Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme mobilitet og socialisering hos småbørn med handicap: Modificerede legetøjsbiler, der træner med forskellige arbejdsstillinger

8. juli 2020 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Fremme af mobilitet og socialisering hos småbørn med handicap: et forsøg for at vurdere virkningerne af modificerede legetøjsbiler, der træner med forskellige stillinger

De tre formål med denne undersøgelse er: 1) at undersøge gennemførligheden og effekterne af køre-på-biltræning med to forskellige arbejdsstillinger på mobilitet og socialisering hos småbørn med handicap; 2) at kvantificere, om småbørn med handicap er i stand til at have mere udforskende adfærd og sociale interaktioner med køre-på-bil træning gennem observation og håndledsbårne acceleratorer; 3) at bestemme de kritiske faktorer ved brugen af ​​de forskellige former for modificeret køre-på-legetøjsbil på familiens opfattelser og deltagelse.

Konceptet med at bruge modificerede ride-on legetøjsbiler (ROC) i terapi er blevet en ny anvendelse i de senere år. Denne undersøgelse skal yderligere undersøge effekterne af køre-på-legetøjsbiltræning med to forskellige stillinger, dvs. siddende og stående, på selvstændig mobilitet, udforskning og socialisering gennem en billig, familiecentreret tilgang. Det vil også forbedre familiens forståelse af børns evner, hvilket forbedrer deres udvikling. Baseret på effektanalysen fra de foreløbige resultater af efterforskergruppeundersøgelsen vil efterforskerne rekruttere 60 børn med handicap, som er mellem 1 og 3 år gamle og diagnosticeret som motorisk forsinkelse. De vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​følgende tre grupper: ROC-Sit-gruppe, ROC-Stå-gruppe og almindelig terapigruppe. Hele undersøgelsens varighed vil være 24 uger, inklusive 12 ugers intervention og 12 ugers opfølgning; den samlede mængde behandling vil være ens for tre grupper. Der gives standardiserede vurderinger i alt tre gange i løbet af undersøgelsen, inklusive tiden før og efter interventionen og i slutningen af ​​opfølgningsfasen. ROC-Sit og ROC-Stand programmerne vil blive administreret af terapeuten og omfatter 120 minutter/pr. session, 2 sessioner/pr. uge. Forskerholdet vil besøge hospitalet en gang om ugen for at give 60 minutters videooptagelse og lade deltagerne bære håndledsbårne acceleratorer. Den almindelige terapigruppe vil fortsætte deres almindelige terapi uden yderligere bilkøretræning. Forskerholdet vil besøge dem en gang om ugen til vurderingerne. Vurderingerne omfatter standardiserede målinger og adfærdsmæssig kodning fra videobåndene og acceleratorerne. Resultaterne af denne undersøgelse vil give et nyt terapeutisk værktøj (dvs. at kombinere de lavteknologiske modificerede kørende biler med forskellige arbejdsstillinger) til at fremme børns mobilitet, socialisering, familiedeltagelse og udvikling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk rehabilitering, gennem træning og hjælpeteknologi (AT), søger at give børn med handicap det samme niveau af mobilitet, udforskning, socialisering og deltagelse for børn med typisk udvikling (TD). Der er mange grundlæggende barrierer for at opnå denne høje standard, og ingen enkelt AT eller kombination af AT kan i øjeblikket give det niveau af mobilitet og udforskning, som børn, familier og terapeuter ønsker. I øjeblikket er den mest kritiske barriere for at inkludere strømmobilitet i EI-programmer manglen på let tilgængelige el-stole til børn under 2-3 år, perioden hvor mobilitet udvikler sig hurtigt for børn med TD. Visse egenskaber ved de mest almindelige kommercielle pædiatriske el-kørestole begrænser deres brug i hjemmet og lokaler som f.eks. legepladser. Disse begrænsninger omfatter pris, størrelse og vægt, transportkrav, vedligeholdelse, æstetik og social accept. Eksperimentelle power mobility devices (PMD) har potentialet til at løse nogle af disse begrænsninger såsom størrelse, vægt og spædbarnsbrug. Desværre er disse sandsynligvis år fra kommerciel tilgængelighed. Desuden er el-kørestole historisk blevet designet til at imødekomme et begrænset sæt af mål relateret til mobilitet med minimal hensyntagen til socialisering. Selvom det er af stigende interesse, er der meget lidt empirisk bevis for virkningerne eller endda gennemførligheden af ​​tidlig kraftmobilitetstræning på den overordnede udvikling og familiens deltagelse, især for socialisering. Efterforskeren mener, at der er et behov for let tilgængelige mobilitetsmuligheder til øjeblikkelig brug af meget små børn og deres familier, der adresserer nogle af de ovennævnte begrænsninger, samtidig med at PMD's rolle udvides forbi blot mobilitet og ind i socialisering.

I denne undersøgelse vil investigator modificere to typer af modificerede ride-on cars (ROC'er) til småbørn med handicap til brug i kliniske omgivelser som en del af et 24-ugers træningsprogram for kraftmobilitet. Derudover vil investigator sammenligne virkningerne af at anvende tidlig kraftmobilitetstræning med almindelig terapi på udvikling. Undersøger vil fokusere på fire forskningsspørgsmål. Specifikt kan efterforskeren: 1) bruge de modificerede legetøjsbiler med to forskellige stillinger som effektive træningsprogrammer for kraftmobilitet for at forbedre den uafhængige mobilitet og socialisering; 2) vælg et sæt afhængige mål, der kvantificerer, om børnene øger deres udforskende og sociale adfærd; 3) at gennemføre et hospitalsbaseret, kraftmobilitetstræningsprogram, der resulterer i et højt niveau af sjov for barnet og efterlevelse af familien og terapeuter. Derudover vil investigator undersøge, om effekterne af øget selvstændig mobilitet og socialisering vil påvirke småbørns funktion med de 3 International Classification of Function (ICF) domæner. Hvis undersøgelsesresultater generelt er positive og viser signifikante forskelle med hensyn til uafhængig mobilitet og socialisering blandt de tidlige træningsprogrammer for kraftmobilitet med to forskellige stillinger og regelmæssig terapi, vil det give os nogle alternative måder at fremme selvstændig mobilitet og socialisering. Efterfølgende kan de yderligere randomiserede kontrollerede forsøgsstudier kvantificere effektiviteten og gennemførligheden med forskellig behandlingsintensitet og forskellige pædiatriske populationer.

De specifikke mål med denne undersøgelse er: 1) at undersøge gennemførligheden og effekterne af ROC-træning med to forskellige arbejdsstillinger på mobilitet og socialisering hos småbørn med handicap; 2) at kvantificere, om småbørn med handicap er i stand til at have mere udforskende adfærd og sociale interaktioner med ROC-træning gennem observation og håndledsbårne accelerometre; 3) at bestemme de kritiske faktorer ved at bruge de forskellige modificerede ROC-former på familieopfattelser og deltagelse. Gennem sammenligningen mellem de to ROC-træningsgrupper (dvs. behandlingsgrupper) og almindelige terapigrupper (dvs. kontrolgruppen) antager efterforsker, at begge grupper af ROC-træning vil have flere forbedringer med hensyn til funktionel mobilitet, socialisering og forældrestress end kontrolgruppen. . Konkret vil behandlingsgruppen af ​​ROC-træning med stående stilling have mere øget social funktion end siddestillingen i ROC-trænings- og kontrolgruppen. Derudover vil småbørn i begge behandlingsgrupper have mere fysisk aktivitet til udforskning i sammenligning med kontrolgruppen. Investigator antager også, at ROC-træning med forskellige stillinger vil fremkalde forskellige familieopfattelser om barnets evner og dem selv, dvs. omsorgspersoner, sammenlignet med den almindelige terapi.

Studiedesign: Der vil blive anvendt et prætest-posttest kontrolgruppedesign med flere grupper. Tre grupper vil blive involveret i dette projekt: køre-på-bil med siddestilling (ROC-Sit), køre-på-bil med stående stilling (ROC-Stand) og almindelig terapi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre grupper ved at bruge de godt forseglede, uigennemsigtige kuverter, når de rekrutteres i undersøgelsen. Når deltagerne er rekrutteret i undersøgelsen, vil forskerholdet modificere en legetøjsbil baseret på hver deltagers gruppe og evner i denne præ-interventionsfase (de første to eller tre uger før intervention starter), f.eks. sæde- og ratmodifikationer. Alle modifikationerne kan skilles ad, så de kan justeres baseret på hver deltagers fremskridt under interventionen. Undersøgelsens varighed for hver deltager er 24 uger, inklusive 12 ugers intervention og 12 ugers opfølgning.

Deltagerne i undersøgelsen vil være 60 spædbørn eller førskolebørn i alderen 12 måneder til 36 måneder med motoriske forsinkelser (sd > 1,5). Aldersgruppen af ​​spædbørn/førskolebørn blev udvalgt på baggrund af tidligere undersøgelser af tidlig styrketræning hos spædbørn og førskolebørn.

Rekruttering: Børnene vil blive rekrutteret fra selvhenvisninger, sundhedspraktiserende læger eller hospitalerne i Taipei og Taoyuan, Taiwan, hvor børn med motoriske forsinkelser (>1,5 sd) modtager ambulant rehabilitering. Forskerholdet vil i første omgang poste flyers, der beskriver undersøgelsen i kliniske omgivelser og kontaktede terapeuterne i de kliniske omgivelser for at introducere målene, kriterierne og den generelle procedure for undersøgelsen. Forældre/værger vil indhente information om undersøgelsen gennem flyerne og deres behandlere. Når forskerholdet kontakter forældrene, vil undersøgelsen blive forklaret, og forældrene vil modtage et brev, der beskriver proceduren og får mulighed for at stille spørgsmål. Forældre/værger vil underskrive denne informerede samtykkeerklæring på tidspunktet for det første besøg.

Fremgangsmåde: Inden præ-interventionsvurderingerne vil forskerholdet modificere bilens sæde og acceleration til den håndkontaktdrevne, hvilket gør det muligt at udlede bilen for den deltager, der opfylder inklusionskriterierne. Hver deltager i ROC-træningsgrupperne vil have enten en tilpasset, siddende legetøjsbil eller en stående legetøjsbil, afhængigt af den tildelte gruppe. Ud over det originale design af den siddende legetøjsbil i tidligere undersøgelser, har efterforskeren tilføjet sædehøjden, ekstra sikkerhedsseler og rørramme for at sikre deltagerens sikkerhed og hele enhedens stabilitet under stående bevægelsestilstand. Efter ændringer vil de modtage præ-interventionsvurderinger, herunder adfærdsmæssige videooptagelser og udviklingsvurderinger. Udviklingsvurderingerne vil finde sted i den første og sidste uge af 12-ugers interventionen og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgningsfase. En terapeut, der ikke involverer sig i interventionen og er blind for studieformålet, vil gennemføre alle udviklingstests. Kørsels- og socialiseringsadfærden vil blive videofilmet af forskerholdet i 1 time/per session, 1 session/uge før, under og efter interventionsfasen på hospitalet. Derudover vil deltagerne bære to accelerometre på deres håndled for at overvåge den fysiske aktivitet under den 1 times videooptagelse. Alle videobånd vil blive kodet af to uafhængige kodere, som er bachelorstuderende. Inden de foretager deres vurderinger, instrueres koderen om kodningsprocedurer af PI, men han/hun er ikke informeret om gruppeopgaven og formålet med undersøgelsen.

Intervention Forskerholdet vil bede pårørende om at identificere mål (før intervention) og måle fremskridt ved hjælp af målopnåelsesskalering (GAS) før og efter interventionen for de tre grupper. Alle tre grupper vil fortsætte deres almindelige terapi i interventionsfasen. Hver gruppe vil modtage ROC-træningen eller den konventionelle terapi i 2 sessioner om ugen i denne fase. ROC-træningen inkluderer at køre ROC'en med siddende eller stående stilling baseret på de økologiske og dynamiske systemteorier. Den almindelige terapigruppe vil modtage yderligere konventionel terapi baseret på de udviklingsmæssige og motoriske læringsteorier.

Opfølgning Denne periode vil fokusere på de 12 ugers opfølgning efter modtagelse af et behandlingsprogram. Ingen behandlingsprogrammer vil blive leveret til deltagerne. Forskerholdet vil stadig videooptage barnets naturlige lege- og kørepræstationer på hospitalet i 1 time/pr. session, 1 session/pr. uge i den 12-ugers opfølgningsfase.

Datareduktion og analyse Alle videobånd vil blive kodet af to uafhængige kodere, som er bachelorstuderende. Inden de foretager deres vurderinger, instrueres koderen om kodningsprocedurer, men han/hun er ikke informeret om gruppeopgaven og formålet med undersøgelsen.

Fra den 1 times filmede session under interventionen udvælges hver deltagers 20 'mest aktive' minutter af 2 træningssessioner (dvs. 10 minutters kørsel og 10 minutters naturlig leg) til kodning. De 20 minutters 'mest aktive' minutter er således kategoriseret som 10 minutters 'Billeg' (fra køretræning) og 10 minutters 'Naturleg'. Mobilitetsforanstaltninger De adfærdsmæssige målinger blev opnået via videokodning af 10-minutters bilspil under præ-intervention, intervention og post-intervention for at bestemme gennemførligheden af ​​at lære at køre bil.

Gentagen måling én måde ANOVA vil blive brugt til at sammenligne den gennemsnitlige forskel ved brug af forskellige legetøjsbiler på mobilitet, socialisering og udforskende adfærd før og efter interventionen og efter 12 ugers opfølgning, dvs. inden for gruppesammenligning. En måde ANOVA vil blive brugt til at sammenligne den gennemsnitlige forskel mellem alle udviklingstests, deltagelse og fysisk aktivitet til udforskning blandt tre grupper før og efter interventionen og afslutningen af ​​opfølgningsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 33302
        • Chang Gung University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Motoriske forsinkelser, der resulterer i motoriske svækkelser, der forhindrede selvstændig gang (standardafvigelse (SD) < -1,5, vurderet af Chinese Child Development Inventory (CCDI) via en pædiatrisk læge) )
  2. Kan stå selvstændigt i 2 sekunder eller tåle at stå med støtte i 10 minutter
  3. Kan nå objekterne med enten en eller to hænder
  4. Højden er mellem 69 til 103 cm og vægten er mellem 7-18 kg
  5. Samtykke fra forældrene til at acceptere testprocedurerne og deltage i træningsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med alvorlige sensoriske svækkelser såsom blindhed, døvhed
  2. Højden er ikke mellem 69 og 103 cm og vægten er ikke mellem 7 og 18 kg
  3. Forældre/plejere er ikke i stand til at afgive tid til træningsfasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ROC-Stand gruppe
Deltagerens præstation er vejledende for, i hvilket omfang tidlig styrketræning er mulig for 1 til 3 år og diagnosticeret som motorisk forsinkelse (>1,5 sd). Forældre/plejere og ergoterapeuter vil stå for køre-på-bil med ståstillingstræning (ROC-stand).
Den 2-timers træningssession er sammensat af to 30-minutters køresessioner og to 25-minutters naturlige legesessioner med en 10-minutters pause. Hver uges behandlingsprogram vil blive planlagt og justeret af terapeuten og plejepersonalet gennem diskussion og klinisk observation af deltagerens præstation i den foregående session. Træningen vil koncentrere sig om at opbygge konceptet casual-effekt på omskifteren og bilens bevægelse, målorienteret kørsel på et hospital og brug af overekstremiteter i funktionelle opgaver med kørsel og håndbrug i funktionelle opgaver til udforskning i naturlig legesession.
Aktiv komparator: ROC-Sit gruppe
Deltagerens præstation er vejledende for, i hvilket omfang tidlig styrketræning er mulig for 1 til 3 år og diagnosticeret som motorisk forsinkelse (>1,5 sd). Forældre/plejere og ergoterapeuter vil være ansvarlige for køre-på-bil med stående holdningstræning (ROC-sit)
De fleste af retningslinjerne er ens med ROC-Stand, bortset fra kørselsstillingen. Træningstiden og -perioden er den samme som ROC-Stand. De to 30-minutters køresessioner kan også opdeles i 4 gange af 15-minutters sessioner, alt efter barnets ståevne med understøttet kondition.
Aktiv komparator: Almindelig terapigruppe
Deltagerens præstation er vejledende for, i hvilket omfang tidlig styrketræning er mulig for 1 til 3 år og diagnosticeret som motorisk forsinkelse (>1,5 sd). Forældre/plejere og ergoterapeuter vil stå for den almindelige terapi.
Forskerholdet vil bede pårørende om at identificere mål (før intervention) og måle fremskridt ved hjælp af målopnåelseskalering (GAS). Den almindelige terapigruppe vil fortsætte den almindelige terapi, herunder fysio-, ergo- og logopædi. Derudover vil de modtage træningsprogram på et hospital i 2 timer/pr. session, 2 sessioner/pr. uge for i alt 12-ugers intervention. Deltagerne vil også opleve de to 30-minutters bilkørselssessioner under hele den 2-timers træning. Forskellen mellem den almindelige terapigruppe og de to ROC-grupper er, at oplevelsen af ​​bilkørsel styres af terapeuten, dvs. passiv bevægelse. Det generelle forslag med uddannelsen er at forbedre udviklingsskalaen, mobilitet, socialisering og brug af overekstremiteter i funktionelle opgaver. Forskerholdet vil videooptage barnets naturlige lege- og kørepræstationer i 1 time/pr. session, 1 session/pr. uge i den 12-ugers interventionsfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i generel mobilitet og social udvikling efter 12 uger og 24 uger som vurderet af Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: Vurdering vil finde sted 3 gange i løbet af hele undersøgelsen, inklusive den første og sidste uge af den 12-ugers intervention og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgningsfase
PEDI er et sæt tests til børn fra 8 måneder til 6 år. PEDI kvantificerede egenomsorg, mobilitet og sociale funktioner. PEDI'en er især nyttig til at spore ændringer i funktionelle færdigheder.
Vurdering vil finde sted 3 gange i løbet af hele undersøgelsen, inklusive den første og sidste uge af den 12-ugers intervention og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgningsfase
Mobilitet/Kørepræstation vurderet ud fra kodningsadfærden fra videooptagelsen
Tidsramme: Kørselsadfærden vil blive fulgt i løbet af implementeringen af ​​interventions- og opfølgningsprogrammet på hospitalet, et forventet gennemsnit på 24 uger.
Køreadfærden blev kodet fra hver 10-minutters Car Play-session: a) mængden af ​​bevægelsestid/samlet tid, b) hyppighed, tid og varighed af forældrehjælp (fysisk og/eller vokal), c) antal vellykkede "retningsbestemt kørsel" forsøg". I hvert af 10 forsøg bliver barnet bedt om at køre 5 fod til forælderen eller forskeren. Han/hun får 30 sekunder til at gennemføre distancen og stoppe ved målet.
Kørselsadfærden vil blive fulgt i løbet af implementeringen af ​​interventions- og opfølgningsprogrammet på hospitalet, et forventet gennemsnit på 24 uger.
Socialisering vurderet af kodningsadfærden fra videooptagelsen
Tidsramme: Socialiseringsadfærden vil blive fulgt i løbet af implementeringen af ​​interventions- og opfølgningsprogrammet på hospitalet, et forventet gennemsnit på 24 uger.
Hyppigheden og varigheden relateret til socialisering vil blive kodet under hele 20-minutters leg, inklusive 10-minutters naturlig leg og 10-minutters billeg: fysiske kontakter, initiering af kontakt med andre, andre initierede kontakter, ansigtsudtryk, vokaliseringer/gestik. og gensidige legearrangementer (f. deler et legetøj).
Socialiseringsadfærden vil blive fulgt i løbet af implementeringen af ​​interventions- og opfølgningsprogrammet på hospitalet, et forventet gennemsnit på 24 uger.
Fysisk aktivitet til udforskning vurderet ved antallet af tællinger registreret fra acceleratorerne, der bæres på begge håndled
Tidsramme: Den fysiske aktivitet til udforskningsadfærd vil blive fulgt i varigheden af ​​implementering af interventions- og opfølgningsprogrammet på hospitalet, et forventet gennemsnit på 24 uger.
Hver uge bærer deltageren accelerometrene på begge håndled under den 1 times videooptagelse, inklusive 30 minutters kørsel og 30 minutters naturlig leg. Accelerometre koder den fysiske aktivitet til kørsel og leg. Ved at kombinere med resultaterne fra videobånd gør disse data os i stand til at forstå hyppigheden og varigheden af ​​bimanuel brug i forskellige aktiviteter (dvs. manuel udforskning).
Den fysiske aktivitet til udforskningsadfærd vil blive fulgt i varigheden af ​​implementering af interventions- og opfølgningsprogrammet på hospitalet, et forventet gennemsnit på 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsfunktion/struktur efter 12 uger og 24 uger som vurderet ved 5-gentagelser Sit-to-stand (STS) test
Tidsramme: Det vil blive administreret i alt 3 gange i løbet af hele undersøgelsen, inklusive begyndelsen og slutningen af ​​den 12-ugers intervention og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgning.
En test, der måler den tid, der kræves for at gennemføre fem på hinanden følgende sidde-til-stå-til-sidde-cyklusser, så hurtigt som muligt, timet ved hjælp af et stopur. Deltagerne vil blive testet barfodet på en fast måtte og startpositionen med hofteflekteret 90 grader og knæ bøjet ved 105 grader. ICC'erne for intra-session pålidelighed og test-gentest reliabilitet var henholdsvis 0,95 og 0,99. Den konvergente validitet blev understøttet af signifikant korrelation med isometrisk muskelstyrke, score for grovmotorisk funktionsmål og gangfunktion (r eller rho = 0,45-0,78).
Det vil blive administreret i alt 3 gange i løbet af hele undersøgelsen, inklusive begyndelsen og slutningen af ​​den 12-ugers intervention og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgning.
Ændring fra baseline i generel udvikling efter 12 uger og 24 uger som vurderet af The Bayley Scales of Development
Tidsramme: Det vil blive administreret i alt 3 gange i løbet af hele undersøgelsen, inklusive begyndelsen og slutningen af ​​den 12-ugers intervention og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgning.
Bayley Scales of Development er et internationalt anerkendt sæt af udviklingstest, der involverer leg og forældrespørgeskemaer. Bayley har undergrupper af tests for motorisk (fin og grov), sproglig (receptiv og ekspressiv) og kognitiv udvikling i alderen 0-3 år.
Det vil blive administreret i alt 3 gange i løbet af hele undersøgelsen, inklusive begyndelsen og slutningen af ​​den 12-ugers intervention og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgning.
Ændring fra baseline i generel udvikling efter 12 uger og 24 uger som vurderet af The Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD)
Tidsramme: Det vil blive administreret i alt 3 gange i løbet af hele undersøgelsen, inklusive begyndelsen og slutningen af ​​den 12-ugers intervention og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgning.
AHEMD er en pålidelig og valid vurdering til at vurdere kvaliteten og kvantiteten af ​​motoriske udviklingsmuligheder i hjemmet i den tidlige barndom. Aldersrelaterede AHEMD-spørgeskemaer blev udviklet (3-til-18 måneder; og 18-til-42 måneder) og oversat til fire forskellige sprog: engelsk, kinesisk portugisisk og spansk. Test-gentest-pålideligheder for AHEMD-Toddler-C var tilstrækkelige (0,46~0,93). For konvergent validitet var korrelationskoefficienterne mellem AHEMD og HOME 0,44.
Det vil blive administreret i alt 3 gange i løbet af hele undersøgelsen, inklusive begyndelsen og slutningen af ​​den 12-ugers intervention og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgning.
Ændring fra baseline i deltagelsesniveau efter 12 uger og 24 uger som vurderet af The Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: Det vil blive administreret i alt 3 gange i løbet af hele undersøgelsen, inklusive begyndelsen og slutningen af ​​den 12-ugers intervention og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgning.
GAS er et familie-centreret, kriterie-refereret og responsivt værktøj. Der er 5 mulige udfald: en score på 0 betyder, at barnet har nået målet, hvorimod scorer på -2 og -1 repræsenterer lavere end forventet præstation, og +1 og +2 er højere end forventet præstation. Det har fremragende inter-bedømmer aftaler med inter-klasse korrelationer på 0,90 eller derover. GAS viste sig at korrelere stærkt med andre mål, der viste forandring, og det skelnede mellem lavere og højere funktionel eller QOL-status.
Det vil blive administreret i alt 3 gange i løbet af hele undersøgelsen, inklusive begyndelsen og slutningen af ​​den 12-ugers intervention og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgning.
Ændring fra baseline i forældrenes opfattelse efter 12 uger og 24 uger som vurderet ved Parenting Stress Index (PSI)
Tidsramme: Det vil blive administreret i alt 3 gange i løbet af hele undersøgelsen, inklusive begyndelsen og slutningen af ​​den 12-ugers intervention og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgning.
PSI er et værktøj, der er designet til at måle det overordnede niveau af forældrestress, som forældre til børn i alderen mellem en måned og tolv år oplever. PSI viste meget god pålidelighed (fra forælder: .55-.80). Validiteten var veletableret (faktoriel validitet: 41 % af variansen på børnsektionen udgjorde 6 faktorer; 44 % på forældresektionen af ​​7 forældrefaktorer).
Det vil blive administreret i alt 3 gange i løbet af hele undersøgelsen, inklusive begyndelsen og slutningen af ​​den 12-ugers intervention og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgning.
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) - kinesisk version
Tidsramme: Det vil blive administreret i alt 3 gange i løbet af hele undersøgelsen, inklusive begyndelsen og slutningen af ​​den 12-ugers intervention og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgning.
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) - Kinesisk version: blev brugt til at måle både instrumentelle og ekspressive aspekter af mestringsmotivation ved hjælp af omsorgspersoners rapport. Der er 7 skalaer (kognitiv/objektudholdenhed, grovmotorisk vedholdenhed, social mestringsmotivation med voksne, social mestringsmotivation med børn/kammerater, mestringsglæde, negative reaktioner på udfordring i mestringssituationer og generel kompetence) og Likert-type elementer vurderet til 1 -5(fra slet ikke som dette barn til præcis som dette barn). DMQ 18 indeholdt fire parallelle aldersrelaterede versioner for børn i alderen 6 måneder til 19 år (spædbørn, førskole, skolealder vurderet af voksne og selvrapportering i skolealderen). DMQ 18 viser god intern konsistens (.72-.96). Intra- og inter-rater-pålideligheden var acceptabel for DMQ18 (ICCs=0,61-0,87).
Det vil blive administreret i alt 3 gange i løbet af hele undersøgelsen, inklusive begyndelsen og slutningen af ​​den 12-ugers intervention og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HsiangHan Huang, ScD, Chang Gung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOST-104-2314-B-182-023-MY3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner