Изучение вызванных химиотерапией изменений волос и алопеции, старения кожи и изменений ногтей у женщин с неметастатическим раком молочной железы
28 ноября 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Проспективное долгосрочное исследование изменений волос и алопеции, вызванных химиотерапией, старения кожи и изменений ногтей у женщин с неметастатическим раком молочной железы
Цель этого исследования — выяснить, у скольких пациентов из-за лечения рака развиваются изменения волос, кожи и ногтей.
Исследователи хотели бы изучить клинические факторы, генетические маркеры и влияние на качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, чтобы узнать больше о том, кто подвергается большему риску.
Мы верим, что исследование улучшит наше понимание того, как больные раком относятся к состоянию кожи, волос и ногтей.
Эта информация поможет нам определить нагрузку на пациентов с раком молочной железы и выживших.
Это также поможет нам узнать, как предотвратить эти состояния, и может улучшить то, как мы их лечим и консультируем пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
546
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиники МСКЦ
Описание
Критерии включения:
- Женщины, впервые диагностированные с неметастатическим раком молочной железы (стадия 0-III, любой тип рецептора) во время начала химиотерапии (dd-AC-T, CMF, новые комбинированные схемы) или эндокринной терапии (тамоксифен, анастрозол, летрозол, экземестан)
- Женщины ≥ 18 лет на момент включения в исследование
- Способность общаться на английском языке и участвовать в процессе получения информированного согласия
- Умение выполнять последующие визиты, оценки, ответы на вопросы анкеты
Критерий исключения:
- Метастатический рак молочной железы
- Последующее наблюдение/посещения, не запланированные в MSKCC
- Любая текущая алопеция, особенно из-за активного заболевания кожи головы и/или волос (например, очаговая алопеция) или ранее существовавшее состояние с последствиями (например, рубцовая алопеция)
- Текущее активное или неконтролируемое заболевание [например, заболевание щитовидной железы, аутоиммунное заболевание соединительной ткани (например, СКВ), осложнения ТКМ (РТПХ)] или прием лекарств (например, ЗГТ), воздействующая на волосы на голове
- Предшествующее системное лечение любого злокачественного новообразования
- Активный вторичный рак, требующий цитотоксической химиотерапии
- Планируемая (или ранее проводившаяся) лучевая терапия головы
- Уязвимые группы населения [например, с нарушениями принятия решений (когнитивными, психическими), неизлечимо больными, заключенными] или пациентами, которые, по мнению исследователя, имеют состояние, исключающее их способность дать информированное согласие
- Люди
Критерии включения волонтеров:
- Женщины в постменопаузе с менопаузальным статусом, определяемым как (по самоотчету):
- Двусторонняя сальпингоофорэктомия независимо от возраста
- Если естественная менопауза, возраст ≥ 50 лет с прекращением менструаций в течение как минимум 12 месяцев
- Или женщины в пременопаузе с пременопаузальным статусом, определяемым как возраст <53 лет без прекращения менструаций
- Способность общаться на английском языке и участвовать в процессе получения информированного согласия
- Способность выполнять базовые оценки и отвечать на вопросы анкеты
- Женщины >/= 18 лет на момент включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получающие ЦИТОТОКСИЧЕСКУЮ ХИМИОТЕРАПИЯ
Участники пройдут оценку, связанную с исследованием, и будут введены соответствующие вопросники HRQoL.
Исходная и последующая клиническая оценка будет проводиться, предпочтительно, когда пациент поступает в клинику для (клинически показанных) посещений стандарта лечения.
Первоначально эти визиты будут совпадать с соответствующими циклами дозирования химиотерапии (применительно к выбранным когортам исследования), а впоследствии они будут выполняться во время контрольных визитов в соответствии со стандартом лечения.
|
(только один раз, желательно на исходном уровне)
|
|
Пациенты, получающие ЭНДОКРИННУЮ ТЕРАПИИ
Участники пройдут оценку, связанную с исследованием, и будут введены формы сбора данных вопросника медицинского и личного анамнеза и соответствующие вопросники HRQoL.
Исходные и последующие клинические оценки будут проводиться, предпочтительно, когда пациент обращается в клинику для стандартных посещений.
Первоначально эти посещения будут совпадать с соответствующей терапией, а впоследствии они будут выполняться во время контрольных посещений в соответствии со стандартами лечения.
|
(только один раз, желательно на исходном уровне)
|
|
СРАВНИТЕЛЬ (женщины в менопаузе)
К женщинам в период менопаузы относятся неродственные посетители, сопровождающие пациентов с раком молочной железы (например,
друзей), посещающих клиники маммологии или дерматологии, или женщин-сотрудников MSKCC.
Последующие визиты (после исходного уровня) для участников когорты сравнения не предусмотрены.
|
(только один раз, желательно на исходном уровне)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота персистирующей алопеции
Временное ограничение: 1 год
|
по клиническим оценкам и фототрихограммам среди женщин, подвергшихся цитотоксической химиотерапии
|
1 год
|
|
Частота алопеции
Временное ограничение: 1 год
|
по клиническим оценкам и фототрихограммам среди женщин, подвергшихся эндокринной терапии
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
19 августа 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-198
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкеты
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйБесплодие | ЭКОВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalРекрутингРазвитие ребенка | Подготовка эндометрияВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйОбычное ЭКО, ИКСИВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйПреждевременные родыВьетнам