非転移性乳がんの女性における化学療法による毛髪の変化と脱毛症、皮膚の老化および爪の変化に関する研究
2023年11月28日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
非転移性乳がんの女性における化学療法による毛髪の変化と脱毛症、皮膚の老化と爪の変化に関する前向き縦断的研究
この研究の目的は、がん治療により髪、皮膚、爪に変化が生じる患者数を調べることです。
研究者は、臨床因子、遺伝子マーカー、および患者の健康関連の生活の質への影響を研究して、誰がより大きなリスクにさらされているかについてさらに学びたいと考えています.
この研究により、がん患者が肌、髪、爪の状態についてどのように感じているかについての理解が深まると信じています。
この情報は、乳がん患者と生存者の負担を判断するのに役立ちます。
また、これらの状態を予防する方法を学ぶのにも役立ち、それらの治療方法や患者へのカウンセリング方法を改善する可能性があります.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
546
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MSKCCクリニック
説明
包含基準:
- -化学療法（dd-AC-T、CMF、新しい併用レジメン）または内分泌療法（タモキシフェン、アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン）の開始時に、非転移性乳癌（ステージ0〜III、任意の受容体タイプ）と新たに診断された女性
- -研究への登録時に18歳以上の女性
- -英語でコミュニケーションができ、インフォームドコンセントプロセスに参加できる
- フォローアップの訪問、評価、アンケートへの回答に応じることができる
除外基準:
- 転移性乳がん
- MSKCC でスケジュールされていないフォローアップ ケア/訪問
- 特にアクティブな頭皮および/または髪の障害による現在の脱毛症（例： 円形脱毛症）、または後遺症を伴う既存の状態（例： 瘢痕性脱毛症）
- 現在活動中または管理されていない病状 [例: 甲状腺障害、自己免疫性結合組織病（例： SLE)、BMT 合併症 (GVHD)] または投薬量 (例: HRT)、頭髪に影響を与える
- 悪性腫瘍に対する以前の全身治療
- -細胞傷害性化学療法を必要とする活動性の二次がん
- 頭部への放射線療法の計画（または既往）
- 脆弱な集団 [e.g. -意思決定障害（認知、精神）、末期患者、囚人]、または研究者の意見では、インフォームドコンセントを提供する能力を排除する状態にある患者
- 男性
ボランティア参加基準：
- 閉経後の女性で、閉経状態が次のように定義されています (自己報告による):
- 年齢に関係なく、両側卵管卵巣摘出術
- 自然閉経の場合、50歳以上で月経が12か月以上停止している
- または、月経が停止していない53歳未満と定義される閉経前状態の閉経前女性
- -英語でコミュニケーションができ、インフォームドコンセントプロセスに参加できる
- ベースライン評価に準拠し、アンケートに回答できる
- -研究への登録時に18歳以上の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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細胞毒性化学療法を受けている患者
参加者は研究関連の評価を受け、適切な HRQoL アンケートが実施されます。
ベースラインおよびフォローアップの臨床評価は、できれば患者が（臨床的に指示された）標準治療のためにクリニックを訪れたときに実施されます。
最初は、これらの訪問は適切な化学療法の投与サイクルと一致し（研究コホートを選択する場合）、その後、標準治療のフォローアップ訪問中に実施されます。
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(一度だけ、できればベースラインで)
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内分泌療法を受けている患者
参加者は、研究に関連する評価を受け、病歴および個人歴アンケートのデータ収集フォームと適切な HRQoL アンケートが管理されます。
ベースラインおよびフォローアップの臨床評価は、できれば患者が標準治療のためにクリニックを訪れたときに実施されます。
最初は、これらの訪問は適切な治療と一致し、その後、標準治療のフォローアップ訪問中に行われます。
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(一度だけ、できればベースラインで)
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COMPARATOR（更年期女性）
更年期の女性には、乳がん患者に同伴する血縁関係のない訪問者が含まれます（例：
友人）乳房内科または皮膚科の診療所に通っている、またはMSKCCの女性従業員。
比較コホートの参加者には、（ベースライン後の）フォローアップ訪問はありません。
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(一度だけ、できればベースラインで)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続性脱毛症の発生率
時間枠：1年
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細胞傷害性化学療法を受けた女性の中で、臨床的に評価され、フォトトリコグラム評価によって評価された場合
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1年
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脱毛症の発生率
時間枠：1年
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内分泌療法にさらされた女性の間で、臨床的に評価され、フォトトリコグラム評価によって評価された場合
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alina Markova, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月19日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月19日
最初の投稿 (推定)
2015年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。