HT-3951 vs. Placebo v rehabilitaci mrtvice (RESTORE)
30. ledna 2018 aktualizováno: Dart NeuroScience, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 21denní léčebná studie fáze 2a, včetně dílčí studie fMRI, k vyhodnocení účinku HT-3951 na motorické funkce horních končetin po ischemické mrtvici
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová ambulantní studie, která bude využívat standardní měření výsledků rehabilitace po cévní mozkové příhodě, stejně jako techniky fMRI u podskupiny subjektů, k vyhodnocení účinku HT-3951 na motorické zotavení a chování u pacientů. lékařsky stabilní subjekty po ischemické cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy
-
Glendale, California, Spojené státy
-
Loma Linda, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
White Plains, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí od 21 do 85 let včetně při screeningové návštěvě
- Subjekty, které prodělaly ischemickou cévní mozkovou příhodu dokumentovanou pomocí CT nebo MRI vedoucí k deficitu horních končetin, který podle názoru zkoušejícího opravňuje k nutnosti rehabilitační terapie
- Lékařsky stabilní jedinci, kteří mohou být randomizováni ke studiu medikace začínající mezi ≥ 2 a ≤ 52 týdnů po mrtvici
- Subjekty, které zahájily, podstupují, dokončily nebo souhlasí se zahájením fyzické nebo pracovní rehabilitace alespoň 2 týdny před 1. dnem studie.
- Mírné až středně těžké jednostranné motorické postižení horních končetin charakterizované FMA-EU skóre > 18
- Modifikované skóre Rankinovy stupnice od 1 do 4
Hlavní kritéria vyloučení:
- Cévní mozková příhoda v anamnéze během 6 měsíců před současnou epizodou ischemické cévní mozkové příhody (anamnéza tranzitorních ischemických atak nebo ischemických cévních mozkových příhod (nehemoragických) více než 6 měsíců před aktuální ischemickou cévní mozkovou příhodou je přijatelná.)
- Subjekty s nevyřešenými horními nebo dolními motorickými deficity (např. deficitem rozsahu pohybu nebo síly) po předchozí mrtvici
- Významná hemoragická mrtvice
- Jakákoli anamnéza záchvatové poruchy nebo spontánního záchvatu, který se objevil kdykoli po mrtvici
- Apraxie, která by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně snížila schopnost subjektu účastnit se studie nebo by zkreslila měření výsledků studie
- Střední až těžká afázie a/nebo závažné jazykové deficity
- Těžká smyslová ztráta v postižené ruce
- Středně těžké až těžké zanedbávání hemispatie nebo anosognosie zahrnující postiženou paži
- Chybějící propriocepce v loketních nebo ramenních kloubech
- Nadměrná spasticita v postiženém lokti, definovaná jako skóre větší nebo rovné 3 na stupnici Modified Ashworth Spasticity scale (MAS)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HT-3951 (15 mg)
HT-3951 kapsle podávané jednou denně
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsle podávané jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin, část A-D
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Test frekvence poklepávání ukazováčkem
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Test s devíti jamkami
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Test dynamometru síly úchopu
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Test motorických schopností paží-9
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Stupnice dopadu tahu (doména ruky)
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Somatosenzorický evokovaný potenciál (pokud je k dispozici)
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dvouminutový test chůze
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Úroveň konektivity chování, nervové aktivity a motorické sítě pomocí funkční MRI
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
21. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HT-3951-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .