Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme mobilitet og sosialisering hos småbarn med funksjonshemminger: Modifiserte lekebiler som trener med forskjellige stillinger

8. juli 2020 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Fremme mobilitet og sosialisering hos småbarn med funksjonshemninger: en prøvelse for å vurdere effekten av modifiserte lekebiler som trener med forskjellige stillinger

De tre formålene med denne studien er: 1) å undersøke gjennomførbarheten og effekten av kjøre-på-bil-trening med to forskjellige stillinger på mobilitet og sosialisering hos småbarn med funksjonshemming; 2) å kvantifisere om småbarn med funksjonshemminger er i stand til å ha mer utforskende atferd og sosiale interaksjoner med kjøre-på-bil-trening gjennom observasjon og håndleddsbårne akseleratorer; 3) å bestemme de kritiske faktorene ved bruk av de forskjellige modiene for modifiserte lekebiler på familieoppfatninger og deltakelse.

Konseptet med å bruke modifiserte lekebiler (ROC) i terapi har blitt en ny anvendelse de siste årene. Denne studien er videre for å undersøke effekten av lekebiltrening med to forskjellige stillinger, det vil si sittende og stående, på uavhengig mobilitet, utforskning og sosialisering gjennom rimelig, familiesentrert tilnærming. Det vil også forbedre familiens forståelse av barnas evner, noe som forbedrer deres utvikling. Basert på kraftanalysen fra de foreløpige resultatene fra etterforskergruppestudien, vil etterforskerne rekruttere 60 barn med funksjonshemminger som er mellom 1 og 3 år og diagnostisert som motorisk forsinkelse. De vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende tre grupper: ROC-Sittgruppe, ROC-Stågruppe og vanlig terapigruppe. Hele studiens varighet vil være 24 uker, inkludert 12 ukers intervensjon og 12 ukers oppfølging; den totale mengden behandling vil være lik for tre grupper. Det gis standardiserte vurderinger totalt tre ganger i løpet av studien, inkludert tiden før og etter intervensjonen og i slutten av oppfølgingsfasen. ROC-Sit og ROC-Stand-programmene vil bli administrert av terapeuten og inkluderer 120 minutter/per økt, 2 økter/per uke. Forskerteamet vil besøke sykehuset en gang per uke for å gi 60 minutters videoopptak og la deltakerne bruke håndleddsbårne akseleratorer. Den vanlige terapigruppen vil fortsette sin vanlige terapi uten ytterligere opplæring i bilkjøring. Forskerteamet vil besøke dem en gang i uken for vurderingene. Vurderingene inkluderer standardiserte målinger og atferdskoding fra videobåndene og akseleratorene. Funnene i denne studien vil gi et nytt terapeutisk verktøy (dvs. å kombinere lavteknologiske modifiserte kjørebiler med forskjellige stillinger) for å fremme barns mobilitet, sosialisering, familiedeltakelse og utvikling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pediatrisk rehabilitering, gjennom opplæring og hjelpemidler (AT), søker å gi barn med funksjonshemninger samme nivå av mobilitet, utforskning, sosialisering og deltakelse for barn med typisk utvikling (TD). Det er mange grunnleggende barrierer for å oppnå denne høye standarden, og ingen enkelt AT eller kombinasjon av AT kan for tiden gi det nivået av mobilitet og utforskning som barn, familier og terapeuter ønsker. For øyeblikket er den mest kritiske barrieren for å inkludere kraftmobilitet i EI-programmer mangelen på lett tilgjengelige elektriske stoler for barn yngre enn 2-3 år, perioden da mobiliteten utvikler seg raskt for barn med TD. Visse egenskaper ved de vanligste kommersielle elektriske rullestolene for barn begrenser bruken av dem i hjemmet og lokalsamfunnet, for eksempel lekeplasser. Disse begrensningene inkluderer pris, størrelse og vekt, transportkrav, vedlikehold, estetikk og sosial aksept. Eksperimentelle kraftmobilitetsenheter (PMD) har potensial til å løse noen av disse begrensningene som størrelse, vekt og spedbarnsbruk. Dessverre er dette sannsynligvis år fra kommersiell tilgjengelighet. Dessuten har elektriske rullestoler historisk blitt designet for å møte et begrenset sett med mål relatert til mobilitet med minimal hensyntagen til sosialisering. Selv om det er økende interesse, er det svært lite empiriske bevis på effekten eller til og med gjennomførbarheten av tidlig kraftmobilitetstrening på generell utvikling og familiedeltakelse, spesielt for sosialisering. Etterforskeren mener det er behov for lett tilgjengelige mobilitetsalternativer for umiddelbar bruk av svært små barn og deres familier som tar opp noen av de ovennevnte begrensningene samtidig som de utvider rollen til PMD forbi ganske enkelt mobilitet og inn i sosialisering.

I denne studien vil etterforskeren modifisere to typer modifiserte kjørebiler (ROC) for småbarn med funksjonshemminger for bruk i kliniske omgivelser som en del av et 24-ukers treningsprogram for kraftmobilitet. I tillegg vil etterforskeren sammenligne effekten av å bruke tidlig kraftmobilitetstrening med vanlig terapi på utvikling. Etterforsker vil fokusere på fire forskningsspørsmål. Spesifikt kan etterforsker: 1) bruke de modifiserte lekebilene med to forskjellige stillinger som effektive treningsprogrammer for kraftmobilitet for å forbedre den uavhengige mobiliteten og sosialiseringen; 2) velge et sett med avhengige mål som kvantifiserer om barna øker sin utforskende og sosiale atferd; 3) gjennomføre et sykehusbasert treningsprogram for kraftmobilitet som resulterer i et høyt nivå av moro for barnet og etterlevelse av familien og terapeutene. I tillegg vil etterforsker undersøke om effektene av økt uavhengig mobilitet og sosialisering vil påvirke småbarns funksjon med de 3 internasjonale funksjonsklassifiseringsdomenene (ICF). Hvis etterforskerresultatene generelt er positive og viser signifikante forskjeller på uavhengig mobilitet og sosialisering blant de tidlige treningsprogrammene for kraftmobilitet med to forskjellige stillinger og vanlig terapi, vil det gi oss noen alternative måter å fremme uavhengig mobilitet og sosialisering. Deretter kan de ytterligere randomiserte kontrollerte studiene kvantifisere effektiviteten og gjennomførbarheten med ulik behandlingsintensitet og ulike pediatriske populasjoner.

De spesifikke målene med denne studien er: 1) å undersøke gjennomførbarheten og effekten av ROC-trening med to forskjellige stillinger på mobilitet og sosialisering hos småbarn med funksjonshemming; 2) å kvantifisere om småbarn med funksjonshemminger er i stand til å ha mer utforskende atferd og sosial interaksjon med ROC-trening gjennom observasjon og håndleddsbårne akselerometre; 3) å bestemme de kritiske faktorene ved bruk av de forskjellige modi av modifisert ROC på familieoppfatninger og deltakelse. Gjennom sammenligningen mellom de to ROC-treningsgruppene (dvs. behandlingsgruppene) og den vanlige terapigruppen (dvs. kontrollgruppen), antar etterforsker at begge gruppene av ROC-trening vil ha flere forbedringer på funksjonell mobilitet, sosialisering og foreldrestress enn kontrollgruppen. . Konkret vil behandlingsgruppen ROC-trening med stående stilling ha mer økt sosial funksjon enn sittestillingen i ROC-trenings- og kontrollgruppen. I tillegg vil småbarn i begge behandlingsgruppene ha mer fysisk aktivitet for utforskning, sammenlignet med kontrollgruppen. Etterforsker antar også at ROC-trening med forskjellige stillinger vil fremkalle forskjellige familieoppfatninger om barnets evner og seg selv, det vil si omsorgspersoner, sammenlignet med vanlig terapi.

Studiedesign: Et kontrollgruppedesign med flere grupper før test etter test vil bli brukt. Tre grupper vil være involvert i dette prosjektet: kjøre-på-bil med sittestilling (ROC-Sit), kjøre-på-bil med stående stilling (ROC-Stand) og vanlig terapi. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de tre gruppene ved å bruke de godt forseglede, ugjennomsiktige konvoluttene når de rekrutteres i studien. Når deltakerne er rekruttert i studien, vil forskerteamet modifisere en lekebil basert på hver deltakers gruppe og evner under denne pre-intervensjonsfasen (de første to eller tre ukene før intervensjonen starter), for eksempel sete- og rattmodifikasjoner. Alle modifikasjonene kan demonteres slik at de kan justeres basert på hver deltakers fremgang under intervensjonen. Studiens varighet for hver deltaker er 24 uker, inkludert 12 ukers intervensjon og 12 ukers oppfølging.

Deltakere i studien vil være 60 spedbarn eller førskolebarn i alderen 12 måneder til 36 måneder med motoriske forsinkelser (sd > 1,5). Aldersgruppen spedbarn/førskolebarn ble valgt basert på de tidligere studiene om tidlig kraftmobilitetstrening hos spedbarn og førskolebarn.

Rekruttering: Barna vil bli rekruttert fra egenhenvisninger, helsepersonell eller sykehusene i Taipei og Taoyuan, Taiwan hvor barn med motoriske forsinkelser (>1,5 sd) får poliklinisk rehabilitering. Forskerteamet vil først legge ut flyers som beskriver studien i kliniske omgivelser og kontaktet terapeutene i de kliniske miljøene for å introdusere målene, kriteriene og den generelle prosedyren for studien. Foreldre/foresatte vil få informasjon om studiet gjennom løpesedlene og deres behandlere. Når forskerteamet kontakter foreldrene, vil studien bli forklart og foreldrene vil motta et brev som beskriver fremgangsmåten og gis mulighet til å stille spørsmål. Foreldre/foresatte vil signere dette informerte samtykkeskjemaet ved første besøk.

Fremgangsmåte: Før pre-intervensjonsvurderingene vil forskerteamet modifisere bilens sete og akselerasjon til den håndbryterdrevne, noe som gjør at bilen kan utledes for deltakeren som oppfyller inklusjonskriteriene. Hver deltaker i ROC-treningsgruppene vil ha enten en tilpasset, sittende lekebil eller en stående lekebil, avhengig av den tildelte gruppen. I tillegg til den originale utformingen av den sittestilte lekebilen i etterforskerens tidligere studier, har etterforskeren lagt til setehøyden, ekstra sikkerhetsbelter og rørramme for å sikre deltakerens sikkerhet og hele enhetens stabilitet under stående bevegelsesmodus. Etter modifikasjoner vil de motta vurderinger før intervensjon, inkludert atferdsvideoopptak og utviklingsvurderinger. Utviklingsvurderingene vil skje i første og siste uke av 12-ukers intervensjon, og slutten av 12-ukers oppfølgingsfase. En terapeut som ikke involverer seg i intervensjonen og er blindet for studieformålet, vil fullføre alle utviklingstestene. Kjøre- og sosialiseringsatferden vil bli videofilmet av forskerteamet i 1 time/per økt, 1 økt/uke før, under og etter intervensjonsfasen på sykehuset. I tillegg vil deltakerne ha på seg to akselerometre på håndleddet for å overvåke den fysiske aktiviteten i løpet av 1 times videoopptak. Alle videobånd vil bli kodet av to uavhengige programmerere, som er studenter. Før de foretar sine vurderinger, instrueres koderen om kodeprosedyrer av PI, men han/hun er ikke informert om gruppeoppgaven og formålet med studien.

Intervensjon Forskerteamet vil be omsorgspersoner identifisere mål (før intervensjon), og måle fremgang ved hjelp av måloppnåelseskalering (GAS) før og etter intervensjonen for de tre gruppene. Alle tre gruppene vil fortsette sin vanlige terapi i intervensjonsfasen. Hver gruppe vil motta ROC-treningen eller den konvensjonelle terapien i 2 økter/per uke i denne fasen. ROC-opplæringen inkluderer å kjøre ROC med en sittende eller stående stilling basert på de økologiske og dynamiske systemteoriene. Den vanlige terapigruppen vil få ekstra konvensjonell terapi basert på utviklings- og motorlæringsteoriene.

Oppfølging Denne perioden vil fokusere på 12 ukers oppfølging etter mottatt behandlingsprogram. Ingen behandlingsprogrammer vil bli levert til deltakerne. Forskerteamet vil fortsatt filme barnets naturlige leke- og kjøreprestasjon på sykehuset i 1 time/per økt, 1 økt/per uke i løpet av den 12 uker lange oppfølgingsfasen.

Datareduksjon og analyse Alle videobånd vil bli kodet av to uavhengige programmerere, som er studenter. Før de foretar sine vurderinger, blir koderen instruert om kodingsprosedyrer, men han/hun er ikke informert om gruppeoppgaven og formålet med studien.

Fra den 1 time filmede økten under intervensjon, velges hver deltakers 20 'mest aktive' minutter av 2 treningsøkter (dvs. 10 minutters kjøring og 10 minutter naturlig lek) for koding. Dermed er de 20-minutters 'mest aktive' minuttene kategorisert som 10-minutters 'Billek' (fra kjøreopplæring) og 10-minutters 'Naturlig lek'. Mobilitetstiltak Atferdsmålene ble oppnådd via videokoding av 10-minutters billek under pre-intervensjon, intervensjon og post-intervensjon for å bestemme gjennomførbarheten av å lære å kjøre bil.

Gjentatt mål en måte ANOVA vil bli brukt for å sammenligne den gjennomsnittlige forskjellen ved bruk av forskjellige lekebiler på mobilitet, sosialisering og utforskende atferd før og etter intervensjonen, og etter 12 ukers oppfølging, dvs. innenfor gruppesammenligning. En måte ANOVA vil bli brukt til å sammenligne gjennomsnittlig forskjell på alle utviklingstester, deltakelse og fysisk aktivitet for utforskning blant tre grupper før og etter intervensjonen og slutten av oppfølgingsfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 33302
        • Chang Gung University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Motoriske forsinkelser som resulterte i motoriske svekkelser som forhindret uavhengig gange (standardavvik (SD) < -1,5, vurdert av Chinese Child Development Inventory (CCDI) via en pediatrisk lege) )
  2. Kan stå selvstendig i 2 sekunder eller tåle å stå med støtte i 10 minutter
  3. Kan nå objektene med enten en eller to hender
  4. Høyden er mellom 69 til 103 cm og vekten er mellom 7-18 kg
  5. Samtykke fra foreldrene til å godta testprosedyrene og delta i treningsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med alvorlige sensoriske svekkelser som blindhet, døvhet
  2. Høyden er ikke mellom 69 til 103 cm og vekten er ikke mellom 7 og 18 kg
  3. Foreldre/omsorgspersoner har ikke mulighet til å forplikte seg til opplæringsfasen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ROC-Stand gruppe
Deltakerens prestasjon er en indikasjon på i hvilken grad tidlig kraftmobilitetstrening er mulig for 1 til 3 år og diagnostisert som motorisk forsinkelse (>1,5 sd). Foreldre/omsorgspersoner og ergoterapeuter vil ha ansvar for kjørebil med ståstillingstrening (ROC-stand).
Den 2-timers treningsøkten er satt sammen av to 30-minutters kjøreøkter og to 25-minutters naturlig lekeøkter, med 10-minutters pause. Hver ukes behandlingsprogram vil bli planlagt og justert av terapeut og behandlere gjennom diskusjon og klinisk observasjon av deltakerens prestasjoner i forrige økt. Treningen vil konsentrere seg om å bygge konseptet tilfeldig effekt på bryteren og bilens bevegelse, målrettet kjøring på sykehus, og bruk av øvre lemmer i funksjonelle oppgaver med kjøring og håndbruk i funksjonelle oppgaver for utforskning i naturlig lek.
Aktiv komparator: ROC-Sitt gruppe
Deltakerens prestasjon er en indikasjon på i hvilken grad tidlig kraftmobilitetstrening er mulig for 1 til 3 år og diagnostisert som motorisk forsinkelse (>1,5 sd). Foreldre/omsorgspersoner og ergoterapeuter vil ha ansvar for å kjøre bil med stående holdningstrening (ROC-sit)
De fleste av retningslinjene er like med ROC-Stand, bortsett fra kjørestillingen. Treningstiden og perioden er den samme som ROC-Stand. De to 30-minutters kjøreøktene kan også deles inn i 4 ganger på 15-minutters økter, avhengig av barnets ståevne med støttet kondisjon.
Aktiv komparator: Vanlig terapigruppe
Deltakerens prestasjon er en indikasjon på i hvilken grad tidlig kraftmobilitetstrening er mulig for 1 til 3 år og diagnostisert som motorisk forsinkelse (>1,5 sd). Foreldre/omsorgspersoner og ergoterapeuter vil ha ansvar for vanlig terapi.
Forskerteamet vil be omsorgspersoner om å identifisere mål (før intervensjon), og måle fremgang ved hjelp av måloppnåelseskalering (GAS). Den vanlige terapigruppen vil fortsette den vanlige terapien, inkludert fysio-, ergo- og logopedi. I tillegg vil de få treningsprogram på sykehus i 2 timer/per økt, 2 økter/per uke for totalt 12 ukers intervensjon. Deltakerne får også oppleve de to 30-minutters bilkjøringsøktene under hele 2-timers treningen. Forskjellen mellom den vanlige terapigruppen og de to ROC-gruppene er opplevelsen av bilkjøring styres av terapeuten, dvs. passiv bevegelse. Det generelle forslaget med opplæringen er å forbedre utviklingsskalaen, mobilitet, sosialisering og bruk av øvre lemmer i funksjonelle oppgaver. Forskerteamet vil filme barnets naturlige leke- og kjøreprestasjon i 1 time/per økt, 1 økt/per uke i løpet av den 12-ukers intervensjonsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i generell mobilitet og sosial utvikling ved 12 uker og 24 uker som vurdert av Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: Vurdering vil skje 3 ganger i løpet av hele studien, inkludert den første og siste uken av 12-ukers intervensjon, og slutten av den 12-ukers oppfølgingsfasen
PEDI er et sett med tester for barn fra 8 måneder til 6 år. PEDI kvantifiserte egenomsorg, mobilitet og sosiale funksjoner. PEDI er spesielt nyttig for å spore endringer i funksjonelle ferdigheter.
Vurdering vil skje 3 ganger i løpet av hele studien, inkludert den første og siste uken av 12-ukers intervensjon, og slutten av den 12-ukers oppfølgingsfasen
Mobilitet/kjøreytelse som vurderes av kodeatferden fra videoopptaket
Tidsramme: Kjøreatferden vil bli fulgt under gjennomføring av intervensjons- og oppfølgingsprogrammet ved sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 24 uker.
Kjøreatferden ble kodet fra hver 10-minutters Car Play-økt: a) bevegelsestid/total tid, b) frekvens, tid og varighet av foreldrehjelp (fysisk og/eller vokal), c) antall vellykkede "retningsbestemt kjøring" prøvelser". I hver av 10 forsøk blir barnet bedt om å kjøre 5 fot til forelderen eller forskeren. Han/hun får 30 sekunder til å fullføre distansen og stoppe ved målet.
Kjøreatferden vil bli fulgt under gjennomføring av intervensjons- og oppfølgingsprogrammet ved sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 24 uker.
Sosialisering som vurderes av kodeatferden fra videoopptaket
Tidsramme: Sosialiseringsatferden vil bli fulgt i løpet av implementeringen av intervensjons- og oppfølgingsprogrammet på sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 24 uker.
Frekvensen og varigheten knyttet til sosialisering vil bli kodet under hele 20-minutters lek, inkludert 10-minutters naturlig lek og 10-minutters billek: fysiske kontakter, initiering av kontakt med andre, andre initierte kontakter, ansiktsuttrykk, vokaliseringer/gester og gjensidige lekearrangementer (f.eks. deler et leketøy).
Sosialiseringsatferden vil bli fulgt i løpet av implementeringen av intervensjons- og oppfølgingsprogrammet på sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 24 uker.
Fysisk aktivitet for utforskning som vurdert av antall tellinger registrert fra akseleratorene som bæres på begge håndleddene
Tidsramme: Den fysiske aktiviteten for utforskningsatferd vil følges i løpet av gjennomføringen av intervensjons- og oppfølgingsprogrammet ved sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 24 uker.
Hver uke bærer deltakeren akselerometrene på begge håndleddene under den 1 times videoopptak, inkludert 30 minutters kjøring og 30 minutters naturlig lek. Akselerometrene koder den fysiske aktiviteten for kjøring og lek. Ved å kombinere med resultatene fra videobånd, gjør disse dataene oss i stand til å forstå hyppigheten og varigheten av bimanuell bruk i forskjellige aktiviteter (dvs. manuell utforskning).
Den fysiske aktiviteten for utforskningsatferd vil følges i løpet av gjennomføringen av intervensjons- og oppfølgingsprogrammet ved sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 24 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppsfunksjon/-struktur ved 12 uker og 24 uker, vurdert ved 5-repetisjoner Sit-to-stand (STS) test
Tidsramme: Det vil bli administrert totalt 3 ganger i løpet av hele studien, inkludert begynnelsen og slutten av 12-ukers intervensjon, og slutten av 12-ukers oppfølging.
En test som måler tiden som kreves for å fullføre fem påfølgende sitte-til-stå-til-sitte-sykluser så raskt som mulig tidsbestemt ved hjelp av en stoppeklokke. Deltakerne vil bli testet barbeint på fast matte og startposisjon med hofteflekser i 90 grader og kneflekter i 105 grader. ICCs for intra-sesjon-pålitelighet og test-retest-pålitelighet var henholdsvis 0,95 og 0,99. Den konvergerende validiteten ble støttet av signifikant korrelasjon med isometrisk muskelstyrke, skårer for grovmotorisk funksjonsmål og gangfunksjon (r eller rho = 0,45-0,78).
Det vil bli administrert totalt 3 ganger i løpet av hele studien, inkludert begynnelsen og slutten av 12-ukers intervensjon, og slutten av 12-ukers oppfølging.
Endring fra baseline i generell utvikling ved 12 uker og 24 uker som vurdert av The Bayley Scales of Development
Tidsramme: Det vil bli administrert totalt 3 ganger i løpet av hele studien, inkludert begynnelsen og slutten av 12-ukers intervensjon, og slutten av 12-ukers oppfølging.
Bayley Scales of Development er et internasjonalt anerkjent sett med utviklingstester som involverer lek og foreldrespørreskjemaer. Bayley har undersett av tester for motorisk (fin og grov), språk (reseptiv og ekspressiv) og kognitiv utvikling, i alderen 0-3 år.
Det vil bli administrert totalt 3 ganger i løpet av hele studien, inkludert begynnelsen og slutten av 12-ukers intervensjon, og slutten av 12-ukers oppfølging.
Endring fra baseline i generell utvikling ved 12 uker og 24 uker som vurdert av The Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD)
Tidsramme: Det vil bli administrert totalt 3 ganger i løpet av hele studien, inkludert begynnelsen og slutten av 12-ukers intervensjon, og slutten av 12-ukers oppfølging.
AHEMD er en pålitelig og gyldig vurdering for å vurdere kvaliteten og kvantiteten av motoriske utviklingsmuligheter i hjemmet i tidlig barndom. Aldersrelaterte AHEMD-spørreskjemaer ble utviklet (3 til 18 måneder; og 18 til 42 måneder) og oversatt til fire forskjellige språk: engelsk, kinesisk portugisisk og spansk. Test-retest reliabilitetene for AHEMD-Toddler-C var tilstrekkelige (0,46~0,93). For konvergent validitet var korrelasjonskoeffisienten mellom AHEMD og HOME 0,44.
Det vil bli administrert totalt 3 ganger i løpet av hele studien, inkludert begynnelsen og slutten av 12-ukers intervensjon, og slutten av 12-ukers oppfølging.
Endring fra baseline i deltakelsesnivå ved 12 uker og 24 uker som vurdert av The Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: Det vil bli administrert totalt 3 ganger i løpet av hele studien, inkludert begynnelsen og slutten av 12-ukers intervensjon, og slutten av 12-ukers oppfølging.
GAS er et familiesentrert, kriteriereferert og responsivt verktøy. Det er 5 mulige utfall: en poengsum på 0 betyr at barnet har oppnådd målet, mens poeng på -2 og -1 representerer lavere enn forventet ytelse og +1 og +2 er høyere enn forventet ytelse. Den har utmerkede interrater-avtaler med interklassekorrelasjoner på 0,90 eller høyere. GAS ble vist å korrelere sterkt med andre mål som viste endring, og det diskriminerte mellom lavere og høyere funksjonell eller QOL-status.
Det vil bli administrert totalt 3 ganger i løpet av hele studien, inkludert begynnelsen og slutten av 12-ukers intervensjon, og slutten av 12-ukers oppfølging.
Endring fra baseline i foreldrenes oppfatning ved 12 uker og 24 uker som vurdert av Parenting Stress Index (PSI)
Tidsramme: Det vil bli administrert totalt 3 ganger i løpet av hele studien, inkludert begynnelsen og slutten av 12-ukers intervensjon, og slutten av 12-ukers oppfølging.
PSI er et verktøy som ble utviklet for å måle det generelle nivået av foreldrestress som foreldre til barn mellom en måned og tolv år opplever. PSI viste meget god pålitelighet (fra foreldre: .55-.80). Validiteten var godt etablert (faktoriell validitet: 41 % av variansen på barneseksjonen utgjorde 6 faktorer; 44 % på foreldreseksjonen av 7 overordnede faktorer).
Det vil bli administrert totalt 3 ganger i løpet av hele studien, inkludert begynnelsen og slutten av 12-ukers intervensjon, og slutten av 12-ukers oppfølging.
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) - kinesisk versjon
Tidsramme: Det vil bli administrert totalt 3 ganger i løpet av hele studien, inkludert begynnelsen og slutten av 12-ukers intervensjon, og slutten av 12-ukers oppfølging.
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) – kinesisk versjon: ble brukt til å måle både instrumentelle og ekspressive aspekter ved mestringsmotivasjon ved hjelp av omsorgsgiverrapport. Det er 7 skalaer (kognitiv/objektutholdenhet, grovmotorisk utholdenhet, sosial mestringsmotivasjon hos voksne, sosial mestringsmotivasjon med barn/feller, mestringsglede, negative reaksjoner på utfordring i mestringssituasjoner, og generell kompetanse) og Likert-type elementer vurdert til 1 -5(fra ikke i det hele tatt lik dette barnet til akkurat likt dette barnet). DMQ 18 inneholdt fire parallelle aldersrelaterte versjoner for barn i alderen 6 måneder til 19 år (spedbarn, førskole, skolealder vurdert av voksne og selvrapportering i skolealder). DMQ 18 viser god intern konsistens (.72-.96). Intra- og inter-rater-påliteligheten var akseptabel for DMQ18 (ICCs=0,61-0,87).
Det vil bli administrert totalt 3 ganger i løpet av hele studien, inkludert begynnelsen og slutten av 12-ukers intervensjon, og slutten av 12-ukers oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HsiangHan Huang, ScD, Chang Gung University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MOST-104-2314-B-182-023-MY3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere