- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02527356
Vammaisten taaperoiden liikkuvuuden ja sosialisoinnin edistäminen: muunneltujen leluautojen harjoittelu erilaisilla asennoilla
Vammaisten taaperoiden liikkuvuuden ja sosialisoinnin edistäminen: kokeilu arvioida muunnettujen leluautojen koulutuksen vaikutuksia eri asennoilla
Tämän tutkimuksen kolme tarkoitusta ovat: 1) tutkia kahdessa eri asennossa ajettavan autokoulutuksen toteutettavuutta ja vaikutuksia vammaisten taaperoiden liikkuvuuteen ja sosiaalisuuteen; 2) kvantifioida, pystyvätkö vammaiset taaperot tutkivampaan käyttäytymiseen ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen ajo-autokoulutuksen avulla havainnoinnin ja rannekiihdytinten avulla; 3) määrittää kriittiset tekijät, jotka liittyvät muunnetun ajettavan leluauton eri tilojen käyttöön perheen käsityksiin ja osallistumiseen.
Modifioitujen leluautojen (ROC) käytöstä terapiassa on tullut uusi sovellus viime vuosina. Tässä tutkimuksessa tutkitaan edelleen kahdella eri asennolla, eli istumalla ja seisten, ajettavan leluautokoulutuksen vaikutuksia itsenäiseen liikkuvuuteen, tutkimiseen ja sosiaalisuuteen edullisen perhekeskeisen lähestymistavan avulla. Se myös parantaa perheen ymmärrystä lasten kyvyistä, mikä parantaa heidän kehitystään. Tutkijaryhmätutkimuksen alustavien tulosten tehoanalyysin perusteella tutkijat rekrytoivat 60 vammaista lasta, jotka ovat 1-3-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu motorinen viive. Heidät jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä: ROC-Sit-ryhmä, ROC-Stand-ryhmä ja tavallinen hoitoryhmä. Koko tutkimuksen kesto on 24 viikkoa, mukaan lukien 12 viikon interventio ja 12 viikon seuranta; hoidon kokonaismäärä on sama kolmelle ryhmälle. Standardoituja arviointeja tarjotaan yhteensä kolme kertaa tutkimuksen aikana, mukaan lukien aika ennen ja jälkeen interventiota sekä seurantavaiheen lopussa. ROC-Sit- ja ROC-Stand-ohjelmat ovat terapeutin johtamia ja ne sisältävät 120 minuuttia/istunto, 2 istuntoa/viikko. Tutkimusryhmä vierailee sairaalassa kerran viikossa tehdäkseen 60 minuutin videokuvauksen ja antaakseen osallistujien käyttää ranteessa olevia kiihdytintä. Säännöllinen terapiaryhmä jatkaa normaalia terapiaa ilman ylimääräistä autoajokoulutusta. Tutkimusryhmä vierailee heidän luonaan kerran viikossa arvioinneissa. Arvioinnit sisältävät standardoituja mittauksia ja käyttäytymiskoodauksia videonauhoista ja kiihdyttimistä. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat uudenlaisen terapeuttisen työkalun (eli yhdistämällä matalan teknologian modifioidut ajo-autot eri asentoihin) edistämään lasten liikkuvuutta, sosiaalistamista, perheen osallistumista ja kehitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten kuntoutuksessa koulutuksen ja avustavan teknologian (AT) avulla pyritään tarjoamaan vammaisille lapsille samantasoinen liikkuvuus, tutkiminen, sosiaalisuus ja osallistuminen tyypillisen kehityksen omaaville lapsille. Tämän korkean standardin saavuttamiselle on monia perusesteitä, eikä mikään yksittäinen AT tai AT-yhdistelmä voi tällä hetkellä tarjota sellaista liikkuvuuden ja tutkimisen tasoa, jota lapset, perheet ja terapeutit haluavat. Tällä hetkellä kriittisin este teholiikkuvuuden sisällyttämiselle EI-ohjelmiin on helposti saatavilla olevien sähkötuolien puute alle 2-3-vuotiaille lapsille, jolloin liikkuvuus kehittyy nopeasti TD-lapsille. Yleisimpien kaupallisten lasten sähköpyörätuolien tietyt ominaisuudet rajoittavat niiden käyttöä koti- ja yhteisötiloissa, kuten leikkikentillä. Näitä rajoituksia ovat hinta, koko ja paino, kuljetusvaatimukset, huolto, estetiikka ja sosiaalinen hyväksyntä. Kokeellisilla teholiikkuvuuslaitteilla (PMD) on potentiaalia puuttua joihinkin näistä rajoituksista, kuten koko, paino ja pikkulasten käyttö. Valitettavasti nämä ovat todennäköisesti vuosia kaupallisesta saatavuudesta. Lisäksi sähköpyörätuolit on perinteisesti suunniteltu täyttämään rajoitettu joukko liikkuvuuteen liittyviä tavoitteita sosiaalistumisen vähäisellä huomiolla. Vaikka kiinnostus kasvaakin, on olemassa hyvin vähän empiiristä näyttöä varhaisen voiman liikkuvuuden harjoittelun vaikutuksista tai edes toteutettavuudesta yleiseen kehitykseen ja perheen osallistumiseen, erityisesti sosiaalistumisen kannalta. Tutkijat uskovat, että hyvin pienten lasten ja heidän perheidensä käyttöön tarvitaan helposti saatavilla olevia liikkumisvaihtoehtoja, jotka vastaavat joihinkin yllä olevista rajoituksista ja laajentavat PMD:n roolia pelkän liikkumisen jälkeen sosiaalisuuteen.
Tässä tutkimuksessa tutkija muuttaa kahden tyyppisiä muunneltuja ajettavia autoja (ROC) vammaisille taaperoille käytettäviksi kliinisissä olosuhteissa osana 24 viikon voimaharjoitteluohjelmaa. Lisäksi tutkija vertaa varhaisen voimaliikkuvuuden harjoittelun soveltamisen tavanomaiseen terapiaan vaikutuksia kehitykseen. Tutkija keskittyy neljään tutkimuskysymykseen. Voiko tutkija erityisesti: 1) käyttää modifioituja leluautoja kahdessa eri asennossa tehokkaina voimaliikkuvuuden harjoitteluohjelmina parantaakseen itsenäistä liikkuvuutta ja sosiaalistamista; 2) valita joukko riippuvaisia toimenpiteitä, jotka määrittävät, lisäävätkö lapset tutkivaa ja sosiaalista käyttäytymistään; 3) toteuttaa sairaalapohjainen voimaliikkuvuusharjoitteluohjelma, jonka tuloksena on korkeatasoinen hauskanpito lapselle ja perheen ja terapeuttien noudattaminen. Lisäksi tutkija tutkii, vaikuttavatko lisääntyneen itsenäisen liikkuvuuden ja sosiaalistumisen vaikutukset taaperon toimintaan kolmen kansainvälisen toimintoluokituksen (ICF) avulla. Jos tutkijan tulokset ovat yleisesti ottaen positiivisia ja osoittavat merkittäviä eroja itsenäisessä liikkuvuudessa ja sosiaalisuudessa varhaisten voimaliikkuvuusharjoitteluohjelmien välillä kahdella eri asennolla ja säännöllisellä terapialla, se tarjoaa meille vaihtoehtoisia tapoja edistää itsenäistä liikkuvuutta ja sosiaalistamista. Myöhemmin satunnaistetuilla kontrolloiduilla koetutkimuksilla voidaan kvantifioida tehoa ja toteutettavuutta erilaisilla hoidon intensiteetillä ja erilaisilla lapsipopulaatioilla.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: 1) tutkia ROC-harjoittelun toteutettavuutta ja vaikutuksia kahdella eri asennolla vammaisten taaperoiden liikkuvuuteen ja sosialisaatioon; 2) kvantifioida, pystyvätkö vammaiset taaperot tutkivampaan käyttäytymiseen ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen ROC-harjoittelun avulla havainnoinnin ja ranteeseen käytettävien kiihtyvyysantureiden avulla; 3) määrittää kriittiset tekijät, jotka liittyvät muunnetun ROC:n eri muotojen käyttöön perhekäsityksiin ja osallistumiseen. Vertailemalla kahta ROC-harjoitteluryhmää (eli hoitoryhmät) ja säännöllistä terapiaryhmää (eli kontrolliryhmää) tutkija olettaa, että molemmilla ROC-harjoitteluryhmillä on enemmän parannuksia toiminnalliseen liikkuvuuteen, sosiaalisuuteen ja vanhemmuuden stressiin kuin kontrolliryhmällä. . Erityisesti ROC-harjoittelun ja seisoma-asennon hoitoryhmällä on enemmän sosiaalista toimintaa kuin istuma-asennossa ROC-harjoittelu- ja kontrolliryhmässä. Lisäksi molempien hoitoryhmien taaperoilla on enemmän fyysistä aktiivisuutta tutkimiseen verrattuna kontrolliryhmään. Tutkija olettaa myös, että ROC-harjoittelu erilaisilla asennoilla herättää erilaisia perhekäsityksiä lapsen kyvyistä ja itsestään, eli hoitajista, verrattuna tavalliseen terapiaan.
Tutkimussuunnittelu: Usean ryhmän esitestin ja jälkitestin jälkeistä kontrolliryhmämallia sovelletaan. Tähän projektiin osallistuu kolme ryhmää: ajettava auto istuma-asennossa (ROC-Sit), ajettava auto seisoma-asennossa (ROC-Stand) ja säännöllinen terapia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä käyttämällä hyvin suljettuja, läpinäkymättömiä kirjekuoria, kun heidät otetaan mukaan tutkimukseen. Kun osallistujat on rekrytoitu tutkimukseen, tutkimusryhmä muokkaa leluautoa kunkin osallistujan ryhmän ja kykyjen perusteella tässä esiinterventiovaiheessa (ensimmäiset kaksi tai kolme viikkoa ennen toimenpiteen alkamista), esimerkiksi istuimen ja ohjauspyörän muutokset. Kaikki modifikaatiot voidaan purkaa, jotta niitä voidaan säätää kunkin osallistujan etenemisen perusteella intervention aikana. Jokaisen osallistujan tutkimuksen kesto on 24 viikkoa, sisältäen 12 viikon interventio- ja 12 viikon seurannan.
Tutkimukseen osallistuu 60 vauvaa tai esikouluikäistä lasta iältään 12 kk - 36 kk, joilla on motorisia viiveitä (sd > 1,5). Vauvojen/esikouluikäisten lasten ikäryhmä valittiin aiempien vauvojen ja esikouluikäisten lasten varhaisvoimaharjoittelua koskevien tutkimusten perusteella.
Rekrytointi: Lapset rekrytoidaan itseohjautujilta, terveydenhuollon ammattilaisilta tai Taiwanin Taipein ja Taoyuanin sairaaloista, joissa lapset, joilla on motorisia viiveitä (> 1,5 sd) saavat avohoitoa. Tutkimusryhmä julkaisee aluksi tutkimusta kuvaavia lentolehtisiä kliinisissä tiloissa ja otti yhteyttä kliinisissä tiloissa oleviin terapeutteihin esitelläkseen tutkimuksen tavoitteet, kriteerit ja yleisen menettelyn. Vanhemmat/huoltajat saavat tietoa tutkimuksesta lentolehtisten ja terapeuttiensa kautta. Kun tutkimusryhmä ottaa yhteyttä vanhempiin, tutkimus selitetään ja vanhemmat saavat kirjeen, jossa kerrotaan menettelystä ja annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä. Vanhemmat/huoltajat allekirjoittavat tämän tietoisen suostumuslomakkeen ensimmäisen käynnin yhteydessä.
