Studie av kjemoterapi-induserte hårforandringer og alopecia, hudaldring og negleforandringer hos kvinner med ikke-metastatisk brystkreft
28. november 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En prospektiv, longitudinell studie av kjemoterapi-induserte hårforandringer og alopecia, hudaldring og negleforandringer hos kvinner med ikke-metastatisk brystkreft
Hensikten med denne studien er å se hvor mange pasienter som utvikler hår-, hud- og negleforandringer på grunn av kreftbehandlinger.
Etterforskerne ønsker å studere de kliniske faktorene, genetiske markørene og innvirkningen på pasienters helserelaterte livskvalitet for å lære mer om hvem som har større risiko.
Vi stoler på at studien vil forbedre vår forståelse av hvordan kreftpasienter har det med hud, hår og negler.
Denne informasjonen vil hjelpe oss å bestemme byrden på brystkreftpasienter og overlevende.
Det vil også hjelpe oss å lære hvordan vi kan forebygge disse tilstandene, og det kan forbedre måten vi behandler dem på og veileder pasienter på.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
546
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
MSKCC klinikker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner nylig diagnostisert med ikke-metastatisk brystkreft (stadium 0-III, hvilken som helst reseptortype) ved oppstart av kjemoterapi (dd-AC-T, CMF, nyere kombinasjonsregimer) eller endokrin behandling (tamoxifen, anastrozol, letrozol, exemestan)
- Kvinner ≥ 18 år på tidspunktet for innmelding til studien
- Kunne kommunisere på engelsk og delta i prosessen med informert samtykke
- Kunne etterkomme oppfølgingsbesøk, vurderinger, besvare spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk brystkreft
- Oppfølgingsbehandling/besøk ikke planlagt ved MSKCC
- Enhver nåværende alopecia, spesielt på grunn av en aktiv hodebunns- og/eller hårlidelse (f.eks. alopecia areata), eller en allerede eksisterende tilstand med følgetilstander (f.eks. arrdannelse alopecia)
- For tiden aktiv eller ukontrollert medisinsk tilstand [f.eks. skjoldbrusklidelse, autoimmun bindevevssykdom (f.eks. SLE), BMT-komplikasjoner (GVHD)] eller medisininntak (f.eks. HRT), som påvirker hodehår
- Forutgående systemisk behandling for enhver malignitet
- Aktiv sekundær kreft som krever cytotoksisk kjemoterapi
- Planlagt (eller en historie med) strålebehandling mot hodet
- Sårbare populasjoner [f.eks. beslutningshemmede (kognitiv, psykiatrisk), uhelbredelig syke, fanger], eller pasienter som etter utrederens oppfatning har en tilstand som utelukker deres evne til å gi et informert samtykke
- Menn
Inkluderingskriterier for frivillige:
- Kvinner etter overgangsalderen, med menopausal status definert som (per egenrapport):
- Bilateral salpingo-ooforektomi uavhengig av alder
- Ved naturlig overgangsalder, alder ≥ 50 med opphør av menstruasjon i minst 12 måneder
- Eller premenopausale kvinner med premenopausal status definert som <53 år uten menstruasjonsstopp
- Kunne kommunisere på engelsk og delta i prosessen med informert samtykke
- Kunne følge grunnvurderingene og svare på spørreskjemaer
- Kvinner >/= 18 år ved opptak til studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som har CYTOTOKSISK KJEMOTERAPI
Deltakerne vil gjennomgå studierelaterte vurderinger og passende HRQoL-spørreskjemaer vil bli administrert.
Baseline og oppfølgende kliniske vurderinger vil bli utført, fortrinnsvis når pasienten møter til klinikken for (klinisk indisert) standard-of-care-besøk.
Til å begynne med vil disse besøkene falle sammen med de riktige doseringssyklusene for kjemoterapi (som aktuelt for utvalgte studiekohorter), og deretter vil de bli utført under oppfølgingsbesøkene med standard omsorg.
|
(bare én gang, helst ved baseline)
|
|
Pasienter som har endokrin terapi
Deltakerne vil gjennomgå studierelaterte vurderinger og datainnsamlingsskjemaer for medisinsk og personlig historie spørreskjemaer og passende HRQoL-spørreskjemaer vil bli administrert.
Baseline og oppfølging av kliniske vurderinger vil bli utført, fortrinnsvis når pasienten møter til klinikken for standard-of-care-besøk.
Til å begynne med vil disse besøkene falle sammen med den riktige behandlingen, og deretter vil de bli utført under oppfølgingsbesøkene med standard omsorg.
|
(bare én gang, helst ved baseline)
|
|
COMPARATOR (menopausale kvinner)
Kvinner i overgangsalderen vil inkludere ubeslektede besøkende som følger brystkreftpasienter (f.eks.
venner) som går på brystmedisinsk eller dermatologisk klinikk, eller kvinnelige ansatte i MSKCC.
Det vil ikke være noen oppfølgingsbesøk (etter baseline) for deltakere i komparatorkohorten.
|
(bare én gang, helst ved baseline)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av vedvarende alopecia
Tidsramme: 1 år
|
som vurdert klinisk og ved fototrikogramvurderinger, blant kvinner eksponert for cytotoksisk kjemoterapi
|
1 år
|
|
Forekomst av alopecia
Tidsramme: 1 år
|
som vurdert klinisk og ved fototrikogramvurderinger, blant kvinner utsatt for endokrine terapier
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
19. august 2015
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
20. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-198
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .