Kemoterápia által kiváltott hajelváltozások és alopecia, bőröregedés és körömváltozások vizsgálata nem áttétes emlőrákos nőknél
2025. december 2. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prospektív, longitudinális vizsgálat a kemoterápia által kiváltott hajelváltozásokról és alopeciáról, a bőröregedésről és a köröm elváltozásairól nem áttétes emlőrákban szenvedő nőknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hány betegnél alakulnak ki haj-, bőr- és körömváltozások a rákkezelések következtében.
A kutatók szeretnék tanulmányozni a klinikai tényezőket, a genetikai markereket és a betegek egészséggel összefüggő életminőségére gyakorolt hatást, hogy többet megtudjanak arról, hogy kinek van nagyobb kockázata.
Bízunk benne, hogy a tanulmány javítani fogja a rákos betegek bőr-, haj- és körmük állapotával kapcsolatos véleményünket.
Ez az információ segít meghatározni a mellrákos betegek és a túlélők terheit.
Segít abban is, hogy megtanuljuk, hogyan előzhetjük meg ezeket a betegségeket, és javíthatja a kezelésüket és a betegek tanácsadását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
546
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
MSKCC klinikák
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan nők, akiknél újonnan diagnosztizáltak áttétet nem okozó emlőrákot (0-III. stádium, bármilyen receptortípus) a kemoterápia (dd-AC-T, CMF, újabb kombinációs sémák) vagy az endokrin terápia (tamoxifen, anasztrozol, letrozol, exemesztán) megkezdésekor
- Nők ≥ 18 éves a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában
- Képes angolul kommunikálni és részt venni a beleegyezési folyamatban
- Képes megfelelni az utólátogatásoknak, felméréseknek, kérdőívek kitöltésének
Kizárási kritériumok:
- Áttétes emlőrák
- Utógondozás/látogatás nem tervezett az MSKCC-ben
- Bármilyen aktuális alopecia, különösen aktív fejbőr- és/vagy hajbetegség miatt (pl. alopecia areata), vagy egy már meglévő állapot következményekkel (pl. heges alopecia)
- Jelenleg aktív vagy kontrollálatlan egészségügyi állapot [pl. pajzsmirigy-rendellenesség, autoimmun kötőszöveti betegség (pl. SLE), BMT szövődmények (GVHD)] vagy gyógyszerszedés (pl. HRT), amelyek hatással vannak a fejbőrre
- Előzetes szisztémás kezelés bármilyen rosszindulatú daganat esetén
- Aktív másodlagos rák, amely citotoxikus kemoterápiát igényel
- Tervezett (vagy korábbi) sugárkezelés a fejre
- Sebezhető populációk [pl. korlátozott döntési képességű (kognitív, pszichiátriai), halálos betegségben szenvedők, fogvatartottak], vagy olyan betegek, akiknek a vizsgáló véleménye szerint olyan állapotuk van, amely kizárja a beleegyezés megadását.
- Férfiak
Önkéntes felvételi kritériumok:
- Menopauza utáni nők, akiknek a menopauza állapota a következőképpen van meghatározva (önjelentés szerint):
- Kétoldali salpingo-oophorectomia kortól függetlenül
- Természetes menopauza esetén 50 év feletti életkor, a menstruáció legalább 12 hónapig tartó megszűnésével
- Vagy premenopauzás nők, akiknek premenopauzális státusza 53 évnél fiatalabb, és nem áll meg a menstruáció
- Képes angolul kommunikálni és részt venni a beleegyezési folyamatban
- Képes megfelelni az alapfelméréseknek és válaszolni a kérdőívekre
- Nők >/= 18 év a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CYTOTOXIKUS KEMOTERÁPIÁBAN kezelt betegek
A résztvevők tanulmányokkal kapcsolatos értékeléseken esnek át, és a megfelelő HRQoL kérdőíveket adják ki.
Kiindulási és nyomon követési klinikai értékeléseket kell végezni, lehetőleg akkor, amikor a beteg megjelenik a klinikán (klinikailag indokolt) standard ellátási vizitre.
Kezdetben ezek a látogatások egybeesnek a megfelelő kemoterápiás adagolási ciklusokkal (a kiválasztott vizsgálati csoportok esetében), majd ezt követően a standard gondozási utóellenőrző vizitek során kerül sor.
|
(csak egyszer, lehetőleg alaphelyzetben)
|
|
ENDOKRIN TERÁPIÁBAN kezelt betegek
A résztvevők tanulmányokkal kapcsolatos értékeléseken esnek át, valamint az Orvosi és Személyi Történeti Kérdőív adatgyűjtési űrlapjait és a megfelelő HRQoL kérdőíveket adják ki.
Kiindulási és nyomon követési klinikai értékeléseket kell végezni, lehetőleg akkor, amikor a beteg szokásos ellátási vizitre jelentkezik a klinikán.
Kezdetben ezek a vizitek egybeesnek a megfelelő terápiával, majd a szokásos gondozási utóellenőrző vizitek során kerülnek elvégzésre.
|
(csak egyszer, lehetőleg alaphelyzetben)
|
|
COMPARATOR (menopauzás nők)
A menopauzás nők közé tartoznak az emlőrákos betegeket kísérő, nem rokon látogatók (pl.
barátok), akik emlőgyógyászati vagy bőrgyógyászati klinikán járnak, vagy az MSKCC női alkalmazottai.
Az összehasonlító kohorsz résztvevői számára nem lesz utóellenőrző látogatás (az alapvonal után).
|
(csak egyszer, lehetőleg alaphelyzetben)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartós alopecia előfordulása
Időkeret: 1 év
|
klinikailag és fototrichogramos értékelések alapján a citotoxikus kemoterápiának kitett nők körében
|
1 év
|
|
Alopecia előfordulása
Időkeret: 1 év
|
klinikailag és fototrichogramos értékelések alapján az endokrin terápiáknak kitett nők körében
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 19.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Bőrbetegségek
- Hypotrichosis
- Hajbetegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Alopecia
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Felmérések és kérdőívek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-198
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .