Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HT-3951 vs. Placebo i slagrehabilitering (RESTORE)

30. januar 2018 oppdatert av: Dart NeuroScience, LLC

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 21-dagers behandlingsstudie, inkludert en fMRI-delstudie, for å evaluere effekten av HT-3951 på øvre ekstremitetsmotoriske funksjon etter iskemisk slag

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert poliklinisk parallellgruppestudie som vil benytte standard mål for slagrehabilitering, samt fMRI-teknikker i en undergruppe av forsøkspersoner, for å evaluere effekten av HT-3951 på motorisk restitusjon og atferd i medisinsk stabile personer etter iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater
      • Glendale, California, Forente stater
      • Loma Linda, California, Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
      • White Plains, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Aldersspenning mellom 21 og 85 år, inkludert, på screeningbesøket
  • Personer som har opplevd et iskemisk hjerneslag dokumentert ved CT eller MR som har resultert i et underekstremitetssvikt som, etter etterforskerens oppfatning, tilsier behovet for rehabiliteringsterapi
  • Medisinsk stabile forsøkspersoner som kan randomiseres til å studere medisiner som begynner mellom ≥ 2 og ≤ 52 uker etter hjerneslag
  • Emner som har igangsatt, gjennomgår, har fullført eller samtykker til å begynne fysisk eller yrkesmessig rehabilitering i minst 2 uker før studiedag 1.
  • Mild til moderat unilateral motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter karakterisert ved FMA-EU-score på > 18
  • Modifisert Rankin Scale-poengsum fra 1 til 4

Hovedekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerneslag innen 6 måneder før forsøkspersonens nåværende episode av iskemisk hjerneslag (Historie med forbigående iskemiske angrep eller iskemisk hjerneslag (ikke-hemorragisk) mer enn 6 måneder før det nåværende iskemiske hjerneslaget er akseptabelt.)
  • Personer med uløste øvre eller nedre motoriske mangler (f.eks. bevegelsesutslag eller styrkedefekter) fra tidligere slag
  • Betydelig hemorragisk slag
  • Enhver historie med anfallsforstyrrelser eller et spontant anfall som hadde oppstått når som helst etter slaget
  • Apraksi som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil redusere forsøkspersonens evne til å delta i studien eller forvirre studieresultatmål
  • Moderat til alvorlig afasi og/eller alvorlige språkvansker
  • Alvorlig sansetap i berørt hånd
  • Moderat til alvorlig hemispatial omsorgssvikt eller anosognosi som involverer den berørte armen
  • Fraværende propriosepsjon ved albue- eller skulderledd
  • Overdreven spastisitet i den berørte albuen, definert som en poengsum på større enn eller lik 3 på Modified Ashworth Spasticity-skalaen (MAS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HT-3951 (15 mg)
HT-3951 kapsler administrert én gang daglig
Legemiddel: HT-3951
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-kapsler administrert én gang daglig
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitet, del A-D
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Test med pekefingertrykk
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Dynamometertest for håndgrepsstyrke
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Arm Motor Ability Test-9
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Stroke Impact Scale (hånddomene)
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Somatosensorisk fremkalt potensial (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To-minutters gangtest
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Atferds-, nevrale aktivitets- og motoriske nettverkstilkoblingsnivåer ved bruk av funksjonell MR
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dart NeuroScience, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

21. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HT-3951-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere