościach funkcjonalnych.
Ocena zostanie przeprowadzona 3 razy podczas całego badania, w tym w pierwszym i ostatnim tygodniu 12-tygodniowej interwencji oraz na koniec 12-tygodniowej fazy obserwacji
Wydajność mobilności/jazdy oceniana na podstawie kodowania zachowań z nagrania wideo
Ramy czasowe: Zachowania kierowców będą obserwowane przez cały czas realizacji programu interwencji i obserwacji w szpitalu, czyli średnio przez 24 tygodnie.
Zachowania podczas jazdy zostały zakodowane z każdej 10-minutowej sesji Car Play: a) ilość czasu w ruchu/całkowity czas, b) częstotliwość, czas i czas trwania pomocy rodzicielskiej (fizycznej i/lub głosowej), c) liczba udanych „jazdy kierunkowej” próby". W każdej z 10 prób dziecko jest proszone o podjechanie 5 stóp do rodzica lub badacza. Ma 30 sekund na pokonanie dystansu i zatrzymanie się przy bramce.
Zachowania kierowców będą obserwowane przez cały czas realizacji programu interwencji i obserwacji w szpitalu, czyli średnio przez 24 tygodnie.
Socjalizacja oceniana na podstawie kodowania zachowań z nagrania wideo
Ramy czasowe: Zachowania socjalizacyjne będą obserwowane przez czas realizacji programu interwencyjnego i kontrolnego w szpitalu, przewidywany średnio 24 tygodnie.
Częstotliwość i czas trwania związane z socjalizacją będą zakodowane podczas całej 20-minutowej Zabawy, w tym 10-minutowej Zabawy Naturalnej i 10-minutowej Zabawy Samochodowej: kontakty fizyczne, inicjowanie kontaktu z innymi, inne inicjowane kontakty, mimika, wokalizacje/gesty i zabaw wzajemnych (np. dzielenie się zabawką).
Zachowania socjalizacyjne będą obserwowane przez czas realizacji programu interwencyjnego i kontrolnego w szpitalu, przewidywany średnio 24 tygodnie.
Aktywność fizyczna do eksploracji oceniana na podstawie liczby zliczeń zarejestrowanych z akceleratorów noszonych na obu nadgarstkach
Ramy czasowe: Aktywność fizyczna dla zachowań eksploracyjnych będzie śledzona przez cały czas trwania programu interwencji i obserwacji w szpitalu, średnio przez 24 tygodnie.
Co tydzień uczestnik nosi akcelerometry na obu nadgarstkach podczas 1-godzinnej sesji nagrywania wideo, w tym 30-minutowej jazdy i 30-minutowej naturalnej zabawy. Akcelerometry kodują aktywność fizyczną podczas jazdy i zabawy. W połączeniu z wynikami z taśm wideo, dane te pozwalają nam zrozumieć częstotliwość i czas trwania używania obu rąk w różnych czynnościach (tj. eksploracji manualnej).
Aktywność fizyczna dla zachowań eksploracyjnych będzie śledzona przez cały czas trwania programu interwencji i obserwacji w szpitalu, średnio przez 24 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji/struktury ciała po 12 tygodniach i 24 tygodniach, oceniana za pomocą testu z pozycji siedzącej i stojącej (STS) z 5 powtórzeniami
Ramy czasowe: Zostanie on podany łącznie 3 razy podczas całego badania, wliczając w to początek i koniec 12-tygodniowej interwencji oraz koniec 12-tygodniowej obserwacji.
Test, który mierzy czas wymagany do jak najszybszego wykonania pięciu kolejnych cykli siadania i wstawania z pozycji siedzącej przy użyciu stopera. Uczestnicy będą testowani boso na twardej macie i pozycji wyjściowej z biodrem zgiętym pod kątem 90 stopni i kolanem zgiętym pod kątem 105 stopni. ICC rzetelności wewnątrz sesji i rzetelności testu-retestu wyniosły odpowiednio 0,95 i 0,99. Zbieżna trafność została poparta istotną korelacją z izometryczną siłą mięśni, wynikami miar funkcji motoryki dużej i funkcją chodu (r lub rho = 0,45-0,78).
Zostanie on podany łącznie 3 razy podczas całego badania, wliczając w to początek i koniec 12-tygodniowej interwencji oraz koniec 12-tygodniowej obserwacji.
Zmiana ogólnego rozwoju w stosunku do wartości wyjściowych po 12 i 24 tygodniach, zgodnie z oceną The Bayley Scales of Development
Ramy czasowe: Zostanie on podany łącznie 3 razy podczas całego badania, wliczając w to początek i koniec 12-tygodniowej interwencji oraz koniec 12-tygodniowej obserwacji.
Bayley Scales of Development to uznany na całym świecie zestaw testów rozwojowych, które obejmują kwestionariusze dotyczące zabawy i rodziców. Bayley ma podzbiory testów motorycznych (drobnych i dużych), językowych (receptywnych i ekspresyjnych) oraz rozwoju poznawczego, w wieku od 0 do 3 lat.
Zostanie on podany łącznie 3 razy podczas całego badania, wliczając w to początek i koniec 12-tygodniowej interwencji oraz koniec 12-tygodniowej obserwacji.
Zmiana w rozwoju ogólnym w stosunku do wartości wyjściowych po 12 i 24 tygodniach, zgodnie z oceną The Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD)
Ramy czasowe: Zostanie on podany łącznie 3 razy podczas całego badania, wliczając w to początek i koniec 12-tygodniowej interwencji oraz koniec 12-tygodniowej obserwacji.
AHEMD to wiarygodna i ważna ocena jakości i ilości możliwości rozwoju motorycznego w domu we wczesnym dzieciństwie. Opracowano kwestionariusze AHEMD związane z wiekiem (od 3 do 18 miesięcy oraz od 18 do 42 miesięcy) i przetłumaczono je na cztery różne języki: angielski, chiński portugalski i hiszpański. Wiarygodności test-retest dla AHEMD-Toddler-C były odpowiednie (0,46~0,93). Dla trafności zbieżnej współczynniki korelacji między AHEMD i HOME wyniosły 0,44.
Zostanie on podany łącznie 3 razy podczas całego badania, wliczając w to początek i koniec 12-tygodniowej interwencji oraz koniec 12-tygodniowej obserwacji.
Zmiana poziomu uczestnictwa w stosunku do wartości wyjściowych po 12 i 24 tygodniach, zgodnie z oceną Skali Osiągnięcia Celu (GAS)
Ramy czasowe: Zostanie on podany łącznie 3 razy podczas całego badania, wliczając w to początek i koniec 12-tygodniowej interwencji oraz koniec 12-tygodniowej obserwacji.
GAS to skoncentrowane na rodzinie, oparte na kryteriach i responsywne narzędzie. Istnieje 5 możliwych wyników: wynik 0 oznacza, że ​​dziecko osiągnęło cel, podczas gdy wyniki -2 i -1 oznaczają wyniki niższe niż oczekiwane, a wyniki +1 i +2 wyższe niż oczekiwane. Ma doskonałe porozumienia między oceniającymi z korelacjami między klasami na poziomie 0,90 lub wyższym. Wykazano, że GAS silnie koreluje z innymi pomiarami, które wykazały zmianę, i rozróżniał niższy i wyższy status funkcjonalny lub QOL.
Zostanie on podany łącznie 3 razy podczas całego badania, wliczając w to początek i koniec 12-tygodniowej interwencji oraz koniec 12-tygodniowej obserwacji.
Zmiana od punktu początkowego w Percepcji Rodziców po 12 i 24 tygodniach na podstawie Indeksu Stresu Rodzicielskiego (PSI)
Ramy czasowe: Zostanie on podany łącznie 3 razy podczas całego badania, wliczając w to początek i koniec 12-tygodniowej interwencji oraz koniec 12-tygodniowej obserwacji.
PSI to narzędzie, które zostało zaprojektowane do pomiaru ogólnego poziomu stresu rodzicielskiego doświadczanego przez rodziców dzieci w wieku od jednego miesiąca do dwunastu lat. PSI wykazał bardzo dobrą rzetelność (od rodzica: 0,55-0,80). Trafność była dobrze ugruntowana (trafność czynnikowa: 41% wariancji w sekcji dziecięcej stanowiło 6 czynników; 44% w sekcji rodzicielskiej przez 7 czynników rodzicielskich).
Zostanie on podany łącznie 3 razy podczas całego badania, wliczając w to początek i koniec 12-tygodniowej interwencji oraz koniec 12-tygodniowej obserwacji.
Zrewidowany kwestionariusz wymiarów mistrzostwa (DMQ 18) — wersja chińska
Ramy czasowe: Zostanie on podany łącznie 3 razy podczas całego badania, wliczając w to początek i koniec 12-tygodniowej interwencji oraz koniec 12-tygodniowej obserwacji.
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) — wersja chińska: został wykorzystany do pomiaru zarówno instrumentalnych, jak i ekspresyjnych aspektów motywacji do opanowania na podstawie raportu opiekuna. Istnieje 7 skal (trwałość poznawcza/przedmiotowa, wytrwałość motoryczna duża, motywacja do mistrzostwa społecznego u dorosłych, motywacja do mistrzostwa społecznego u dzieci/rówieśników, przyjemność z opanowania, negatywne reakcje na wyzwania w sytuacjach opanowania oraz kompetencje ogólne) i pozycje typu Likerta oceniane na 1 -5 (od wcale nie lubić tego dziecka do dokładnie lubić to dziecko). DMQ 18 zawierał cztery równoległe wersje związane z wiekiem dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 19 lat (niemowlę, przedszkole, wiek szkolny oceniany przez dorosłych i samoopis w wieku szkolnym). DMQ 18 wykazuje dobrą spójność wewnętrzną (0,72-0,96). Rzetelność wewnątrz- i międzyosobowa była akceptowalna dla DMQ18 (ICC=0,61-0,87).
Zostanie on podany łącznie 3 razy podczas całego badania, wliczając w to początek i koniec 12-tygodniowej interwencji oraz koniec 12-tygodniowej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: HsiangHan Huang, ScD, Chang Gung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOST-104-2314-B-182-023-MY3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj