Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fomento de la movilidad y la socialización en niños pequeños con discapacidades: Entrenamiento de carros de juguete modificados con diferentes posturas

8 de julio de 2020 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Promoción de la movilidad y la socialización en niños pequeños con discapacidades: un ensayo para evaluar los efectos del entrenamiento con autos de juguete modificados con diferentes posturas

Los tres propósitos de este estudio son: 1) examinar la factibilidad y los efectos del entrenamiento en auto con dos posturas diferentes sobre la movilidad y la socialización en niños pequeños con discapacidades; 2) para cuantificar si los niños pequeños con discapacidades son capaces de tener más comportamientos exploratorios e interacciones sociales con el entrenamiento del auto para montar a través de la observación y los aceleradores de muñeca; 3) determinar los factores críticos del uso de los diferentes modos de coche de juguete para montar modificado en las percepciones y participación de la familia.

El concepto de utilizar coches de juguete modificados (ROC) en la terapia se ha convertido en una aplicación novedosa en los últimos años. Este estudio también examina los efectos del entrenamiento con autos de juguete con dos posturas diferentes, es decir, sentado y de pie, en la movilidad independiente, la exploración y la socialización a través de un enfoque de bajo costo centrado en la familia. También mejorará la comprensión de la familia sobre las capacidades de los niños, lo que mejora su desarrollo. Con base en el análisis de potencia de los resultados preliminares del estudio del grupo de investigadores, los investigadores reclutarán a 60 niños con discapacidades que tengan entre 1 y 3 años y que tengan un diagnóstico de retraso motor. Serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tres grupos: grupo ROC-Sit, grupo ROC-Stand y grupo de terapia regular. La duración total del estudio será de 24 semanas, incluida la intervención de 12 semanas y el seguimiento de 12 semanas; el importe total del tratamiento será igual para los tres grupos. Se proporcionan evaluaciones estandarizadas para un total de tres veces durante el estudio, incluido el tiempo antes y después de la intervención y al final de la fase de seguimiento. Los programas ROC-Sit y ROC-Stand serán administrados por el terapeuta e incluyen 120 minutos por sesión, 2 sesiones por semana. El equipo de investigación visitará el hospital una vez por semana para proporcionar una grabación de video de 60 minutos y permitir que los participantes usen aceleradores en la muñeca. El grupo de terapia regular continuará con su terapia regular sin ningún entrenamiento adicional en manejo de automóviles. El equipo de investigación los visitará una vez por semana para las evaluaciones. Las evaluaciones incluyen medidas estandarizadas y codificación de comportamiento de las cintas de video y los aceleradores. Los hallazgos de este estudio proporcionarán una herramienta terapéutica novedosa (es decir, la combinación de autos correpasillos modificados de baja tecnología con diferentes posturas) para promover la movilidad, la socialización, la participación familiar y el desarrollo de los niños.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La rehabilitación pediátrica, a través del entrenamiento y la tecnología asistiva (AT), busca brindar a los niños con discapacidad el mismo nivel de movilidad, exploración, socialización y participación que los niños con desarrollo típico (TD). Hay muchas barreras básicas para lograr este alto estándar y ninguna TA por sí sola o combinación de TA puede actualmente proporcionar el nivel de movilidad y exploración que desean los niños, las familias y los terapeutas. Actualmente, la barrera más crítica para incluir la movilidad eléctrica en los programas de EI es la falta de sillas eléctricas disponibles para niños menores de 2 o 3 años, el período en el que la movilidad se desarrolla rápidamente para los niños con TD. Ciertas características de las sillas de ruedas eléctricas pediátricas comerciales más comunes limitan su uso en el hogar y en espacios comunitarios como los parques infantiles. Estas limitaciones incluyen precio, tamaño y peso, requisitos de transporte, mantenimiento, estética y aceptación social. Los dispositivos de movilidad eléctrica experimentales (PMD) tienen el potencial de abordar algunas de estas limitaciones, como el tamaño, el peso y el uso de bebés. Desafortunadamente, estos son años probables desde la disponibilidad comercial. Además, históricamente las sillas de ruedas eléctricas han sido diseñadas para abordar un conjunto limitado de objetivos relacionados con la movilidad con una consideración mínima de socialización. Aunque cada vez es más interesante, hay muy poca evidencia empírica de los efectos o incluso la viabilidad del entrenamiento temprano en movilidad motora sobre el desarrollo general y la participación familiar, particularmente para la socialización. El investigador cree que existe la necesidad de opciones de movilidad fácilmente disponibles para uso inmediato por parte de niños muy pequeños y sus familias que aborden algunas de las limitaciones anteriores al tiempo que amplían el papel del PMD más allá de la simple movilidad y hacia la socialización.

En este estudio, el investigador modificará dos tipos de autos correpasillos modificados (ROC) para niños pequeños con discapacidades para su uso en entornos clínicos como parte de un programa de entrenamiento de movilidad motorizada de 24 semanas. Además, el investigador comparará los efectos de la aplicación temprana del entrenamiento de movilidad motorizada con la terapia regular sobre el desarrollo. El investigador se centrará en cuatro preguntas de investigación. Específicamente, ¿puede el investigador: 1) usar los carros de juguete modificados con dos posturas diferentes como programas efectivos de entrenamiento de movilidad motorizada para mejorar la movilidad independiente y la socialización; 2) seleccionar un conjunto de medidas dependientes que cuantifiquen si los niños aumentan sus conductas exploratorias y sociales; 3) llevar a cabo un programa de entrenamiento de movilidad motorizada basado en el hospital que resulte en un alto nivel de diversión para el niño y cumplimiento por parte de la familia y los terapeutas. Además, el investigador examinará si los efectos de una mayor movilidad independiente y socialización afectarán la función del niño pequeño con los 3 dominios de la Clasificación Internacional de Función (ICF). Si los resultados del investigador son generalmente positivos y muestran diferencias significativas en la movilidad independiente y la socialización entre los primeros programas de entrenamiento de movilidad motorizada con dos posturas diferentes y terapia regular, nos proporcionará algunas formas alternativas de avanzar en la socialización y la movilidad independiente. Posteriormente, los estudios adicionales de ensayos controlados aleatorios pueden cuantificar la efectividad y la viabilidad con diferentes intensidades de tratamiento y diversas poblaciones pediátricas.

Los objetivos específicos de este estudio son: 1) examinar la viabilidad y los efectos del entrenamiento ROC con dos posturas diferentes sobre la movilidad y la socialización en niños pequeños con discapacidades; 2) para cuantificar si los niños pequeños con discapacidades pueden tener más comportamientos exploratorios e interacciones sociales con el entrenamiento ROC a través de la observación y acelerómetros de muñeca; 3) determinar los factores críticos del uso de los diferentes modos de ROC modificado en las percepciones y participación familiar. A través de la comparación entre los dos grupos de entrenamiento ROC (es decir, grupos de tratamiento) y el grupo de terapia regular (es decir, grupo de control), el investigador plantea la hipótesis de que ambos grupos de entrenamiento ROC tendrán más mejoras en la movilidad funcional, la socialización y el estrés parental que el grupo de control. . Específicamente, el grupo de tratamiento de entrenamiento ROC con postura de pie tendrá una mayor función social que la postura sentada en el grupo de control y entrenamiento ROC. Además, los niños pequeños en ambos grupos de tratamiento tendrán más actividad física para la exploración, en comparación con el grupo de control. El investigador también planteó la hipótesis de que el entrenamiento de ROC con diferentes posturas provocará diferentes percepciones familiares sobre las capacidades del niño y de ellos mismos, es decir, los cuidadores, en comparación con la terapia regular.

Diseño del estudio: se aplicará un diseño de grupo de control de múltiples grupos antes y después de la prueba. En este proyecto participarán tres grupos: correpasillos con postura sentada (ROC-Sit), correpasillos con postura de pie (ROC-Stand) y terapia regular. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos usando sobres opacos bien cerrados cuando sean reclutados en el estudio. Una vez que los participantes sean reclutados en el estudio, el equipo de investigación modificará un automóvil de juguete según el grupo y las capacidades de cada participante durante esta fase previa a la intervención (las primeras dos o tres semanas antes de que comience la intervención), por ejemplo, modificaciones en el asiento y el volante. Todas las modificaciones se pueden desmontar para poder ajustarlas en función del progreso de cada participante durante la intervención. La duración del estudio para cada participante es de 24 semanas, incluidas 12 semanas de intervención y 12 semanas de seguimiento.

Los participantes en el estudio serán 60 bebés o niños en edad preescolar de 12 meses a 36 meses con retrasos motores (sd > 1,5). El grupo de edad de bebés/niños en edad preescolar se seleccionó en base a los estudios previos sobre el entrenamiento temprano de la movilidad motorizada en bebés y niños en edad preescolar.

Reclutamiento: Los niños serán reclutados por autorreferencias, profesionales de la salud o los hospitales en Taipei y Taoyuan, Taiwán, donde los niños con retrasos motores (>1,5 sd) reciben rehabilitación ambulatoria. El equipo de investigación inicialmente publicará folletos que describan el estudio en entornos clínicos y contactará a los terapeutas en los entornos clínicos para presentar las metas, los criterios y el procedimiento general del estudio. Los padres/tutores obtendrán información sobre el estudio a través de los volantes y sus terapeutas. Cuando el equipo de investigación se comunique con los padres, se les explicará el estudio y los padres recibirán una carta detallando el procedimiento y se les dará la oportunidad de hacer preguntas. Los padres/tutores firmarán este formulario de consentimiento informado en el momento de la primera visita.

Procedimiento: Previo a las evaluaciones previas a la intervención, el equipo de investigación modificará el asiento y la aceleración del automóvil a uno manual, lo que permite que el automóvil sea derivable para el participante que cumpla con los criterios de inclusión. Cada participante de los grupos de capacitación de ROC tendrá un auto de juguete personalizado para sentarse o un auto de juguete para estar de pie, según el grupo asignado. Además del diseño original del coche de juguete de estilo sentado en estudios previos del investigador, el investigador agregó la altura del asiento, cinturones de seguridad adicionales y un marco de tubería para garantizar la seguridad del participante y la estabilidad de todo el dispositivo durante el modo de locomoción de pie. Después de las modificaciones, recibirán evaluaciones previas a la intervención, incluidas grabaciones de video conductuales y evaluaciones del desarrollo. Las evaluaciones del desarrollo ocurrirán en la primera y última semana de la intervención de 12 semanas y al final de la fase de seguimiento de 12 semanas. Un terapeuta que no participe en la intervención y esté cegado al propósito del estudio completará todas las pruebas de desarrollo. Las conductas de conducción y socialización serán videograbadas por el equipo de investigación durante 1 hora/por sesión, 1 sesión/por semana antes, durante y después de la fase de intervención en el hospital. Además, los participantes llevarán dos acelerómetros en sus muñecas para monitorear la actividad física durante la sesión de video de 1 hora. Todas las cintas de video serán codificadas por dos codificadores independientes, que son estudiantes de pregrado. Antes de realizar sus calificaciones, el IP instruye al codificador sobre los procedimientos de codificación, pero no le informa sobre la asignación del grupo y el propósito del estudio.

Intervención El equipo de investigación les pedirá a los cuidadores que identifiquen objetivos (antes de la intervención) y midan el progreso utilizando la escala de logro de objetivos (GAS) antes y después de la intervención para los tres grupos. Los tres grupos continuarán con su terapia habitual durante la fase de intervención. Cada grupo recibirá el entrenamiento ROC o la terapia convencional durante 2 sesiones/semana durante esta fase. El entrenamiento de ROC incluye conducir el ROC con una postura sentada o de pie basada en las teorías de sistemas ecológicos y dinámicos. El grupo de terapia regular recibirá terapia convencional adicional basada en las teorías de desarrollo y aprendizaje motor.

Seguimiento Este período se centrará en el seguimiento de 12 semanas después de recibir un programa de tratamiento. No se entregarán programas de tratamiento a los participantes. El equipo de investigación aún grabará en video el juego natural del niño y el desempeño de conducción en el hospital durante 1 hora por sesión, 1 sesión por semana durante la fase de seguimiento de 12 semanas.

Reducción y análisis de datos Todas las cintas de video serán codificadas por dos codificadores independientes, que son estudiantes universitarios. Antes de realizar sus calificaciones, se instruye al codificador sobre los procedimientos de codificación, pero no se le informa sobre la asignación del grupo y el propósito del estudio.

De la sesión filmada de 1 hora durante la intervención, se seleccionan para la codificación los 20 minutos "más activos" de cada participante de 2 sesiones de juego de entrenamiento (es decir, 10 minutos de conducción y 10 minutos de juego natural). Por lo tanto, los minutos 'más activos' de 20 minutos se clasifican como 'Juego de autos' de 10 minutos (del entrenamiento de conducción) y 'Juego natural' de 10 minutos. Medidas de movilidad Las medidas de comportamiento se obtuvieron a través de la codificación de video del Car Play de 10 minutos durante las fases de preintervención, intervención y postintervención para determinar la viabilidad de aprender a conducir el automóvil.

Se usará ANOVA de medida repetida de una vía para comparar la diferencia media del uso de diferentes autos de juguete en la movilidad, la socialización y los comportamientos exploratorios antes y después de la intervención, y después de 12 semanas de seguimiento, es decir, dentro de la comparación de grupos. Se utilizará ANOVA de una vía para comparar la diferencia media de todas las pruebas de desarrollo, participación y actividad física para la exploración entre tres grupos antes y después de la intervención y al final de la fase de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 33302
        • Chang Gung University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Retrasos motores que resultaron en deficiencias motoras que impidieron caminar de forma independiente (desviación estándar (SD) <-1.5, evaluada por el Inventario de Desarrollo Infantil Chino (CCDI) a través de un médico pediatra)
  2. Capaz de pararse de forma independiente durante 2 segundos o tolerar estar de pie con apoyo durante 10 minutos
  3. Capaz de alcanzar los objetos con una o dos manos.
  4. La altura es de 69 a 103 cm y el peso de 7 a 18 kg.
  5. Consentimiento de los padres para aceptar los procedimientos de prueba y participar en el programa de capacitación

Criterio de exclusión:

  1. Niños con deficiencias sensoriales severas como ceguera, sordera
  2. La altura no está entre 69 a 103 cm y el peso no está entre 7 a 18 kg.
  3. Los padres/cuidadores no pueden hacer un compromiso de tiempo para la fase de capacitación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ROC-Stand
El desempeño del participante es indicativo de la medida en que el entrenamiento de movilidad de potencia temprana es factible para 1 a 3 años de edad y se diagnostica como retraso motor (> 1.5 sd). Los padres/cuidadores y los terapeutas ocupacionales serán responsables del paseo en automóvil con entrenamiento de postura de pie (parada ROC).
El entrenamiento de 2 horas se compone de dos sesiones de conducción de 30 minutos y dos sesiones de juego natural de 25 minutos, con un descanso de 10 minutos. El programa de tratamiento de cada semana será previamente planificado y ajustado por el terapeuta y los cuidadores a través de la discusión y la observación clínica del desempeño del participante en la sesión anterior. La capacitación se concentrará en desarrollar el concepto de efecto casual en el movimiento del interruptor y el automóvil, la conducción orientada a objetivos en un hospital y el uso de las extremidades superiores en tareas funcionales con conducción y uso de la mano en tareas funcionales para la exploración en una sesión de juego natural.
Comparador activo: Grupo ROC-Sit
El desempeño del participante es indicativo de la medida en que el entrenamiento de movilidad de potencia temprana es factible para 1 a 3 años de edad y se diagnostica como retraso motor (> 1.5 sd). Los padres/cuidadores y los terapeutas ocupacionales serán responsables del paseo en automóvil con entrenamiento de postura de pie (ROC-sit)
La mayoría de las pautas son similares con ROC-Stand, excepto por la postura de conducción. El tiempo y el período de entrenamiento es el mismo que el de ROC-Stand. Las dos sesiones de conducción de 30 minutos también se pueden dividir en 4 veces de sesiones de 15 minutos, dependiendo de la capacidad de pie del niño con la condición de apoyo.
Comparador activo: Grupo de terapia regular
El desempeño del participante es indicativo de la medida en que el entrenamiento de movilidad de potencia temprana es factible para 1 a 3 años de edad y se diagnostica como retraso motor (> 1.5 sd). Los padres/cuidadores y los terapeutas ocupacionales serán responsables de la terapia regular.
El equipo de investigación les pedirá a los cuidadores que identifiquen objetivos (antes de la intervención) y midan el progreso utilizando la escala de logro de objetivos (GAS). El grupo de terapia regular continuará con la terapia regular, incluida la terapia física, ocupacional y del habla. Además, recibirán un programa de entrenamiento en un hospital de 2 horas/por sesión, 2 sesiones/por semana para un total de 12 semanas de intervención. Los participantes también experimentarán las dos sesiones de conducción de automóviles de 30 minutos durante todo el entrenamiento de 2 horas. La diferencia entre el grupo de terapia normal y los dos grupos ROC es que el terapeuta controla la experiencia de conducir un automóvil, es decir, la locomoción pasiva. La propuesta general del entrenamiento es mejorar las escalas de desarrollo, movilidad, socialización y uso de miembros superiores en tareas funcionales. El equipo de investigación grabará en video el juego natural del niño y su conducción durante 1 hora por sesión, 1 sesión por semana durante la fase de intervención de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en Movilidad General y Desarrollo Social a las 12 semanas y 24 semanas según lo evaluado por el Inventario de Evaluación Pediátrica de Discapacidad (PEDI)
Periodo de tiempo: La evaluación ocurrirá 3 veces durante todo el estudio, incluida la primera y la última semana de la intervención de 12 semanas y el final de la fase de seguimiento de 12 semanas.
PEDI es un conjunto de pruebas para niños de 8 meses a 6 años. El PEDI cuantificó el autocuidado, la movilidad y las funciones sociales. El PEDI es especialmente útil para realizar un seguimiento de los cambios en las habilidades funcionales.
La evaluación ocurrirá 3 veces durante todo el estudio, incluida la primera y la última semana de la intervención de 12 semanas y el final de la fase de seguimiento de 12 semanas.
Desempeño de movilidad/conducción evaluado por los comportamientos de codificación de la grabación de video
Periodo de tiempo: Los comportamientos de conducción serán seguidos durante la implementación del programa de intervención y seguimiento en el hospital, un promedio esperado de 24 semanas.
Los comportamientos de conducción se codificaron a partir de cada sesión de Car Play de 10 minutos: a) cantidad de tiempo en movimiento/tiempo total, b) frecuencia, tiempo y duración de la asistencia de los padres (física y/o vocal), c) número de "conducción direccional" exitosas. juicios". En cada uno de los 10 intentos, se le pide al niño que conduzca 5 pies hasta el padre o el investigador. Tiene 30 segundos para completar la distancia y detenerse en la meta.
Los comportamientos de conducción serán seguidos durante la implementación del programa de intervención y seguimiento en el hospital, un promedio esperado de 24 semanas.
Socialización evaluada por los comportamientos de codificación de la grabación de video
Periodo de tiempo: Los comportamientos de socialización se seguirán durante la implementación del programa de intervención y seguimiento en el hospital, un promedio esperado de 24 semanas.
La frecuencia y la duración relacionadas con la socialización se codificarán durante todo el Juego de 20 minutos, incluidos 10 minutos de Juego natural y 10 minutos de Juego de coches: contactos físicos, iniciación de contacto con otros, otros contactos iniciados, expresiones faciales, vocalizaciones/gestos y eventos de juego mutuo (ej. compartir un juguete).
Los comportamientos de socialización se seguirán durante la implementación del programa de intervención y seguimiento en el hospital, un promedio esperado de 24 semanas.
Actividad física para la exploración evaluada por el número de conteos registrados de los aceleradores que se usan en ambas muñecas
Periodo de tiempo: La actividad física para el comportamiento de exploración se seguirá durante la implementación del programa de intervención y seguimiento en el hospital, un promedio esperado de 24 semanas.
Cada semana, el participante usa los acelerómetros en ambas muñecas durante la sesión de grabación de video de 1 hora, que incluye 30 minutos de conducción y 30 minutos de juego natural. Los acelerómetros codifican la actividad física para conducir y jugar. Combinados con los resultados de las cintas de video, estos datos nos permiten comprender la frecuencia y la duración del uso bimanual en diferentes actividades (es decir, exploración manual).
La actividad física para el comportamiento de exploración se seguirá durante la implementación del programa de intervención y seguimiento en el hospital, un promedio esperado de 24 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la función/estructura corporal a las 12 semanas y a las 24 semanas según lo evaluado mediante la prueba de 5 repeticiones de Sit-to-Stand (STS)
Periodo de tiempo: Se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 12 semanas y el final del seguimiento de 12 semanas.
Una prueba que mide el tiempo requerido para completar cinco ciclos consecutivos de sentarse a levantarse a sentarse lo más rápido posible cronometrados con un cronómetro. Los participantes serán evaluados descalzos sobre una colchoneta firme y en la posición inicial con la cadera flexionada a 90 grados y la rodilla flexionada a 105 grados. Los ICC de confiabilidad intrasesión y confiabilidad test-retest fueron 0,95 y 0,99 respectivamente. La validez convergente fue respaldada por una correlación significativa con la fuerza muscular isométrica, las puntuaciones de la Medición de la función motora gruesa y la función de la marcha (r o rho = 0,45-0,78).
Se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 12 semanas y el final del seguimiento de 12 semanas.
Cambio desde el inicio en el desarrollo general a las 12 y 24 semanas según lo evaluado por las escalas de desarrollo de Bayley
Periodo de tiempo: Se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 12 semanas y el final del seguimiento de 12 semanas.
Las Escalas de desarrollo de Bayley son un conjunto de pruebas de desarrollo reconocidas internacionalmente que involucran juegos y cuestionarios para padres. El Bayley tiene subconjuntos de pruebas para motor (fino y grueso), lenguaje (receptivo y expresivo) y desarrollo cognitivo, edades de 0 a 3 años.
Se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 12 semanas y el final del seguimiento de 12 semanas.
Cambio desde el inicio en el desarrollo general a las 12 y 24 semanas según lo evaluado por The Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD)
Periodo de tiempo: Se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 12 semanas y el final del seguimiento de 12 semanas.
AHEMD es una evaluación confiable y válida para evaluar la calidad y cantidad de oportunidades de desarrollo motor en el hogar durante la primera infancia. Se desarrollaron cuestionarios AHEMD relacionados con la edad (de 3 a 18 meses y de 18 a 42 meses) y se tradujeron a cuatro idiomas diferentes: inglés, chino, portugués y español. La fiabilidad test-retest para AHEMD-Toddler-C fue adecuada (0,46~0,93). Para la validez convergente, los coeficientes de correlación entre AHEMD y HOME fueron 0,44.
Se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 12 semanas y el final del seguimiento de 12 semanas.
Cambio desde el inicio en el nivel de participación a las 12 y 24 semanas según lo evaluado por la Escala de logro de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: Se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 12 semanas y el final del seguimiento de 12 semanas.
GAS es una herramienta receptiva, centrada en la familia y referida a criterios. Hay 5 resultados posibles: una puntuación de 0 significa que el niño ha alcanzado la meta, mientras que las puntuaciones de -2 y -1 representan un rendimiento inferior al esperado y +1 y +2 son un rendimiento superior al esperado. Tiene excelentes acuerdos entre evaluadores con correlaciones entre clases de 0,90 o más. Se demostró que GAS se correlacionaba fuertemente con otras medidas que mostraban cambios, y discriminaba entre un estado funcional o de calidad de vida más bajo y más alto.
Se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 12 semanas y el final del seguimiento de 12 semanas.
Cambio desde el inicio en la percepción de los padres a las 12 y 24 semanas según lo evaluado por el índice de estrés de los padres (PSI)
Periodo de tiempo: Se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 12 semanas y el final del seguimiento de 12 semanas.
PSI es una herramienta que fue diseñada para medir el nivel general de estrés parental que experimentan los padres de niños entre las edades de un mes y doce años. PSI mostró muy buena confiabilidad (del padre: .55-.80). La validez estaba bien establecida (validez factorial: 41 % de varianza en la sección secundaria explicada por 6 factores; 44 % en la sección principal por 7 factores principales).
Se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 12 semanas y el final del seguimiento de 12 semanas.
El Cuestionario Revisado de Dimensiones de Maestría (DMQ 18) - versión en chino
Periodo de tiempo: Se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 12 semanas y el final del seguimiento de 12 semanas.
El Cuestionario Revisado de Dimensiones del Dominio (DMQ 18) - versión en chino: se utilizó para medir los aspectos tanto instrumentales como expresivos de la motivación del dominio según el informe del cuidador. Hay 7 escalas (persistencia cognitiva/objetiva, persistencia motora gruesa, motivación de dominio social con adultos, motivación de dominio social con niños/compañeros, placer de dominio, reacciones negativas al desafío en situaciones de dominio y competencia general) e ítems tipo Likert calificados con 1 -5 (de nada como este niño a exactamente como este niño). El DMQ 18 contenía cuatro versiones paralelas relacionadas con la edad para niños de 6 meses a 19 años (bebé, preescolar, edad escolar calificada por adultos y autoinforme de edad escolar). El DMQ 18 muestra buena consistencia interna (.72-.96). La confiabilidad intra e interevaluador fue aceptable para el DMQ18 (ICCs=0.61-0.87).
Se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 12 semanas y el final del seguimiento de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: HsiangHan Huang, ScD, Chang Gung University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MOST-104-2314-B-182-023-MY3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Correpasillos con postura erguida (ROC-Stand)

3
Suscribir