Toimenpide: Ennen interventioarviointia tutkimusryhmä muuttaa auton istuimen ja kiihtyvyyden käsikytkimellä toimivaksi, jolloin auto voidaan johtaa osallistujalle, joka täyttää osallistumiskriteerit. Jokaisella ROC-koulutusryhmien osallistujalla on joko räätälöity, istuva lelu tai seisova lelu auto, riippuen ryhmästä. Istuvan leluauton alkuperäisen suunnittelun lisäksi tutkija aiemmissa tutkimuksissa on lisännyt istuinkorkeuden, lisäturvavyöt ja putkirungon varmistamaan osallistujan turvallisuuden ja koko laitteen vakauden seisomisen aikana. Muutosten jälkeen he saavat interventioarvioita, mukaan lukien käyttäytymisvideoita ja kehitysarvioita. Kehitysarvioinnit tehdään 12 viikkoa kestävän toimenpiteen ensimmäisellä ja viimeisellä viikolla sekä 12 viikkoa kestävän seurantavaiheen lopussa. Terapeutti, joka ei osallistu interventioon ja on sokeutunut opiskelutarkoitukseen, suorittaa kaikki kehitystestit. Tutkimusryhmä videoi ajo- ja sosiaalistumiskäyttäytymistä 1 tunti/istunto, 1 istunto/viikko ennen sairaalan interventiovaihetta, sen aikana ja sen jälkeen. Lisäksi osallistujat pitävät kahta kiihtyvyysmittaria ranteissaan seuratakseen fyysistä aktiivisuutta tunnin mittaisen videonauhoituksen aikana. Kaikki videonauhat koodaa kaksi itsenäistä koodaajaa, jotka ovat perustutkinto-opiskelijoita. Koodaaja opastaa PI:ltä ennen arvioiden tekemistä koodausmenettelyistä, mutta hänelle ei kerrota ryhmätehtävästä ja tutkimuksen tarkoituksesta.
Interventio Tutkimusryhmä pyytää omaishoitajia tunnistamaan tavoitteet (ennen interventiota) ja mittaamaan edistymistä tavoitteen saavuttamisskaalauksella (GAS) ennen ja jälkeen interventiota kolmen ryhmän osalta. Kaikki kolme ryhmää jatkavat säännöllistä hoitoaan interventiovaiheen aikana. Jokainen ryhmä saa ROC-koulutusta tai tavanomaista terapiaa 2 kertaa viikossa tämän vaiheen aikana. ROC-koulutus sisältää ROC:n ajamisen istuma- tai seisoma-asennossa ekologisten ja dynaamisten systeemiteorioiden pohjalta. Vakioterapiaryhmä saa lisäksi konventionaalista terapiaa kehitys- ja motorisen oppimisen teorioiden perusteella.
Seuranta Tämä ajanjakso keskittyy 12 viikon seurantaan hoito-ohjelman saamisen jälkeen. Osallistujille ei toimiteta hoito-ohjelmia. Tutkimusryhmä videoilee edelleen lapsen luonnollista leikkimistä ja ajokykyä sairaalassa 1 tunnin ajan / käyttökerta, 1 käyttökerta / viikossa 12 viikon seurantavaiheen aikana.
Tiedon vähentäminen ja analyysi Kaikki videonauhat koodaa kaksi riippumatonta koodaajaa, jotka ovat perustutkinto-opiskelijoita. Koodaajaa opastetaan ennen arvioiden tekemistä koodausmenettelyistä, mutta hänelle ei kerrota ryhmätehtävästä ja tutkimuksen tarkoituksesta.
Intervention aikana 1 tunnin kuvatusta istunnosta kunkin osallistujan 20 "aktiivisinta" minuuttia kahdesta harjoittelujaksosta (eli 10 minuuttia ajoa ja 10 minuuttia luonnollista leikkiä) valitaan koodattavaksi. Siten 20 minuutin "aktiivisimmat" minuutit luokitellaan 10 minuutin "autopeliksi" (ajokoulutuksesta) ja 10 minuutin "luonnolliseen leikkiin". Liikkuvuustoimenpiteet Käyttäytymismittaukset saatiin videokoodauksella 10 minuutin Car Play -tapahtumaa ennen interventiota, interventiota ja interventiovaiheita sen määrittämiseksi, onko mahdollista oppia ajamaan autoa.
Toistettua yksisuuntaista ANOVAa käytetään vertaamaan eri leluautojen käytön keskimääräistä eroa liikkuvuuteen, sosiaalisuuteen ja tutkimuskäyttäytymiseen ennen ja jälkeen interventiota sekä 12 viikon seurannan jälkeen, eli ryhmän sisällä. Yksi tapa ANOVAa käytetään kaikkien kehitystestien, osallistumisen ja fyysisen aktiivisuuden keskimääräisen eron vertaamiseen kolmen ryhmän välillä ennen interventiota ja sen jälkeen sekä seurantavaiheen loppua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33302
- Chang Gung University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Motoriset viivästykset, jotka johtavat motorisiin toimintahäiriöihin, jotka estivät itsenäisen kävelyn (standardipoikkeama (SD) < -1,5, arvioi Kiinan lastenkehitysinventaari (CCDI) lastenlääkärin kautta))
- Pystyy seisomaan itsenäisesti 2 sekuntia tai sietämään seisomista tuen kanssa 10 minuuttia
- Pystyy tavoittamaan esineitä yhdellä tai kahdella kädellä
- Pituus on 69-103 cm ja paino 7-18 kg
- Vanhempien suostumus testausmenettelyihin ja koulutusohjelmaan osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on vakavia aistivammoja, kuten sokeus, kuurous
- Pituus ei ole 69-103 cm ja paino 7-18 kg
- Vanhemmat/hoitajat eivät voi sitoutua koulutusvaiheeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ROC-Stand ryhmä
Osallistujan suorituskyky on osoitus siitä, missä määrin varhainen voimaliikkuvuusharjoittelu on mahdollista 1–3-vuotiaille ja diagnosoituna motoriseksi viiveeksi (>1,5 sd).
Vanhemmat/hoitajat ja toimintaterapeutit vastaavat kyydissä olevasta autosta seisoma-asennon harjoittelulla (ROC-teline).
|
2 tunnin harjoitus koostuu kahdesta 30 minuutin ajokerrasta ja kahdesta 25 minuutin luonnollisesta leikkikerrasta, joissa on 10 minuutin tauko.
Terapeutti ja omaishoitajat suunnittelevat ja muokkaavat jokaisen viikon hoito-ohjelman etukäteen keskustelun ja kliinisen havainnoinnin avulla osallistujan suorituksista edellisellä istunnolla.
Koulutuksessa keskitytään casual-vaikutuksen konseptin rakentamiseen kytkimen ja auton liikkeessä, tavoitteelliseen ajamiseen sairaalassa sekä yläraajojen käyttöön toiminnallisissa tehtävissä ajamisen kanssa ja käsien käyttöön toiminnallisissa tehtävissä tutkimiseen luonnollisessa leikkijaksossa.
|
|
Active Comparator: ROC-Sit ryhmä
Osallistujan suorituskyky on osoitus siitä, missä määrin varhainen voimaliikkuvuusharjoittelu on mahdollista 1–3-vuotiaille ja diagnosoituna motoriseksi viiveeksi (>1,5 sd).
Vanhemmat/hoitajat ja toimintaterapeutit ovat vastuussa ajo-autosta seisoma-asennon harjoitteluun (ROC-sit)
|
Suurin osa ohjeista on samanlainen kuin ROC-Stand, lukuun ottamatta ajoasentoa.
Harjoitusaika ja -jakso on sama kuin ROC-Stand.
Kaksi 30 minuutin ajokertaa voidaan myös jakaa neljään kertaan 15 minuutin ajokertaan riippuen lapsen seisomisesta tuetun kunnon kanssa.
|
|
Active Comparator: Säännöllinen terapiaryhmä
Osallistujan suorituskyky on osoitus siitä, missä määrin varhainen voimaliikkuvuusharjoittelu on mahdollista 1–3-vuotiaille ja diagnosoituna motoriseksi viiveeksi (>1,5 sd).
Vanhemmat/hoitajat ja toimintaterapeutit ovat vastuussa säännöllisestä terapiasta.
|
Tutkimusryhmä pyytää omaishoitajia tunnistamaan tavoitteet (ennen interventiota) ja mittaamaan edistymistä tavoitteen saavuttamisen skaalauksella (GAS).
Vakioterapiaryhmä jatkaa normaalia terapiaa sisältäen fysio-, toiminta- ja puheterapiaa.
Lisäksi he saavat koulutusohjelman sairaalassa 2 tuntia/istunto, 2 kertaa/viikko yhteensä 12 viikon interventiossa.
Osallistujat kokevat myös kaksi 30 minuutin autoajoa koko 2 tunnin koulutuksen aikana.
Erona tavallisen terapiaryhmän ja kahden ROC-ryhmän välillä on se, että terapeutin ohjaama autoilukokemus on passiivinen liikkuminen.
Koulutuksen yleisehdotus on kehittää kehitysasteikkoja, liikkuvuutta, sosialisaatiota ja yläraajojen käyttöä toiminnallisissa tehtävissä.
Tutkimusryhmä videoilee lapsen luonnollista leikkimistä ja ajokykyä 1 tunti/harjoitus, 1 käyttökerta/viikko 12 viikon interventiovaiheen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta yleisessä liikkuvuudessa ja sosiaalisessa kehityksessä 12 viikon ja 24 viikon kohdalla, Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) -arvioinnin mukaan.
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 12 viikkoa kestävän toimenpiteen ensimmäinen ja viimeinen viikko sekä 12 viikkoa kestävän seurantavaiheen loppu.
|
PEDI on testisarja 8 kuukauden - 6 vuoden ikäisille lapsille.
PEDI mittasi itsehoidon, liikkuvuuden ja sosiaaliset toiminnot.
PEDI on erityisen hyödyllinen toiminnallisten taitojen muutosten seurantaan.
|
Arviointi suoritetaan 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 12 viikkoa kestävän toimenpiteen ensimmäinen ja viimeinen viikko sekä 12 viikkoa kestävän seurantavaiheen loppu.
|
|
Liikkuvuus/ajo-suorituskyky arvioituna videonauhoituksen koodauskäyttäytymisen perusteella
Aikaikkuna: Ajokäyttäytymistä seurataan sairaalassa interventio- ja seurantaohjelman toteuttamisen ajan, keskimäärin 24 viikkoa.
|
Ajokäyttäytyminen koodattiin jokaisesta 10 minuutin Car Play -istunnosta: a) liikkumisaika/kokonaisaika, b) vanhempien avun tiheys, aika ja kesto (fyysinen ja/tai ääni), c) onnistuneiden "suuntaajon" lukumäärä koettelemuksia".
Jokaisessa 10 kokeessa lasta pyydetään ajamaan 5 jalkaa vanhemman tai tutkijan luo.
Hänelle annetaan 30 sekuntia aikaa suorittaa matka ja pysähtyä maaliin.
|
Ajokäyttäytymistä seurataan sairaalassa interventio- ja seurantaohjelman toteuttamisen ajan, keskimäärin 24 viikkoa.
|
|
Sosialisoituminen videonauhoituksen koodauskäyttäytymisen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Sosialisaatiokäyttäytymistä seurataan sairaalassa interventio- ja seurantaohjelman toteuttamisen ajan, keskimäärin 24 viikkoa.
|
Sosialisaatioon liittyvä taajuus ja kesto koodataan koko 20 minuutin Leikin ajan, mukaan lukien 10 minuuttia Natural Play ja 10 minuutin autoleikki: fyysiset kontaktit, kontaktin aloittaminen muihin, muut aloitetut kontaktit, ilmeet, äänet/eleet ja yhteiset leikkitapahtumat (esim.
lelun jakaminen).
|
Sosialisaatiokäyttäytymistä seurataan sairaalassa interventio- ja seurantaohjelman toteuttamisen ajan, keskimäärin 24 viikkoa.
|
|
Fyysinen aktiivisuus tutkimusta varten mitattuna molemmissa ranteissa olevista kaasupolkimista
Aikaikkuna: Tutkimuskäyttäytymisen fyysistä aktiivisuutta seurataan sairaalassa interventio- ja seurantaohjelman toteuttamisen ajan, keskimäärin 24 viikkoa.
|
Joka viikko osallistuja käyttää kiihtyvyysantureita molemmissa ranteissa 1 tunnin videonauhoitusistunnon aikana, johon sisältyy 30 minuutin ajoa ja 30 minuuttia luonnollista leikkimistä.
Kiihtyvyysmittarit koodaavat fyysistä aktiivisuutta ajamiseen ja pelaamiseen.
Yhdessä videonauhoilta saatujen tulosten kanssa nämä tiedot auttavat meitä ymmärtämään bimanuaalisen käytön tiheyden ja keston eri toiminnoissa (eli manuaalisessa etsinnässä).
|
Tutkimuskäyttäytymisen fyysistä aktiivisuutta seurataan sairaalassa interventio- ja seurantaohjelman toteuttamisen ajan, keskimäärin 24 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon toiminnan/rakenteen muutos lähtötilanteesta 12 viikon ja 24 viikon kohdalla mitattuna 5-toiston Sit-to-stand (STS) -testillä
Aikaikkuna: Sitä annetaan yhteensä 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 12 viikkoa kestävän toimenpiteen alku ja loppu sekä 12 viikkoa kestävän seurannan loppu.
|
Testi, joka mittaa ajan, joka kuluu viiden peräkkäisen istu-seisoma-istu-syklin suorittamiseen mahdollisimman nopeasti ajanottokellon avulla.
Osallistujat testataan paljain jaloin kiinteällä matolla ja lähtöasento lantio koukussa 90 astetta ja polvi 105 astetta.
Istunnon sisäisen luotettavuuden ja testin uudelleentestauksen luotettavuuden ICC:t olivat 0,95 ja 0,99.
Konvergenttia validiteettia tuki merkittävä korrelaatio isometrisen lihasvoiman, bruttomotorisen toiminnan mittauspisteiden ja kävelytoiminnan (r tai rho = 0,45-0,78) kanssa.
|
Sitä annetaan yhteensä 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 12 viikkoa kestävän toimenpiteen alku ja loppu sekä 12 viikkoa kestävän seurannan loppu.
|
|
Muutos lähtötasosta yleisen kehityksen kohdalla 12 viikon ja 24 viikon kohdalla Bayley Scales of Developmentin arvioimana
Aikaikkuna: Sitä annetaan yhteensä 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 12 viikkoa kestävän toimenpiteen alku ja loppu sekä 12 viikkoa kestävän seurannan loppu.
|
Bayley Scales of Development on kansainvälisesti tunnustettu sarja kehitystestejä, jotka sisältävät leikkimistä ja vanhempien kyselylomakkeita.
Bayleyssä on osajoukkoja motoriselle (hieno ja karkea), kielen (reseptiivinen ja ekspressiivinen) ja kognitiivisen kehityksen testeille 0–3-vuotiaille.
|
Sitä annetaan yhteensä 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 12 viikkoa kestävän toimenpiteen alku ja loppu sekä 12 viikkoa kestävän seurannan loppu.
|
|
Muutos lähtötasosta yleisen kehityksen kohdalla 12 viikon ja 24 viikon kohdalla The Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD) arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: Sitä annetaan yhteensä 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 12 viikkoa kestävän toimenpiteen alku ja loppu sekä 12 viikkoa kestävän seurannan loppu.
|
AHEMD on luotettava ja pätevä arvio kodin motoristen kehitysmahdollisuuksien laadun ja määrän arvioimiseksi varhaislapsuudessa.
Ikäkohtaisia AHEMD-kyselylomakkeita kehitettiin (3–18 kuukautta ja 18–42 kuukautta) ja ne käännettiin neljälle eri kielelle: englanniksi, kiinaksi portugaliksi ja espanjaksi.
AHEMD-Toddler-C:n testi-uudelleentestausvarmuus oli riittävä (0,46-0,93).
Konvergentin validiteetin osalta korrelaatiokertoimet AHEMD:n ja HOMEn välillä olivat 0,44.
|
Sitä annetaan yhteensä 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 12 viikkoa kestävän toimenpiteen alku ja loppu sekä 12 viikkoa kestävän seurannan loppu.
|
|
Muutos osallistumistason lähtötasosta 12 viikon ja 24 viikon kohdalla tavoitesaavutusasteikolla (GAS) arvioituna
Aikaikkuna: Sitä annetaan yhteensä 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 12 viikkoa kestävän toimenpiteen alku ja loppu sekä 12 viikkoa kestävän seurannan loppu.
|
GAS on perhekeskeinen, kriteeriin viitattu ja reagoiva työkalu.
Mahdollisia tuloksia on viisi: pistemäärä 0 tarkoittaa, että lapsi on saavuttanut tavoitteen, kun taas pisteet -2 ja -1 edustavat odotettua heikompaa suorituskykyä ja +1 ja +2 ovat odotettua parempia.
Sillä on erinomaiset arvioijien väliset sopimukset, joiden luokkien välinen korrelaatio on 0,90 tai enemmän.
GAS:n osoitettiin korreloivan vahvasti muiden muutosta osoittaneiden mittareiden kanssa ja se erotti alemman ja korkeamman toiminnallisen tai QOL-tilan välillä.
|
Sitä annetaan yhteensä 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 12 viikkoa kestävän toimenpiteen alku ja loppu sekä 12 viikkoa kestävän seurannan loppu.
|
|
Vanhempien stressiindeksin (PSI) arvioinnin muutos lähtötasosta 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Sitä annetaan yhteensä 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 12 viikkoa kestävän toimenpiteen alku ja loppu sekä 12 viikkoa kestävän seurannan loppu.
|
PSI on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan 1 kuukauden ja 12 vuoden ikäisten lasten vanhempien kokemaa yleistä vanhemmuuden stressiä.
PSI osoitti erittäin hyvää luotettavuutta (vanhemmalta: .55-.80).
Validiteetti oli hyvin vakiintunut (faktoriaalinen validiteetti: 41 % varianssista lapsiosassa johtui 6 tekijästä; 44 % vanhempi-osiossa 7 emätekijästä).
|
Sitä annetaan yhteensä 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 12 viikkoa kestävän toimenpiteen alku ja loppu sekä 12 viikkoa kestävän seurannan loppu.
|
|
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) - kiinalainen versio
Aikaikkuna: Sitä annetaan yhteensä 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 12 viikkoa kestävän toimenpiteen alku ja loppu sekä 12 viikkoa kestävän seurannan loppu.
|
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) - kiinalainen versio: käytettiin mittaamaan sekä instrumentaalista että ilmaisukykyistä motivaatiota omaishoitajaraportin perusteella.
Siinä on 7 asteikkoa (kognitiivinen/objektipysyvyys, karkeamotorinen pysyvyys, sosiaalisen hallinnan motivaatio aikuisten kanssa, sosiaalisen hallinnan motivaatio lasten/ikätovereiden kanssa, mestaruuden mielihyvä, negatiiviset reaktiot haasteeseen mestaruustilanteissa ja yleinen kompetenssi) ja Likert-tyyppisiä asioita, joiden arvosana on 1. -5 (ei ollenkaan kuin tämä lapsi täsmälleen tämän lapsen kaltaiseen).
DMQ 18 sisälsi neljä rinnakkaista ikään liittyvää versiota 6 kuukauden ja 19 vuoden ikäisille lapsille (vauva, esikouluikäinen, aikuisten arvioima kouluikä ja kouluikäisten oma raportti).
DMQ 18:n sisäinen konsistenssi on hyvä (.72-.96).
Sisäinen ja arvioijien välinen luotettavuus olivat hyväksyttäviä DMQ18:lle (ICC:t = 0,61-0,87).
|
Sitä annetaan yhteensä 3 kertaa koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien 12 viikkoa kestävän toimenpiteen alku ja loppu sekä 12 viikkoa kestävän seurannan loppu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: HsiangHan Huang, ScD, Chang Gung University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOST-104-2314-B-182-023-MY3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .