HT-3951 vs. Placebo in der Schlaganfallrehabilitation (RESTORE)

Haupteinschlusskriterien:

• Altersbereich zwischen 21 und einschließlich 85 Jahren beim Screening-Besuch
• Patienten, die einen durch CT oder MRT dokumentierten ischämischen Schlaganfall erlitten haben, der zu einem Defizit der oberen Extremitäten führte, das nach Ansicht des Ermittlers die Notwendigkeit einer Rehabilitationstherapie rechtfertigt
• Medizinisch stabile Probanden, die für die Studienmedikation randomisiert werden können, beginnend zwischen ≥ 2 und ≤ 52 Wochen nach dem Schlaganfall
• Probanden, die mindestens 2 Wochen vor Studientag 1 mit einer körperlichen oder beruflichen Rehabilitation begonnen haben, diese durchlaufen, abgeschlossen haben oder zustimmen, damit zu beginnen.
• Leichte bis mittelschwere einseitige motorische Beeinträchtigung der oberen Extremität, gekennzeichnet durch einen FMA-EU-Score von > 18
• Modifizierte Rankin-Skala von 1 bis 4

Hauptausschlusskriterien:

• Anamnese eines Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten vor der aktuellen Episode eines ischämischen Schlaganfalls des Probanden (Anamnese von transitorischen ischämischen Attacken oder ischämischem Schlaganfall (nicht hämorrhagisch) mehr als 6 Monate vor dem aktuellen ischämischen Schlaganfall sind akzeptabel.)
• Patienten mit ungelösten oberen oder unteren motorischen Defiziten (z. B. Bewegungs- oder Kraftdefizite) aufgrund eines früheren Schlaganfalls
• Signifikanter hämorrhagischer Schlaganfall
• Jegliche Vorgeschichte von Anfallsleiden oder spontanen Anfällen, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem Schlaganfall aufgetreten sind
• Apraxie, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen würde
• Mittelschwere bis schwere Aphasie und/oder schwere Sprachdefizite
• Schwerer Sensibilitätsverlust in der betroffenen Hand
• Mittelschwerer bis schwerer hemispatialer Neglect oder Anosognosie des betroffenen Arms
• Fehlende Propriozeption an den Ellbogen- oder Schultergelenken
• Übermäßige Spastik im betroffenen Ellbogen, definiert als ein Wert von größer oder gleich 3 auf der modifizierten Ashworth-Spastizitätsskala (MAS)