- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02527356
A fogyatékkal élő kisgyermekek mobilitásának és szocializációjának előmozdítása: módosított játékautók képzése különböző testtartásokkal
A fogyatékkal élő kisgyermekek mobilitásának és szocializációjának előmozdítása: próba a módosított játékautók különböző testtartásokkal történő edzésének hatásainak felmérésére
A tanulmány három célja: 1) megvizsgálni a két különböző testtartással végzett autós edzés megvalósíthatóságát és hatásait a fogyatékossággal élő kisgyermekek mobilitására és szocializációjára; 2) számszerűsíteni, hogy a fogyatékossággal élő kisgyermekek képesek-e több felfedező magatartást és társas interakciót folytatni az autós edzéssel megfigyelés és csuklón hordott gyorsítók segítségével; 3) meghatározni azokat a kritikus tényezőket, amelyek a módosított, felhajtható játékautó különböző módozatai használatának a család megítélésére és részvételére vonatkoznak.
Az elmúlt években újszerű alkalmazássá vált a módosított felhajtós játékautók (ROC) terápiás alkalmazásának koncepciója. Ez a tanulmány tovább vizsgálja a két különböző testtartással, azaz ülve és állva végzett játékautós edzés hatásait a független mobilitásra, a felfedezésre és a szocializációra alacsony költségű, családközpontú megközelítésen keresztül. Ezenkívül javítani fogja a családok megértését a gyermekek képességeiről, ami javítja fejlődésüket. A vizsgálócsoportos vizsgálat előzetes eredményeiből származó erőelemzés alapján a kutatók 60 fogyatékos gyermeket vesznek fel, akik 1 és 3 év közöttiek, és mozgássérülést diagnosztizáltak. Véletlenszerűen besorolják őket a következő három csoport egyikébe: ROC-Sit csoport, ROC-Stand csoport és normál terápiás csoport. A vizsgálat teljes időtartama 24 hét lesz, beleértve a 12 hetes beavatkozást és a 12 hetes nyomon követést; a kezelés teljes mennyisége három csoport esetében egyenlő lesz. A vizsgálat során összesen három alkalommal szabványosított értékelést végeznek, beleértve a beavatkozás előtti és utáni időt, valamint a követési szakasz végén. A ROC-Sit és ROC-Stand programokat a terapeuta vezeti be, és 120 perc/foglalkozás, heti 2 alkalomból áll. A kutatócsoport hetente egyszer ellátogat a kórházba, hogy 60 percnyi videót készítsen, és a résztvevők csuklón hordható gyorsítót viseljenek. A rendszeres terápiás csoport további autóvezetési képzés nélkül folytatja szokásos terápiáját. A kutatócsoport hetente egyszer felkeresi őket az értékelések céljából. Az értékelések szabványos méréseket és viselkedési kódolást tartalmaznak a videoszalagokról és a gyorsítókról. A tanulmány eredményei egy új terápiás eszközt kínálnak (azaz az alacsony technológiájú, módosított ülőautók különböző testtartásokkal való kombinálását) a gyermekek mobilitásának, szocializációjának, családi részvételének és fejlődésének elősegítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyermekgyógyászati rehabilitáció a képzésen és az asszisztens technológián (AT) keresztül törekszik arra, hogy a fogyatékossággal élő gyermekek számára azonos szintű mozgást, felfedezést, szocializációt és részvételt biztosítson a tipikus fejlődésű (TD) gyermekek számára. E magas színvonal elérésének számos alapvető akadálya van, és jelenleg egyetlen AT vagy AT kombináció sem képes biztosítani a gyermekek, családok és terapeuták által megkívánt szintű mobilitást és felfedezést. Jelenleg a legkritikusabb akadály az erőmobilitás EI-programokba való bevonása előtt a 2-3 évesnél fiatalabb gyermekek számára könnyen elérhető elektromos székek hiánya, ez az időszak, amikor a mobilitás gyorsan fejlődik a TD-s gyermekek számára. A legelterjedtebb kereskedelmi gyermekgyógyászati kerekesszékek bizonyos jellemzői korlátozzák használatukat otthoni és közösségi terekben, például játszótereken. E korlátozások közé tartozik az ár, a méret és a súly, a szállítási követelmények, a karbantartás, az esztétika és a társadalmi elfogadottság. A kísérleti teljesítmény-mobilitási eszközök (PMD) képesek kezelni ezeket a korlátozásokat, mint például a méret, a súly és a csecsemőhasználat. Sajnos ezek valószínűleg évek teltek el a kereskedelmi forgalomba hozataltól. Ezen túlmenően, az elektromos kerekesszékeket történelmileg úgy tervezték, hogy a mobilitáshoz kapcsolódó korlátozott célokat teljesítsék, a szocializáció minimális figyelembevételével. Bár egyre nagyobb érdeklődésre tart számot, nagyon kevés empirikus bizonyíték áll rendelkezésre a korai hatalmi mobilitási tréningnek az általános fejlődésre és a családi részvételre gyakorolt hatásaira vagy akár megvalósíthatóságára, különösen a szocializációra. A kutató úgy véli, hogy szükség van olyan könnyen elérhető mobilitási lehetőségekre, amelyeket a nagyon kisgyermekek és családjaik azonnal használhatnak, és amelyek a fenti korlátozások némelyikét kezelik, miközben kiterjesztik a PMD szerepét a mobilitáson túl a szocializációba.
Ebben a tanulmányban a vizsgáló kétféle módosított beülős autót (ROC) fog módosítani fogyatékkal élő kisgyermekek számára, hogy klinikai körülmények között használhassák őket egy 24 hetes erőmobilitási tréning program részeként. Ezen túlmenően a kutató összehasonlítja a korai erőmobilitási tréning és a rendszeres terápia alkalmazásának a fejlődésre gyakorolt hatását. A nyomozó négy kutatási kérdésre összpontosít. Konkrétan a vizsgáló: 1) használhatja-e a módosított játékautókat két különböző testtartással hatékony erőmobilitási tréningprogramként az önálló mobilitás és szocializáció javítására; 2) válasszon ki egy sor függő intézkedést, amely számszerűsíti, hogy a gyerekek fejlesztik-e felfedező és szociális viselkedésüket; 3) végezzen kórházi alapú, erőmozgást segítő tréningprogramot, amely magas szintű szórakozást eredményez a gyermek számára, valamint a család és a terapeuták általi megfelelést. Ezenkívül a kutató megvizsgálja, hogy a megnövekedett független mobilitás és szocializáció hatásai hatással lesznek-e a kisgyermek funkcióira a 3 Nemzetközi Funkcióosztályozás (ICF) tartomány segítségével. Ha a vizsgálók eredményei általában pozitívak, és szignifikáns különbségeket mutatnak a független mobilitás és szocializáció tekintetében a két különböző testtartással és rendszeres terápiával végzett korai erőmobilitási tréningprogramok között, akkor ez néhány alternatív módot kínál a független mobilitás és szocializáció előmozdítására. Ezt követően a további randomizált, kontrollált vizsgálati vizsgálatok számszerűsíthetik a hatékonyságot és a megvalósíthatóságot különböző kezelési intenzitással és különböző gyermekpopulációkkal.
Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők: 1) megvizsgálni a két különböző testtartással végzett ROC edzés megvalósíthatóságát és hatásait a fogyatékossággal élő kisgyermekek mobilitására és szocializációjára; 2) számszerűsíteni, hogy a fogyatékossággal élő kisgyermekek képesek-e több felfedező magatartást és szociális interakciót folytatni a ROC tréninggel megfigyelés és csuklón viselhető gyorsulásmérők segítségével; 3) meghatározni azokat a kritikus tényezőket, amelyek a módosított ROC különböző módozatainak alkalmazását a családi percepciókra és részvételre gyakorolják. A két ROC tréningcsoport (azaz a kezelési csoportok) és a rendszeres terápiás csoport (azaz a kontrollcsoport) összehasonlítása révén a vizsgáló azt feltételezi, hogy a ROC tréning mindkét csoportja jobban javítja a funkcionális mobilitást, a szocializációt és a szülői stresszt, mint a kontrollcsoport. . Pontosabban, az álló testtartással végzett ROC edzés kezelési csoportja nagyobb szociális funkcióval rendelkezik, mint az ülő testhelyzet a ROC edzés és kontroll csoportban. Ezen túlmenően, mindkét kezelési csoport kisgyermekei nagyobb fizikai aktivitással rendelkeznek a feltáráshoz, mint a kontrollcsoport. A vizsgáló azt is feltételezi, hogy a különböző testtartású ROC tréning a rendszeres terápiához képest eltérő családi megítélést vált ki a gyermek képességeiről és saját magukról, azaz a gondozókról.
Vizsgálatterv: Több csoportos előteszt-utáni kontrollcsoport-tervet alkalmazunk. Három csoport vesz részt ebben a projektben: ráülős autó ülő testhelyzettel (ROC-Sit), ráülős autó álló testhelyzettel (ROC-Stand) és rendszeres terápia. A résztvevőket a jól lezárt, átlátszatlan borítékok segítségével véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe, amikor bevonják őket a vizsgálatba. Miután a résztvevőket bevonták a vizsgálatba, a kutatócsoport az egyes résztvevők csoportja és képességei alapján módosít egy játékautót ebben a beavatkozás előtti szakaszban (a beavatkozás megkezdése előtti első két-három hét), például az ülések és a kormánykerék módosításai során. Az összes módosítás szétszedhető, így az egyes résztvevők beavatkozás közbeni előrehaladása alapján módosítható. A vizsgálat időtartama minden résztvevő esetében 24 hét, beleértve a 12 hetes beavatkozást és a 12 hetes nyomon követést.
A vizsgálatban 60 csecsemő vagy óvodás korú, 12 hónapos és 36 hónapos kor közötti gyermek vesz részt, akiknek mozgása késleltetett (sd > 1,5). A csecsemők/óvodás gyermekek korcsoportját a csecsemők és óvodás korú gyermekek korai erőmozgási tréningjére vonatkozó korábbi tanulmányok alapján választottuk ki.
Toborzás: A gyerekeket önbeutalóktól, egészségügyi dolgozóktól vagy a tajvani Taipei és Taoyuan kórházaiból veszik fel, ahol a motoros késleltetéssel (>1,5 sd) szenvedő gyermekek járóbeteg-rehabilitációban részesülnek. A kutatócsoport kezdetben a vizsgálatot leíró szórólapokat tesz közzé klinikai körülmények között, és felvette a kapcsolatot a klinikai környezetben dolgozó terapeutákkal, hogy bemutassa a vizsgálat céljait, kritériumait és általános eljárását. A szülők/gondviselők a szórólapokon és terapeutáikon keresztül tájékozódhatnak a vizsgálatról. Amikor a kutatócsoport felveszi a kapcsolatot a szülőkkel, elmagyarázzák a tanulmányt, és a szülők levelet kapnak, amelyben részletesen ismertetik az eljárást, és lehetőséget kapnak kérdések feltevésére. A szülők/gondviselők az első látogatás alkalmával aláírják ezt a beleegyező nyilatkozatot.
Eljárás: A beavatkozás előtti értékelések előtt a kutatócsoport az autó ülését és a gyorsítását kézi kapcsolóra módosítja, ami lehetővé teszi, hogy az autó levezethető legyen a részvételi kritériumoknak megfelelő résztvevő számára. A ROC tréningcsoportok minden résztvevője személyre szabott, ülő vagy álló típusú játékautót kap, a hozzárendelt csoporttól függően. Az ülő-stílusú játékautó eredeti kialakítása mellett a kutató korábbi tanulmányaiban az ülésmagasságot, plusz biztonsági öveket és csővázat is hozzáadott a résztvevők biztonságának és az egész eszköz stabilitásának biztosítása érdekében álló mozgás közben. A módosítások után beavatkozás előtti értékelést kapnak, beleértve a viselkedési videózást és a fejlődési értékeléseket. A fejlődési értékelés a 12 hetes beavatkozás első és utolsó hetében, valamint a 12 hetes követési szakasz végén történik. Az a terapeuta, aki nem vesz részt a beavatkozásban, és elvakult a tanulmányi céltól, elvégzi az összes fejlesztési tesztet. A vezetési és szocializációs viselkedést a kutatócsoport 1 órában/foglalkozásonként, heti 1 alkalommal videóra veszi a kórházi beavatkozási szakasz előtt, alatt és után. Ezenkívül a résztvevők két gyorsulásmérőt viselnek a csuklójukon, hogy figyelemmel kísérjék a fizikai aktivitást az 1 órás videózás során. Minden videokazettát két független kódoló kódol, akik egyetemi hallgatók. A kódolót a minősítés elkészítése előtt a PI tájékoztatja a kódolási eljárásokról, de nem tájékoztatja a csoportbeosztásról és a vizsgálat céljáról.
Beavatkozás A kutatócsoport felkéri a gondozókat, hogy határozzák meg a célokat (a beavatkozás előtt), és mérjék a fejlődést cél-elérési skálával (GAS) a beavatkozás előtt és után a három csoport esetében. Mindhárom csoport folytatja szokásos terápiáját a beavatkozási szakaszban. Ebben a fázisban minden csoport heti 2 alkalommal ROC tréninget vagy hagyományos terápiát kap. A ROC tréning része a ROC vezetése ülő vagy álló testhelyzetben az ökológiai és dinamikus rendszerelméletek alapján. A rendszeres terápiás csoport további konvencionális terápiát kap a fejlődési és motoros tanulási elméletek alapján.
Nyomon követés Ez az időszak a kezelési program átvételét követő 12 hetes nyomon követésre összpontosít. A résztvevőknek semmilyen kezelési programot nem biztosítanak. A kutatócsoport továbbra is videóra veszi a gyermek természetes játékát és vezetési teljesítményét a kórházban a 12 hetes nyomon követési szakaszban 1 órán át /munkamenetenként, 1 alkalommal / hetente.
Adatcsökkentés és -elemzés Minden videokazettát két független kódoló kódol, akik egyetemi hallgatók. A kódolót a minősítés elkészítése előtt tájékoztatják a kódolási eljárásokról, de nem tájékoztatják a csoportbeosztásról és a vizsgálat céljáról.
A beavatkozás alatti 1 órás filmfelvételből minden résztvevő 2 edzésjátékból (azaz 10 perc vezetésből és 10 perc természetes játékból) a 20 „legaktívabb” percet választja ki kódolásra. Így a 20 perces „legaktívabb” percek a 10 perces „autós játék” (vezetési képzésből) és a 10 perces „természetes játék” kategóriába sorolhatók. Mobilitási intézkedések A viselkedési mérőszámokat a 10 perces autós játékot kódoló videó segítségével határozták meg a beavatkozás előtti, a beavatkozási és a beavatkozás utáni szakaszokban, hogy meghatározzák az autóvezetés megtanulásának megvalósíthatóságát.
Ismételt mérési egyirányú ANOVA-t használnak a különböző játékautók mobilitásra, szocializációra és felfedező viselkedésre gyakorolt átlagos különbségének összehasonlítására a beavatkozás előtt és után, valamint 12 hetes követés után, azaz a csoporton belüli összehasonlításban. Az ANOVA egyik módja az összes fejlődési teszt, részvétel és fizikai aktivitás átlagos különbségének összehasonlítására szolgál három csoport között a beavatkozás előtt és után, valamint a követési szakasz végén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 33302
- Chang Gung University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az önálló járást akadályozó motoros károsodást okozó motoros késések (szórás (SD) < -1,5, a kínai gyermekfejlődési jegyzék (CCDI) gyermekorvos által értékelve)
- Képes önállóan 2 másodpercig állni, vagy 10 percig támasztott állást elviselni
- Egy vagy két kézzel képes elérni a tárgyakat
- Magassága 69-103 cm, súlya 7-18 kg
- A szülők beleegyezése a vizsgálati eljárások elfogadásához és a képzési programban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Súlyos érzékszervi károsodásban szenvedő gyermekek, mint például vakság, süketség
- Magassága nem 69-103 cm, súlya pedig 7-18 kg
- A szülők/gondozók nem tudnak időt szánni a képzési szakaszra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ROC-Stand csoport
A résztvevő teljesítménye azt mutatja, hogy milyen mértékben valósítható meg a korai erő-mobilitási tréning 1-3 éves korig, és milyen motoros késleltetéssel (>1,5 sd) diagnosztizálják.
A szülők/gondozók és a foglalkozási terapeuták felelősek az autóra ülő, álló testtartás oktatásáért (ROC-stand).
|
A 2 órás edzés két 30 perces vezetésből és két 25 perces természetes játékból áll, 10 perces szünettel.
A terapeuta és a gondozók minden heti kezelési programot előre megtervezik és módosítják a résztvevők előző ülésen nyújtott teljesítményének megbeszélése és klinikai megfigyelése révén.
A képzés az alkalmi hatás koncepciójának kialakítására fog összpontosítani a kapcsolóra és az autó mozgására, a célorientált vezetésre a kórházban, valamint a felső végtagok használatára funkcionális feladatokban a vezetés és a kézhasználat funkcionális feladatokban a természetes játékmenet során.
|
Aktív összehasonlító: ROC-Sit csoport
A résztvevő teljesítménye azt mutatja, hogy milyen mértékben valósítható meg a korai erő-mobilitási tréning 1-3 éves korig, és milyen motoros késleltetéssel (>1,5 sd) diagnosztizálják.
A szülők/gondozók és a foglalkozási terapeuták lesznek felelősek az autóra ülő, álló testtartás oktatásával (ROC-sit)
|
A legtöbb irányelv hasonló a ROC-Standhoz, kivéve a vezetési testtartást.
Az edzés időtartama és időtartama megegyezik a ROC-Stand edzési idővel.
A két 30 perces vezetési alkalom 4 alkalommal 15 perces vezetésre is felosztható, a gyermek állóképességétől függően, támogatott kondícióval.
|
Aktív összehasonlító: Rendszeres terápiás csoport
A résztvevő teljesítménye azt mutatja, hogy milyen mértékben valósítható meg a korai erő-mobilitási tréning 1-3 éves korig, és milyen motoros késleltetéssel (>1,5 sd) diagnosztizálják.
A szülők/gondozók és a foglalkozási terapeuták felelősek a rendszeres terápiaért.
|
A kutatócsoport felkéri a gondozókat, hogy határozzák meg a célokat (a beavatkozás előtt), és mérjék az előrehaladást a cél-elérési skálán (GAS).
A rendszeres terápiás csoport folytatja a szokásos terápiát, beleértve a fizikai, foglalkozási és logopédiai terápiát.
Ezen felül képzési programban részesülnek egy kórházban, 2 óra/foglalkozás, heti 2 alkalom, összesen 12 hetes beavatkozással.
A résztvevők a két 30 perces autóvezetést is megtapasztalják a teljes 2 órás képzés során.
A rendszeres terápiás csoport és a két ROC csoport közötti különbség az, hogy az autóvezetés élményét a terapeuta irányítja, vagyis a passzív mozgást.
A képzés általános javaslata a funkcionális feladatokban a fejlődési skálák, a mobilitás, a szocializáció és a felső végtaghasználat javítása.
A kutatócsoport videóra veszi a gyermek természetes játékát és vezetési teljesítményét edzésenként 1 órán keresztül, heti 1 alkalommal a 12 hetes beavatkozási szakaszban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási állapothoz képest az általános mobilitásban és a szociális fejlődésben a 12. és 24. héten a Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) alapján
Időkeret: Az értékelés 3 alkalommal történik a teljes vizsgálat során, beleértve a 12 hetes beavatkozás első és utolsó hetét, valamint a 12 hetes követési szakasz végét
|
A PEDI egy tesztkészlet 8 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekek számára.
A PEDI számszerűsítette az öngondoskodást, a mobilitást és a szociális funkciókat.
A PEDI különösen hasznos a funkcionális készségek változásainak nyomon követésére.
|
Az értékelés 3 alkalommal történik a teljes vizsgálat során, beleértve a 12 hetes beavatkozás első és utolsó hetét, valamint a 12 hetes követési szakasz végét
|
Mobilitás/vezetési teljesítmény a videófelvétel kódolási viselkedése alapján
Időkeret: A vezetési magatartást a kórházi beavatkozási és nyomon követési program végrehajtásának időtartama alatt, várhatóan átlagosan 24 hétig követik.
|
A vezetési viselkedést minden 10 perces Car Play alkalomból kódoltuk: a) a mozgás időtartama/teljes idő, b) a szülői segítség (fizikai és/vagy hangi) gyakorisága, ideje és időtartama, c) a sikeres „irányított vezetés” száma. próbatételek".
A 10 próba mindegyikében megkérik a gyermeket, hogy 5 lábnyira vezessen a szülőhöz vagy a kutatóhoz.
30 másodpercet kap a táv teljesítésére és a célnál való megállásra.
|
A vezetési magatartást a kórházi beavatkozási és nyomon követési program végrehajtásának időtartama alatt, várhatóan átlagosan 24 hétig követik.
|
A szocializáció a videófelvétel kódolási viselkedése alapján értékelve
Időkeret: A szocializációs magatartásokat a kórházi beavatkozási és nyomon követési program megvalósításának időtartama alatt, várhatóan átlagosan 24 hétig követik.
|
A szocializációval kapcsolatos gyakoriság és időtartam a teljes 20 perces játék során kódolva lesz, beleértve a 10 perces természetes játékot és a 10 perces autós játékot is: fizikai kontaktusok, kapcsolatfelvétel másokkal, egyéb kezdeményezett érintkezések, arckifejezések, hangok/gesztusok és közös játékesemények (pl.
játék megosztása).
|
A szocializációs magatartásokat a kórházi beavatkozási és nyomon követési program megvalósításának időtartama alatt, várhatóan átlagosan 24 hétig követik.
|
A felfedezéshez szükséges fizikai aktivitás a két csuklón viselő gyorsítók által rögzített számlálások száma alapján
Időkeret: A feltáró magatartáshoz szükséges fizikai aktivitást a kórházi beavatkozási és nyomon követési program megvalósításának időtartama alatt, várhatóan átlagosan 24 hétig követik.
|
A résztvevő minden héten mindkét csuklóján viseli a gyorsulásmérőt az 1 órás videózás során, beleértve a 30 perces vezetést és a 30 perces természetes játékot.
A gyorsulásmérők kódolják a vezetéshez és játékhoz szükséges fizikai aktivitást.
A videoszalagok eredményeivel kombinálva ezek az adatok lehetővé teszik számunkra, hogy megértsük a bimanuális használat gyakoriságát és időtartamát a különböző tevékenységekben (vagyis a manuális feltárásban).
|
A feltáró magatartáshoz szükséges fizikai aktivitást a kórházi beavatkozási és nyomon követési program megvalósításának időtartama alatt, várhatóan átlagosan 24 hétig követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest a test funkciójában/felépítésében a 12. és a 24. héten, az 5 ismétléses ülve-állva (St-to-stand) teszttel értékelve
Időkeret: Összesen 3 alkalommal adják be a teljes vizsgálat során, beleértve a 12 hetes beavatkozás kezdetét és végét, valamint a 12 hetes nyomon követés végét.
|
Egy teszt, amely megméri, hogy mennyi időre van szükség ahhoz, hogy a lehető leggyorsabban, stopperórával időzítve teljesítsenek öt egymást követő ülés-állás-ülés ciklust.
A résztvevőket mezítláb tesztelik egy szilárd szőnyegen, és a kiindulási helyzetet 90 fokban hajlított csípővel és 105 fokban hajlított térddel.
A munkameneten belüli megbízhatóság és a teszt-újrateszt megbízhatóságának ICC értéke 0,95 és 0,99 volt.
A konvergens érvényességet az izometrikus izomerővel, a bruttó motoros funkció pontszámaival és a járásfunkcióval (r vagy rho = 0,45-0,78) való szignifikáns korreláció támasztotta alá.
|
Összesen 3 alkalommal adják be a teljes vizsgálat során, beleértve a 12 hetes beavatkozás kezdetét és végét, valamint a 12 hetes nyomon követés végét.
|
Változás a kiindulási értékhez képest az általános fejlődésben a 12. és a 24. héten, a Bayley Scales of Development szerint
Időkeret: Összesen 3 alkalommal adják be a teljes vizsgálat során, beleértve a 12 hetes beavatkozás kezdetét és végét, valamint a 12 hetes nyomon követés végét.
|
A Bayley Scales of Development egy nemzetközileg elismert fejlődési tesztkészlet, amely játékot és szülői kérdőíveket foglal magában.
A Bayley a motoros (finom és durva), a nyelvi (receptív és kifejező) és a kognitív fejlődési tesztek részhalmazait tartalmazza, 0-3 éves korig.
|
Összesen 3 alkalommal adják be a teljes vizsgálat során, beleértve a 12 hetes beavatkozás kezdetét és végét, valamint a 12 hetes nyomon követés végét.
|
A The Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD) értékelése szerint a 12. és 24. hetes általános fejlesztés kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Összesen 3 alkalommal adják be a teljes vizsgálat során, beleértve a 12 hetes beavatkozás kezdetét és végét, valamint a 12 hetes nyomon követés végét.
|
Az AHEMD egy megbízható és érvényes felmérés az otthoni motoros fejlődési lehetőségek minőségének és mennyiségének felmérésére a kora gyermekkorban.
Életkorhoz kapcsolódó AHEMD-kérdőíveket fejlesztettek ki (3-18 hónapos korig; és 18-42 hónapos korig), és négy különböző nyelvre fordították le: angolra, kínai portugálra és spanyolra.
Az AHEMD-Toddler-C teszt-újrateszt megbízhatósága megfelelő volt (0,46–0,93).
A konvergens érvényességhez az AHEMD és a HOME közötti korrelációs együttható 0,44 volt.
|
Összesen 3 alkalommal adják be a teljes vizsgálat során, beleértve a 12 hetes beavatkozás kezdetét és végét, valamint a 12 hetes nyomon követés végét.
|
Változás a részvételi szint kiindulási értékéhez képest a 12. és a 24. héten a Célelérési Skála (GAS) alapján
Időkeret: Összesen 3 alkalommal adják be a teljes vizsgálat során, beleértve a 12 hetes beavatkozás kezdetét és végét, valamint a 12 hetes nyomon követés végét.
|
A GAS egy családközpontú, kritériumokra hivatkozott és érzékeny eszköz.
5 kimenetel lehetséges: a 0-s pontszám azt jelenti, hogy a gyermek elérte a célt, míg a -2 és -1 a vártnál gyengébb teljesítményt, a +1 és +2 pedig a vártnál magasabb teljesítményt jelenti.
Kiváló értékelési megállapodásokkal rendelkezik, az osztályok közötti korreláció 0,90 vagy magasabb.
A GAS erős korrelációt mutatott más, változást mutató mérésekkel, és megkülönböztetett alacsonyabb és magasabb funkcionális vagy QOL állapot között.
|
Összesen 3 alkalommal adják be a teljes vizsgálat során, beleértve a 12 hetes beavatkozás kezdetét és végét, valamint a 12 hetes nyomon követés végét.
|
A szülők észlelésének változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten a szülői stressz index (PSI) alapján
Időkeret: Összesen 3 alkalommal adják be a teljes vizsgálat során, beleértve a 12 hetes beavatkozás kezdetét és végét, valamint a 12 hetes nyomon követés végét.
|
A PSI egy olyan eszköz, amelyet arra terveztek, hogy mérje az egy hónapos és tizenkét éves kor közötti gyermekek szülei által tapasztalt szülői stressz általános szintjét.
A PSI nagyon jó megbízhatóságot mutatott (a szülőtől: .55-.80).
Az érvényesség jól megalapozott (faktoriális érvényesség: a variancia 41%-át a gyermek szakaszon 6 faktor, a Szülő szekció 44%-át 7 szülő faktor okozta).
|
Összesen 3 alkalommal adják be a teljes vizsgálat során, beleértve a 12 hetes beavatkozás kezdetét és végét, valamint a 12 hetes nyomon követés végét.
|
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) – kínai változat
Időkeret: Összesen 3 alkalommal adják be a teljes vizsgálat során, beleértve a 12 hetes beavatkozás kezdetét és végét, valamint a 12 hetes nyomon követés végét.
|
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) – kínai változat: a mesteri motiváció instrumentális és kifejező aspektusainak mérésére szolgált a gondozói jelentés alapján.
7 skála van (kognitív/tárgy-maradvány, durva motoros kitartás, szociális elsajátítási motiváció felnőttekkel, szociális elsajátítási motiváció gyerekekkel/társakkal, elsajátítási öröm, negatív reakciók a kihívásra az elsajátítási helyzetekben és általános kompetencia), és a Likert-típusú tételek 1-re értékelik. -5 (egyáltalán nem ilyen gyerekről pontosan olyanra, mint ez a gyerek).
A DMQ 18 négy párhuzamos, életkorral összefüggő változatot tartalmazott a 6 hónapos és 19 éves kor közötti gyermekek számára (csecsemő, óvodás, felnőttek által besorolt iskoláskor és iskoláskorú önbevallás).
A DMQ 18 jó belső konzisztenciát mutat (.72-.96).
Az intra- és inter-rater megbízhatóság elfogadható volt a DMQ18 esetében (ICC=0,61-0,87).
|
Összesen 3 alkalommal adják be a teljes vizsgálat során, beleértve a 12 hetes beavatkozás kezdetét és végét, valamint a 12 hetes nyomon követés végét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: HsiangHan Huang, ScD, Chang Gung University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOST-104-2314-B-182-023-MY3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .