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HT-3951 vs. Placebo nella riabilitazione dell'ictus (RESTORE)

30 gennaio 2018 aggiornato da: Dart NeuroScience, LLC

Uno studio di trattamento di 21 giorni di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, incluso un sottostudio fMRI, per valutare l'effetto dell'HT-3951 sulla funzione motoria dell'arto superiore dopo l'ictus ischemico

Si tratta di uno studio ambulatoriale a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che utilizzerà misure standard di esito della riabilitazione dell'ictus, nonché tecniche fMRI in un sottogruppo di soggetti, per valutare l'effetto di HT-3951 sul recupero motorio e sul comportamento in soggetti clinicamente stabili a seguito di ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti
      • Glendale, California, Stati Uniti
      • Loma Linda, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • White Plains, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Fascia di età compresa tra 21 e 85 anni, inclusi, alla Visita di Screening
  • Soggetti che hanno subito un ictus ischemico documentato da TC o RM con conseguente deficit dell'arto superiore che, a parere dello sperimentatore, giustifica la necessità di una terapia riabilitativa
  • Soggetti clinicamente stabili che possono essere randomizzati per studiare farmaci a partire da ≥ 2 e ≤ 52 settimane dopo l'ictus
  • - Soggetti che hanno iniziato, si stanno sottoponendo, hanno completato o accettano di iniziare la riabilitazione fisica o occupazionale per almeno 2 settimane prima dello studio Giorno 1.
  • Compromissione motoria unilaterale dell'arto superiore da lieve a moderata caratterizzata da un punteggio FMA-EU > 18
  • Punteggio modificato della scala Rankin da 1 a 4

Principali criteri di esclusione:

  • Storia di ictus entro 6 mesi prima dell'attuale episodio di ictus ischemico del soggetto (sono accettabili anamnesi di attacchi ischemici transitori o ictus ischemico (non emorragico) più di 6 mesi prima dell'attuale ictus ischemico.)
  • Soggetti con deficit motori superiori o inferiori irrisolti (ad esempio, range di movimento o deficit di forza) da qualsiasi ictus precedente
  • Ictus emorragico significativo
  • Qualsiasi storia di disturbo convulsivo o attacco spontaneo verificatosi in qualsiasi momento dopo l'ictus
  • Aprassia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ridurrebbe probabilmente la capacità del soggetto di partecipare allo studio o confonderebbe le misure dei risultati dello studio
  • Afasia da moderata a grave e/o gravi deficit del linguaggio
  • Grave perdita sensoriale nella mano colpita
  • Negligenza o anosognosia emisspaziale da moderata a grave che coinvolge il braccio interessato
  • Assenza di propriocezione alle articolazioni del gomito o della spalla
  • Eccessiva spasticità nel gomito interessato, definita come un punteggio maggiore o uguale a 3 sulla scala della spasticità di Ashworth modificata (MAS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HT-3951 (15 mg)
Capsule HT-3951 somministrate una volta al giorno
Droga: HT-3951
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsule di placebo somministrate una volta al giorno
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore, parte A-D
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Test della frequenza del tocco del dito indice
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Test del dinamometro per la forza della presa della mano
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Test di abilità motoria del braccio-9
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Stroke Impact Scale (dominio della mano)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Potenziale evocato somatosensoriale (se disponibile)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test del cammino di due minuti
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Livelli comportamentali, di attività neurale e di connettività della rete motoria, utilizzando la risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dart NeuroScience, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

21 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HT-3951-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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