HT-3951 vs. Placebo en rehabilitación de accidentes cerebrovasculares (RESTORE)
30 de enero de 2018 actualizado por: Dart NeuroScience, LLC
Un estudio de tratamiento de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 21 días, que incluye un subestudio de resonancia magnética funcional, para evaluar el efecto de HT-3951 en la función motora de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular isquémico
Este es un estudio ambulatorio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que utilizará medidas estándar de resultados de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares, así como técnicas de fMRI en un subconjunto de sujetos, para evaluar el efecto de HT-3951 en la recuperación motora y el comportamiento en sujetos médicamente estables después de un accidente cerebrovascular isquémico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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California
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Downey, California, Estados Unidos
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Glendale, California, Estados Unidos
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Loma Linda, California, Estados Unidos
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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White Plains, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Rango de edad entre 21 a 85 años, inclusive, en la Visita de Selección
- Sujetos que hayan sufrido un accidente cerebrovascular isquémico documentado por TC o RM que haya resultado en un déficit de la extremidad superior que, en opinión del investigador, justifique la necesidad de terapia de rehabilitación.
- Sujetos médicamente estables que pueden ser aleatorizados para estudiar la medicación que comienza entre ≥ 2 y ≤ 52 semanas después del accidente cerebrovascular
- Sujetos que hayan iniciado, estén pasando, hayan completado o estén de acuerdo en comenzar rehabilitación física u ocupacional durante al menos 2 semanas antes del día 1 del estudio.
- Deterioro motor unilateral leve a moderado de las extremidades superiores caracterizado por una puntuación FMA-EU > 18
- Puntuación de la escala de Rankin modificada de 1 a 4
Principales Criterios de Exclusión:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores al episodio actual de accidente cerebrovascular isquémico del sujeto (se aceptan antecedentes de ataques isquémicos transitorios o accidente cerebrovascular isquémico (no hemorrágico) más de 6 meses antes del accidente cerebrovascular isquémico actual).
- Sujetos con déficits motores superiores o inferiores no resueltos (p. ej., rango de movimiento o déficits de fuerza) de cualquier ictus anterior
- Accidente cerebrovascular hemorrágico significativo
- Cualquier historial de trastorno convulsivo o una convulsión espontánea que haya ocurrido en cualquier momento después del accidente cerebrovascular
- Apraxia que, en opinión del investigador, probablemente reduciría la capacidad del sujeto para participar en el estudio o confundiría las medidas de resultado del estudio.
- Afasia de moderada a severa y/o déficits severos del lenguaje
- Pérdida sensorial severa en la mano afectada
- Negligencia hemiespacial moderada a severa o anosognosia que involucra el brazo afectado
- Ausencia de propiocepción en las articulaciones del codo o del hombro.
- Espasticidad excesiva en el codo afectado, definida como una puntuación mayor o igual a 3 en la escala de espasticidad de Ashworth modificada (MAS)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HT-3951 (15 mg)
Cápsulas de HT-3951 administradas una vez al día
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsulas de placebo administradas una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Fugl-Meyer de la extremidad superior, parte A-D
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Prueba de frecuencia de golpeteo del dedo índice
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Prueba de dinamómetro de fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Prueba de habilidad motora del brazo-9
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Escala de impacto de accidente cerebrovascular (dominio de la mano)
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Potencial evocado somatosensorial (si está disponible)
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prueba de caminata de dos minutos
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Niveles conductuales, de actividad neuronal y de conectividad de la red motora, mediante resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HT-3951-201
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