Estudio de cambios en el cabello y alopecia inducidos por quimioterapia, envejecimiento de la piel y cambios en las uñas en mujeres con cáncer de mama no metastásico
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio longitudinal prospectivo de cambios en el cabello y alopecia inducidos por quimioterapia, envejecimiento de la piel y cambios en las uñas en mujeres con cáncer de mama no metastásico
El propósito de este estudio es ver cuántos pacientes desarrollan cambios en el cabello, la piel y las uñas debido a los tratamientos contra el cáncer.
A los investigadores les gustaría estudiar los factores clínicos, los marcadores genéticos y el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes para obtener más información sobre quién corre mayor riesgo.
Confiamos en que el estudio mejorará nuestra comprensión de cómo se sienten los pacientes con cáncer acerca de las condiciones de su piel, cabello y uñas.
Esta información nos ayudará a determinar la carga sobre las pacientes y sobrevivientes de cáncer de mama.
También nos ayudará a aprender cómo prevenir estas condiciones y puede mejorar la forma en que las tratamos y asesoramos a los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
546
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínicas MSKCC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres recién diagnosticadas con cáncer de mama no metastásico (etapa 0-III, cualquier tipo de receptor) al momento de comenzar la quimioterapia (dd-AC-T, CMF, regímenes combinados más nuevos) o terapia endocrina (tamoxifeno, anastrozol, letrozol, exemestano)
- Mujeres ≥ 18 años en el momento de la inscripción en el estudio
- Capaz de comunicarse en inglés y participar en el proceso de consentimiento informado
- Capaz de cumplir con las visitas de seguimiento, evaluaciones, respondiendo cuestionarios
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama metastásico
- Atención/visitas de seguimiento no programadas en MSKCC
- Cualquier alopecia actual, especialmente debido a un trastorno activo del cuero cabelludo y/o del cabello (p. alopecia areata), o una condición preexistente con secuelas (p. alopecia cicatricial)
- Condición médica actualmente activa o no controlada [p. trastorno de la tiroides, enfermedad autoinmune del tejido conjuntivo (p. LES), complicaciones del TMO (GVHD)] o ingesta de medicamentos (p. TRH), que afecta el cabello del cuero cabelludo
- Tratamiento sistémico previo para cualquier neoplasia
- Cáncer secundario activo que requiere quimioterapia citotóxica
- Radioterapia planificada (o antecedentes de) en la cabeza
- Poblaciones vulnerables [p. con problemas de decisión (cognitivos, psiquiátricos), enfermos terminales, reclusos], o pacientes que, en opinión del investigador, tienen una afección que les impide dar un consentimiento informado.
- Hombres
Criterios de inclusión de voluntarios:
- Mujeres posmenopáusicas, con estado menopáusico definido como (según autoinforme):
- Salpingo-ooforectomía bilateral independiente de la edad
- Si menopausia natural, edad ≥ 50 años con cese de la menstruación durante al menos 12 meses
- O mujeres premenopáusicas con estado premenopáusico definido como <53 años de edad sin interrupción de la menstruación
- Capaz de comunicarse en inglés y participar en el proceso de consentimiento informado
- Capaz de cumplir con las evaluaciones de línea de base y responder cuestionarios
- Mujeres >/= 18 años en el momento de la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sometidos a QUIMIOTERAPIA CITOTÓXICA
Los participantes se someterán a evaluaciones relacionadas con el estudio y se administrarán los cuestionarios de HRQoL apropiados.
Se realizarán evaluaciones clínicas de referencia y de seguimiento, preferiblemente cuando el paciente se presente en la clínica para visitas estándar de atención (indicadas clínicamente).
Inicialmente, estas visitas coincidirán con los ciclos de dosificación de quimioterapia apropiados (según corresponda a cohortes seleccionadas del estudio), y posteriormente se realizarán durante las visitas de seguimiento de atención estándar.
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(solo una vez, preferiblemente al inicio del estudio)
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Pacientes con TERAPIA ENDOCRINA
Los participantes se someterán a evaluaciones relacionadas con el estudio y se administrarán formularios de recopilación de datos del Cuestionario de historial médico y personal y los cuestionarios de HRQoL apropiados.
Se realizarán evaluaciones clínicas de referencia y de seguimiento, preferiblemente cuando el paciente se presente en la clínica para las visitas de atención estándar.
Inicialmente, estas visitas coincidirán con la terapia adecuada y, posteriormente, se realizarán durante las visitas de seguimiento estándar de atención.
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(solo una vez, preferiblemente al inicio del estudio)
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COMPARADOR (mujeres menopáusicas)
Las mujeres menopáusicas incluirán visitantes no emparentados que acompañen a pacientes con cáncer de mama (p.
amigas) que asisten a las clínicas de medicina mamaria o dermatología, o empleadas de MSKCC.
No habrá visitas de seguimiento (después de la línea de base) para los participantes en la cohorte de comparación.
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(solo una vez, preferiblemente al inicio del estudio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de alopecia persistente
Periodo de tiempo: 1 año
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según lo evaluado clínicamente y mediante evaluaciones de fototricograma, entre mujeres expuestas a quimioterapia citotóxica
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1 año
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Incidencia de alopecia
Periodo de tiempo: 1 año
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según lo evaluado clínicamente y mediante evaluaciones de fototricograma, entre mujeres expuestas a terapias endocrinas
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
19 de agosto de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-198
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