Studie změn vlasů a alopecie vyvolaných chemoterapií, stárnutí kůže a změn nehtů u žen s nemetastatickým karcinomem prsu
2. prosince 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prospektivní, longitudinální studie změn vlasů a alopecie vyvolaných chemoterapií, stárnutí kůže a změn nehtů u žen s nemetastatickým karcinomem prsu
Účelem této studie je zjistit, u kolika pacientů se v důsledku léčby rakoviny rozvinou změny vlasů, kůže a nehtů.
Vyšetřovatelé by rádi studovali klinické faktory, genetické markery a dopad na kvalitu života pacientů související se zdravím, aby se dozvěděli více o tom, kdo je ve větším riziku.
Věříme, že studie zlepší naše chápání toho, jak se pacienti s rakovinou cítí ohledně své kůže, vlasů a nehtů.
Tyto informace nám pomohou určit zátěž pacientů s rakovinou prsu a přeživších.
Pomůže nám to také naučit se těmto stavům předcházet a může zlepšit způsob, jakým je léčíme a radíme pacientům.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
546
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kliniky MSKCC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nově diagnostikované s nemetastatickým karcinomem prsu (stadium 0-III, jakýkoli typ receptoru) v době zahájení chemoterapie (dd-AC-T, CMF, novější kombinované režimy) nebo endokrinní terapie (tamoxifen, anastrozol, letrozol, exemestan)
- Ženy ≥ 18 let v době zápisu do studie
- Umět komunikovat v angličtině a účastnit se procesu informovaného souhlasu
- Schopnost vyhovět následným návštěvám, hodnocení, zodpovězení dotazníků
Kritéria vyloučení:
- Metastatická rakovina prsu
- Následná péče/návštěvy nejsou v MSKCC naplánovány
- Jakákoli současná alopecie, zejména způsobená aktivní vlasovou pokožkou a/nebo poruchou vlasů (např. alopecia areata) nebo již existující stav s následky (např. jizevnatá alopecie)
- Aktuálně aktivní nebo nekontrolovaný zdravotní stav [např. porucha štítné žlázy, autoimunitní onemocnění pojivové tkáně (např. SLE), komplikace BMT (GVHD)] nebo příjem léků (např. HRT), ovlivňující vlasy na hlavě
- Předchozí systémová léčba jakékoli malignity
- Aktivní sekundární rakovina vyžadující cytotoxickou chemoterapii
- Plánovaná (nebo anamnéza) radiační terapie hlavy
- Zranitelné populace [např. osoby s poruchou rozhodování (kognitivní, psychiatrické), nevyléčitelně nemocné, vězni] nebo pacienti, kteří mají podle názoru vyšetřovatele stav, který jim neumožňuje poskytnout informovaný souhlas
- Muži
Kritéria pro zařazení dobrovolníků:
- Ženy po menopauze, se stavem menopauzy definovaným jako (podle vlastního hlášení):
- Bilaterální salpingo-ooforektomie nezávisle na věku
- Pokud je přirozená menopauza, věk ≥ 50 s ukončením menstruace po dobu nejméně 12 měsíců
- Nebo premenopauzální ženy s premenopauzálním stavem definovaným jako <53 let bez zastavení menstruace
- Umět komunikovat v angličtině a účastnit se procesu informovaného souhlasu
- Schopnost vyhovět základním hodnocením a zodpovězení dotazníků
- Ženy >/= 18 let v době zápisu do studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s CYTOTOXICKOU CHEMOTERAPIÍ
Účastníci podstoupí hodnocení související se studií a budou administrovány příslušné dotazníky HRQoL.
Bude provedeno základní a následné klinické hodnocení, pokud možno, když se pacient dostaví na kliniku na (klinicky indikované) návštěvy standardní péče.
Zpočátku se tyto návštěvy budou shodovat s příslušnými cykly dávkování chemoterapie (podle potřeby pro vybrané kohorty studie) a následně budou prováděny během následných návštěv v rámci standardní péče.
|
(pouze jednou, nejlépe na základní linii)
|
|
Pacienti podstupující ENDOKRINNÍ TERAPII
Účastníci podstoupí hodnocení související se studiem a budou poskytnuty formuláře pro sběr dat z dotazníku lékařské a osobní anamnézy a příslušné dotazníky HRQoL.
Bude provedeno základní a následné klinické hodnocení, pokud možno, když se pacient dostaví na kliniku za účelem standardní péče.
Zpočátku se tyto návštěvy budou krýt s vhodnou terapií a následně budou prováděny při následných návštěvách standardní péče.
|
(pouze jednou, nejlépe na základní linii)
|
|
KOMPARÁTOR (ženy v menopauze)
Mezi ženy v menopauze budou patřit nepříbuzní návštěvníci doprovázející pacientky s rakovinou prsu (např.
přátelé) navštěvující kliniku prsní medicíny nebo dermatologie nebo zaměstnankyně MSKCC.
Pro účastníky srovnávací kohorty nebudou žádné následné návštěvy (po výchozím stavu).
|
(pouze jednou, nejlépe na základní linii)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt přetrvávající alopecie
Časové okno: 1 rok
|
jak bylo hodnoceno klinicky a pomocí fototrichogramů, u žen vystavených cytotoxické chemoterapii
|
1 rok
|
|
Výskyt alopecie
Časové okno: 1 rok
|
jak bylo hodnoceno klinicky a pomocí fototrichogramů, u žen vystavených endokrinní terapii
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Kožní choroby
- Hypotrichóza
- Nemoci vlasů
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Alopecie
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- 15-198
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .