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Studio sui cambiamenti dei capelli indotti dalla chemioterapia e sull'alopecia, sull'invecchiamento della pelle e sui cambiamenti delle unghie nelle donne con carcinoma mammario non metastatico

2 dicembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio prospettico longitudinale sui cambiamenti dei capelli indotti dalla chemioterapia e sull'alopecia, l'invecchiamento della pelle e i cambiamenti delle unghie nelle donne con carcinoma mammario non metastatico

Lo scopo di questo studio è vedere quanti pazienti sviluppano cambiamenti di capelli, pelle e unghie a causa di trattamenti contro il cancro. I ricercatori vorrebbero studiare i fattori clinici, i marcatori genetici e l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti per saperne di più su chi è a maggior rischio. Confidiamo che lo studio migliorerà la nostra comprensione di come i malati di cancro si sentono riguardo alle loro condizioni di pelle, capelli e unghie. Queste informazioni ci aiuteranno a determinare l'onere per le pazienti e le sopravvissute al cancro al seno. Ci aiuterà anche a imparare come prevenire queste condizioni e potrebbe migliorare il modo in cui le trattiamo e consigliamo i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

546

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cliniche MSKCC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con nuova diagnosi di carcinoma mammario non metastatico (stadio 0-III, qualsiasi tipo di recettore) al momento dell'inizio della chemioterapia (dd-AC-T, CMF, Newer Combination Regimens) o terapia endocrina (tamoxifen, anastrozolo, letrozolo, exemestane)
  • Donne ≥ 18 anni al momento dell'arruolamento nello studio
  • In grado di comunicare in inglese e partecipare al processo di consenso informato
  • In grado di rispettare le visite di follow-up, valutazioni, rispondere a questionari

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico
  • Assistenza/visite di follow-up non programmate presso MSKCC
  • Qualsiasi alopecia in atto, soprattutto a causa di un disturbo attivo del cuoio capelluto e/o dei capelli (ad es. alopecia areata), o una condizione preesistente con sequele (ad es. alopecia cicatriziale)
  • Condizione medica attualmente attiva o non controllata [ad es. disturbo della tiroide, malattia del tessuto connettivo autoimmune (ad es. LES), complicanze del BMT (GVHD)] o assunzione di farmaci (ad es. HRT), che colpisce i capelli del cuoio capelluto
  • Precedente trattamento sistemico per qualsiasi tumore maligno
  • Cancro secondario attivo che richiede chemioterapia citotossica
  • Radioterapia pianificata (o una storia di) alla testa
  • Popolazioni vulnerabili [ad es. con problemi decisionali (cognitivi, psichiatrici), malati terminali, detenuti], o pazienti che, a parere dello sperimentatore, presentano una condizione che preclude la loro capacità di fornire un consenso informato
  • Uomini

Criteri di inclusione dei volontari:

  • Donne in post-menopausa, con stato di menopausa definito come (per self report):
  • Salpingo-ooforectomia bilaterale indipendente dall'età
  • Se menopausa naturale, età ≥ 50 anni con cessazione delle mestruazioni per almeno 12 mesi
  • O donne in premenopausa con stato di premenopausa definito come <53 anni di età senza cessazione delle mestruazioni
  • In grado di comunicare in inglese e partecipare al processo di consenso informato
  • In grado di rispettare le valutazioni di base e rispondere ai questionari
  • Donne >/= 18 anni al momento dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a CHEMIOTERAPIA CITOTOSSICA
I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni relative allo studio e verranno somministrati i questionari HRQoL appropriati. Verranno eseguite valutazioni cliniche di base e di follow-up, preferibilmente quando il paziente si presenta alla clinica per visite standard di cura (clinicamente indicate). Inizialmente, queste visite coincideranno con gli appropriati cicli di dosaggio della chemioterapia (come applicabile a selezionare le coorti dello studio), e successivamente saranno eseguite durante le visite di follow-up standard di cura.
Comportamentale: Questionari
Altro: Valutazioni cliniche
Altro: Campione di saliva
(solo una volta, preferibilmente al basale)
Pazienti sottoposti a TERAPIA ENDOCRINA
I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni relative allo studio e verranno somministrati i moduli di raccolta dei dati del questionario sulla storia medica e personale e gli appropriati questionari HRQoL. Verranno eseguite valutazioni cliniche di base e di follow-up, preferibilmente quando il paziente si presenta alla clinica per visite standard di cura. Inizialmente, queste visite coincideranno con la terapia appropriata e successivamente verranno eseguite durante le visite di follow-up standard di cura.
Comportamentale: Questionari
Altro: Valutazioni cliniche
Altro: Campione di saliva
(solo una volta, preferibilmente al basale)
COMPARATORE (donne in menopausa)
Le donne in menopausa includeranno visitatori non imparentati che accompagnano pazienti con cancro al seno (ad es. amiche) che frequentano le cliniche di medicina del seno o dermatologia, o dipendenti di sesso femminile di MSKCC. Non ci saranno visite di follow-up (dopo il basale) per i partecipanti alla coorte di confronto.
Comportamentale: Questionari
Altro: Valutazioni cliniche
Altro: Campione di saliva
(solo una volta, preferibilmente al basale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di alopecia persistente
Lasso di tempo: 1 anno
come valutato clinicamente e mediante valutazioni del fototricogramma, tra le donne esposte a chemioterapia citotossica
1 anno
Incidenza di alopecia
Lasso di tempo: 1 anno
come valutato clinicamente e mediante valutazioni del fototricogramma, tra le donne esposte a terapie endocrine
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

University of Chicago
New York University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2015

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-198

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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