Studie av kemoterapi-inducerade hårförändringar och alopeci, hudåldrande och nagelförändringar hos kvinnor med icke-metastaserande bröstcancer
28 november 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En prospektiv, longitudinell studie av kemoterapi-inducerade hårförändringar och alopeci, hudåldrande och nagelförändringar hos kvinnor med icke-metastaserande bröstcancer
Syftet med denna studie är att se hur många patienter som utvecklar hår-, hud- och nagelförändringar på grund av cancerbehandlingar.
Utredarna skulle vilja studera de kliniska faktorerna, genetiska markörerna och inverkan på patienternas hälsorelaterade livskvalitet för att lära sig mer om vem som löper större risk.
Vi litar på att studien kommer att förbättra vår förståelse för hur cancerpatienter känner om sina hud-, hår- och naglartillstånd.
Denna information kommer att hjälpa oss att fastställa bördan för bröstcancerpatienter och överlevande.
Det kommer också att hjälpa oss att lära oss hur vi kan förebygga dessa tillstånd och det kan förbättra vårt sätt att behandla dem och ge patienter råd.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
546
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
MSKCC-kliniker
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som nyligen diagnostiserats med icke-metastaserande bröstcancer (stadium 0-III, valfri receptortyp) vid tidpunkten för start av kemoterapi (dd-AC-T, CMF, nyare kombinationsregimer) eller endokrin behandling (tamoxifen, anastrozol, letrozol, exemestan)
- Kvinnor ≥ 18 år vid tidpunkten för registreringen i studien
- Kunna kommunicera på engelska och delta i processen för informerat samtycke
- Kunna följa uppföljningsbesök, bedömningar, svara på frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Metastaserande bröstcancer
- Uppföljningsvård/besök ej inplanerade vid MSKCC
- All nuvarande alopeci, särskilt på grund av en aktiv hårbotten och/eller hårstörning (t.ex. alopecia areata), eller ett redan existerande tillstånd med följdsjukdomar (t.ex. ärrbildning alopeci)
- För närvarande aktivt eller okontrollerat medicinskt tillstånd [t.ex. sköldkörtelsjukdom, autoimmun bindvävssjukdom (t.ex. SLE), BMT-komplikationer (GVHD)] eller läkemedelsintag (t.ex. HRT), som påverkar hårbotten i hårbotten
- Tidigare systemisk behandling för eventuell malignitet
- Aktiv sekundär cancer som kräver cytotoxisk kemoterapi
- Planerad (eller en historia av) strålbehandling mot huvudet
- Utsatta populationer [t.ex. beslutsstörning (kognitiv, psykiatrisk), obotligt sjuk, fångar] eller patienter som enligt utredarens uppfattning har ett tillstånd som utesluter deras förmåga att lämna ett informerat samtycke
- Män
Inklusionskriterier för frivilliga:
- Kvinnor efter klimakteriet, med menopausal status definierad som (per självrapportering):
- Bilateral salpingo-ooforektomi oberoende av ålder
- Vid naturlig klimakteriet, ålder ≥ 50 med menstruationsavbrott i minst 12 månader
- Eller premenopausala kvinnor med premenopausal status definierad som <53 år gamla utan menstruationsavbrott
- Kunna kommunicera på engelska och delta i processen för informerat samtycke
- Kunna följa grundbedömningarna och svara på frågeformulär
- Kvinnor >/= 18 år vid tidpunkten för inskrivningen i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som har CYTOTOXISK KEMOTERAPI
Deltagarna kommer att genomgå studierelaterade bedömningar och lämpliga HRQoL-enkäter kommer att administreras.
Baslinje- och uppföljande kliniska bedömningar kommer att utföras, helst när patienten kommer till kliniken för (kliniskt indikerade) standardbesök.
Inledningsvis kommer dessa besök att sammanfalla med de lämpliga doseringscyklerna för kemoterapi (som är tillämpligt för utvalda studiekohorter), och därefter kommer de att utföras under uppföljningsbesöken för standardvården.
|
(bara en gång, helst vid baslinjen)
|
|
Patienter som har ENDOKRIN BEHANDLING
Deltagarna kommer att genomgå studierelaterade bedömningar och datainsamlingsformulär för medicinsk och personlig historia och lämpliga HRQoL-enkäter kommer att administreras.
Baslinje och uppföljande kliniska bedömningar kommer att utföras, helst när patienten kommer till kliniken för standardbesök.
Inledningsvis kommer dessa besök att sammanfalla med lämplig terapi och därefter kommer de att utföras under de vanliga uppföljningsbesöken.
|
(bara en gång, helst vid baslinjen)
|
|
COMPARATOR (kvinnor i klimakteriet)
Menopausala kvinnor kommer att inkludera obesläktade besökare som följer med bröstcancerpatienter (t.ex.
vänner) som går på bröstmedicinska eller dermatologiska kliniker, eller kvinnliga anställda på MSKCC.
Det kommer inte att göras några uppföljningsbesök (efter baslinjen) för deltagare i jämförelsekohorten.
|
(bara en gång, helst vid baslinjen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av ihållande alopeci
Tidsram: 1 år
|
som bedömts kliniskt och genom fototrikogrambedömningar, bland kvinnor som exponerats för cytotoxisk kemoterapi
|
1 år
|
|
Förekomst av alopeci
Tidsram: 1 år
|
som bedömts kliniskt och genom fototrikogrambedömningar, bland kvinnor som exponerats för endokrina terapier
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
19 augusti 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
20 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-198
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .