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Melhorando a mobilidade e a socialização em crianças com deficiência: treinamento modificado de carrinhos de brinquedo com diferentes posturas

8 de julho de 2020 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Avanço da mobilidade e socialização em crianças com deficiência: um estudo para avaliar os efeitos do treinamento modificado de carrinhos de brinquedo com diferentes posturas

Os três propósitos deste estudo são: 1) examinar a viabilidade e os efeitos do treinamento em carros com duas posturas diferentes na mobilidade e socialização de crianças com deficiência; 2) quantificar se crianças com deficiência são capazes de ter mais comportamentos exploratórios e interações sociais com treinamento em carros de passeio por meio de observação e aceleradores usados ​​no pulso; 3) determinar os fatores críticos do uso de diferentes modos de carrinho de brinquedo modificado nas percepções e participação da família.

O conceito de usar carrinhos de brinquedo modificados (ROC) em terapia tornou-se uma nova aplicação nos últimos anos. Este estudo examina ainda os efeitos do treinamento em carrinhos de brinquedo com duas posturas diferentes, ou seja, sentado e em pé, na mobilidade independente, exploração e socialização por meio de uma abordagem centrada na família e de baixo custo. Também melhorará a compreensão da família sobre as capacidades das crianças, o que melhora seu desenvolvimento. Com base na análise de poder dos resultados preliminares do estudo do grupo de investigadores, os investigadores recrutarão 60 crianças com deficiências entre 1 e 3 anos de idade e diagnosticadas com atraso motor. Eles serão designados aleatoriamente para um dos três grupos a seguir: grupo ROC-Senta, grupo ROC-Stand e grupo de terapia regular. A duração total do estudo será de 24 semanas, incluindo 12 semanas de intervenção e 12 semanas de acompanhamento; a quantidade total de tratamento será igual para três grupos. Avaliações padronizadas são fornecidas por um total de três vezes durante o estudo, incluindo o tempo antes e depois da intervenção e no final da fase de acompanhamento. Os programas ROC-Sit e ROC-Stand serão administrados pelo terapeuta e contemplam 120 minutos/por sessão, 2 sessões/semana. A equipe de pesquisa visitará o hospital uma vez por semana para fornecer vídeos de 60 minutos e permitir que os participantes usem aceleradores de pulso. O grupo de terapia regular continuará sua terapia regular sem nenhum treinamento adicional de direção de automóveis. A equipe de pesquisa os visitará uma vez por semana para as avaliações. As avaliações incluem medições padronizadas e codificação comportamental das fitas de vídeo e aceleradores. As descobertas deste estudo fornecerão uma nova ferramenta terapêutica (ou seja, combinando os carrinhos modificados de baixa tecnologia com diferentes posturas) no avanço da mobilidade, socialização, participação familiar e desenvolvimento das crianças.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A reabilitação pediátrica, por meio de treinamento e tecnologia assistiva (TA), busca proporcionar às crianças com deficiência o mesmo nível de mobilidade, exploração, socialização e participação das crianças com desenvolvimento típico (DT). Existem muitas barreiras básicas para atingir esse alto padrão e nenhuma AT ou combinação de AT pode atualmente fornecer o nível de mobilidade e exploração que crianças, famílias e terapeutas desejam. Atualmente, a barreira mais crítica para incluir a mobilidade motorizada em programas de EI é a falta de cadeiras motorizadas prontamente disponíveis para crianças com menos de 2-3 anos de idade, período em que a mobilidade está se desenvolvendo rapidamente para crianças com DT. Certas características das cadeiras de rodas elétricas pediátricas comerciais mais comuns limitam seu uso em casa e em espaços comunitários, como playgrounds. Essas limitações incluem preço, tamanho e peso, requisitos de transporte, manutenção, estética e aceitação social. Os dispositivos experimentais de mobilidade motorizada (PMD) têm o potencial de abordar algumas dessas limitações, como tamanho, peso e uso infantil. Infelizmente, estes são prováveis ​​anos de disponibilidade comercial. Além disso, as cadeiras de rodas elétricas foram historicamente projetadas para atender a um conjunto limitado de objetivos relacionados à mobilidade com consideração mínima de socialização. Embora de interesse crescente, há muito pouca evidência empírica dos efeitos ou mesmo da viabilidade do treinamento de mobilidade de poder precoce no desenvolvimento geral e na participação da família, particularmente para a socialização. O investigador acredita que há necessidade de opções de mobilidade prontamente disponíveis para uso imediato por crianças muito pequenas e suas famílias que abordem algumas das limitações acima, enquanto expandem o papel do PMD além da simples mobilidade e para a socialização.

Neste estudo, o investigador modificará dois tipos de carrinhos modificados (ROCs) para crianças com deficiência para uso em ambientes clínicos como parte de um programa de treinamento de mobilidade motorizada de 24 semanas. Além disso, o investigador irá comparar os efeitos da aplicação do treinamento de mobilidade motora inicial com a terapia regular no desenvolvimento. O investigador se concentrará em quatro questões de pesquisa. Especificamente, o investigador pode: 1) usar os carrinhos de brinquedo modificados com duas posturas diferentes como programas eficazes de treinamento de mobilidade motora para melhorar a mobilidade independente e a socialização; 2) selecionar um conjunto de medidas dependentes que quantifiquem se as crianças aumentam seus comportamentos exploratórios e sociais; 3) conduza um programa de treinamento de mobilidade motorizada baseado em hospital que resulte em um alto nível de diversão para a criança e adesão da família e dos terapeutas. Além disso, o investigador examinará se os efeitos do aumento da mobilidade independente e da socialização afetarão a função da criança com os 3 domínios da Classificação Internacional de Função (CIF). Se os resultados do investigador forem geralmente positivos e mostrarem diferenças significativas na mobilidade independente e socialização entre os primeiros programas de treinamento de mobilidade motora com duas posturas diferentes e terapia regular, isso nos fornecerá algumas formas alternativas de promover a mobilidade independente e a socialização. Subsequentemente, os estudos randomizados controlados adicionais podem quantificar a eficácia e a viabilidade com diferentes intensidades de tratamento e várias populações pediátricas.

Os objetivos específicos deste estudo são: 1) examinar a viabilidade e os efeitos do treinamento ROC com duas posturas diferentes na mobilidade e socialização em crianças com deficiência; 2) quantificar se crianças com deficiência são capazes de ter mais comportamentos exploratórios e interações sociais com treinamento ROC por meio de observação e acelerômetros de pulso; 3) determinar os fatores críticos do uso dos diferentes modos de ROC modificado na percepção e participação familiar. Por meio da comparação entre os dois grupos de treinamento ROC (ou seja, grupos de tratamento) e o grupo de terapia regular (ou seja, grupo controle), o investigador levanta a hipótese de que ambos os grupos de treinamento ROC terão mais melhorias na mobilidade funcional, socialização e estresse parental do que o grupo controle . Especificamente, o grupo de tratamento de treinamento ROC com postura em pé terá função social mais aumentada do que a postura sentada no treinamento ROC e grupo controle. Além disso, as crianças em ambos os grupos de tratamento terão mais atividade física para exploração, em comparação com o grupo de controle. O investigador também levantou a hipótese de que o treinamento ROC com diferentes posturas provocará diferentes percepções familiares sobre as capacidades da criança e sobre si mesmas, ou seja, cuidadores, em comparação com a terapia regular.

Desenho do estudo: Será aplicado um desenho de grupo de controle pré-teste e pós-teste de vários grupos. Três grupos estarão envolvidos neste projeto: carro de passeio com postura sentada (ROC-Sit), carro de passeio com postura em pé (ROC-Stand) e terapia regular. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos usando envelopes opacos bem fechados quando forem recrutados para o estudo. Uma vez que os participantes são recrutados no estudo, a equipe de pesquisa modificará um carrinho de brinquedo com base no grupo e nas capacidades de cada participante durante esta fase pré-intervenção (as primeiras duas ou três semanas antes do início da intervenção), por exemplo, modificações no assento e no volante. Todas as modificações podem ser desmontadas para que possam ser ajustadas com base no progresso de cada participante durante a intervenção. A duração do estudo para cada participante é de 24 semanas, incluindo 12 semanas de intervenção e 12 semanas de acompanhamento.

Os participantes do estudo serão 60 bebês ou crianças em idade pré-escolar de 12 meses a 36 meses com atrasos motores (dp > 1,5). A faixa etária de lactentes/crianças pré-escolares foi selecionada com base em estudos anteriores sobre treinamento de mobilidade motora precoce em lactentes e pré-escolares.

Recrutamento: As crianças serão recrutadas por auto-encaminhamento, profissionais de saúde ou hospitais em Taipei e Taoyuan, Taiwan, onde crianças com atrasos motores (>1,5 sd) estão recebendo reabilitação ambulatorial. A equipe de pesquisa inicialmente postará panfletos descrevendo o estudo em ambientes clínicos e entrará em contato com os terapeutas nos ambientes clínicos para apresentar os objetivos, critérios e procedimentos gerais do estudo. Os pais/responsáveis ​​obterão informações sobre o estudo através dos folhetos e seus terapeutas. Quando a equipe de pesquisa entrar em contato com os pais, o estudo será explicado e os pais receberão uma carta detalhando o procedimento e terão a oportunidade de fazer perguntas. Os pais/responsáveis ​​assinarão este formulário de consentimento informado no momento da primeira visita.

Procedimento: Antes das avaliações pré-intervenção, a equipe de pesquisa modificará o assento do carro e a aceleração para o interruptor manual, o que permite que o carro seja derivável para o participante que atender aos critérios de inclusão. Cada participante dos grupos de treinamento ROC terá um carrinho de brinquedo personalizado, estilo sentado, ou um carrinho de brinquedo estilo pé, dependendo do grupo designado. Além do design original do carrinho de brinquedo sentado em estudos anteriores do investigador, o investigador adicionou a altura do assento, cintos de segurança extras e estrutura tubular para garantir a segurança do participante e a estabilidade de todo o dispositivo durante o modo de locomoção em pé. Após as modificações, eles receberão avaliações pré-intervenção, incluindo videotape comportamental e avaliações de desenvolvimento. As avaliações de desenvolvimento ocorrerão na primeira e na última semana da intervenção de 12 semanas e no final da fase de acompanhamento de 12 semanas. Um terapeuta que não se envolve na intervenção e não conhece o objetivo do estudo completará todos os testes de desenvolvimento. Os comportamentos de condução e socialização serão filmados pela equipa de investigação durante 1 hora/sessão, 1 sessão/semana antes, durante e após a fase de intervenção no hospital. Além disso, os participantes usarão dois acelerômetros em seus pulsos para monitorar a atividade física durante a sessão de filmagem de 1 hora. Todas as fitas de vídeo serão codificadas por dois codificadores independentes, que são alunos de graduação. Antes de fazer suas avaliações, o codificador é instruído quanto aos procedimentos de codificação pelo PI, mas não é informado sobre a designação do grupo e o objetivo do estudo.

Intervenção A equipe de pesquisa solicitará aos cuidadores que identifiquem metas (antes da intervenção) e meçam o progresso usando escala de realização de metas (GAS) antes e depois da intervenção para os três grupos. Todos os três grupos continuarão sua terapia regular durante a fase de intervenção. Cada grupo receberá o treinamento ROC ou a terapia convencional por 2 sessões/semana durante esta fase. O treinamento ROC inclui dirigir o ROC com uma postura sentada ou em pé com base nas teorias de sistemas ecológicos e dinâmicos. O grupo de terapia regular receberá terapia convencional adicional com base nas teorias de desenvolvimento e aprendizagem motora.

Acompanhamento Este período se concentrará no acompanhamento de 12 semanas após receber um programa de tratamento. Nenhum programa de tratamento será entregue aos participantes. A equipe de pesquisa ainda gravará em vídeo a brincadeira natural da criança e o desempenho de direção no hospital por 1 hora/por sessão, 1 sessão/por semana durante a fase de acompanhamento de 12 semanas.

Redução e análise de dados Todas as fitas de vídeo serão codificadas por dois codificadores independentes, estudantes de graduação. Antes de fazer suas avaliações, o codificador é instruído quanto aos procedimentos de codificação, mas não é informado sobre a designação do grupo e o objetivo do estudo.

A partir da sessão filmada de 1 hora durante a intervenção, os 20 minutos 'mais ativos' de cada participante de 2 sessões de jogo de treinamento (ou seja, 10 minutos de direção e 10 minutos de jogo natural) são selecionados para codificação. Assim, os minutos 'mais ativos' de 20 minutos são categorizados como 'Jogo de carro' de 10 minutos (do treinamento de direção) e 'Jogo natural' de 10 minutos. Medidas de Mobilidade As medidas comportamentais foram obtidas por codificação de vídeo do Car Play de 10 minutos durante as fases de pré-intervenção, intervenção e pós-intervenção para determinar a viabilidade de aprender a dirigir o carro.

ANOVA de medida repetida de uma via será usada para comparar a diferença média do uso de diferentes carrinhos de brinquedo na mobilidade, socialização e comportamentos exploratórios antes e depois da intervenção e após 12 semanas de acompanhamento, ou seja, dentro da comparação do grupo. ANOVA de uma via será usada para comparar a diferença média de todos os testes de desenvolvimento, participação e atividade física para exploração entre os três grupos antes e depois da intervenção e no final da fase de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan, 33302
        • Chang Gung University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atrasos motores resultando em deficiências motoras que impedem a marcha independente (desvio padrão (DP) < -1,5, avaliado pelo Inventário Chinês de Desenvolvimento Infantil (CCDI) por meio de um médico pediatra))
  2. Capaz de ficar em pé independentemente por 2 segundos ou tolerar ficar em pé com apoio por 10 minutos
  3. Capaz de alcançar os objetos com uma ou duas mãos
  4. A altura está entre 69 a 103 cm e o peso está entre 7-18 kg
  5. Consentimento dos pais em concordar com os procedimentos de teste e participar do programa de treinamento

Critério de exclusão:

  1. Crianças com deficiências sensoriais graves, como cegueira, surdez
  2. A altura não está entre 69 a 103 cm e o peso não está entre 7 a 18 kg
  3. Os pais/responsáveis ​​não podem comprometer o tempo para a fase de treinamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ROC-Stand
O desempenho do participante é indicativo da extensão em que o treinamento de mobilidade motora precoce é viável para 1 a 3 anos de idade e diagnosticado como atraso motor (>1,5 sd). Os pais/responsáveis ​​e terapeutas ocupacionais serão responsáveis ​​pelo treino de carro de passeio com postura em pé (ROC-stand).
A sessão de treino de 2 horas é composta por duas sessões de condução de 30 minutos e duas sessões de jogo natural de 25 minutos, com um intervalo de 10 minutos. O programa de tratamento de cada semana será previamente planejado e ajustado pelo terapeuta e pelos cuidadores por meio de discussão e observação clínica do desempenho do participante na sessão anterior. O treinamento se concentrará na construção do conceito de efeito casual na troca e no movimento do carro, direção orientada a um objetivo em um hospital e uso do membro superior em tarefas funcionais com direção e uso das mãos em tarefas funcionais para exploração em sessão de jogo natural.
Comparador Ativo: Grupo ROC-Sentar
O desempenho do participante é indicativo da extensão em que o treinamento de mobilidade motora precoce é viável para 1 a 3 anos de idade e diagnosticado como atraso motor (>1,5 sd). Os pais/responsáveis ​​e terapeutas ocupacionais serão responsáveis ​​pelo treinamento em carro de passeio com postura em pé (ROC-sit)
A maioria das orientações é semelhante ao ROC-Stand, exceto a postura de dirigir. O tempo e o período de treinamento são os mesmos do ROC-Stand. As duas sessões de condução de 30 minutos também podem ser divididas em 4 sessões de 15 minutos, dependendo da capacidade de pé da criança com condição suportada.
Comparador Ativo: Grupo de Terapia Regular
O desempenho do participante é indicativo da extensão em que o treinamento de mobilidade motora precoce é viável para 1 a 3 anos de idade e diagnosticado como atraso motor (>1,5 sd). Os pais/cuidadores e terapeutas ocupacionais serão responsáveis ​​pela terapia regular.
A equipe de pesquisa pedirá aos cuidadores que identifiquem metas (antes da intervenção) e meçam o progresso usando a escala de realização de metas (GAS). O grupo de terapia regular continuará a terapia regular, incluindo terapia física, ocupacional e fonoaudiológica. Além disso, eles receberão um programa de treinamento em um hospital por 2 horas/por sessão, 2 sessões/por semana para um total de 12 semanas de intervenção. Os participantes também experimentarão as duas sessões de condução de carro de 30 minutos durante todo o treinamento de 2 horas. A diferença entre o grupo de terapia regular e os dois grupos ROC é que a experiência de condução do carro é controlada pelo terapeuta, ou seja, locomoção passiva. O objetivo geral do treinamento é melhorar as escalas de desenvolvimento, mobilidade, socialização e uso do membro superior em tarefas funcionais. A equipe de pesquisa gravará em vídeo as brincadeiras naturais e o desempenho de direção da criança por 1 hora/por sessão, 1 sessão/por semana durante a fase de intervenção de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Mobilidade Geral e Desenvolvimento Social em 12 semanas e 24 semanas, conforme avaliado pelo Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI)
Prazo: A avaliação ocorrerá 3 vezes durante todo o estudo, incluindo a primeira e a última semana da intervenção de 12 semanas e o final da fase de acompanhamento de 12 semanas
PEDI é um conjunto de testes para crianças de 8 meses a 6 anos de idade. O PEDI quantificou autocuidado, mobilidade e funções sociais. O PEDI é especialmente útil para rastrear mudanças nas habilidades funcionais.
A avaliação ocorrerá 3 vezes durante todo o estudo, incluindo a primeira e a última semana da intervenção de 12 semanas e o final da fase de acompanhamento de 12 semanas
Mobilidade/Desempenho de direção conforme avaliado pelos comportamentos de codificação da filmagem
Prazo: Os comportamentos de direção serão acompanhados durante a implementação do programa de intervenção e acompanhamento no hospital, uma média esperada de 24 semanas.
Os comportamentos de direção foram codificados a partir de cada sessão de 10 minutos do Car Play: a) quantidade de tempo em movimento/tempo total, b) frequência, tempo e duração da assistência dos pais (física e/ou vocal), c) número de "condução direcional" bem-sucedida ensaios". Em cada uma das 10 tentativas, pede-se à criança que dirija 1,5 metro até o pai ou pesquisador. Ele / ela tem 30 segundos para completar a distância e fazer uma parada no gol.
Os comportamentos de direção serão acompanhados durante a implementação do programa de intervenção e acompanhamento no hospital, uma média esperada de 24 semanas.
Socialização avaliada pelos comportamentos de codificação da filmagem
Prazo: Os comportamentos de socialização serão seguidos durante a implementação do programa de intervenção e acompanhamento no hospital, uma média esperada de 24 semanas.
A frequência e a duração relacionadas com a socialização serão codificadas durante todo o Play de 20 minutos, incluindo 10 minutos de Natural Play e 10 minutos de Car Play: contactos físicos, iniciação de contacto com outros, outros contactos iniciados, expressões faciais, vocalizações/gestos e eventos de jogo mútuo (ex. compartilhar um brinquedo).
Os comportamentos de socialização serão seguidos durante a implementação do programa de intervenção e acompanhamento no hospital, uma média esperada de 24 semanas.
Atividade física para exploração avaliada pelo número de contagens registradas dos aceleradores usados ​​em ambos os pulsos
Prazo: A atividade física para o comportamento de exploração será acompanhada durante a implementação do programa de intervenção e acompanhamento no hospital, uma média esperada de 24 semanas.
A cada semana, o participante usa os acelerômetros em ambos os pulsos durante a sessão de gravação de vídeo de 1 hora, incluindo 30 minutos de direção e 30 minutos de jogo natural. Os acelerômetros codificam a atividade física para dirigir e brincar. Combinando com os resultados das fitas de vídeo, esses dados nos permitem entender a frequência e a duração do uso bimanual em diferentes atividades (ou seja, exploração manual).
A atividade física para o comportamento de exploração será acompanhada durante a implementação do programa de intervenção e acompanhamento no hospital, uma média esperada de 24 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na função/estrutura do corpo em 12 semanas e 24 semanas, conforme avaliado pelo teste de sentar para levantar (STS) de 5 repetições
Prazo: Será administrado um total de 3 vezes durante todo o estudo, incluindo o início e o fim da intervenção de 12 semanas e o final do acompanhamento de 12 semanas.
Um teste que mede o tempo necessário para completar cinco ciclos consecutivos de sentar-levantar-sentar o mais rápido possível, cronometrados usando um cronômetro. Os participantes serão testados descalços em um tapete firme e a posição inicial com o quadril flexionado a 90 graus e o joelho flexionado a 105 graus. Os ICCs de confiabilidade intra-sessão e confiabilidade teste-reteste foram 0,95 e 0,99, respectivamente. A validade convergente foi suportada por uma correlação significativa com a força muscular isométrica, pontuações da Medida da Função Motora Grossa e função da marcha (r ou rho = 0,45-0,78).
Será administrado um total de 3 vezes durante todo o estudo, incluindo o início e o fim da intervenção de 12 semanas e o final do acompanhamento de 12 semanas.
Mudança da linha de base no Desenvolvimento Geral em 12 semanas e 24 semanas, conforme avaliado pela Escala Bayley de Desenvolvimento
Prazo: Será administrado um total de 3 vezes durante todo o estudo, incluindo o início e o fim da intervenção de 12 semanas e o final do acompanhamento de 12 semanas.
A Escala Bayley de Desenvolvimento é um conjunto de testes de desenvolvimento reconhecido internacionalmente que envolve jogos e questionários para os pais. O Bayley tem subconjuntos de testes para desenvolvimento motor (fino e grosso), linguagem (receptivo e expressivo) e cognitivo, de 0 a 3 anos de idade.
Será administrado um total de 3 vezes durante todo o estudo, incluindo o início e o fim da intervenção de 12 semanas e o final do acompanhamento de 12 semanas.
Mudança da linha de base no desenvolvimento geral em 12 semanas e 24 semanas, conforme avaliado pelo The Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD)
Prazo: Será administrado um total de 3 vezes durante todo o estudo, incluindo o início e o fim da intervenção de 12 semanas e o final do acompanhamento de 12 semanas.
AHEMD é uma avaliação confiável e válida para avaliar a qualidade e a quantidade de oportunidades de desenvolvimento motor em casa durante a primeira infância. Questionários AHEMD relacionados à idade foram desenvolvidos (3 a 18 meses; e 18 a 42 meses) e traduzidos para quatro idiomas diferentes: inglês, chinês, português e espanhol. As confiabilidades teste-reteste para AHEMD-Toddler-C foram adequadas (0,46~0,93). Para validade convergente, os coeficientes de correlação entre AHEMD e HOME foram de 0,44.
Será administrado um total de 3 vezes durante todo o estudo, incluindo o início e o fim da intervenção de 12 semanas e o final do acompanhamento de 12 semanas.
Mudança da linha de base no nível de participação em 12 semanas e 24 semanas, conforme avaliado pela Escala de Alcance de Metas (GAS)
Prazo: Será administrado um total de 3 vezes durante todo o estudo, incluindo o início e o fim da intervenção de 12 semanas e o final do acompanhamento de 12 semanas.
O GAS é uma ferramenta centrada na família, referenciada por critérios e responsiva. Existem 5 resultados possíveis: uma pontuação de 0 significa que a criança atingiu a meta, enquanto as pontuações de -2 e -1 representam desempenho abaixo do esperado e +1 e +2 são desempenho acima do esperado. Tem excelentes concordâncias entre avaliadores com correlações interclasses de 0,90 ou mais. O GAS demonstrou uma forte correlação com outras medidas que mostraram mudanças e discriminou entre o status funcional ou de qualidade de vida mais baixo e mais alto.
Será administrado um total de 3 vezes durante todo o estudo, incluindo o início e o fim da intervenção de 12 semanas e o final do acompanhamento de 12 semanas.
Mudança da linha de base na percepção dos pais em 12 semanas e 24 semanas, conforme avaliado pelo Índice de Estresse Parental (PSI)
Prazo: Será administrado um total de 3 vezes durante todo o estudo, incluindo o início e o fim da intervenção de 12 semanas e o final do acompanhamento de 12 semanas.
PSI é uma ferramenta que foi projetada para medir o nível geral de estresse parental experimentado por pais de crianças com idades entre um mês e doze anos. PSI mostrou confiabilidade muito boa (do pai: 0,55-0,80). A validade foi bem estabelecida (validade fatorial: 41% da variância na seção filho representada por 6 fatores; 44% na seção pai por 7 fatores pais).
Será administrado um total de 3 vezes durante todo o estudo, incluindo o início e o fim da intervenção de 12 semanas e o final do acompanhamento de 12 semanas.
Questionário Revisado das Dimensões de Maestria (DMQ 18) - versão chinesa
Prazo: Será administrado um total de 3 vezes durante todo o estudo, incluindo o início e o fim da intervenção de 12 semanas e o final do acompanhamento de 12 semanas.
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) - versão chinesa: foi usado para medir os aspectos instrumentais e expressivos da motivação para o domínio pelo relato do cuidador. Existem 7 escalas (persistência cognitiva/objetiva, persistência motora grossa, motivação de domínio social com adultos, motivação de domínio social com crianças/colegas, prazer de domínio, reações negativas ao desafio em situações de domínio e competência geral) e itens do tipo Likert classificados como 1 -5 (de nada parecido com esta criança para exatamente como esta criança). O DMQ 18 continha quatro versões paralelas relacionadas à idade para crianças de 6 meses a 19 anos (bebê, pré-escolar, idade escolar avaliada por adultos e autorrelato em idade escolar). O DMQ 18 apresenta boa consistência interna (0,72-0,96). A confiabilidade intra e interexaminadores foram aceitáveis ​​para o DMQ18 (ICCs=0,61-0,87).
Será administrado um total de 3 vezes durante todo o estudo, incluindo o início e o fim da intervenção de 12 semanas e o final do acompanhamento de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: HsiangHan Huang, ScD, Chang Gung University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MOST-104-2314-B-182-023-MY3

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